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오피오이드 중독에서 프로부핀의 재치료 연구

2018년 12월 27일 업데이트: Titan Pharmaceuticals

오피오이드 중독에서 프로부핀의 3상, 6개월, 오픈 라벨, 재치료 연구

프로부핀(부프레노르핀 임플란트)은 부프레노르핀(BPN)을 포함하는 피부 바로 아래에 배치되는 조사용 임플란트입니다. BPN은 오피오이드 의존에 대한 승인된 치료법입니다. 이것은 이전에 프로부핀, 위약 또는 설하 부프레노르핀으로 6개월 PRO-806 연구를 완료한 환자에서 프로부핀의 안전성과 효능을 확인하는 6개월 오픈 라벨 재치료 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, 미국, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, 미국, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 임의의 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
  • PRO-806에서 24주 치료 완료
  • 피험자는 조사자에 의해 이 확장 연구에 참여하기에 적합하다고 간주되었습니다.
  • 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치 ≥ 3 X 정상 상한치, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 ≥ 3 X 정상 상한치, 총 빌리루빈 ≥ 1.5 X 정상 상한치, 또는 크레아티닌 ≥ 1.5 X 정상 상한치 스크리닝 실험실 평가에서 정상
  • 치료를 위해 오피오이드가 필요한 만성 통증의 현재 진단
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 아졸 항진균제(예: 케토코나졸), 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신) 또는 프로테아제 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르)와 같이 시토크롬 P450 3A4(CYP 3A4)를 통해 대사되는 제제의 현재 사용
  • 지난 90일 이내의 응고병증 병력 및/또는 현재 와파린과 같은 항응고제 요법
  • 중요한 의학적 또는 정신과적 증상, 인지 장애 또는 임상시험계획서의 준수, 피험자 안전, 연구에서의 적절한 협력 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 방해한다고 연구자가 판단하는 기타 요인
  • 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 심각한 호흡 부전과 같은 현재 의학적 상태 또는 연구 참여 또는 준수를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 조치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로부핀
환자는 먼저 설하 부프레노르핀으로 유도된 다음 4개의 프로부핀 임플란트로 전환됩니다.
의약품: 프로부핀(부프레노르핀 임플란트)
약물로 간주되는 부프레노르핀 HCl/에틸렌 비닐 아세테이트로 만든 부프레노르핀의 이식형 제제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 29주
동의서 서명 후 임플란트 제거 후 4주까지 발생한 AE를 추적했습니다. 중대한 AE 및 연구 약물과 관련 가능성이 있는 것으로 지정된 AE는 해결 또는 안정화될 때까지 추적되었습니다.
29주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
효능의 척도로서 피험자의 혈장 부프레노르핀 농도를 통한 약동학 분석
기간: 24주
24주
효능의 척도로서 유지된 피험자의 백분율
기간: 24주
24주
효능의 척도로서 불법 약물 사용을 보고한 피험자의 비율
기간: 24주
24주
효능의 척도로서 보충 설하 부프레노르핀의 평균 일일 투여량
기간: 24주
24주
효능의 척도로서 SOWS에 대한 평균 총점
기간: 24주
24주
효능의 척도로서 COWS에 대한 평균 총 점수
기간: 24주
24주
효능의 척도로서 평균 주관적 오피오이드 갈망 점수
기간: 24주
24주
효능의 척도로 Beck Depression Inventory(BDI-II)의 평균 총점
기간: 24주
24주
환자 평가 오피오이드 사용 및 문제 효능 측정으로서의 응답자 분석
기간: 24주
24주
의사가 평가한 오피오이드 사용 및 증상의 중증도 효능 측정으로서 응답자 분석
기간: 24주
24주
환자 만족도 조사에 보고된 치료에 대한 전반적인 만족도
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Titan Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-811

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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