老年长期护理居民的维生素 D 补充剂和水痘带状疱疹病毒疫苗反应
2021年6月23日 更新者：University of Colorado, Denver
老年疗养院居民补充维生素 D 和水痘带状疱疹病毒疫苗的反应
这是一项针对老年长期护理住院医师的高剂量维生素 D 随机对照试验 (NCT01102374) 的辅助研究。
在这项研究中，一部分试验对象将接种带状疱疹疫苗，研究人员将确定这一年长体弱人群对该疫苗的免疫反应，以及维生素 D 与免疫结果之间的关联。
研究概览
详细说明
目标
- 确定疗养院居民在经过 4 个月的高剂量与标准剂量维生素 D3 补充后，从带状疱疹疫苗接种前到疫苗接种后 3 周期间水痘带状疱疹病毒 (VZV) 特异性细胞介导免疫反应的增加。
- 在与目标 1 相同的参与者中，测量带状疱疹疫苗接种前 25-羟基维生素 D [25(OH)D] 水平与从疫苗接种前到疫苗接种后 3 周的 VZV 特异性细胞介导免疫反应增加之间的关联接种疫苗。
- 表征表型和功能性 VZV 特异性 T 细胞对 Zostavax 的反应，包括记忆、效应子、Th1/Th2 和携带归巢受体的 T 细胞，与低 ELISPOT 反应者相比。
假设
- 在基线时，较高的血清 25(OH)D 水平将与较高水平的 VZV 特异性细胞介导免疫（横截面）相关。
- 在基线时，较高的血清 25(OH)D 水平，与维生素 D 补充剂量无关，将与 VZV 特异性细胞介导的对 Zostavax 的免疫反应的更大增加相关，如干扰素 (IFN)-γ ELISPOT 测定所测量的。
- 与标准剂量相比，高剂量维生素 D3 补充剂将增强 VZV 特异性细胞介导的对疫苗接种的免疫反应，而与基线血清 25(OH)D 水平无关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁；
- 居住在长期护理机构；
- 尚未接种 VZV 疫苗
排除标准：
- 绝症（预期生存期<6个月）；
- 预计在 12 个月内出院；
- 无法服用整片或压碎的药片；
- 活动性癌症，鳞状细胞癌/基底细胞癌除外；
- 严重营养不良（体重指数 <18 kg/m2）；
- 当前的免疫抑制药物（包括皮质类固醇）；
- 肾功能衰竭（eGFR <15 mL/min/1.73m2）；
- 目前正在服用 >800 IU/d 维生素 D 补充剂；
- 肾结石病史（或强烈的家族病史）；
- 结节病或其他与高钙血症相关的肉芽肿病史；
- 升高的基线高钙血症（白蛋白调整后的血清钙 >10.5 mg/dL）；
- 基线时血清 25 (OH)D 水平≥40 ngl/ml；
- 无法提供知情同意且没有可用的医疗代理；
- 参与者或代理人无法说/听懂英语。
- 之前收到 Zostavax（预计 <10% 的试用；
- 已知对明胶、新霉素或疫苗的任何其他成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VZV疫苗
水痘带状疱疹病毒疫苗 (Zostavax)，单剂量 X 1 次注射 该试验中的所有受试者都将接种 VZV 疫苗。 研究人员将主要比较那些接受高剂量与标准剂量维生素 D 补充剂的人以及那些具有高和低 25-羟基维生素 D 水平的人的免疫反应。 |
单次 0.65 mL 皮下注射减毒 VZV 带状疱疹活疫苗（Zostavax；Merck，Whitehouse Station，NJ）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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VZV 特异性细胞介导的免疫，通过干扰素-γ ELISPOT 测定法测量
大体时间：接种疫苗后 3 周
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接种疫苗后 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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VZV-gpELISA 测量 VZV 特异性抗体浓度
大体时间：接种疫苗后 3 周
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接种疫苗后 3 周
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VZV 特异性效应和记忆 T 细胞
大体时间：接种疫苗后 3 周
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接种疫苗后 3 周
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-特异性细胞介导的免疫，通过应答细胞频率测定法测量
大体时间：接种疫苗后 3 周
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接种疫苗后 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- A randomized controlled trial of high dose vitamin D in older long-term care residents (NCT01102374)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月23日
研究完成 (实际的)
2014年1月23日
研究注册日期
首次提交
2010年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月15日
首次发布 (估计)
2010年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月23日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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