Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplementos de vitamina D y respuesta a la vacuna contra el virus de la varicela zoster en residentes mayores de cuidados a largo plazo

23 de junio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Suplementos de vitamina D y respuesta a la vacuna contra el virus de la varicela zoster en residentes mayores de hogares de ancianos

Este es un estudio auxiliar de un ensayo controlado aleatorizado de dosis altas de vitamina D en residentes mayores de cuidados a largo plazo (NCT01102374). En este estudio, un subconjunto de sujetos del ensayo recibirá la vacuna contra el herpes zoster y los investigadores determinarán la respuesta inmunológica a la vacuna en esta población mayor y frágil, así como la asociación entre la vitamina D y los resultados inmunológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos

  1. Determinar el aumento de la respuesta inmunitaria mediada por células específica del virus de la varicela zoster (VZV) desde la vacunación previa al zoster hasta 3 semanas después de la vacunación en residentes de hogares de ancianos después de 4 meses de suplementos de vitamina D3 en dosis alta frente a dosis estándar.
  2. En los mismos participantes que el Objetivo 1, medir la asociación entre los niveles de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] de la vacunación previa al herpes zóster y el aumento de la respuesta inmunitaria mediada por células específica del VZV desde antes de la vacunación hasta 3 semanas después de la vacunación. vacunación.
  3. Caracterizar las respuestas fenotípicas y funcionales de las células T específicas de VVZ a Zostavax, incluidas las células T de memoria, efectoras, Th1/Th2 y portadoras de receptores homing en los respondedores ELISPOT altos en comparación con los respondedores bajos.

Hipótesis

  1. Al inicio del estudio, los niveles séricos más altos de 25(OH)D se asociarán con niveles más altos de inmunidad mediada por células específica para VZV (corte transversal).
  2. Al inicio del estudio, los niveles séricos más altos de 25(OH)D, independientemente de la dosis de suplementos de vitamina D, se asociarán con mayores aumentos en las respuestas inmunitarias mediadas por células específicas del VVZ a Zostavax, según lo medido por el ensayo ELISPOT de interferón (IFN)-γ.
  3. En comparación con la dosis estándar, la suplementación con dosis altas de vitamina D3 mejorará la respuesta inmunitaria mediada por células específica del VZV a la vacunación, independientemente de los niveles basales de 25(OH)D en suero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 60 años;
  2. Residir en un centro de atención a largo plazo;
  3. Todavía no han recibido la vacuna VZV

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad terminal (supervivencia esperada <6 meses);
  2. alta anticipada dentro de los 12 meses;
  3. incapaz de tomar comprimidos enteros o triturados;
  4. cáncer activo, excepto carcinoma de células escamosas/basales;
  5. desnutrición severa (índice de masa corporal <18 kg/m2);
  6. medicamentos inmunosupresores actuales (incluidos los corticosteroides);
  7. insuficiencia renal (TFGe <15 ml/min/1,73 m2);
  8. tomando actualmente >800 UI/día de suplementos de vitamina D;
  9. antecedentes (o antecedentes familiares importantes) de cálculos renales;
  10. antecedentes de sarcoidosis u otros trastornos granulomatosos asociados con hipercalcemia;
  11. hipercalcemia inicial elevada (calcio sérico ajustado por albúmina >10,5 mg/dL);
  12. nivel de 25 (OH)D en suero ≥40 ngl/ml al inicio del estudio;
  13. incapacidad para proporcionar consentimiento informado y no hay un representante de atención médica disponible;
  14. incapacidad del participante o apoderado para hablar/entender inglés.
  15. recepción previa de Zostavax (anticipar <10% de prueba;
  16. alergia conocida a la gelatina, neomicina o cualquier otro componente de la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna VZV

Vacuna contra el virus de la varicela zoster (Zostavax), dosis única X 1 inyección

Todos los sujetos de este ensayo recibirán la vacuna VZV. Los investigadores compararán principalmente las respuestas inmunitarias en aquellos que reciben suplementos de vitamina D en dosis altas versus dosis estándar y aquellos que tienen niveles altos y bajos de 25-hidroxivitamina D.

Inyección subcutánea única de 0,65 ml de la vacuna VZV zoster viva atenuada (Zostavax; Merck, Whitehouse Station, NJ).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunidad mediada por células específica de VZV, medida por el ensayo ELISPOT de interferón-γ
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación
3 semanas después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
VZV-gpELISA para medir la concentración de anticuerpos específicos de VZV
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación
3 semanas después de la vacunación
Células T efectoras y de memoria específicas de VZV
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación
3 semanas después de la vacunación
-inmunidad mediada por células específicas, medida por el ensayo de frecuencia de células respondedoras
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación
3 semanas después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • A randomized controlled trial of high dose vitamin D in older long-term care residents (NCT01102374)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10-0189
  • K23AG040708 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra el virus de la varicela zóster (Zostavax)

3
Suscribir