Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie en varicella zoster-virusvaccinrespons bij oudere bewoners van langdurige zorg

23 juni 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Vitamine D-suppletie en varicella zoster-virusvaccinrespons bij oudere verpleeghuisbewoners

Dit is een aanvullende studie bij een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van hoge doses vitamine D bij oudere langdurig zieken (NCT01102374). In deze studie zal een subgroep van proefpersonen het zoster-vaccin krijgen en zullen de onderzoekers de immunologische respons op het vaccin in deze oudere, kwetsbare populatie bepalen, evenals het verband tussen vitamine D en immunologische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

  1. Vaststellen van de toename van de varicella-zoster-virus (VZV)-specifieke celgemedieerde immuunrespons van pre-zoster-vaccinatie tot 3 weken na vaccinatie bij verpleeghuisbewoners na 4 maanden suppletie met hoge dosis vs. standaarddosis vitamine D3.
  2. Bij dezelfde deelnemers als Doel 1, om het verband te meten tussen pre-zoster vaccinatie 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] niveaus en de toename in VZV-specifieke celgemedieerde immuunrespons van pre-vaccinatie tot 3 weken post- vaccinatie.
  3. Karakteriseer de fenotypische en functionele VZV-specifieke T-celreacties op Zostavax, inclusief geheugen-, effector-, Th1/Th2- en homing-receptor-dragende T-cellen in de hoge vergeleken met de lage ELISPOT-responders.

Hypothesen

  1. Bij aanvang zullen hogere serum-25(OH)D-spiegels worden geassocieerd met hogere niveaus van VZV-specifieke celgemedieerde immuniteit (dwarsdoorsnede).
  2. Bij baseline zullen hogere serum 25(OH)D-spiegels, onafhankelijk van de vitamine D-suppletiedosis, in verband worden gebracht met grotere toenames in VZV-specifieke celgemedieerde immuunresponsen op Zostavax, zoals gemeten met de interferon (IFN)-γ ELISPOT-assay.
  3. Vergeleken met de standaarddosis zal een hoge dosis vitamine D3-suppletie de VZV-specifieke celgemedieerde immuunrespons op vaccinatie versterken, onafhankelijk van de baseline serum 25(OH)D-spiegels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 60 jaar;
  2. Woonachtig in een instelling voor langdurige zorg;
  3. Heb nog geen VZV-vaccin gekregen

Uitsluitingscriteria:

  1. terminale ziekte (verwachte overleving <6 maanden);
  2. verwacht ontslag binnen 12 maanden;
  3. niet in staat hele of fijngemaakte tabletten in te nemen;
  4. actieve kanker, behalve plaveisel-/basaalcelcarcinoom;
  5. ernstige ondervoeding (body mass index <18 kg/m2);
  6. huidige immunosuppressiva (waaronder corticosteroïden);
  7. nierfalen (eGFR<15 ml/min/1,73 m2);
  8. neemt momenteel >800 IE/d vitamine D-suppletie;
  9. geschiedenis (of sterke familiegeschiedenis) van nierstenen;
  10. geschiedenis van sarcoïdose of andere granulomateuze aandoeningen geassocieerd met hypercalciëmie;
  11. verhoogde baseline hypercalciëmie (voor albumine gecorrigeerd serumcalcium >10,5 mg/dl);
  12. serum 25 (OH)D-spiegel ≥ 40 ngl/ml bij baseline;
  13. onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en geen beschikbare zorgproxy;
  14. onvermogen van deelnemer of gevolmachtigde om Engels te spreken/verstaan.
  15. eerdere ontvangst van de Zostavax (anticipeer <10% van de proefperiode;
  16. bekende allergie voor gelatine, neomycine of een ander bestanddeel van het vaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VZV-vaccinatie

Varicella Zoster Virus-vaccin (Zostavax), enkele dosis X 1 injectie

Alle proefpersonen in deze studie zullen het VZV-vaccin krijgen. De onderzoekers zullen in de eerste plaats immuunresponsen vergelijken bij degenen die een hoge dosis vitamine D-suppletie krijgen versus een standaarddosis vitamine D-suppletie en degenen die hoge en lage 25-hydroxyvitamine D-spiegels hebben.
Biologisch: Varicella Zoster-virusvaccin (Zostavax)
Eenmalige subcutane injectie van 0,65 ml van het levende, verzwakte VZV-zoster-vaccin (Zostavax; Merck, Whitehouse Station, NJ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VZV-specifieke celgemedieerde immuniteit, zoals gemeten met de interferon-γ ELISPOT-assay
Tijdsspanne: 3 weken na vaccinatie
3 weken na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VZV-gpELISA om de VZV-specifieke antilichaamconcentratie te meten
Tijdsspanne: 3 weken na vaccinatie
3 weken na vaccinatie
VZV-specifieke effector- en geheugen-T-cellen
Tijdsspanne: 3 weken na vaccinatie
3 weken na vaccinatie
-specifieke celgemedieerde immuniteit, zoals gemeten met de respondercelfrequentieassay
Tijdsspanne: 3 weken na vaccinatie
3 weken na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute on Aging (NIA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • A randomized controlled trial of high dose vitamin D in older long-term care residents (NCT01102374)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-0189
  • K23AG040708 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren