Supplémentation en vitamine D et réactivité au vaccin contre le virus varicelle-zona chez les résidents âgés en soins de longue durée
23 juin 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Supplémentation en vitamine D et réactivité au vaccin contre le virus varicelle-zona chez les résidents âgés des foyers de soins
Il s'agit d'une étude auxiliaire à un essai contrôlé randomisé de vitamine D à forte dose chez des résidents âgés en soins de longue durée (NCT01102374).
Dans cette étude, un sous-ensemble de sujets d'essai recevra le vaccin contre le zona et les chercheurs détermineront la réponse immunologique au vaccin dans cette population âgée et fragile, ainsi que l'association entre la vitamine D et les résultats immunologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs
- Déterminer l'augmentation de la réponse immunitaire à médiation cellulaire spécifique au virus varicelle-zona (VZV) entre la vaccination pré-zona et 3 semaines après la vaccination chez les résidents des maisons de retraite après 4 mois de supplémentation en vitamine D3 à dose élevée par rapport à la dose standard.
- Chez les mêmes participants que l'objectif 1, mesurer l'association entre les niveaux de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] avant la vaccination contre le zona et l'augmentation de la réponse immunitaire à médiation cellulaire spécifique au VZV de la pré-vaccination à 3 semaines après la vaccination. vaccination.
- Caractérisez les réponses des lymphocytes T phénotypiques et fonctionnelles spécifiques du VZV à Zostavax, y compris les lymphocytes T mémoire, effecteurs, Th1/Th2 et porteurs de récepteurs de référence dans les répondeurs ELISPOT élevés par rapport aux répondeurs faibles.
Hypothèses
- Au départ, des taux sériques plus élevés de 25(OH)D seront associés à des taux plus élevés d'immunité à médiation cellulaire spécifique au VZV (transversale).
- Au départ, des taux sériques plus élevés de 25(OH)D, indépendamment de la dose de supplémentation en vitamine D, seront associés à des augmentations plus importantes des réponses immunitaires à médiation cellulaire spécifiques du VZV au Zostavax, telles que mesurées par le test ELISPOT interféron (IFN)-γ.
- Par rapport à la dose standard, une supplémentation en vitamine D3 à forte dose améliorera la réponse immunitaire à médiation cellulaire spécifique du VZV à la vaccination, indépendamment des taux sériques de base de 25(OH)D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 60 ans ;
- Résider dans un établissement de soins de longue durée ;
- N'ont pas encore reçu le vaccin VZV
Critère d'exclusion:
- maladie en phase terminale (espérance de vie < 6 mois) ;
- sortie anticipée dans les 12 mois;
- incapable de prendre des comprimés entiers ou écrasés;
- cancer actif, sauf carcinome épidermoïde/basocellulaire ;
- malnutrition sévère (indice de masse corporelle <18 kg/m2) ;
- les médicaments immunosuppresseurs actuels (y compris les corticostéroïdes) ;
- insuffisance rénale (DFGe<15 mL/min/1,73 m2) ;
- prenant actuellement > 800 UI/j de supplémentation en vitamine D ;
- antécédents (ou antécédents familiaux importants) de calculs rénaux ;
- antécédents de sarcoïdose ou d'autres troubles granulomateux associés à l'hypercalcémie ;
- hypercalcémie initiale élevée (calcium sérique ajusté à l'albumine > 10,5 mg/dL) ;
- taux sérique de 25(OH)D ≥ 40 ngl/ml au départ ;
- incapacité à fournir un consentement éclairé et aucun mandataire médical disponible ;
- incapacité du participant ou mandataire à parler/comprendre l'anglais.
- réception précédente du Zostavax (prévoir <10 % de l'essai ;
- allergie connue à la gélatine, à la néomycine ou à tout autre composant du vaccin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin VZV
Vaccin contre le virus varicelle-zona (Zostavax), dose unique X 1 injection Tous les sujets de cet essai recevront le vaccin VZV. Les enquêteurs compareront principalement les réponses immunitaires chez ceux qui reçoivent une supplémentation en vitamine D à dose élevée par rapport à une dose standard et chez ceux qui ont des niveaux élevés et bas de 25-hydroxyvitamine D. |
Injection sous-cutanée unique de 0,65 mL du vaccin vivant atténué contre le zona VZV (Zostavax ; Merck, Whitehouse Station, NJ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Immunité à médiation cellulaire spécifique au VZV, mesurée par le test ELISPOT interféron-γ
Délai: 3 semaines après la vaccination
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3 semaines après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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VZV-gpELISA pour mesurer la concentration d'anticorps spécifiques au VZV
Délai: 3 semaines après la vaccination
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3 semaines après la vaccination
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Cellules effectrices et cellules T mémoire spécifiques au VZV
Délai: 3 semaines après la vaccination
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3 semaines après la vaccination
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-immunité spécifique à médiation cellulaire, telle que mesurée par le test de fréquence des cellules répondeuses
Délai: 3 semaines après la vaccination
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3 semaines après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- A randomized controlled trial of high dose vitamin D in older long-term care residents (NCT01102374)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2010
Première publication (Estimation)
17 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0189
- K23AG040708 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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