Miód Manuka w zapobieganiu bólowi związanemu z zapaleniem przełyku u pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii z powodu raka płuc
29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group
Randomizowana faza II badania profilaktycznego miodu Manuka w celu zmniejszenia bólu związanego z zapaleniem przełyku wywołanego chemioradioterapią podczas leczenia raka płuc
UZASADNIENIE: Miód Manuka może zapobiegać lub zmniejszać ból związany z zapaleniem przełyku spowodowany chemioterapią i radioterapią. Nie wiadomo jeszcze, czy miód Manuka jest skuteczniejszy niż standardowa pielęgnacja w zapobieganiu bólu.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne fazy II bada miód Manuka, aby zobaczyć, jak dobrze działa w zapobieganiu bólowi związanemu z zapaleniem przełyku u pacjentów otrzymujących chemioterapię i radioterapię z powodu raka płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowa
- Ocenić względną skuteczność 4 razy dziennie spożywania miodu Manuka w płynie lub pastylek do ssania w celu opóźnienia lub zapobiegania bólowi związanemu z popromiennym zapaleniem przełyku (podczas skojarzonej chemioterapii i radioterapii raka płuc) w porównaniu ze standardowym leczeniem wspomagającym, mierzoną w 4. tygodniu za pomocą liczbowego Skala oceny bólu (NRPS) dla bólu podczas połykania.
Wtórny
- Oceń trend nasilenia bólu związanego z popromiennym zapaleniem przełyku podczas skojarzonej chemioterapii i radioterapii raka płuca za pomocą cotygodniowych pomiarów NRPS.
- Oceń zdarzenia niepożądane związane z miodem Manuka, mierzone za pomocą CTCAE, w. 4.
- Ocenić ciężkość popromiennego zapalenia przełyku (stopień 3-4, CTCAE, w. 4).
- Oceń utratę masy ciała (procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 4 tygodni).
- Oceń jakość życia (QOL) i ból, mierzoną za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ-30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), globalnego wyniku QOL i podskali objawów bólu.
- Oceń zgłaszaną przez pacjenta dysfagię za pomocą dziennego dziennika pacjenta.
- Oceń stan odżywienia, mierzony średnią zmianą poziomu prealbuminy w surowicy od wartości wyjściowej do 4 tygodni.
- Oceń użycie opioidów, zbierając informacje o używaniu narkotyków przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin podczas każdej cotygodniowej oceny.
- Oceniaj zgłaszane przez pacjentów zdarzenia niepożądane związane z miodem Manuka, korzystając z wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według odsetka przełyku w polu promieniowania (V60 < 30% vs V60 ≥ 30%). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują standardową opiekę wspomagającą w przypadku bólu związanego z zapaleniem przełyku w razie potrzeby podczas chemioradioterapii.
- Ramię II: Pacjenci połykają płynny miód Manuka powoli przez 3-5 minut. Pacjenci muszą powstrzymać się od jedzenia i picia przez 1 godzinę po podaniu. Leczenie kontynuuje się 4 razy dziennie podczas chemioradioterapii.
- Ramię III: Pacjenci wkładają do ust pastylki z miodem Manuka pojedynczo i połykają miód w miarę jego rozpuszczania (bez żucia lub połykania w całości). Pacjenci muszą powstrzymać się od jedzenia i picia przez 1 godzinę po podaniu. Leczenie kontynuuje się 4 razy dziennie podczas chemioradioterapii.
Pacjenci uzupełniają jakość życia, dzienniczek bólu połykania i oceny bólu (skala numerycznej oceny bólu, EORTC QLQ-30 i podskala bólu oraz PRO-CTCAE) okresowo podczas leczenia w ramach badania.
Pacjentów obserwuje się po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
-
Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
- Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
- Trinity CancerCare Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
- Parma Community General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Pacjenci leczeni skojarzoną chemioterapią (ostateczną lub uzupełniającą) i radioterapią raz dziennie z powodu drobnokomórkowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca (populacja pierwotna do badania)
- Pacjenci mogą otrzymać chemioradioterapię podczas badania płuc grupy radioterapii onkologicznej (RTOG) lub gdy nie biorą udziału w badaniu klinicznym
- Żadnych pacjentów otrzymujących chemioradioterapię, którzy zostali włączeni do badania prowadzonego w jednej instytucji lub do badań koordynowanych przez inne grupy współpracujące
- Brak pacjentów z chorobą przerzutową
- Co najmniej 5 cm przełyku musi znajdować się w objętości izodozy 60 Gy we frakcjach od 1,6 do 2,0 Gy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Wiek 18 lat i więcej
- Potrafi połykać gęste płyny przed zabiegiem
- Potrafi mówić po angielsku lub hiszpańsku w celu wypełnienia wymaganych formularzy (wystarczy uzupełnienie ustne)
- Brak pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą
- Brak znanej nadwrażliwości na miód
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię
- Żadnych pacjentów otrzymujących leczenie więcej niż raz dziennie
- Terapeutyczne stosowanie miodu innego niż miód Manuka dostarczony do tego badania jest niedozwolone, gdy pacjenci są w trakcie badania
- Pacjenci muszą również unikać produktów medycznych o smaku miodu i/lub słodkich, lepkich substancji
- Amifostyna nie jest dozwolona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie podtrzymujące
Standardowa opieka podtrzymująca
|
Pacjenci otrzymują standardową opiekę wspomagającą w przypadku bólu związanego z zapaleniem przełyku w razie potrzeby podczas jednoczesnej chemioterapii i radioterapii. Zalecany jest następujący schemat, ale dozwolony jest lokalny standard opieki.
|
|
Eksperymentalny: Płynny miód Manuka
Miód Manuka w płynie
|
Pacjenci połykają 10 ml (około 2 płaskich łyżeczek) płynnego miodu Manuka 4 razy dziennie, nie śpiąc przez około 12 godzin (np. 8 rano, w południe, 16:00 i 20:00) 7 dni w tygodniu podczas jednoczesnej chemioterapii i radioterapii .
|
|
Eksperymentalny: Pastylki do ssania Miód Manuka
Miód Manuka w postaci pastylek do ssania
|
Pacjenci umieszczają 2 pastylki do ssania (odpowiednik 10 cm3 płynnego miodu Manuka), po jednej w jamie ustnej, pozwalając każdej pastylce rozpuścić się na języku/w jamie ustnej, połykając rozpuszczony miód.
Pacjenci robią to 4 razy dziennie, gdy nie śpią przez około 12 godzin (np. 8:00, w południe, 16:00 i 20:00) 7 dni w tygodniu podczas jednoczesnej chemioterapii i radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu związanego z popromiennym zapaleniem przełyku po 4 tygodniach, mierzona numeryczną skalą oceny bólu dla bólu przy przełykaniu (NRPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Ból związany z zapaleniem przełyku mierzono na podstawie zgłaszanego przez pacjenta bólu podczas połykania, ocenianego za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRPS), 11-punktowej skali (0-10), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Ogólnie, wyniki 1-4 wskazują na łagodny ból, wyniki 5-6 wskazują na umiarkowany ból, a wyniki 7-10 wskazują na silny ból.
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 4 tygodni.
Grupy eksperymentalne (miód) porównano z grupą standardową (leczenie podtrzymujące).
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z popromiennym zapaleniem przełyku podczas leczenia, mierzony podczas leczenia i po 12 tygodniach za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Ból związany z zapaleniem przełyku mierzono na podstawie zgłaszanego przez pacjenta bólu podczas połykania, ocenianego za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRPS), 11-punktowej skali (0-10), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Ogólnie, wyniki 1-4 wskazują na łagodny ból, wyniki 5-6 wskazują na umiarkowany ból, a wyniki 7-10 wskazują na silny ból.
Zmianę obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w późniejszych punktach czasowych.
Grupy eksperymentalne (miód) porównano z grupą standardową (leczenie podtrzymujące).
|
Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Dysfagia na podstawie dziennego dziennika pacjenta
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie leczenia i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Dysfagię zgłaszaną przez pacjentkę mierzono na podstawie dzienniczka połykania.
Skala połykania ma wzrastające nasilenie 1-5, gdzie 1 = „brak”, a 5 = „nie może połykać płynów”.
|
Co tydzień w trakcie leczenia i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Jakość życia i ból mierzone za pomocą globalnej punktacji QOL EORTC QLQ-30 i podskali objawów bólu po 4 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Podskala objawów bólowych (2 pozycje) oceniała ból, a punktacja globalna (30 pozycji) oceniała jakość życia.
Każda mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie i poprawę objawów lub jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Odsetek uczestników z popromiennym zapaleniem przełyku stopnia 3-4 (CTCAE v. 4)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od rozpoczęcia kuracji
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v3.0.
Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego.
CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE.
W przypadku zapalenia przełyku kryteria stopnia 3. obejmują poważnie zmienione odżywianie/połykanie, żywienie przez sondę, całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) lub wskazaną hospitalizację.
Kryteria stopnia 4. obejmują konsekwencje zagrażające życiu, wskazana jest pilna interwencja operacyjna.
|
Do 12 tygodni od rozpoczęcia kuracji
|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
|
|
Stan odżywienia (zmiana poziomu prealbuminy w surowicy od wartości początkowej do 4 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
|
|
Odsetek pacjentów stosujących opioidy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, koniec radioterapii i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Podano odsetek pacjentów stosujących opioidowe leki przeciwbólowe.
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych oceniano przez okres 24 godzin przed zakończeniem oceny.
Uznano, że pacjentów, u których zgłoszono co najmniej jedno podanie opioidowego leku przeciwbólowego, otrzymali opioidowe leki przeciwbólowe.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, koniec radioterapii i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z miodem Manuka przy użyciu CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v4.0.
Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego.
CTCAE v4.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE.
|
Do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zgłaszane przez pacjentów trudności w połykaniu związane z miodem Manuka przy użyciu wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Zmiana od wartości początkowej do czterech tygodni w zgłaszanych przez pacjentów trudnościach w połykaniu za pośrednictwem PRO-CTCAE.
PRO-CTCAE to bank pozycji składający się z pojedynczych pozycji do oceny zdarzeń niepożądanych z perspektywy pacjenta.
W ankiecie uwzględniono 78 objawów, ale głównym przedmiotem zainteresowania jest ocena trudności w połykaniu.
Dla każdego AE w PRO-CTCAE uwzględniono od 1 do 3 pozycji w celu oceny częstotliwości, ciężkości i/lub ingerencji w czynności związane z tym AE.
Pytania dotyczące częstości mają odpowiedzi od nigdy, co jest oceniane jako 0, do prawie zawsze, co jest oceniane jako 4. Pytania dotyczące ważności mają odpowiedzi od braku, co jest oceniane jako 0, do bardzo poważne, które jest oceniane jako 4. Pytania o przeszkadzanie zawierają odpowiedzi od wcale, co jest oceniane jako 0, do bardzo duże, co jest oceniane jako 4. Trudności w połykaniu mają tylko pytanie o nasilenie.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence B. Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawrotowy niedrobnokomórkowy rak płuca
- drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym
- nawrotowy drobnokomórkowy rak płuca
- niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA
- niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB
- ból
- drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym
- niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IA
- niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IB
- dysfagia
- niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA
- niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
- zapalenie przełyku
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby przełyku
- Nowotwory płuc
- Zaburzenia połykania
- Zapalenie przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOG 1012
- RTOG-1012
- CDR0000690182
- NCI-2011-02620 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .