Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplemento di vitamina D e risposta al vaccino contro il virus della varicella zoster nei residenti anziani di assistenza a lungo termine

23 giugno 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Integrazione di vitamina D e risposta al vaccino contro il virus della varicella zoster nei residenti anziani delle case di cura

Questo è uno studio accessorio a uno studio controllato randomizzato di vitamina D ad alte dosi nei residenti anziani di assistenza a lungo termine (NCT01102374). In questo studio, un sottogruppo di soggetti sperimentali riceverà il vaccino contro lo zoster e gli investigatori determineranno la risposta immunologica al vaccino in questa popolazione anziana e fragile, nonché l'associazione tra vitamina D e risultati immunologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

  1. È stato determinato l'aumento della risposta immunitaria cellulo-mediata specifica del virus della varicella-zoster (VZV) dalla vaccinazione pre-zoster a 3 settimane dopo la vaccinazione nei residenti delle case di cura dopo 4 mesi di supplementazione di vitamina D3 a dosi elevate rispetto a dosi standard.
  2. Negli stessi partecipanti dell'obiettivo 1, misurare l'associazione tra i livelli di 25-idrossivitamina D [25(OH)D] prima della vaccinazione zoster e l'aumento della risposta immunitaria cellulo-mediata specifica per VZV dalla pre-vaccinazione a 3 settimane dopo la vaccinazione.
  3. Caratterizzare le risposte fenotipiche e funzionali delle cellule T VZV-specifiche a Zostavax, comprese le cellule T portatrici di memoria, effettrici, Th1/Th2 e homing nei responder ELISPOT alti rispetto a quelli bassi.

Ipotesi

  1. Al basale, livelli sierici più elevati di 25(OH)D saranno associati a livelli più elevati di immunità cellulo-mediata specifica per VZV (sezione trasversale).
  2. Al basale, livelli sierici più elevati di 25(OH)D, indipendentemente dalla dose di integrazione di vitamina D, saranno associati a maggiori aumenti delle risposte immunitarie cellulo-mediate specifiche per VZV a Zostavax, misurate mediante il test dell'interferone (IFN)-γ ELISPOT.
  3. Rispetto alla dose standard, l'integrazione di vitamina D3 ad alte dosi migliorerà la risposta immunitaria cellulo-mediata specifica per VZV alla vaccinazione indipendentemente dai livelli sierici basali di 25(OH)D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni;
  2. Risiedere in una struttura di assistenza a lungo termine;
  3. Non hanno ancora ricevuto il vaccino VZV

Criteri di esclusione:

  1. malattia terminale (sopravvivenza attesa <6 mesi);
  2. dimissione anticipata entro 12 mesi;
  3. incapace di assumere compresse intere o frantumate;
  4. cancro attivo, eccetto carcinoma basocellulare/squamoso;
  5. malnutrizione grave (indice di massa corporea <18 kg/m2);
  6. attuali farmaci immunosoppressori (compresi i corticosteroidi);
  7. insufficienza renale (eGFR<15 ml/min/1,73 m2);
  8. attualmente assumendo un'integrazione di vitamina D >800 UI/die;
  9. storia (o forte storia familiare) di calcoli renali;
  10. storia di sarcoidosi o altri disturbi granulomatosi associati a ipercalcemia;
  11. elevata ipercalcemia al basale (calcio sierico aggiustato per l'albumina > 10,5 mg/dL);
  12. livello sierico di 25 (OH)D ≥40 ngl/ml al basale;
  13. incapacità di fornire il consenso informato e nessuna delega sanitaria disponibile;
  14. incapacità del partecipante o del delegato di parlare/comprendere l'inglese.
  15. precedente ricezione dello Zostavax (anticipo <10% della prova;
  16. allergia nota alla gelatina, alla neomicina o a qualsiasi altro componente del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino VZV

Vaccino contro il virus della varicella zoster (Zostavax), dose singola X 1 iniezione

Tutti i soggetti in questo studio riceveranno il vaccino VZV. Gli investigatori confronteranno principalmente le risposte immunitarie in coloro che stanno ricevendo un'integrazione di vitamina D ad alte dosi rispetto a una dose standard e quelli che hanno livelli alti e bassi di 25-idrossivitamina D.
Biologico: Vaccino contro il virus della varicella zoster (Zostavax)
Singola iniezione sottocutanea da 0,65 mL del vaccino VZV zoster vivo attenuato (Zostavax; Merck, Whitehouse Station, NJ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunità cellulo-mediata specifica per VZV, misurata mediante il test ELISPOT dell'interferone-γ
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la vaccinazione
3 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VZV-gpELISA per misurare la concentrazione anticorpale specifica per VZV
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la vaccinazione
3 settimane dopo la vaccinazione
Effettori specifici per VZV e cellule T di memoria
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la vaccinazione
3 settimane dopo la vaccinazione
-specifica immunità cellulo-mediata, misurata mediante il test della frequenza cellulare del responder
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la vaccinazione
3 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • A randomized controlled trial of high dose vitamin D in older long-term care residents (NCT01102374)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0189
  • K23AG040708 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro il virus della varicella zoster (Zostavax)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi