Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä ja varicella zoster -virusrokoteherkkyys iäkkäillä pitkäaikaishoidon asukkailla

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

D-vitamiinilisä ja varicella zoster -virusrokoteherkkyys iäkkäillä hoitokodin asukkailla

Tämä on apututkimus satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, joka koski suuriannoksisia D-vitamiinia vanhemmilla pitkäaikaishoidon asukkailla (NCT01102374). Tässä tutkimuksessa osa koehenkilöistä saa zoster-rokotteen, ja tutkijat määrittävät immunologisen vasteen rokotteelle tässä vanhemmassa, heikkossa populaatiossa sekä D-vitamiinin ja immunologisten tulosten välisen yhteyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

  1. Varicella zoster -viruksen (VZV) -spesifisen soluvälitteisen immuunivasteen lisääntymisen määrittämiseksi hoitokodin asukkailla ennen zoster-rokotusta 3 viikkoon rokotuksen jälkeen 4 kuukauden suuren annoksen D3-vitamiinilisähoidon jälkeen.
  2. Samoilla osallistujilla kuin tavoite 1, mitata yhteyttä ennen zoster-rokotusta 25-hydroksi-D-vitamiinin [25(OH)D] tasojen ja VZV-spesifisen soluvälitteisen immuunivasteen lisääntymisen välillä ennen rokotusta 3 viikkoon rokotuksen jälkeen. rokotus.
  3. Kuvaile fenotyyppisiä ja toiminnallisia VZV-spesifisiä T-soluvasteita Zostavaxille, mukaan lukien muisti-, efektori-, Th1/Th2- ja kotiutumisreseptoria kantavat T-solut korkeassa suhteessa alhaisiin ELISPOT-vastaajiin.

Hypoteesit

  1. Lähtötilanteessa korkeammat seerumin 25(OH)D-tasot liittyvät korkeampiin VZV-spesifisen soluvälitteisen immuniteetin tasoihin (poikkileikkaus).
  2. Lähtötilanteessa korkeammat seerumin 25(OH)D-tasot, riippumatta D-vitamiinilisän annoksesta, liittyvät suurempiin VZV-spesifisten soluvälitteisten immuunivasteiden lisääntymiseen Zostavaxille, mitattuna interferoni (IFN)-y ELISPOT-määrityksellä.
  3. Tavalliseen annokseen verrattuna suuriannoksinen D3-vitamiinilisä lisää VZV-spesifistä soluvälitteistä immuunivastetta rokotukselle riippumatta seerumin 25(OH)D-tasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 60 vuotta;
  2. Asuminen pitkäaikaishoitolaitoksessa;
  3. En ole vielä saanut VZV-rokotetta

Poissulkemiskriteerit:

  1. terminaalinen sairaus (odotettu eloonjäämisaika < 6 kuukautta);
  2. ennakoitu purkaminen 12 kuukauden sisällä;
  3. ei pysty ottamaan kokonaisia ​​tai murskattuja tabletteja;
  4. aktiivinen syöpä, paitsi okasolusyöpä/tyvisolusyöpä;
  5. vakava aliravitsemus (painoindeksi < 18 kg/m2);
  6. nykyiset immunosuppressiiviset lääkkeet (mukaan lukien kortikosteroidit);
  7. munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2);
  8. käytät tällä hetkellä >800 IU/d D-vitamiinilisää;
  9. anamneesi (tai vahva suvussa) munuaiskiviä;
  10. sarkoidoosi tai muut hyperkalsemiaan liittyvät granulomatoottiset häiriöt;
  11. kohonnut lähtötason hyperkalsemia (albumiinisäädetty seerumin kalsium >10,5 mg/dl);
  12. seerumin 25 (OH)D-taso ≥ 40 ngl/ml lähtötasolla;
  13. kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta eikä terveydenhuollon valtakirjaa ole saatavilla;
  14. osallistujan tai edustajan kyvyttömyys puhua/ymmärtää englantia.
  15. aiempi Zostavaxin vastaanottaminen (ennustetaan <10 % kokeesta;
  16. tunnettu allergia gelatiinille, neomysiinille tai jollekin muulle rokotteen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VZV-rokote

Varicella Zoster Virus -rokote (Zostavax), kerta-annos x 1 injektio

Kaikki tämän tutkimuksen kohteet saavat VZV-rokotteen. Tutkijat vertailevat ensisijaisesti immuunivasteita niillä, jotka saavat suuren annoksen ja normaaliannoksen D-vitamiinilisää, ja niillä, joilla on korkea ja matala 25-hydroksi-D-vitamiinitaso.
Biologinen: Varicella Zoster -virusrokote (Zostavax)
Yksi 0,65 ml:n subkutaaninen injektio elävää, heikennettyä VZV zoster -rokottetta (Zostavax; Merck, Whitehouse Station, NJ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VZV-spesifinen soluvälitteinen immuniteetti mitattuna interferoni-y-ELISPOT-määrityksellä
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
3 viikkoa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VZV-gpELISA VZV-spesifisen vasta-ainepitoisuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
3 viikkoa rokotuksen jälkeen
VZV-spesifiset efektori- ja muisti-T-solut
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
3 viikkoa rokotuksen jälkeen
-spesifinen soluvälitteinen immuniteetti, mitattuna vastaajasolujen taajuusmäärityksellä
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
3 viikkoa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute on Aging (NIA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • A randomized controlled trial of high dose vitamin D in older long-term care residents (NCT01102374)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0189
  • K23AG040708 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varicella Zoster -virusrokote (Zostavax)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa