노인장기요양병원 입소자의 비타민 D 보충과 대상포진 바이러스 백신 반응성
2021년 6월 23일 업데이트: University of Colorado, Denver
노인 요양원 입소자의 비타민 D 보충과 대상포진 바이러스 백신 반응성
이것은 노인 장기 요양 거주자를 대상으로 한 고용량 비타민 D의 무작위 대조 시험(NCT01102374)에 대한 보조 연구입니다.
이 연구에서 실험 대상자의 하위 집합이 대상포진 백신을 접종받게 되며 조사관은 비타민 D와 면역학적 결과 사이의 연관성뿐만 아니라 이 고령의 허약한 인구에서 백신에 대한 면역학적 반응을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표
- 대상포진 백신 접종 전부터 백신 접종 후 3주까지 요양원 거주자의 고용량 4개월 대 표준 용량 비타민 D3 보충 후 VZV(Varicella-zoster virus) 특이 세포 매개 면역 반응의 증가를 확인합니다.
- 목표 1과 동일한 참가자에서 대상 포진 백신 접종 전 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 수준과 백신 접종 전에서 백신 접종 후 3주까지 VZV 특정 세포 매개 면역 반응의 증가 사이의 연관성을 측정하기 위해 백신 접종.
- Zostavax에 대한 표현형 및 기능적 VZV 특이적 T 세포 반응(기억, 이펙터, Th1/Th2, 귀환 수용체 함유 T 세포 포함)을 낮은 ELISPOT 응답자와 비교하여 높게 특성화합니다.
가설
- 기준선에서 더 높은 혈청 25(OH)D 수준은 더 높은 수준의 VZV 특이적 세포 매개 면역(단면적)과 연관될 것입니다.
- 기준선에서 비타민 D 보충 용량과 관계없이 더 높은 혈청 25(OH)D 수치는 인터페론(IFN)-γ ELISPOT 분석으로 측정할 때 Zostavax에 대한 VZV 특이 세포 매개 면역 반응의 더 큰 증가와 연관될 것입니다.
- 표준 용량과 비교하여, 고용량 비타민 D3 보충은 베이스라인 혈청 25(OH)D 수준과 무관하게 백신 접종에 대한 VZV 특정 세포 매개 면역 반응을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 장기 요양 시설에 거주
- 아직 VZV 백신을 접종받지 않은 경우
제외 기준:
- 불치병(예상 생존 < 6개월);
- 12개월 이내 예상 퇴원;
- 통째로 먹거나 으깬 알약을 먹을 수 없다.
- 편평/기저 세포 암종을 제외한 활동성 암;
- 중증 영양실조(체질량 지수 <18 kg/m2);
- 현재 면역억제제(코르티코스테로이드 포함);
- 신부전(eGFR<15 mL/min/1.73m2);
- 현재 800 IU/d 이상의 비타민 D 보충제를 복용하고 있습니다.
- 신장 결석의 병력(또는 강한 가족력);
- 유육종증 또는 고칼슘혈증과 관련된 다른 육아종성 질환의 병력;
- 베이스라인 고칼슘혈증 상승(알부민 조정 혈청 칼슘 >10.5 mg/dL);
- 기준선에서 혈청 25(OH)D 수준 ≥40ngl/ml;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 사용 가능한 의료 대리인이 없습니다.
- 참가자 또는 대리인이 영어를 말하거나 이해하지 못하는 것.
- 이전에 Zostavax를 수령한 경우(예상 시험의 10% 미만;
- 젤라틴, 네오마이신 또는 기타 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VZV 백신
Varicella Zoster Virus 백신(Zostavax), 단회 투여 X 1주사 이 실험의 모든 피험자는 VZV 백신을 접종받게 됩니다. 연구자들은 고용량 대 표준 용량의 비타민 D 보충을 받는 사람들과 25-하이드록시비타민 D 수치가 높고 낮은 사람들의 면역 반응을 주로 비교할 것입니다. |
약독화 VZV 대상포진 생백신(Zostavax; Merck, Whitehouse Station, NJ)을 0.65mL 1회 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인터페론-γ ELISPOT 검정으로 측정한 VZV 특이적 세포 매개 면역
기간: 백신 접종 후 3주
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백신 접종 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VZV-gpELISA로 VZV 특이 항체 농도 측정
기간: 백신 접종 후 3주
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백신 접종 후 3주
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VZV 특정 이펙터 및 메모리 T 세포
기간: 백신 접종 후 3주
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백신 접종 후 3주
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-반응자 세포 빈도 분석으로 측정한 특정 세포 매개 면역
기간: 백신 접종 후 3주
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백신 접종 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- A randomized controlled trial of high dose vitamin D in older long-term care residents (NCT01102374)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-0189
- K23AG040708 (미국 NIH 보조금/계약)
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