Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud og varicella zoster-virusvaccinerespons hos ældre langtidsplejere

23. juni 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

D-vitamintilskud og varicella zoster-virusvaccinerespons hos ældre beboere på plejehjem

Dette er en supplerende undersøgelse til et randomiseret kontrolleret forsøg med højdosis D-vitamin hos ældre langtidsplejere (NCT01102374). I denne undersøgelse vil en undergruppe af forsøgspersoner modtage zoster-vaccinen, og efterforskerne vil bestemme det immunologiske respons på vaccinen i denne ældre, skrøbelige befolkning, såvel som sammenhængen mellem D-vitamin og immunologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

  1. For at bestemme stigningen i Varicella-zoster-virus (VZV)-specifik cellemedieret immunrespons fra præ-zoster-vaccination til 3 uger efter vaccination hos beboere på plejehjem efter 4 måneders høj dosis versus standarddosis vitamin D3-tilskud.
  2. I de samme deltagere som mål 1, at måle sammenhængen mellem præ-zoster-vaccination 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] niveauer og stigningen i VZV-specifik cellemedieret immunrespons fra præ-vaccination til 3 uger efter- vaccination.
  3. Karakteriser de fænotypiske og funktionelle VZV-specifikke T-celleresponser på Zostavax, herunder hukommelse, effektor, Th1/Th2 og homing-receptor-bærende T-celler i det høje sammenlignet med lavt ELISPOT-respondere.

Hypoteser

  1. Ved baseline vil højere serum-25(OH)D-niveauer være forbundet med højere niveauer af VZV-specifik cellemedieret immunitet (tværsnit).
  2. Ved baseline vil højere serum-25(OH)D-niveauer, uafhængigt af D-vitamintilskudsdosis, være forbundet med større stigninger i VZV-specifikke cellemedierede immunresponser på Zostavax, som målt ved interferon (IFN)-γ ELISPOT-analysen.
  3. Sammenlignet med standarddosis vil højdosis vitamin D3-supplement øge VZV-specifik cellemedieret immunrespons på vaccination uafhængigt af baseline serum 25(OH)D niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år;
  2. Bor på en langtidsplejefacilitet;
  3. Har endnu ikke fået VZV-vaccine

Ekskluderingskriterier:

  1. terminal sygdom (forventet overlevelse <6 måneder);
  2. forventet udskrivning inden for 12 måneder;
  3. ude af stand til at tage hele eller knuste tabletter;
  4. aktiv cancer, undtagen pladecelle-/basalcellekarcinom;
  5. alvorlig underernæring (body mass index <18 kg/m2);
  6. nuværende immunsuppressive medicin (herunder kortikosteroider);
  7. nyresvigt (eGFR<15 ml/min/1,73m2);
  8. tager i øjeblikket >800 IE/d D-vitamintilskud;
  9. historie (eller stærk familiehistorie) af nyresten;
  10. historie med sarkoidose eller andre granulomatøse lidelser forbundet med hypercalcæmi;
  11. forhøjet baseline hypercalcæmi (albumin-justeret serumcalcium >10,5 mg/dL);
  12. serum 25 (OH)D niveau ≥40 ngl/ml ved baseline;
  13. manglende evne til at give informeret samtykke og ingen tilgængelig sundhedspleje proxy;
  14. deltagerens eller fuldmægtigens manglende evne til at tale/forstå engelsk.
  15. tidligere modtagelse af Zostavax (forvent <10% af forsøget;
  16. kendt allergi over for gelatine, neomycin eller enhver anden komponent i vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VZV-vaccine

Varicella Zoster Virus vaccine (Zostavax), enkelt dosis X 1 injektion

Alle forsøgspersoner i dette forsøg vil modtage VZV-vaccinen. Efterforskerne vil primært sammenligne immunresponser hos dem, der modtager højdosis versus standarddosis D-vitamintilskud, og dem, der har høje og lave 25-hydroxyvitamin D-niveauer.
Biologisk: Varicella Zoster Virus Vaccine (Zostavax)
Enkelt 0,65 ml subkutan injektion af den levende, svækkede VZV zoster-vaccine (Zostavax; Merck, Whitehouse Station, NJ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VZV-specifik cellemedieret immunitet, som målt ved interferon-γ ELISPOT-analysen
Tidsramme: 3 uger efter vaccination
3 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VZV-gpELISA for at måle den VZV-specifikke antistofkoncentration
Tidsramme: 3 uger efter vaccination
3 uger efter vaccination
VZV-specifikke effektor- og hukommelses-T-celler
Tidsramme: 3 uger efter vaccination
3 uger efter vaccination
-specifik cellemedieret immunitet, som målt ved respondercellefrekvensanalysen
Tidsramme: 3 uger efter vaccination
3 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • A randomized controlled trial of high dose vitamin D in older long-term care residents (NCT01102374)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (Skøn)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0189
  • K23AG040708 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella Zoster Virus Vaccine (Zostavax)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner