- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01262300
Suplementos de vitamina D y respuesta a la vacuna contra el virus de la varicela zoster en residentes mayores de cuidados a largo plazo
Suplementos de vitamina D y respuesta a la vacuna contra el virus de la varicela zoster en residentes mayores de hogares de ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
- Determinar el aumento de la respuesta inmunitaria mediada por células específica del virus de la varicela zoster (VZV) desde la vacunación previa al zoster hasta 3 semanas después de la vacunación en residentes de hogares de ancianos después de 4 meses de suplementos de vitamina D3 en dosis alta frente a dosis estándar.
- En los mismos participantes que el Objetivo 1, medir la asociación entre los niveles de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] de la vacunación previa al herpes zóster y el aumento de la respuesta inmunitaria mediada por células específica del VZV desde antes de la vacunación hasta 3 semanas después de la vacunación. vacunación.
- Caracterizar las respuestas fenotípicas y funcionales de las células T específicas de VVZ a Zostavax, incluidas las células T de memoria, efectoras, Th1/Th2 y portadoras de receptores homing en los respondedores ELISPOT altos en comparación con los respondedores bajos.
Hipótesis
- Al inicio del estudio, los niveles séricos más altos de 25(OH)D se asociarán con niveles más altos de inmunidad mediada por células específica para VZV (corte transversal).
- Al inicio del estudio, los niveles séricos más altos de 25(OH)D, independientemente de la dosis de suplementos de vitamina D, se asociarán con mayores aumentos en las respuestas inmunitarias mediadas por células específicas del VVZ a Zostavax, según lo medido por el ensayo ELISPOT de interferón (IFN)-γ.
- En comparación con la dosis estándar, la suplementación con dosis altas de vitamina D3 mejorará la respuesta inmunitaria mediada por células específica del VZV a la vacunación, independientemente de los niveles basales de 25(OH)D en suero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años;
- Residir en un centro de atención a largo plazo;
- Todavía no han recibido la vacuna VZV
Criterio de exclusión:
- enfermedad terminal (supervivencia esperada <6 meses);
- alta anticipada dentro de los 12 meses;
- incapaz de tomar comprimidos enteros o triturados;
- cáncer activo, excepto carcinoma de células escamosas/basales;
- desnutrición severa (índice de masa corporal <18 kg/m2);
- medicamentos inmunosupresores actuales (incluidos los corticosteroides);
- insuficiencia renal (TFGe <15 ml/min/1,73 m2);
- tomando actualmente >800 UI/día de suplementos de vitamina D;
- antecedentes (o antecedentes familiares importantes) de cálculos renales;
- antecedentes de sarcoidosis u otros trastornos granulomatosos asociados con hipercalcemia;
- hipercalcemia inicial elevada (calcio sérico ajustado por albúmina >10,5 mg/dL);
- nivel de 25 (OH)D en suero ≥40 ngl/ml al inicio del estudio;
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado y no hay un representante de atención médica disponible;
- incapacidad del participante o apoderado para hablar/entender inglés.
- recepción previa de Zostavax (anticipar <10% de prueba;
- alergia conocida a la gelatina, neomicina o cualquier otro componente de la vacuna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vacuna VZV
Vacuna contra el virus de la varicela zoster (Zostavax), dosis única X 1 inyección Todos los sujetos de este ensayo recibirán la vacuna VZV. Los investigadores compararán principalmente las respuestas inmunitarias en aquellos que reciben suplementos de vitamina D en dosis altas versus dosis estándar y aquellos que tienen niveles altos y bajos de 25-hidroxivitamina D. |
Inyección subcutánea única de 0,65 ml de la vacuna VZV zoster viva atenuada (Zostavax; Merck, Whitehouse Station, NJ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inmunidad mediada por células específica de VZV, medida por el ensayo ELISPOT de interferón-γ
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación
|
3 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
VZV-gpELISA para medir la concentración de anticuerpos específicos de VZV
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación
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3 semanas después de la vacunación
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Células T efectoras y de memoria específicas de VZV
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación
|
3 semanas después de la vacunación
|
-inmunidad mediada por células específicas, medida por el ensayo de frecuencia de células respondedoras
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación
|
3 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- A randomized controlled trial of high dose vitamin D in older long-term care residents (NCT01102374)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0189
- K23AG040708 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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