Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мед манука в предотвращении боли, связанной с эзофагитом, у пациентов, получающих химиотерапию и лучевую терапию рака легких

29 августа 2017 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы II профилактического применения меда манука для уменьшения боли, вызванной химиолучевой терапией, связанной с эзофагитом, во время лечения рака легких

ОБОСНОВАНИЕ: Мед манука может предотвратить или уменьшить боль, связанную с эзофагитом, вызванную химиотерапией и лучевой терапией. Пока неизвестно, является ли мед манука более эффективным, чем стандартное лечение, для предотвращения боли.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное клиническое исследование фазы II изучает мед манука, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает в предотвращении боли, связанной с эзофагитом, у пациентов, получающих химиотерапию и лучевую терапию по поводу рака легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оцените относительную эффективность 4-х разового ежедневного приема жидкого или леденцового меда манука для задержки или предотвращения боли, связанной с лучевым эзофагитом (во время комбинированной химиотерапии и лучевой терапии при раке легкого) по сравнению со стандартным поддерживающим лечением, измеренное на 4-й неделе с помощью числового анализа. Рейтинговая шкала боли (NRPS) для оценки боли при глотании.

Среднее

  • Оцените тенденцию тяжести боли, связанной с лучевым эзофагитом, во время комбинированной химиотерапии и лучевой терапии рака легкого, используя еженедельные измерения NRPS.
  • Оцените побочные эффекты, связанные с медом манука, по данным CTCAE, версия 4.
  • Оценить тяжесть лучевого эзофагита (3-4 степень, СТСАЕ, т. 4).
  • Оцените потерю веса (процентное изменение веса по сравнению с исходным уровнем за 4 недели).
  • Оцените качество жизни (КЖ) и боль, измеряемые Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) по опроснику качества жизни (QLQ-30) с глобальной оценкой КЖ и подшкалой болевых симптомов.
  • Оцените сообщаемую пациентом дисфагию с помощью ежедневного журнала пациента.
  • Оцените статус питания, измеряемый средним изменением уровня преальбумина в сыворотке от исходного уровня до 4 недель.
  • Оцените употребление опиоидов, собирая сведения об употреблении наркотиков пациентом за предыдущие 24 часа при каждой еженедельной оценке.
  • Оцените нежелательные явления, о которых сообщают пациенты, связанные с медом манука, используя версию общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE).

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с долей пищевода в поле облучения (V60 < 30% против V60 ≥ 30%). Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают стандартную поддерживающую терапию при болях, связанных с эзофагитом, по мере необходимости во время химиолучевой терапии.
  • Группа II: пациенты медленно проглатывают жидкий мед манука в течение 3-5 минут. Пациенты должны воздерживаться от еды и питья в течение 1 часа после введения. Лечение продолжают 4 раза в сутки на фоне химиолучевой терапии.
  • Группа III: пациенты кладут в рот пастилки с медом Манука по одной и проглатывают мед по мере его растворения (не разжевывая и не проглатывая его целиком). Пациенты должны воздерживаться от еды и питья в течение 1 часа после введения. Лечение продолжают 4 раза в сутки на фоне химиолучевой терапии.

Во время исследуемого лечения пациенты периодически заполняли данные о качестве жизни, дневник боли при глотании и оценку боли (Числовая рейтинговая шкала боли, EORTC QLQ-30 и субшкала боли, а также PRO-CTCAE).

Пациентов наблюдают через 12 недель после начала исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Palatka, Florida, Соединенные Штаты, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • Parma Community General Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Пациенты, получающие комбинированную химиотерапию (окончательную или адъювантную) и лучевую терапию один раз в день по поводу мелкоклеточного или немелкоклеточного рака легкого (основная популяция для исследования).

    • Пациенты могут получать химиолучевую терапию во время исследования легких, проводимого группой лучевой терапии в онкологии (RTOG), или вне клинического исследования.
    • Отсутствие пациентов, получающих химиолучевую терапию во время участия в испытаниях в одном учреждении или исследованиях, координируемых другими совместными группами.
  • Отсутствие пациентов с метастатическим заболеванием
  • Не менее 5 см пищевода должно находиться в объеме изодозы 60 Гр фракциями от 1,6 до 2,0 Гр.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • 18 лет и старше
  • Возможность глотать густые жидкости до лечения
  • Способность говорить по-английски или по-испански для заполнения необходимых форм (достаточно устного заполнения)
  • Нет пациентов с плохо контролируемым диабетом
  • Гиперчувствительность к меду неизвестна.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет пациентов, ранее получавших химиотерапию или лучевую терапию.
  • Нет пациентов, получающих лечение более одного раза в день
  • Терапевтическое использование меда, отличного от меда манука, предоставленного для этого исследования, не допускается, пока пациенты находятся в исследовании.
  • Пациенты также должны избегать медицинских продуктов со вкусом меда и/или сахаристых, вязких веществ.
  • Амифостин не разрешен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поддерживающая терапия
Стандартная поддерживающая терапия
Лекарство: Стандартная поддерживающая терапия

Пациенты получают стандартную поддерживающую терапию при болях, связанных с эзофагитом, по мере необходимости во время одновременной химиотерапии и лучевой терапии. Рекомендуется следующий режим, но разрешен местный стандарт лечения.

  1. Состав, содержащий вязкий лидокаин и оксид магния-алюминия (Маалокс®);
  2. Жидкий или твердый оксикодон, 5–10 мг каждые 3 часа по мере необходимости.
Экспериментальный: Жидкий мед манука
Мед манука в жидком виде
Лекарство: Мед манука в жидком виде
Пациенты проглатывают по 10 мл (примерно 2 чайные ложки без горки) жидкого меда манука 4 раза в день в состоянии бодрствования в течение примерно 12 часов (например, в 8:00, полдень, 16:00 и 20:00) 7 дней в неделю во время одновременной химиотерапии и лучевой терапии. .
Экспериментальный: Леденцы с медом манука
Мед манука в форме пастилок
Лекарство: Мед манука в форме пастилок
Пациенты кладут 2 пастилки (эквивалент 10 мл жидкого меда манука) по одной в рот, позволяя каждой пастилке раствориться на языке/во рту, проглатывая мед по мере его растворения. Пациенты делают это 4 раза в день во время бодрствования в течение примерно 12-часового периода (например, 8:00, полдень, 16:00 и 20:00) 7 дней в неделю во время одновременной химиотерапии и лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли, связанной с лучевым эзофагитом, через 4 недели, измеренное с помощью числовой шкалы оценки боли при глотании (NRPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели от начала лечения
Боль, связанную с эзофагитом, измеряли с использованием сообщаемой пациентом боли при глотании, которая оценивалась по числовой шкале оценки боли (NRPS), 11-балльной шкале (0-10), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 - на сильную вообразимую боль. Как правило, баллы от 1 до 4 указывают на слабую боль, баллы от 5 до 6 — на умеренную боль, а баллы от 7 до 10 — на сильную боль. Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из 4-недельного значения. Экспериментальные группы (мед) сравнивали со стандартной группой (поддерживающая терапия).
Исходный уровень и 4 недели от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, связанная с лучевым эзофагитом, во время лечения, измеренная во время лечения и через 12 недель по числовой шкале оценки боли (NRPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно во время лечения и через 12 недель после начала лечения
Боль, связанную с эзофагитом, измеряли с использованием сообщаемой пациентом боли при глотании, которая оценивалась по числовой шкале оценки боли (NRPS), 11-балльной шкале (0-10), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 - на сильную вообразимую боль. Как правило, баллы от 1 до 4 указывают на слабую боль, баллы от 5 до 6 — на умеренную боль, а баллы от 7 до 10 — на сильную боль. Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значений в более поздние моменты времени. Экспериментальные группы (мед) сравнивали со стандартной группой (поддерживающая терапия).
Исходный уровень, еженедельно во время лечения и через 12 недель после начала лечения
Дисфагия через ежедневный журнал пациентов
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения и 12 недель от начала лечения
Дисфагия, о которой сообщил пациент, измерялась дневником глотания пациента. Степень тяжести глотания оценивается по возрастающей от 1 до 5, где 1 = «нет» и 5 = «не может глотать жидкости».
Еженедельно во время лечения и 12 недель от начала лечения
Качество жизни и боль по шкале EORTC QLQ-30 Global QOL Score и подшкале симптомов боли через 4 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель от начала лечения
Подшкала болевого симптома (2 балла) оценивала боль, а общая оценка (30 баллов) оценивала качество жизни. Каждый из них находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на меньшее бремя и улучшение симптомов или качества жизни.
Исходный уровень, через 4 и 12 недель от начала лечения
Процент участников с лучевым эзофагитом 3-4 степени (CTCAE v. 4)
Временное ограничение: До 12 недель от начала лечения
Нежелательные явления классифицируются с использованием CTCAE v3.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v3.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 угрожающее жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 Смерть, связанная с AE. В частности, для эзофагита критерии степени 3 включают серьезное нарушение приема пищи/глотания, кормление через зонд, полное парентеральное питание (ППП) или показанную госпитализацию. Критерии 4 степени - опасные для жизни последствия, показано срочное оперативное вмешательство.
До 12 недель от начала лечения
Процентное изменение веса от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели от начала лечения
Исходный уровень и 4 недели от начала лечения
Пищевой статус (изменение уровня преальбумина в сыворотке от исходного уровня до 4 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели от начала лечения
Исходный уровень и 4 недели от начала лечения
Процент пациентов, принимающих опиоиды
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, окончание лучевой терапии и 12 недель от начала лечения
Сообщается о проценте пациентов, использующих опиоидные анальгетики. Использование опиоидных анальгетиков оценивали в течение 24 часов до завершения оценки. Считалось, что пациенты, по крайней мере один раз получившие опиоидные анальгетики, получали опиоидные анальгетики.
Исходный уровень, 4 недели, окончание лучевой терапии и 12 недель от начала лечения
Нежелательные явления, связанные с приемом меда манука с использованием CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 12 недель от начала лечения
Нежелательные явления классифицируются с использованием CTCAE v4.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v4.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 Смерть, связанная с AE.
До 12 недель от начала лечения
Пациент сообщил о затруднениях при глотании, связанных с медом манука, с использованием версии общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели от начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем на четыре недели затруднений при глотании, о которых сообщают пациенты с помощью PRO-CTCAE. PRO-CTCAE — это банк заданий, состоящий из отдельных пунктов для оценки неблагоприятных симптомов с точки зрения пациента. В обзор включено 78 симптомов, но основной интерес представляет оценка затрудненного глотания. Для каждого НЯ в PRO-CTCAE включено от 1 до 3 пунктов для оценки частоты, серьезности и/или вмешательства в деятельность, связанную с этим НЯ. Ответы на вопросы о частоте варьируются от «никогда» (0 баллов) до «почти постоянно» (4 балла). 4. На вопросы о помехах можно дать ответы в диапазоне от совсем нет, что оценивается как 0, до очень сильно, что оценивается как 4. Затруднения при глотании имеют только вопрос серьезности.
Исходный уровень и 4 недели от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence B. Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG 1012
  • RTOG-1012
  • CDR0000690182
  • NCI-2011-02620 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться