Manuka hunaja esofagiittiin liittyvän kivun ehkäisyssä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa keuhkosyövän vuoksi
tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group
Vaiheen II satunnaistettu profylaktisen manukahunajan koe kemosäteilyhoidon aiheuttaman esofagiittiin liittyvän kivun vähentämiseksi keuhkosyövän hoidon aikana
PERUSTELUT: Manuka-hunaja voi estää tai vähentää esofagiittiin liittyvää kemoterapian ja sädehoidon aiheuttamaa kipua. Vielä ei tiedetä, onko Manuka-hunaja tehokkaampi kuin tavallinen hoito kivun ehkäisyssä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan Manuka-hunajaa nähdäkseen, kuinka hyvin se ehkäisee esofagiittiin liittyvää kipua potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa keuhkosyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi Manuka-hunajan nesteen tai imeskelytabletin 4-kertaisen kulutuksen suhteellinen teho säteilyesofagiittiin liittyvän kivun viivyttämiseksi tai estämiseksi (keuhkosyövän yhdistelmän kemoterapian ja sädehoidon aikana) verrattuna tavanomaiseen tukihoitoon, mitattuna viikolla 4 Numerical Rating Pain Scale (NRPS) nielemiskivulle.
Toissijainen
- Arvioi säteilyesofagiittiin liittyvän kivun vakavuussuuntaus kemosyövän yhdistetyn kemoterapian ja sädehoidon aikana käyttämällä viikoittaisia NRPS-mittauksia.
- Arvioi Manuka-hunajaan liittyvät haittatapahtumat mitattuna CTCAE:llä, v. 4.
- Arvioi säteilyesofagiitin vakavuus (aste 3-4, CTCAE, v. 4).
- Arvioi painonpudotus (painon muutos prosentteina lähtötasosta 4 viikkoon).
- Arvioi elämänlaatua (QOL) ja kipua Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ-30) maailmanlaajuisen QOL-pisteen ja kipuoireiden ala-asteikon mittaamana.
- Arvioi potilaan ilmoittama dysfagia päivittäisen potilaslokin avulla.
- Arvioi ravitsemustila mitattuna seerumin prealbumiinitasojen keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta 4 viikkoon.
- Arvioi opioidien käyttöä keräämällä kunkin viikoittaisen arvioinnin yhteydessä potilaan huumausaineiden käyttö edellisen 24 tunnin ajalta.
- Arvioi potilaiden ilmoittamat Manuka-hunajaan liittyvät haittatapahtumat käyttämällä Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) Potilaan ilmoittamien tulosten versiota.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan ruokatorven prosenttiosuuden mukaan säteilykentässä (V60 < 30 % vs. V60 ≥ 30 %). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat tavanomaista tukihoitoa ruokatorvitulehdukseen liittyvään kipuun tarpeen mukaan kemosädehoidon aikana.
- Käsivarsi II: Potilaat nielevät nestemäistä Manuka-hunajaa hitaasti 3-5 minuutin aikana. Potilaiden on pidättäydyttävä syömästä ja juomasta 1 tunnin ajan annon jälkeen. Hoito jatkuu 4 kertaa päivässä kemoterapian aikana.
- Käsivarsi III: Potilaat laittavat Manuka-hunajan imeskelytabletteja suuhunsa yksi kerrallaan ja nielevät hunajan sen liukeneessa (ei pureskella tai niellä sitä kokonaisena). Potilaiden on pidättäydyttävä syömästä ja juomasta 1 tunnin ajan annon jälkeen. Hoito jatkuu 4 kertaa päivässä kemoterapian aikana.
Potilaat täyttävät elämänlaadun, kivun nielemispäiväkirjan ja kivunarvioinnit (numeerinen arviointikipuasteikko, EORTC QLQ-30 ja kivun alaasteikko sekä PRO-CTCAE) säännöllisesti tutkimushoidon aikana.
Potilaita seurataan 12 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Palatka, Florida, Yhdysvallat, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
-
Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
- Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Trinity CancerCare Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
- Parma Community General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Potilaat, joita hoidetaan yhdistelmäkemoterapialla (lopullinen tai adjuvantti) ja sädehoito kerran päivässä pienisoluisen tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi (tutkimuksen ensisijainen populaatio)
- Potilaat voivat saada kemoradioterapiaa RTOG-keuhkotutkimuksen (radiation Therapy Oncology Group) aikana tai silloin, kun he eivät ole kliinisessä tutkimuksessa
- Yksikään potilas ei saa solunsalpaajahoitoa yhden laitoksen tutkimukseen tai muiden yhteistyöryhmien koordinoimiin tutkimuksiin.
- Ei potilaita, joilla on metastaattinen sairaus
- Vähintään 5 cm ruokatorvesta on oltava 60 Gy:n isodoositilavuudessa 1,6-2,0 Gy:n fraktioissa
POTILAS OMINAISUUDET:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy nielemään paksuja nesteitä ennen hoitoa
- Pystyy puhumaan englantia tai espanjaa täyttääkseen vaaditut lomakkeet (suullinen täyttö riittää)
- Ei potilaita, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes
- Ei tunnettua yliherkkyyttä hunajalle
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei potilaita, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Yksikään potilas ei saa useammin kuin kerran päivässä hoitoa
- Muun kuin tähän tutkimukseen tarkoitetun Manuka-hunajan terapeuttinen käyttö ei ole sallittua potilaiden ollessa tutkimuksessa
- Potilaiden tulee myös välttää hunajalla maustettuja lääketuotteita ja/tai sokeripitoisia, viskooseja aineita
- Amifostiini ei ole sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tukevaa hoitoa
Normaali tukihoito
|
Potilaat saavat tavanomaista tukihoitoa esofagiittiin liittyvään kipuun tarpeen mukaan samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon aikana. Seuraavaa hoito-ohjelmaa suositellaan, mutta paikallinen hoitostandardi on sallittu.
|
|
Kokeellinen: Nestemäinen Manuka-hunaja
Manuka-hunaja nestemäisessä muodossa
|
Potilaat nielevät 10 cc (noin 2 tasoa teelusikallista) nestemäistä Manuka-hunajaa 4 kertaa päivässä valveilla noin 12 tunnin ajan (esim. 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00) 7 päivää viikossa samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon aikana. .
|
|
Kokeellinen: Imeskelytabletti Manuka hunaja
Manuka hunaja imeskelytabletin muodossa
|
Potilaat laittavat suuhun 2 imeskelytablettia (vastaa 10 cc nestemäistä Manuka-hunajaa) yksi kerrallaan, jolloin jokainen imeskelytabletti liukenee kielelle/suuhun ja nielee hunajan sen liukeneessa.
Potilaat tekevät tämän 4 kertaa päivässä valveilla noin 12 tunnin ajan (esim. 8.00, 16.00, 16.00 ja 20.00) 7 päivää viikossa samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos säteilyyn liittyvässä ruokatorvitulehdukseen liittyvässä kivussa 4 viikon kohdalla mitattuna nielemiskivun numeerisen arviointikivun asteikolla (NRPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Esofagiittiin liittyvä kipu mitattiin käyttämällä potilaan ilmoittamaa nielemiskipua Numerical Rating Pain Scale (NRPS) -asteikolla, 11 pisteen asteikolla (0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Yleensä pisteet 1-4 osoittavat lievää kipua, pisteet 5-6 osoittavat kohtalaista kipua ja pisteet 7-10 osoittavat voimakasta kipua.
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo 4 viikon arvosta.
Kokeellisia käsivarsia (hunaja) verrattiin standardihaaraan (tukihoito).
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyyn liittyvä ruokatorvitulehdukseen liittyvä kipu hoidon aikana mitattuna hoidon aikana ja 12 viikon ajan numeerisen arviointikipuasteikon (NRPS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikoittain hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon alusta
|
Esofagiittiin liittyvä kipu mitattiin käyttämällä potilaan ilmoittamaa nielemiskipua Numerical Rating Pain Scale (NRPS) -asteikolla, 11 pisteen asteikolla (0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Yleensä pisteet 1-4 osoittavat lievää kipua, pisteet 5-6 osoittavat kohtalaista kipua ja pisteet 7-10 osoittavat voimakasta kipua.
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo myöhempien ajankohtien arvoista.
Kokeellisia käsivarsia (hunaja) verrattiin standardihaaraan (tukihoito).
|
Lähtötaso, viikoittain hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon alusta
|
|
Dysfagia päivittäisen potilaslokin kautta
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Dysfagia, kuten potilas ilmoitti, mitattiin potilaan nielemispäiväkirjalla.
Nielemispisteiden vakavuusaste kasvaa 1-5, jossa 1 = "ei mitään" ja 5 = "ei voi niellä nesteitä".
|
Viikoittain hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaatu ja kipu mitattuna EORTC QLQ-30:n maailmanlaajuisella QOL-pisteellä ja kipuoireiden alaskaalalla 4 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Kipuoireiden alaasteikko (2 kohtaa) arvioi kipua ja globaali pistemäärä (30 kohtaa) arvioi elämänlaatua.
Jokainen vaihtelee välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän rasitusta ja parantuneet oireet tai elämänlaatu.
|
Lähtötaso, 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on asteen 3–4 säteilyesofagiitti (CTCAE v. 4)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v3.0:lla.
Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen.
CTCAE v3.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vakavuusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: asteen 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, asteen 4 henkeä uhkaava tai vammauttava AE, aste 5 AE:hen liittyvä kuolema.
Erityisesti ruokatorvitulehduksen 3. asteen kriteereihin kuuluvat vakavasti muuttunut syöminen/nieleminen, letkuruokinta, täydellinen parenteraalinen ravitsemus (TPN) tai sairaalahoito on aiheellista.
Asteen 4 kriteerit sisältävät hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen leikkaushoito on aiheellista.
|
Jopa 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Painon prosenttimuutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
|
Ravitsemustila (muutos seerumin prealbumiinitasoissa lähtötasosta 4 viikkoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
|
Opioideja käyttävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, sädehoidon lopetus ja 12 viikkoa hoidon alusta
|
Opioidikipulääkettä käyttävien potilaiden prosenttiosuus on raportoitu.
Opioidikipulääkkeiden käyttöä arvioitiin 24 tunnin ajan ennen arvioinnin valmistumista.
Potilaiden, jotka saivat vähintään kerran opioidikipulääkettä, katsottiin saaneen opioidikipulääkettä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, sädehoidon lopetus ja 12 viikkoa hoidon alusta
|
|
Manuka Honeyyn liittyvät haittatapahtumat CTCAE v4.0:n käyttöön
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v4.0:lla.
Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen.
CTCAE v4.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: Asteen 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, asteen 4 hengenvaarallinen tai vammauttava AE, aste 5 AE:hen liittyvä kuolema.
|
12 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Potilaan raportoitu nielemisvaikeus, joka liittyy Manuka-hunajaan, joka käyttää potilaan ilmoittamien tulosten versiota haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Muutos lähtötilanteesta neljään viikkoon potilaiden ilmoittamissa nielemisvaikeuksissa PRO-CTCAE:n kautta.
PRO-CTCAE on yksittäisistä kohteista koostuva tuotepankki, jonka avulla voidaan arvioida haittaoireita potilaan näkökulmasta.
Kyselyyn on otettu mukaan 78 oiretta, mutta ensisijaisena kiinnostuksen kohteena on nielemisvaikeudet.
Jokaiselle PRO-CTCAE:n AE:lle on sisällytetty 1–3 kohtaa arvioimaan kyseiseen AE:hen liittyvien toimintojen esiintymistiheyttä, vakavuutta ja/tai häiriöitä.
Taajuuskysymyksissä on vastaukset, jotka vaihtelevat ei koskaan, joka saa pistemäärän 0, lähes jatkuvasti, joka pisteytetään 4. Vakavuuskysymysten vastaukset vaihtelevat ei mitään, joka saa arvosanan 0, erittäin vakavaan, joka pisteytetään arvolla 4. Häiriökysymyksissä on vastaukset, jotka vaihtelevat ei ollenkaan, joka pisteytetään 0:lla, erittäin paljon, joka saa pistemäärän 4. Nielemisvaikeudella on vain vakavuuskysymys.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence B. Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
- toistuva pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- kipu
- rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä
- IA-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- IB-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- dysfagia
- IIA-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- esofagiitti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Gastroenteriitti
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Deglutation häiriöt
- Esofagiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG 1012
- RTOG-1012
- CDR0000690182
- NCI-2011-02620 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .