高齢者の長期介護居住者におけるビタミンD補給と水痘帯状疱疹ウイルスワクチンの反応性
2021年6月23日 更新者：University of Colorado, Denver
老人ホーム居住者におけるビタミンD補給と水痘帯状疱疹ウイルスワクチンの反応性
これは、長期療養中の高齢者を対象とした高用量ビタミン D のランダム化比較試験 (NCT01102374) の補助研究です。
この研究では、被験者の一部が帯状疱疹ワクチンを接種され、治験責任医師は、この高齢で虚弱な集団におけるワクチンに対する免疫学的反応、およびビタミン D と免疫学的転帰との関連性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
目的
- 高用量と標準用量のビタミン D3 補給を 4 か月間行った後、老人ホーム居住者における水痘帯状疱疹ワクチン接種前からワクチン接種後 3 週間までの水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 特異的細胞性免疫応答の増加を測定すること。
- 目的 1 と同じ参加者で、帯状疱疹ワクチン接種前の 25-ヒドロキシビタミン D [25(OH)D] レベルと、ワクチン接種前から 3 週間後までの VZV 特異的細胞性免疫応答の増加との関連を測定するワクチン。
- メモリー、エフェクター、Th1/Th2、およびホーミング受容体保有 T 細胞を含む Zostavax に対する表現型および機能的な VZV 特異的 T 細胞応答を、低い ELISPOT レスポンダーと比較して特徴付けます。
仮説
- ベースラインでは、血清 25(OH)D レベルが高いほど、VZV 特異的細胞性免疫のレベルが高くなります (断面図)。
- インターフェロン (IFN)-γ ELISPOT アッセイで測定されるように、ベースラインでは、ビタミン D 補給量に関係なく、血清 25(OH)D レベルが高いほど、Zostavax に対する VZV 特異的細胞性免疫応答が大きく増加します。
- 標準用量と比較して、高用量のビタミン D3 補給は、ベースラインの血清 25(OH)D レベルとは無関係に、ワクチン接種に対する VZV 特異的細胞性免疫応答を増強します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上;
- 長期介護施設に居住している;
- VZVワクチンをまだ受けていない
除外基準:
- 末期疾患（予想生存期間<6か月）;
- 12か月以内に予想される退院;
- 丸ごとまたは砕いた錠剤を服用できない;
- 扁平上皮/基底細胞癌を除く活動性の癌;
- 重度の栄養失調 (BMI <18 kg/m2);
- 現在の免疫抑制薬（コルチコステロイドを含む）;
- 腎不全 (eGFR<15 mL/分/1.73m2);
- 現在、800 IU/日を超えるビタミン D サプリメントを摂取しています。
- 腎臓結石の病歴（または強い家族歴）;
- サルコイドーシスまたは高カルシウム血症に関連する他の肉芽腫性疾患の病歴;
- ベースライン高カルシウム血症の上昇（アルブミン調整血清カルシウム> 10.5 mg / dL）;
- -ベースラインでの血清25（OH）Dレベル≥40 ngl / ml;
- インフォームドコンセントを提供できず、利用可能な医療代理人がない;
- 参加者または代理人が英語を話す/理解できない。
- Zostavax の以前の受領 (試用期間の 10% 未満を想定。
- ゼラチン、ネオマイシン、またはワクチンの他の成分に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VZVワクチン
水痘帯状疱疹ウイルスワクチン（ゾスタバックス） 単回×1回注射 この試験のすべての被験者は、VZVワクチンを受け取ります。 治験責任医師は主に、高用量と標準用量のビタミン D 補給を受けている患者と、25-ヒドロキシビタミン D レベルが高い患者と低い患者の免疫応答を比較します。 |
弱毒生 VZV 帯状疱疹ワクチン (Zostavax; Merck、Whitehouse Station、NJ) の単回 0.65 mL 皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インターフェロン-γ ELISPOT アッセイで測定した VZV 特異的細胞性免疫
時間枠：ワクチン接種後3週間
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ワクチン接種後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VZV特異的抗体濃度を測定するためのVZV-gpELISA
時間枠：ワクチン接種後3週間
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ワクチン接種後3週間
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VZV 特異的エフェクターおよびメモリー T 細胞
時間枠：ワクチン接種後3週間
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ワクチン接種後3週間
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レスポンダー細胞頻度アッセイによって測定される特異的細胞性免疫
時間枠：ワクチン接種後3週間
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ワクチン接種後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- A randomized controlled trial of high dose vitamin D in older long-term care residents (NCT01102374)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年1月23日
研究の完了 (実際)
2014年1月23日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-0189
- K23AG040708 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。