Suplementace vitaminu D a reakce na vakcínu proti viru varicella zoster u starších pacientů s dlouhodobou péčí
23. června 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Suplementace vitaminu D a reakce na vakcínu proti viru varicella zoster u starších obyvatel pečovatelských domů
Toto je doplňková studie k randomizované kontrolované studii vysoké dávky vitaminu D u starších pacientů s dlouhodobou péčí (NCT01102374).
V této studii dostane podskupina pokusných subjektů vakcínu proti pásovému oparu a výzkumníci určí imunologickou odpověď na vakcínu u této starší, křehké populace, stejně jako souvislost mezi vitaminem D a imunologickými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle
- Stanovit zvýšení buněčné imunitní odpovědi specifické pro virus varicella-zoster (VZV) od očkování před zoster do 3 týdnů po vakcinaci u obyvatel pečovatelských ústavů po 4 měsících podávání vysokých dávek oproti standardní dávce suplementace vitaminem D3.
- U stejných účastníků jako u Cíle 1 změřit souvislost mezi hladinami 25-hydroxyvitamínu D [25(OH)D] před vakcinací před pásovým oparem a zvýšením VZV-specifické buňkami zprostředkované imunitní odpovědi od předvakcinace do 3 týdnů po očkování.
- Charakterizujte fenotypové a funkční VZV-specifické T lymfocytární reakce na Zostavax, včetně paměťových, efektorových, Th1/Th2 a naváděcích receptorů nesoucích T lymfocyty ve srovnání s nízkou ELISPOT odpovědí.
Hypotézy
- Na začátku budou vyšší hladiny 25(OH)D v séru spojeny s vyššími hladinami VZV-specifické buněčně zprostředkované imunity (průřezové).
- Na začátku studie budou vyšší hladiny 25(OH)D v séru, nezávisle na dávce suplementace vitaminu D, spojeny s větším zvýšením VZV-specifických buněčně zprostředkovaných imunitních odpovědí na Zostavax, jak bylo měřeno testem interferon (IFN)-γ ELISPOT.
- Ve srovnání se standardní dávkou, suplementace vysokými dávkami vitaminu D3 zvýší VZV-specifickou buněčně zprostředkovanou imunitní odpověď na vakcinaci nezávisle na výchozích sérových hladinách 25(OH)D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 60 let;
- Pobyt v zařízení pro dlouhodobě nemocné;
- Dosud jste nedostali vakcínu proti VZV
Kritéria vyloučení:
- terminální onemocnění (očekávané přežití <6 měsíců);
- předpokládané propuštění do 12 měsíců;
- neschopnost užívat celé nebo rozdrcené tablety;
- aktivní rakovina, kromě spinocelulárního/bazaliomu;
- těžká podvýživa (index tělesné hmotnosti <18 kg/m2);
- současné imunosupresivní léky (včetně kortikosteroidů);
- selhání ledvin (eGFR<15 ml/min/1,73 m2);
- v současné době užívá >800 IU/den suplementace vitaminem D;
- anamnéza (nebo silná rodinná anamnéza) ledvinových kamenů;
- anamnéza sarkoidózy nebo jiných granulomatózních poruch spojených s hyperkalcémií;
- zvýšená výchozí hyperkalcémie (albumin-upravený sérový vápník >10,5 mg/dl);
- hladina 25 (OH)D v séru ≥40 ngl/ml na začátku;
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas a není k dispozici zmocněnec pro zdravotní péči;
- neschopnost účastníka nebo zmocněnce mluvit/rozumět anglicky.
- předchozí obdržení Zostavaxu (předpokládejte <10 % zkušební doby;
- známá alergie na želatinu, neomycin nebo jakoukoli jinou složku vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti VZV
Vakcína proti viru varicella zoster (Zostavax), jedna dávka X 1 injekce Všechny subjekty v této studii dostanou vakcínu proti VZV. Výzkumníci budou primárně porovnávat imunitní reakce u těch, kteří dostávají vysoké dávky oproti standardní dávce suplementace vitaminu D a těch, kteří mají vysoké a nízké hladiny 25-hydroxyvitaminu D. |
Jedna 0,65 ml subkutánní injekce živé, atenuované vakcíny proti VZV zoster (Zostavax; Merck, Whitehouse Station, NJ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VZV specifická buňkami zprostředkovaná imunita, jak bylo měřeno testem interferon-y ELISPOT
Časové okno: 3 týdny po očkování
|
3 týdny po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VZV-gpELISA pro měření koncentrace VZV-specifických protilátek
Časové okno: 3 týdny po očkování
|
3 týdny po očkování
|
|
Efektorové a paměťové T buňky specifické pro VZV
Časové okno: 3 týdny po očkování
|
3 týdny po očkování
|
|
- specifická buňkami zprostředkovaná imunita, jak je měřeno frekvenčním testem respondérových buněk
Časové okno: 3 týdny po očkování
|
3 týdny po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- A randomized controlled trial of high dose vitamin D in older long-term care residents (NCT01102374)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0189
- K23AG040708 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .