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Suplementação de Vitamina D e Responsividade da Vacina contra o Vírus Varicela Zoster em Residentes Idosos de Longa Permanência

23 de junho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Suplementação de vitamina D e capacidade de resposta à vacina contra o vírus Varicela Zoster em idosos residentes em asilos

Este é um estudo auxiliar de um estudo controlado randomizado de altas doses de vitamina D em idosos residentes de cuidados prolongados (NCT01102374). Neste estudo, um subconjunto de participantes do estudo receberá a vacina contra o zoster e os investigadores determinarão a resposta imunológica à vacina nesta população mais velha e frágil, bem como a associação entre a vitamina D e os resultados imunológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos

  1. Determinar o aumento na resposta imune mediada por células específicas do vírus Varicella-zoster (VZV) desde a vacinação pré-zoster até 3 semanas após a vacinação em residentes de asilos após 4 meses de alta dose versus dose padrão de suplementação de vitamina D3.
  2. Nos mesmos participantes do Objetivo 1, para medir a associação entre os níveis de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] antes da vacinação contra o zoster e o aumento da resposta imune mediada por células específicas do VZV desde a pré-vacinação até 3 semanas após a vacinação vacinação.
  3. Caracterizar as respostas fenotípicas e funcionais das células T específicas do VZV ao Zostavax, incluindo memória, efetoras, Th1/Th2 e células T portadoras do receptor homing nos respondedores ELISPOT altos e baixos.

hipóteses

  1. No início do estudo, níveis séricos mais altos de 25(OH)D estarão associados a níveis mais altos de imunidade mediada por células específicas do VZV (transversal).
  2. Na linha de base, níveis séricos mais elevados de 25(OH)D, independentemente da dose de suplementação de vitamina D, estarão associados a maiores aumentos nas respostas imunes mediadas por células específicas do VZV ao Zostavax, conforme medido pelo ensaio ELISPOT de interferon (IFN)-γ.
  3. Em comparação com a dose padrão, a suplementação de vitamina D3 em altas doses aumentará a resposta imune mediada por células específicas do VZV à vacinação, independentemente dos níveis séricos basais de 25(OH)D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 60 anos;
  2. Residir em instituição de longa permanência;
  3. Ainda não recebeu a vacina VZV

Critério de exclusão:

  1. doença terminal (sobrevida esperada <6 meses);
  2. alta antecipada em 12 meses;
  3. incapaz de tomar comprimidos inteiros ou triturados;
  4. câncer ativo, exceto carcinoma espinocelular/basocelular;
  5. desnutrição grave (índice de massa corporal <18 kg/m2);
  6. medicamentos imunossupressores atuais (incluindo corticosteróides);
  7. insuficiência renal (eGFR<15 mL/min/1,73m2);
  8. atualmente tomando >800 UI/dia de suplementação de vitamina D;
  9. história (ou forte história familiar) de cálculos renais;
  10. história de sarcoidose ou outros distúrbios granulomatosos associados à hipercalcemia;
  11. hipercalcemia basal elevada (cálcio sérico ajustado por albumina >10,5 mg/dL);
  12. nível sérico de 25 (OH)D ≥40 ngl/ml no início do estudo;
  13. incapacidade de fornecer consentimento informado e nenhum procurador de saúde disponível;
  14. incapacidade do participante ou procurador de falar/entender inglês.
  15. recebimento prévio do Zostavax (antecipar <10% do julgamento;
  16. alergia conhecida à gelatina, neomicina ou qualquer outro componente da vacina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina vzv

Vacina contra o vírus Varicela Zoster (Zostavax), dose única X 1 injeção

Todos os indivíduos neste estudo receberão a vacina VZV. Os investigadores irão comparar principalmente as respostas imunes naqueles que estão recebendo dose alta versus dose padrão de suplementação de vitamina D e naqueles que têm níveis altos e baixos de 25-hidroxivitamina D.
Biológico: Vacina contra o vírus Varicela Zoster (Zostavax)
Injeção subcutânea única de 0,65 mL da vacina VZV zoster viva atenuada (Zostavax; Merck, Whitehouse Station, NJ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Imunidade mediada por células específicas de VZV, medida pelo ensaio ELISPOT de interferon-γ
Prazo: 3 semanas pós-vacinação
3 semanas pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
VZV-gpELISA para medir a concentração de anticorpos específicos para VZV
Prazo: 3 semanas pós-vacinação
3 semanas pós-vacinação
Células T efetoras específicas do VZV e células T de memória
Prazo: 3 semanas pós-vacinação
3 semanas pós-vacinação
Imunidade mediada por células específicas, medida pelo ensaio de frequência de células respondedoras
Prazo: 3 semanas pós-vacinação
3 semanas pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute on Aging (NIA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • A randomized controlled trial of high dose vitamin D in older long-term care residents (NCT01102374)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-0189
  • K23AG040708 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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