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Vitamin-D-Ergänzung und Ansprechen auf Varicella-Zoster-Virus-Impfstoff bei älteren Langzeitpflegebewohnern

23. Juni 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Vitamin-D-Ergänzung und Ansprechen auf den Varizella-Zoster-Virus-Impfstoff bei älteren Bewohnern von Pflegeheimen

Dies ist eine Zusatzstudie zu einer randomisierten kontrollierten Studie mit hochdosiertem Vitamin D bei älteren Bewohnern der Langzeitpflege (NCT01102374). In dieser Studie erhält eine Untergruppe von Versuchspersonen den Zoster-Impfstoff, und die Prüfärzte werden die immunologische Reaktion auf den Impfstoff in dieser älteren, gebrechlichen Population sowie den Zusammenhang zwischen Vitamin D und immunologischen Ergebnissen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

  1. Es sollte die Zunahme der Varizella-Zoster-Virus (VZV)-spezifischen zellvermittelten Immunantwort von der Prä-Zoster-Impfung bis 3 Wochen nach der Impfung bei Pflegeheimbewohnern nach 4 Monaten hochdosierter vs. Standarddosis-Vitamin-D3-Supplementierung bestimmt werden.
  2. Bei den gleichen Teilnehmern wie Ziel 1, Messung des Zusammenhangs zwischen 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D]-Spiegeln vor der Zoster-Impfung und dem Anstieg der VZV-spezifischen zellvermittelten Immunantwort von vor der Impfung bis 3 Wochen nach der Impfung Impfung.
  3. Charakterisieren Sie die phänotypischen und funktionellen VZV-spezifischen T-Zell-Antworten auf Zostavax, einschließlich Gedächtnis-, Effektor-, Th1/Th2- und Homing-Rezeptor-tragende T-Zellen bei den hohen im Vergleich zu den niedrigen ELISPOT-Respondern.

Hypothesen

  1. Zu Studienbeginn sind höhere 25(OH)D-Serumspiegel mit höheren Spiegeln der VZV-spezifischen zellvermittelten Immunität verbunden (Querschnitt).
  2. Zu Studienbeginn sind höhere 25(OH)D-Spiegel im Serum unabhängig von der Vitamin-D-Ergänzungsdosis mit einem stärkeren Anstieg der VZV-spezifischen zellvermittelten Immunantworten auf Zostavax verbunden, gemessen mit dem Interferon (IFN)-γ-ELISPOT-Assay.
  3. Im Vergleich zur Standarddosis wird eine hochdosierte Vitamin-D3-Supplementierung die VZV-spezifische zellvermittelte Immunantwort auf die Impfung unabhängig von den Serum-25(OH)D-Ausgangsspiegeln verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre;
  2. Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung;
  3. Noch keine VZV-Impfung erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. unheilbare Krankheit (erwartetes Überleben <6 Monate);
  2. voraussichtliche Entlassung innerhalb von 12 Monaten;
  3. unfähig, ganze oder zerkleinerte Tabletten einzunehmen;
  4. aktiver Krebs, außer Plattenepithelkarzinom/Basalzellkarzinom;
  5. schwere Unterernährung (Body-Mass-Index <18 kg/m2);
  6. aktuelle immunsuppressive Medikamente (einschließlich Kortikosteroide);
  7. Nierenversagen (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2);
  8. derzeit Einnahme von >800 IE/d Vitamin-D-Ergänzung;
  9. Geschichte (oder starke Familiengeschichte) von Nierensteinen;
  10. Vorgeschichte von Sarkoidose oder anderen granulomatösen Erkrankungen im Zusammenhang mit Hyperkalzämie;
  11. erhöhte Baseline-Hyperkalzämie (albuminbereinigtes Serumkalzium > 10,5 mg/dl);
  12. 25 (OH)D-Serumspiegel ≥ 40 ngl/ml zu Studienbeginn;
  13. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und keine verfügbare Gesundheitsvollmacht;
  14. Unfähigkeit des Teilnehmers oder Bevollmächtigten, Englisch zu sprechen/zu verstehen.
  15. vorheriger Erhalt von Zostavax (erwarten Sie <10 % der Studie;
  16. bekannte Allergie gegen Gelatine, Neomycin oder einen anderen Bestandteil des Impfstoffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VZV-Impfstoff

Varizella-Zoster-Virus-Impfstoff (Zostavax), Einzeldosis x 1 Injektion

Alle Probanden in dieser Studie erhalten den VZV-Impfstoff. Die Forscher werden in erster Linie die Immunantworten bei denjenigen vergleichen, die eine hochdosierte Vitamin-D-Ergänzung mit einer Standarddosis erhalten, und bei denjenigen, die hohe und niedrige 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel aufweisen.
Biologisch: Varicella-Zoster-Virus-Impfstoff (Zostavax)
Einmalige subkutane Injektion von 0,65 ml des attenuierten VZV-Zoster-Lebendimpfstoffs (Zostavax; Merck, Whitehouse Station, NJ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VZV-spezifische zellvermittelte Immunität, gemessen mit dem Interferon-γ-ELISPOT-Assay
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung
3 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VZV-gpELISA zur Bestimmung der VZV-spezifischen Antikörperkonzentration
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung
3 Wochen nach der Impfung
VZV-spezifische Effektor- und Gedächtnis-T-Zellen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung
3 Wochen nach der Impfung
-spezifische zellvermittelte Immunität, gemessen durch den Responder-Zellhäufigkeitsassay
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung
3 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • A randomized controlled trial of high dose vitamin D in older long-term care residents (NCT01102374)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0189
  • K23AG040708 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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