Vitamin D-tilskudd og varicella zoster-virusvaksinerespons hos eldre langtidspleiebeboere
23. juni 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Vitamin D-tilskudd og varcella zoster-virusvaksinerespons hos eldre sykehjemsbeboere
Dette er en hjelpestudie til en randomisert kontrollert studie av høydose vitamin D hos eldre langtidspleiebeboere (NCT01102374).
I denne studien vil en undergruppe av forsøkspersoner motta zostervaksinen og etterforskerne vil bestemme den immunologiske responsen på vaksinen i denne eldre, skrøpelige befolkningen, samt assosiasjonen mellom vitamin D og immunologiske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål
- For å bestemme økningen i Varicella-zoster-virus (VZV)-spesifikk cellemediert immunrespons fra pre-zoster-vaksinasjon til 3 uker etter vaksinasjon hos beboere på sykehjem etter 4 måneder med høy dose kontra standarddose vitamin D3-tilskudd.
- I de samme deltakerne som mål 1, å måle sammenhengen mellom pre-zoster-vaksinasjon 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D]-nivåer og økningen i VZV-spesifikk cellemediert immunrespons fra pre-vaksinasjon til 3 uker etter- vaksinasjon.
- Karakteriser de fenotypiske og funksjonelle VZV-spesifikke T-celleresponsene på Zostavax, inkludert hukommelse, effektor, Th1/Th2 og målsøkende reseptorbærende T-celler i det høye sammenlignet med lavt ELISPOT-respondere.
Hypoteser
- Ved baseline vil høyere serum 25(OH)D-nivåer være assosiert med høyere nivåer av VZV-spesifikk cellemediert immunitet (tverrsnitt).
- Ved baseline vil høyere serum 25(OH)D-nivåer, uavhengig av vitamin D-tilskuddsdose, være assosiert med større økninger i VZV-spesifikke cellemediert immunrespons mot Zostavax, målt med interferon (IFN)-γ ELISPOT-analysen.
- Sammenlignet med standarddose vil høydose vitamin D3 tilskudd forbedre VZV-spesifikk cellemediert immunrespons på vaksinasjon uavhengig av baseline serum 25(OH)D nivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år;
- bor i et langtidspleieinstitusjon;
- Har ennå ikke fått VZV-vaksine
Ekskluderingskriterier:
- terminal sykdom (forventet overlevelse <6 måneder);
- forventet utslipp innen 12 måneder;
- ute av stand til å ta hele eller knuste tabletter;
- aktiv kreft, unntatt plateepitel-/basalcellekarsinom;
- alvorlig underernæring (kroppsmasseindeks <18 kg/m2);
- nåværende immundempende medisiner (inkludert kortikosteroider);
- nyresvikt (eGFR<15 ml/min/1,73m2);
- tar for tiden >800 IE/d vitamin D-tilskudd;
- historie (eller sterk familiehistorie) av nyrestein;
- historie med sarkoidose eller andre granulomatøse lidelser assosiert med hyperkalsemi;
- forhøyet baseline hyperkalsemi (albuminjustert serumkalsium >10,5 mg/dL);
- serum 25 (OH)D nivå ≥40 ngl/ml ved baseline;
- manglende evne til å gi informert samtykke og ingen tilgjengelig proxy for helsetjenester;
- manglende evne til deltaker eller fullmektig til å snakke/forstå engelsk.
- tidligere mottak av Zostavax (forutse <10 % av prøveperioden;
- kjent allergi mot gelatin, neomycin eller andre komponenter i vaksinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VZV-vaksine
Varicella Zoster Virus vaksine (Zostavax), enkeltdose X 1 injeksjon Alle forsøkspersoner i denne studien vil motta VZV-vaksinen. Etterforskerne vil primært sammenligne immunresponser hos de som får høydose kontra standarddose vitamin D-tilskudd og de som har høye og lave 25-hydroksyvitamin D-nivåer. |
Enkel 0,65 ml subkutan injeksjon av den levende, svekkede VZV zoster-vaksinen (Zostavax; Merck, Whitehouse Station, NJ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VZV-spesifikk cellemediert immunitet, målt ved interferon-γ ELISPOT-analysen
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon
|
3 uker etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VZV-gpELISA for å måle den VZV-spesifikke antistoffkonsentrasjonen
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon
|
3 uker etter vaksinasjon
|
|
VZV-spesifikke effektor- og minne-T-celler
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon
|
3 uker etter vaksinasjon
|
|
-spesifikk cellemediert immunitet, målt ved responsercellefrekvensanalysen
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon
|
3 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- A randomized controlled trial of high dose vitamin D in older long-term care residents (NCT01102374)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0189
- K23AG040708 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .