Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuka honning til forebyggelse af esophagitis-relateret smerte hos patienter, der modtager kemoterapi og strålebehandling for lungekræft

29. august 2017 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Fase II randomiseret forsøg med profylaktisk Manuka-honning til reduktion af kemoradiationsterapi induceret esophagitis-relateret smerte under behandling af lungekræft

RATIONALE: Manuka-honning kan forhindre eller reducere esophagitis-relaterede smerter forårsaget af kemoterapi og strålebehandling. Det vides endnu ikke, om Manuka-honning er mere effektiv end standardpleje til at forebygge smerte.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske fase II-forsøg studerer Manuka-honning for at se, hvor godt det virker til at forebygge esophagitis-relaterede smerter hos patienter, der modtager kemoterapi og strålebehandling mod lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer den relative effekt af 4 gange dagligt forbrug af flydende eller sugetablet Manuka-honning for at forsinke eller forhindre strålings-øsofagitis-relateret smerte (under kombineret kemoterapi og strålebehandling for lungekræft) sammenlignet med standard understøttende behandling, målt i uge 4 med Numerical Rating Pain Scale (NRPS) for smerter ved synke.

Sekundær

  • Evaluer tendensen for sværhedsgraden af ​​stråleøsofagitis-relaterede smerter under kombineret kemoterapi og strålebehandling for lungekræft ved hjælp af ugentlige målinger af NRPS.
  • Evaluer de uønskede hændelser, der er forbundet med Manuka-honning, som målt ved CTCAE, v. 4.
  • Vurder sværhedsgraden af ​​stråleøsofagitis (grad 3-4, CTCAE, v. 4).
  • Vurder vægttab (procent vægtændring fra baseline til 4 uger).
  • Vurder livskvalitet (QOL) og smerte, som målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-30) global QOL score og smertesymptom subskala.
  • Vurder patientrapporteret dysfagi via en daglig patientlog.
  • Vurder ernæringsstatus, som målt ved den gennemsnitlige ændring i serum-præalbuminniveauer fra baseline til 4 uger.
  • Vurder opioidbrug ved at indsamle patientens narkotiske forbrug i den foregående 24-timers periode ved hver ugentlig evaluering.
  • Evaluer patientrapporterede uønskede hændelser forbundet med Manuka-honning ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter procentdelen af ​​spiserøret i strålingsfeltet (V60 < 30 % vs. V60 ≥ 30 %). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager standardstøttende behandling for esophagitis-relaterede smerter efter behov under kemoradioterapi.
  • Arm II: Patienter sluger flydende Manuka-honning langsomt over 3-5 minutter. Patienter skal afstå fra at spise og drikke i 1 time efter administration. Behandlingen fortsætter 4 gange dagligt under kemoradioterapi.
  • Arm III: Patienter placerer Manuka-honningpastiller i munden en ad gangen og sluger honningen, efterhånden som den opløses (ingen tygning eller indtagelse af den hel). Patienter skal afstå fra at spise og drikke i 1 time efter administration. Behandlingen fortsætter 4 gange dagligt under kemoradioterapi.

Patienter fuldfører livskvalitet, smertesynkedagbog og smertevurderinger (Numerical Rating Pain Scale, EORTC QLQ-30 og Pain Subscale og PRO-CTCAE) periodisk under undersøgelsesbehandlingen.

Patienterne følges op 12 uger fra studiebehandlingens start.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Palatka, Florida, Forenede Stater, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • Parma Community General Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patienter, der behandles med kombinationskemoterapi (definitiv eller adjuverende) og strålebehandling én gang dagligt for småcellet eller ikke-småcellet lungekræft (primær population for forsøget)

    • Patienter kan modtage kemoradioterapi, mens de er i et lungeforsøg med stråleterapi Oncology Group (RTOG), eller mens de ikke er i et klinisk forsøg
    • Ingen patienter, der fik kemoradioterapi, mens de var indskrevet i et enkelt institutionsforsøg eller forsøg koordineret af andre samarbejdsgrupper
  • Ingen patienter med metastatisk sygdom
  • Mindst 5 cm af spiserøret skal være i 60 Gy isodosevolumen i 1,6 til 2,0 Gy fraktioner

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder 18 og opefter
  • Kan sluge tykke væsker før behandling
  • Kunne tale engelsk eller spansk for at udfylde de nødvendige formularer (mundtlig udfyldelse er tilstrækkelig)
  • Ingen patienter med dårligt kontrolleret diabetes
  • Ingen kendt overfølsomhed over for honning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen patienter får mere end én gang daglig behandling
  • Terapeutisk brug af anden honning end den Manuka-honning, der er leveret til dette forsøg, er ikke tilladt, mens patienter er i undersøgelse
  • Patienter skal også undgå medicinske produkter med honningsmag og/eller sukkerholdige, tyktflydende stoffer
  • Amifostin er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Støttende pleje
Standard støttende pleje
Medicin: Standard støttende pleje

Patienter modtager standardstøttende behandling for esophagitis-relaterede smerter efter behov under samtidig kemoterapi og strålebehandling. Følgende kur anbefales, men den lokale standard for pleje er tilladt.

  1. En forbindelse indeholdende tyktflydende lidocain og magnesiumaluminiumoxid (Maalox®);
  2. Flydende eller fast oxycodon, 5-10 mg, hver 3. time efter behov.
Eksperimentel: Flydende Manuka honning
Manuka honning i flydende form
Medicin: Manuka honning i flydende form
Patienter sluger 10 cc (ca. 2 teskefulde) flydende Manuka-honning 4 gange om dagen, mens de er vågne over en periode på cirka 12 timer (f.eks. kl. 8, 12, 16 og 20) 7 dage om ugen under samtidig kemoterapi og strålebehandling. .
Eksperimentel: Pastill Manuka Honning
Manuka honning i form af sugetabletter
Medicin: Manuka honning i form af sugetabletter
Patienterne placerer 2 sugetabletter (svarende til 10 cc flydende Manuka-honning), en ad gangen, i munden, så hver sugetablet kan opløses på tungen/i munden og sluge honningen, efterhånden som den opløses. Patienter gør dette 4 gange om dagen, mens de er vågne over en periode på cirka 12 timer (f.eks. kl. 8.00, kl. 12.00, kl. 16.00 og kl. 20.00) 7 dage om ugen under samtidig kemoterapi og strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i strålings-øsofagitis-relateret smerte efter 4 uger som målt ved den numeriske vurderingssmerteskala for slugesmerte (NRPS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger fra behandlingsstart
Øsofagitis-relateret smerte blev målt ved hjælp af patientrapporterede smerter ved synke som vurderet ved Numerical Rating Pain Scale (NRPS), en 11-punkts skala (0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte. Generelt indikerer score på 1-4 mild smerte, score på 5-6 indikerer moderat smerte, og score på 7-10 indikerer svær smerte. Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra 4-ugers værdien. De eksperimentelle arme (honning) blev sammenlignet med standardarmen (støttende behandling).
Baseline og 4 uger fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stråling Esofagitis-relateret smerte under behandling som målt under behandling og 12 uger ved den numeriske vurderingssmerteskala (NRPS)
Tidsramme: Baseline, ugentligt under behandlingen og 12 uger fra behandlingsstart
Øsofagitis-relateret smerte blev målt ved hjælp af patientrapporterede smerter ved synke som vurderet ved Numerical Rating Pain Scale (NRPS), en 11-punkts skala (0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte. Generelt indikerer score på 1-4 mild smerte, score på 5-6 indikerer moderat smerte, og score på 7-10 indikerer svær smerte. Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra værdier på de senere tidspunkter. De eksperimentelle arme (honning) blev sammenlignet med standardarmen (støttende behandling).
Baseline, ugentligt under behandlingen og 12 uger fra behandlingsstart
Dysfagi via daglig patientlog
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen og 12 uger fra behandlingsstart
Dysfagi, som rapporteret af patienten, blev målt af patientens synkedagbog. Synkescore har stigende sværhedsgrad 1-5, hvor 1 = "ingen" og 5 = "kan ikke sluge væsker".
Ugentligt under behandlingen og 12 uger fra behandlingsstart
Livskvalitet og smerte, målt ved EORTC QLQ-30 Global QOL-score og smertesymptom-underskala ved 4 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger fra behandlingsstart
Smertesymptom-subskalaen (2 punkter) evaluerede smerte og den globale score (30 punkter) evaluerede livskvalitet. Hver spænder fra 0-100 med lavere score, der indikerer mindre belastning og forbedrede symptomer eller livskvalitet.
Baseline, 4 og 12 uger fra behandlingsstart
Procentdel af deltagere med stråleøsofagitis grad 3-4 (CTCAE v. 4)
Tidsramme: Op til 12 uger fra behandlingsstart
Bivirkninger er klassificeret ved hjælp af CTCAE v3.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svær AE, Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grade 5 Død relateret til AE. Specifikt for øsofagitis inkluderer Grad 3-kriterier alvorligt ændret spisning/synkning, sondeernæring, total parenteral ernæring (TPN) eller hospitalsindlæggelse. Grad 4 kriterier omfatter livstruende konsekvenser, akut operativ intervention indiceret.
Op til 12 uger fra behandlingsstart
Procent ændring i vægt fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger fra behandlingsstart
Baseline og 4 uger fra behandlingsstart
Ernæringsstatus (Ændring i serumpræalbuminniveauer fra baseline til 4 uger)
Tidsramme: Baseline og 4 uger fra behandlingsstart
Baseline og 4 uger fra behandlingsstart
Procentdel af patienter, der bruger opioider
Tidsramme: Baseline, 4 uger, afslutning af strålebehandling og 12 uger fra behandlingsstart
Procentdelen af ​​patienter, der bruger opioidanalgetika, er rapporteret. Brug af opioidanalgetika blev vurderet i en 24-timers periode, før vurderingen blev afsluttet. Patienter med mindst én rapporteret administration af opioidanalgetika blev anset for at have modtaget opioidanalgetika.
Baseline, 4 uger, afslutning af strålebehandling og 12 uger fra behandlingsstart
Uønskede hændelser forbundet med Manuka-honning ved brug af CTCAE v4.0
Tidsramme: Indtil 12 uger fra behandlingsstart
Bivirkninger er klassificeret ved hjælp af CTCAE v4.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svær AE, Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grade 5 Død relateret til AE.
Indtil 12 uger fra behandlingsstart
Patientrapporteret synkebesvær i forbindelse med Manuka-honning ved brug af patientrapporterede udfaldsversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Baseline og 4 uger fra behandlingsstart
Ændring fra baseline til fire uger i patientrapporteret synkebesvær via PRO-CTCAE. PRO-CTCAE er en varebank bestående af individuelle poster til at vurdere uønskede symptomhændelser ud fra patientperspektivet. Der er 78 symptomer inkluderet i undersøgelsen, men det primære emne vurderer synkebesvær. For hver AE i PRO-CTCAE er mellem 1 og 3 elementer inkluderet for at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og/eller interferensen med aktiviteter relateret til den AE. Frekvensspørgsmål har svar, der spænder fra aldrig, som scores som 0, til næsten konstant, som scores som 4. Alvorlighedsspørgsmål har svar, der spænder fra ingen, som scores som 0, til meget alvorlig, som scores som en 4. Interferensspørgsmål har svar, der spænder fra slet ikke, som scores som 0, til meget meget, som scores som 4. Synkebesvær har kun et spørgsmål om sværhedsgrad.
Baseline og 4 uger fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence B. Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2010

Først opslået (Skøn)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG 1012
  • RTOG-1012
  • CDR0000690182
  • NCI-2011-02620 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner