Добавка витамина D и реакция на вакцину против вируса ветряной оспы у пожилых пациентов, получающих долгосрочный уход
23 июня 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Добавка витамина D и реакция на вакцину против вируса ветряной оспы у пожилых обитателей домов престарелых
Это вспомогательное исследование к рандомизированному контролируемому исследованию высоких доз витамина D у пожилых пациентов, получающих долгосрочный уход (NCT01102374).
В этом исследовании группа испытуемых получит вакцину против опоясывающего лишая, и исследователи определят иммунологический ответ на вакцину в этой пожилой, ослабленной популяции, а также связь между витамином D и иммунологическими результатами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели
- Определить увеличение клеточно-опосредованного иммунного ответа, специфичного для вируса ветряной оспы (VZV), от вакцинации до опоясывающего лишая до 3 недель после вакцинации у жителей домов престарелых после 4 месяцев приема высоких доз по сравнению со стандартной дозой витамина D3.
- У тех же участников, что и цель 1, измерить связь между уровнями 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] до вакцинации против опоясывающего лишая и повышением VZV-специфического клеточно-опосредованного иммунного ответа от до вакцинации до 3 недель после вакцинации. вакцинация.
- Охарактеризовать фенотипические и функциональные VZV-специфические Т-клеточные ответы на зоставакс, включая память, эффекторные, Th1/Th2 и Т-клетки, несущие рецепторы самонаведения, у респондеров ELISPOT с высоким по сравнению с низким.
Гипотезы
- На исходном уровне более высокие уровни 25(OH)D в сыворотке будут связаны с более высокими уровнями VZV-специфического клеточного иммунитета (поперечное сечение).
- На исходном уровне более высокие уровни 25(OH)D в сыворотке, независимо от дозы витамина D, будут связаны с более сильным усилением VZV-специфических клеточно-опосредованных иммунных ответов на зоставакс, что измеряется с помощью анализа интерферона (IFN)-γ ELISPOT.
- По сравнению со стандартной дозой добавка витамина D3 в высоких дозах будет усиливать VZV-специфический клеточно-опосредованный иммунный ответ на вакцинацию независимо от исходных уровней 25(OH)D в сыворотке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет;
- Проживание в учреждении длительного ухода;
- Еще не получили вакцину против VZV
Критерий исключения:
- неизлечимая болезнь (ожидаемая выживаемость <6 месяцев);
- ожидаемая выписка в течение 12 месяцев;
- не может принимать целые или измельченные таблетки;
- активный рак, за исключением плоскоклеточного/базальноклеточного рака;
- тяжелая недостаточность питания (индекс массы тела <18 кг/м2);
- текущие иммунодепрессанты (включая кортикостероиды);
- почечная недостаточность (рСКФ<15 мл/мин/1,73 м2);
- в настоящее время принимает >800 МЕ/сутки с витамином D;
- история (или сильный семейный анамнез) камней в почках;
- история саркоидоза или других гранулематозных заболеваний, связанных с гиперкальциемией;
- повышенная исходная гиперкальциемия (кальций сыворотки с поправкой на альбумин >10,5 мг/дл);
- уровень 25(OH)D в сыворотке ≥40 нгл/мл на исходном уровне;
- невозможность предоставить информированное согласие и отсутствие доступных доверенных лиц здравоохранения;
- неспособность участника или доверенного лица говорить/понимать по-английски.
- предыдущий прием Зоставакса (предполагается <10% испытаний;
- известная аллергия на желатин, неомицин или любой другой компонент вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VZV-вакцина
Вакцина против вируса ветряной оспы (Zostavax), разовая доза X 1 инъекция Все участники этого испытания получат вакцину против VZV. Исследователи в первую очередь будут сравнивать иммунные реакции у тех, кто получает высокие дозы витамина D по сравнению со стандартными дозами, а также у тех, кто имеет высокие и низкие уровни 25-гидроксивитамина D. |
Однократная подкожная инъекция 0,65 мл живой ослабленной вакцины против опоясывающего лишая VZV (Zostavax; Merck, Whitehouse Station, NJ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
VZV-специфический клеточный иммунитет, измеренный с помощью анализа интерферона-γ ELISPOT
Временное ограничение: 3 недели после вакцинации
|
3 недели после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
VZV-gpELISA для измерения концентрации VZV-специфических антител
Временное ограничение: 3 недели после вакцинации
|
3 недели после вакцинации
|
|
VZV-специфические эффекторные клетки и Т-клетки памяти
Временное ограничение: 3 недели после вакцинации
|
3 недели после вакцинации
|
|
Специфический клеточно-опосредованный иммунитет, измеренный с помощью анализа частоты клеток-респондеров
Временное ограничение: 3 недели после вакцинации
|
3 недели после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- A randomized controlled trial of high dose vitamin D in older long-term care residents (NCT01102374)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0189
- K23AG040708 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .