Suplementacja witaminy D i odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca u starszych mieszkańców opieki długoterminowej
23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Suplementacja witaminy D i odpowiedź na szczepionkę przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca u starszych mieszkańców domów opieki
Jest to badanie pomocnicze do randomizowanego, kontrolowanego badania dużych dawek witaminy D u starszych pensjonariuszy opieki długoterminowej (NCT01102374).
W tym badaniu podgrupa badanych osób otrzyma szczepionkę półpaśca, a badacze określą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę w tej starszej, słabej populacji, a także związek między witaminą D a wynikami immunologicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele
- Określenie wzrostu komórkowej odpowiedzi immunologicznej swoistej dla wirusa ospy wietrznej-półpaśca (VZV) od szczepienia przed półpaścem do 3 tygodni po szczepieniu u pensjonariuszy domów opieki po 4 miesiącach suplementacji dużą dawką witaminy D3 w porównaniu ze standardową dawką.
- U tych samych uczestników, co w Celu 1, zmierzenie związku między poziomem 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w szczepieniu przed półpaścem a wzrostem swoistej komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko VZV od okresu przed szczepieniem do 3 tygodni po szczepionka.
- Scharakteryzuj fenotypowe i funkcjonalne odpowiedzi limfocytów T swoistych dla VZV na Zostavax, w tym limfocyty T z pamięcią, efektorem, Th1/Th2 i receptorem naprowadzającym u osób z wysoką w porównaniu z niską odpowiedzią ELISPOT.
hipotezy
- Wyjściowo wyższe poziomy 25(OH)D w surowicy będą związane z wyższymi poziomami odporności komórkowej swoistej dla VZV (przekrojowo).
- Wyjściowo wyższe poziomy 25(OH)D w surowicy, niezależnie od dawki suplementacji witaminy D, będą związane z większym wzrostem odpowiedzi komórkowej swoistej dla VZV na szczepionkę Zostavax, co zmierzono za pomocą testu ELISPOT z interferonem (IFN)-γ.
- W porównaniu ze standardową dawką, suplementacja dużymi dawkami witaminy D3 wzmocni komórkową odpowiedź immunologiczną specyficzną dla VZV na szczepienie, niezależnie od wyjściowych poziomów 25(OH)D w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat;
- Zamieszkanie w placówce opieki długoterminowej;
- Nie otrzymałem jeszcze szczepionki VZV
Kryteria wyłączenia:
- śmiertelna choroba (przewidywany czas przeżycia <6 miesięcy);
- przewidywane zwolnienie w ciągu 12 miesięcy;
- niezdolność do przyjmowania całych lub pokruszonych tabletek;
- aktywny rak, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego/podstawnokomórkowego;
- ciężkie niedożywienie (wskaźnik masy ciała <18 kg/m2);
- aktualne leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy);
- niewydolność nerek (eGFR<15 ml/min/1,73m2);
- obecnie przyjmuje >800 IU/d suplementacji witaminy D;
- historia (lub silna historia rodzinna) kamieni nerkowych;
- historia sarkoidozy lub innych zaburzeń ziarniniakowych związanych z hiperkalcemią;
- podwyższona początkowa hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy >10,5 mg/dl);
- poziom 25 (OH)D w surowicy ≥40 ngl/ml na początku badania;
- niemożność wyrażenia świadomej zgody i brak dostępnego pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej;
- niezdolność uczestnika lub pełnomocnika do mówienia/rozumienia języka angielskiego.
- wcześniejsze otrzymanie Zostavax (przewidywanie <10% próby;
- znana alergia na żelatynę, neomycynę lub jakikolwiek inny składnik szczepionki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka VZV
Szczepionka Varicella Zoster Virus (Zostavax), pojedyncza dawka x 1 wstrzyknięcie Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają szczepionkę VZV. Badacze będą przede wszystkim porównywać odpowiedzi immunologiczne u osób, które otrzymują suplementację witaminą D w dużych dawkach w porównaniu ze standardową dawką oraz u osób, które mają wysoki i niski poziom 25-hydroksywitaminy D. |
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,65 ml żywej, atenuowanej szczepionki VZV zoster (Zostavax; Merck, Whitehouse Station, NJ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odporność komórkowa specyficzna dla VZV, mierzona za pomocą testu ELISPOT z interferonem-γ
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu
|
3 tygodnie po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
VZV-gpELISA do pomiaru stężenia przeciwciał specyficznych dla VZV
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu
|
3 tygodnie po szczepieniu
|
|
Komórki T efektorowe i pamięciowe swoiste dla VZV
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu
|
3 tygodnie po szczepieniu
|
|
-specyficzna odporność komórkowa, jak zmierzono za pomocą testu częstości komórek odpowiadających
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu
|
3 tygodnie po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- A randomized controlled trial of high dose vitamin D in older long-term care residents (NCT01102374)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-0189
- K23AG040708 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .