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Miele di Manuka nella prevenzione del dolore correlato all'esofagite nei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia per il cancro ai polmoni

29 agosto 2017 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Studio randomizzato di fase II del miele di Manuka profilattico per la riduzione del dolore correlato all'esofagite indotto dalla terapia chemioradioterapica durante il trattamento del cancro del polmone

RAZIONALE: Il miele di Manuka può prevenire o ridurre il dolore correlato all'esofagite causato dalla chemioterapia e dalla radioterapia. Non è ancora noto se il miele di Manuka sia più efficace delle cure standard nella prevenzione del dolore.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato di fase II sta studiando il miele di Manuka per vedere come funziona nella prevenzione del dolore correlato all'esofagite nei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia per il cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'efficacia relativa del consumo di 4 volte al giorno di miele di Manuka liquido o in pastiglia per ritardare o prevenire il dolore correlato all'esofagite da radiazioni (durante la chemioterapia e la radioterapia combinate per il cancro del polmone) rispetto al trattamento di supporto standard, come misurato alla settimana 4 da Numerico Rating Pain Scale (NRPS) per il dolore durante la deglutizione.

Secondario

  • Valutare l'andamento della gravità del dolore correlato all'esofagite da radiazioni durante la chemioterapia e la radioterapia combinate per il cancro del polmone utilizzando misurazioni settimanali del NRPS.
  • Valutare gli eventi avversi associati al miele di Manuka, misurati da CTCAE, v. 4.
  • Valutare la gravità dell'esofagite da radiazioni (grado 3-4, CTCAE, v. 4).
  • Valutare la perdita di peso (variazione percentuale del peso dal basale a 4 settimane).
  • Valutare la qualità della vita (QOL) e il dolore, misurati dal punteggio QOL globale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-30) e la sottoscala dei sintomi del dolore.
  • Valutare la disfagia riferita dal paziente tramite un registro giornaliero del paziente.
  • Valutare lo stato nutrizionale, misurato dalla variazione media dei livelli sierici di prealbumina dal basale a 4 settimane.
  • Valutare l'uso di oppioidi raccogliendo l'uso di stupefacenti del paziente nelle 24 ore precedenti ad ogni valutazione settimanale.
  • Valutare gli eventi avversi segnalati dai pazienti associati al miele di Manuka utilizzando la versione dei risultati riferiti dai pazienti dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla percentuale di esofago nel campo di radiazione (V60 < 30% vs V60 ≥ 30%). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono cure di supporto standard per il dolore correlato all'esofagite, se necessario durante la chemioradioterapia.
  • Braccio II: i pazienti ingoiano miele di Manuka liquido lentamente per 3-5 minuti. I pazienti devono astenersi dal mangiare e dal bere per 1 ora dopo la somministrazione. Il trattamento continua 4 volte al giorno durante la chemioradioterapia.
  • Braccio III: i pazienti mettono in bocca pastiglie di miele di Manuka una alla volta e inghiottono il miele mentre si dissolve (non masticarlo o deglutirlo intero). I pazienti devono astenersi dal mangiare e dal bere per 1 ora dopo la somministrazione. Il trattamento continua 4 volte al giorno durante la chemioradioterapia.

I pazienti completano periodicamente la qualità della vita, il diario della deglutizione del dolore e le valutazioni del dolore (Numerical Rating Pain Scale, EORTC QLQ-30 e Pain Subscale e PRO-CTCAE) durante il trattamento in studio.

I pazienti vengono seguiti a 12 settimane dall'inizio del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • Parma Community General Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Pazienti in trattamento con chemioterapia combinata (definitiva o adiuvante) e radioterapia una volta al giorno per carcinoma polmonare a piccole cellule o non a piccole cellule (popolazione primaria per lo studio)

    • I pazienti possono ricevere la chemioradioterapia mentre sono in uno studio polmonare del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) o mentre non sono in uno studio clinico
    • Nessun paziente sottoposto a chemioradioterapia durante l'arruolamento in uno studio di un'unica istituzione o in studi coordinati da altri gruppi cooperativi
  • Nessun paziente con malattia metastatica
  • Almeno 5 cm dell'esofago devono trovarsi nel volume di isodose di 60 Gy in frazioni da 1,6 a 2,0 Gy

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Dai 18 anni in su
  • In grado di ingoiare liquidi densi prima del trattamento
  • In grado di parlare inglese o spagnolo per completare i moduli richiesti (il completamento verbale è adeguato)
  • Nessun paziente con diabete scarsamente controllato
  • Nessuna nota ipersensibilità al miele

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun paziente che abbia ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia
  • Nessun paziente che riceve trattamenti più di una volta al giorno
  • L'uso terapeutico di miele diverso dal miele di Manuka previsto per questo studio non è consentito mentre i pazienti sono in studio
  • I pazienti devono inoltre evitare medicinali al gusto di miele e/o sostanze zuccherine e viscose
  • L'amifostina non è consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di supporto
Terapia di supporto standard
Droga: Terapia di supporto standard

I pazienti ricevono cure di supporto standard per il dolore correlato all'esofagite, se necessario, durante la chemioterapia concomitante e il trattamento con radiazioni. Si raccomanda il seguente regime, ma è consentito lo standard di cura locale.

  1. Un composto contenente lidocaina viscosa e ossido di magnesio e alluminio (Maalox®);
  2. Ossicodone liquido o solido, 5-10 mg, ogni 3 ore secondo necessità.
Sperimentale: Miele di Manuka liquido
Miele di Manuka in forma liquida
Droga: Miele di Manuka in forma liquida
I pazienti ingoiano 10 cc (circa 2 cucchiaini rasi) di miele di Manuka liquido 4 volte al giorno da svegli per un periodo di circa 12 ore (ad es. 8:00, mezzogiorno, 16:00 e 20:00) 7 giorni/settimana durante chemioterapia e radioterapia .
Sperimentale: Miele di manuka in pastiglia
Miele di Manuka in pastiglie
Droga: Miele di Manuka in pastiglie
I pazienti mettono 2 pastiglie (l'equivalente di 10 cc di miele di Manuka liquido), una alla volta, in bocca, lasciando che ciascuna pastiglia si sciolga sulla lingua/in bocca, deglutendo il miele mentre si scioglie. I pazienti lo fanno 4 volte al giorno mentre sono svegli per un periodo di circa 12 ore (ad es. 8:00, mezzogiorno, 16:00 e 20:00) 7 giorni/settimana durante la chemioterapia e il trattamento con radiazioni concomitanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore correlato all'esofagite da radiazioni a 4 settimane come misurato dalla scala numerica del dolore per il dolore alla deglutizione (NRPS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dall'inizio del trattamento
Il dolore correlato all'esofagite è stato misurato utilizzando il dolore riferito dal paziente durante la deglutizione come valutato dalla Numerical Rating Pain Scale (NRPS), una scala a 11 punti (0-10) in cui 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Generalmente, i punteggi da 1 a 4 indicano un dolore lieve, i punteggi da 5 a 6 indicano un dolore moderato e i punteggi da 7 a 10 indicano un dolore intenso. La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 4 settimane. I bracci sperimentali (miele) sono stati confrontati con il braccio standard (terapia di supporto).
Basale e 4 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore correlato all'esofagite da radiazioni durante il trattamento misurato durante il trattamento e 12 settimane dalla scala numerica del dolore (NRPS)
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante il trattamento e 12 settimane dall'inizio del trattamento
Il dolore correlato all'esofagite è stato misurato utilizzando il dolore riferito dal paziente durante la deglutizione come valutato dalla Numerical Rating Pain Scale (NRPS), una scala a 11 punti (0-10) in cui 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Generalmente, i punteggi da 1 a 4 indicano un dolore lieve, i punteggi da 5 a 6 indicano un dolore moderato e i punteggi da 7 a 10 indicano un dolore intenso. La modifica è stata calcolata sottraendo il valore di base dai valori nei punti temporali successivi. I bracci sperimentali (miele) sono stati confrontati con il braccio standard (terapia di supporto).
Basale, settimanale durante il trattamento e 12 settimane dall'inizio del trattamento
Disfagia tramite il registro giornaliero del paziente
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento e 12 settimane dall'inizio del trattamento
La disfagia, come riportato dal paziente, è stata misurata dal diario della deglutizione del paziente. Il punteggio di deglutizione ha una gravità crescente da 1 a 5, dove 1 = "nessuno" e 5 = "non può deglutire liquidi".
Ogni settimana durante il trattamento e 12 settimane dall'inizio del trattamento
Qualità della vita e dolore, come misurato dal punteggio QOL globale EORTC QLQ-30 e dalla sottoscala dei sintomi del dolore a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento
La sottoscala dei sintomi del dolore (2 item) valutava il dolore e il punteggio globale (30 item) valutava la qualità della vita. Ciascuno va da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano un carico minore e un miglioramento dei sintomi o della qualità della vita.
Basale, 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento
Percentuale di partecipanti con esofagite da radiazioni di grado 3-4 (CTCAE v. 4)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Gli eventi avversi sono classificati utilizzando CTCAE v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA. Per l'esofagite in particolare, i criteri di Grado 3 includono un'alimentazione/deglutizione gravemente alterata, l'alimentazione tramite sonda, la nutrizione parenterale totale (TPN) o l'ospedalizzazione indicata. I criteri di grado 4 includono conseguenze pericolose per la vita, è indicato un intervento chirurgico urgente.
Fino a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Percentuale di variazione di peso dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dall'inizio del trattamento
Basale e 4 settimane dall'inizio del trattamento
Stato nutrizionale (variazione dei livelli di prealbumina sierica dal basale a 4 settimane)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dall'inizio del trattamento
Basale e 4 settimane dall'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti che usano oppioidi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, fine del trattamento con radiazioni e 12 settimane dall'inizio del trattamento
Viene riportata la percentuale di pazienti che usano analgesici oppioidi. L'uso di analgesici oppioidi è stato valutato per un periodo di 24 ore prima di completare la valutazione. Si considerava che i pazienti con almeno una somministrazione segnalata di analgesici oppioidi avessero ricevuto analgesici oppioidi.
Basale, 4 settimane, fine del trattamento con radiazioni e 12 settimane dall'inizio del trattamento
Eventi avversi associati al miele di Manuka utilizzando CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Gli eventi avversi sono classificati utilizzando CTCAE v4.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v4.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA.
Fino a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Difficoltà riferite dal paziente nella deglutizione associata al miele di Manuka utilizzando la versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dall'inizio del trattamento
Modifica dal basale a quattro settimane nella difficoltà di deglutizione segnalata dal paziente tramite il PRO-CTCAE. PRO-CTCAE è una banca di elementi composta da singoli elementi per valutare gli eventi sintomatici avversi dal punto di vista del paziente. I sintomi inclusi nell'indagine sono 78, ma il principale elemento di interesse valuta la difficoltà a deglutire. Per ogni evento avverso nel PRO-CTCAE, sono inclusi da 1 a 3 elementi per valutare la frequenza, la gravità e/o l'interferenza con le attività correlate a quell'evento avverso. Le domande sulla frequenza hanno risposte che vanno da mai, che ha un punteggio di 0, a quasi costantemente, che ha un punteggio di 4. Le domande sulla gravità hanno risposte che vanno da nessuna, che ha un punteggio di 0, a molto grave, che ha un punteggio di 0 4. Le domande sull'interferenza hanno risposte che vanno da per niente, che viene valutato come 0, a molto, che viene valutato come 4. Difficoltà nella deglutizione ha solo una domanda sulla gravità.
Basale e 4 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence B. Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG 1012
  • RTOG-1012
  • CDR0000690182
  • NCI-2011-02620 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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