肺がんの化学療法と放射線療法を受けている患者の食道炎関連の痛みを予防するマヌカハニー
2017年8月29日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
肺がん治療中の化学放射線療法による食道炎関連の痛みを軽減するための予防的マヌカハニーの第II相無作為化試験
根拠: マヌカハニーは、化学療法や放射線療法によって引き起こされる食道炎関連の痛みを予防または軽減する可能性があります. マヌカハニーが標準的なケアよりも痛みの予防に効果があるかどうかはまだ分かっていません.
目的: この無作為化第 II 相臨床試験では、マヌカハニーを研究して、肺がんの化学療法および放射線療法を受けている患者の食道炎関連の痛みを予防するのに、マヌカハニーがどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- Numerical によって 4 週目に測定された標準的な支持療法と比較して、放射線食道炎関連の痛み (肺がんに対する化学療法と放射線療法の併用中) を遅延または予防するための液体またはロゼンジのマヌカハニーの 1 日 4 回の摂取の相対的有効性を評価します。嚥下時の痛みを評価する疼痛尺度 (NRPS)。
セカンダリ
- NRPS の毎週の測定値を使用して、肺癌に対する併用化学療法と放射線療法中の放射線食道炎関連の痛みの重症度の傾向を評価します。
- CTCAE, v. 4 によって測定された、マヌカハニーに関連する有害事象を評価します。
- 放射線食道炎の重症度を評価します (グレード 3-4、CTCAE、v. 4)。
- 減量を評価します (ベースラインから 4 週間までの体重変化率)。
- 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ-30) グローバル QOL スコアと痛みの症状のサブスケールによって測定されるように、生活の質 (QOL) と痛みを評価します。
- 毎日の患者ログを介して、患者から報告された嚥下障害を評価します。
- ベースラインから 4 週間までの血清プレアルブミン レベルの平均変化によって測定されるように、栄養状態を評価します。
- 毎週の評価で過去 24 時間の患者の麻薬使用を収集することにより、オピオイドの使用を評価します。
- 有害事象に関する共通用語基準の患者報告結果バージョン (PRO-CTCAE) を使用して、マヌカハニーに関連する患者報告の有害事象を評価します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、放射線照射野における食道の割合に従って層別化されます (V60 < 30% vs V60 ≥ 30%)。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、化学放射線療法中に必要に応じて、食道炎関連の痛みに対する標準的な支持療法を受けます。
- アーム II: 液体のマヌカハニーを 3 ～ 5 分かけてゆっくりと飲み込みます。 投与後1時間は飲食を控えてください。 治療は化学放射線療法の間、1日4回続けられます。
- アーム III: 患者はマヌカハニー トローチを一度に 1 つずつ口に入れ、ハチミツが溶けるにつれて飲み込みます (全体を噛んだり飲み込んだりしません)。 投与後1時間は飲食を控えてください。 治療は化学放射線療法の間、1日4回続けられます。
患者は、治験治療中に定期的に生活の質、嚥下痛日記、および疼痛評価（数値評価疼痛スケール、EORTC QLQ-30および疼痛サブスケール、およびPRO-CTCAE）を完了する。
患者は、試験治療の開始から 12 週間後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford、California、アメリカ、94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Palatka、Florida、アメリカ、32177
- Florida Cancer Center - Palatka
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Georgia
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Piedmont Fayette Hospital
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Medical Center - East
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Massachusetts
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Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
- Cape Cod Hospital
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic - River Campus
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
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New Hampshire
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Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
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Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
- Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
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New Jersey
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Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Highland Hospital of Rochester
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Pardee Memorial Hospital
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Trinity CancerCare Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
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Parma、Ohio、アメリカ、44129
- Parma Community General Hospital
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
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Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- Northeast Radiation Oncology Center
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Adams Cancer Center
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Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
- Cherry Tree Cancer Center
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Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
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South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Cancer Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-併用化学療法（根治的またはアジュバント）および1日1回の放射線療法で治療されている患者 小細胞または非小細胞肺がん（試験の主要集団）
- 患者は、放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）の肺試験を受けている間、または臨床試験を受けていない間に、化学放射線療法を受けることができます
- -単一施設の試験または他の協力グループによって調整された試験に登録されている間に化学放射線療法を受けている患者はいません
- 転移性疾患の患者はいません
- 食道の少なくとも 5 cm は、1.6 ～ 2.0 Gy の分割数で 60 Gy の等線量量に含まれている必要があります。
患者の特徴:
- 18歳以上
- 治療前に濃厚な液体を飲み込むことができる
- 必要なフォームに記入するために英語またはスペイン語を話すことができる（口頭での記入で十分です）
- コントロール不良の糖尿病患者はいない
- 蜂蜜に対する既知の過敏症はありません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前に化学療法または放射線療法を受けた患者はいません
- 1日1回以上の治療を受けている患者はいません
- この治験に提供されたマヌカハニー以外のハチミツの治療的使用は、患者が治験中は許可されていません
- 患者はまた、蜂蜜風味の医療製品および/または糖分、粘性物質を避ける必要があります
- アミフォスチンは許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：支持療法
標準支持療法
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患者は、化学療法と放射線治療を同時に行っている間、必要に応じて、食道炎関連の痛みに対する標準的なサポート ケアを受けます。 次のレジメンが推奨されますが、地域の標準治療は許可されています。
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実験的：液体マヌカハニー
液状のマヌカハニー
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患者は、液体マヌカハニーを 1 日 4 回、1 日 4 回、約 12 時間 (午前 8 時、正午、午後 4 時、午後 8 時) の間、起きている間に飲み込みます (例: 午前 8 時、正午、午後 4 時、午後 8 時)。 .
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実験的：ロゼンジ マヌカハニー
トローチ状のマヌカハニー
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患者は一度に 2 個のトローチ (液体マヌカハニー 10 cc に相当) を 1 つずつ口に入れ、各トローチを舌/口の中で溶かし、溶けるにつれて蜂蜜を飲み込みます。
化学療法と放射線治療が同時に行われている間、患者はこれを 1 日 4 回、約 12 時間 (午前 8 時、正午、午後 4 時、午後 8 時など) 起きている間に週 7 日行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下時疼痛の数値評価疼痛スケール（NRPS）で測定した、4 週間での放射線食道炎関連疼痛の変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始から4週間
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食道炎関連の痛みは、患者が報告した嚥下時の痛みを使用して測定されました。数値評価痛みスケール (NRPS) は、0 が痛みがないことを示し、10 が想像できる最悪の痛みを示す 11 点スケール (0-10) です。
一般的に、スコア 1 ～ 4 は軽度の痛み、スコア 5 ～ 6 は中程度の痛み、スコア 7 ～ 10 は重度の痛みを示します。
変化は、4 週間の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
実験群（蜂蜜）を標準群（支持療法）と比較しました。
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ベースラインおよび治療開始から4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価疼痛スケール（NRPS）による治療中および12週間で測定された治療中の放射線食道炎関連の痛み
時間枠：ベースライン、治療中は毎週、治療開始から 12 週間
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食道炎関連の痛みは、患者が報告した嚥下時の痛みを使用して測定されました。数値評価痛みスケール (NRPS) は、0 が痛みがないことを示し、10 が想像できる最悪の痛みを示す 11 点スケール (0-10) です。
一般的に、スコア 1 ～ 4 は軽度の痛み、スコア 5 ～ 6 は中程度の痛み、スコア 7 ～ 10 は重度の痛みを示します。
変化は、後の時点での値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
実験群（蜂蜜）を標準群（支持療法）と比較しました。
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ベースライン、治療中は毎週、治療開始から 12 週間
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毎日の患者ログによる嚥下障害
時間枠：治療中は毎週、治療開始から12週間
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患者によって報告された嚥下障害は、患者の嚥下日誌によって測定された。
嚥下スコアは、重症度 1 ～ 5 で増加します。1 は「なし」、5 は「液体を飲み込めない」です。
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治療中は毎週、治療開始から12週間
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EORTC QLQ-30 グローバル QOL スコアおよび 4 週および 12 週での疼痛症状サブスケールによって測定される生活の質および疼痛
時間枠：ベースライン、治療開始から 4 週間および 12 週間
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痛みの症状のサブスケール (2 項目) は痛みを評価し、グローバル スコア (30 項目) は生活の質を評価しました。
それぞれの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど負担が少なく、症状や生活の質が改善されていることを示します。
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ベースライン、治療開始から 4 週間および 12 週間
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放射線食道炎グレード 3 ～ 4 (CTCAE v. 4) の参加者の割合
時間枠：治療開始から最長12週間
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有害事象は、CTCAE v3.0 を使用して等級付けされます。
グレードは、AE の重症度を表します。
CTCAE v3.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 5 AEに関連した死亡。
特に食道炎の場合、グレード 3 の基準には、摂食/嚥下の大幅な変化、経管栄養、完全静脈栄養 (TPN)、または入院の適応が含まれます。
グレード 4 の基準には、生命を脅かす結果が含まれ、緊急の手術介入が示されます。
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治療開始から最長12週間
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ベースラインから 4 週間までの体重の変化率
時間枠：ベースラインおよび治療開始から4週間
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ベースラインおよび治療開始から4週間
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栄養状態（ベースラインから4週間までの血清プレアルブミンレベルの変化）
時間枠：ベースラインおよび治療開始から4週間
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ベースラインおよび治療開始から4週間
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オピオイドを使用している患者の割合
時間枠：ベースライン、4 週間、放射線治療終了時、および治療開始から 12 週間
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オピオイド鎮痛薬を使用している患者の割合が報告されています。
オピオイド鎮痛薬の使用は、評価を完了する前に 24 時間評価されました。
オピオイド鎮痛薬の投与が少なくとも 1 回報告されている患者は、オピオイド鎮痛薬を投与されたと見なされました。
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ベースライン、4 週間、放射線治療終了時、および治療開始から 12 週間
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CTCAE v4.0を使用したマヌカハニーに関連する有害事象
時間枠：治療開始から12週間まで
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有害事象は、CTCAE v4.0 を使用して等級付けされます。
グレードは、AE の重症度を表します。
CTCAE v4.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 5 AEに関連した死亡。
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治療開始から12週間まで
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有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告結果バージョンを使用して、マヌカハニーに関連する嚥下困難を報告した患者
時間枠：ベースラインおよび治療開始から4週間
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PRO-CTCAEを介して患者が報告した嚥下困難のベースラインから4週間への変化。
PRO-CTCAEは、患者さんの視点から有害事象を評価するための個別項目からなる項目バンクです。
調査には 78 の症状が含まれていますが、主な関心項目は嚥下困難です。
PRO-CTCAE の各 AE について、その AE に関連する活動の頻度、重症度、および/または干渉を評価するために、1 ～ 3 項目が含まれています。
頻度の質問には、0 としてスコア付けされる「まったくない」から、4 としてスコア付けされる「ほぼ常に」までの範囲の回答があります。 4. 障害の質問には、まったくない (0 のスコア) から非常に多い (4 のスコア) までの範囲の回答があります。
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ベースラインおよび治療開始から4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lawrence B. Berk, MD, PhD、Tampa General Hospital, University of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月29日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RTOG 1012
- RTOG-1012
- CDR0000690182
- NCI-2011-02620 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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