Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manuka Honey na prevenção da dor relacionada à esofagite em pacientes que recebem quimioterapia e radioterapia para câncer de pulmão

29 de agosto de 2017 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Ensaio randomizado de fase II de mel de Manuka profilático para a redução da dor relacionada à esofagite induzida pela terapia de quimiorradiação durante o tratamento do câncer de pulmão

JUSTIFICAÇÃO: O mel de Manuka pode prevenir ou reduzir a dor relacionada à esofagite causada por quimioterapia e radioterapia. Ainda não se sabe se o mel de Manuka é mais eficaz do que o tratamento padrão na prevenção da dor.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado de fase II está estudando o mel de Manuka para ver como ele funciona na prevenção da dor relacionada à esofagite em pacientes que recebem quimioterapia e radioterapia para câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a eficácia relativa do consumo 4 vezes ao dia de líquido ou pastilha de mel de Manuka para retardar ou prevenir a dor relacionada à esofagite por radiação (durante quimioterapia e radioterapia combinadas para câncer de pulmão) em comparação com o tratamento de suporte padrão, conforme medido na semana 4 por Numerical Rating Pain Scale (NRPS) para dor ao engolir.

Secundário

  • Avalie a tendência de gravidade da dor relacionada à esofagite por radiação durante quimioterapia e radioterapia combinadas para câncer de pulmão usando medições semanais do NRPS.
  • Avalie os eventos adversos associados ao mel de Manuka, medidos por CTCAE, v. 4.
  • Avalie a gravidade da esofagite por radiação (grau 3-4, CTCAE, v. 4).
  • Avalie a perda de peso (alteração percentual de peso desde a linha de base até 4 semanas).
  • Avalie a qualidade de vida (QV) e a dor, conforme medido pelo questionário de qualidade de vida global da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-30) e subescala de sintomas de dor.
  • Avalie a disfagia relatada pelo paciente por meio de um registro diário do paciente.
  • Avalie o estado nutricional, medido pela alteração média nos níveis séricos de pré-albumina desde o início até 4 semanas.
  • Avalie o uso de opioides coletando o uso de narcóticos do paciente nas últimas 24 horas em cada avaliação semanal.
  • Avalie os eventos adversos relatados pelo paciente associados ao mel de Manuka usando a versão de resultados relatados pelo paciente do Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE).

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a porcentagem de esôfago no campo de radiação (V60 < 30% vs V60 ≥ 30%). Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem tratamento de suporte padrão para dor relacionada à esofagite conforme necessário durante a quimiorradioterapia.
  • Braço II: Os pacientes engolem mel de Manuka líquido lentamente durante 3-5 minutos. Os pacientes devem abster-se de comer e beber por 1 hora após a administração. O tratamento continua 4 vezes ao dia durante a quimiorradioterapia.
  • Braço III: Os pacientes colocam pastilhas de mel Manuka na boca, uma de cada vez, e engolem o mel à medida que se dissolve (sem mastigar ou engolir inteiro). Os pacientes devem abster-se de comer e beber por 1 hora após a administração. O tratamento continua 4 vezes ao dia durante a quimiorradioterapia.

Os pacientes completam a qualidade de vida, o diário da deglutição da dor e as avaliações da dor (escala numérica de dor, EORTC QLQ-30 e subescala de dor e PRO-CTCAE) periodicamente durante o tratamento do estudo.

Os pacientes são acompanhados em 12 semanas desde o início do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Parma Community General Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Pacientes tratados com quimioterapia combinada (definitiva ou adjuvante) e radioterapia uma vez ao dia para câncer de pulmão de células pequenas ou não pequenas (população primária para o estudo)

    • Os pacientes podem receber quimiorradioterapia durante um ensaio pulmonar do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) ou enquanto não estiverem em um ensaio clínico
    • Nenhum paciente recebendo quimiorradioterapia enquanto inscrito em um estudo de uma única instituição ou estudos coordenados por outros grupos cooperativos
  • Nenhum paciente com doença metastática
  • Pelo menos 5 cm do esôfago devem estar no volume de isodose de 60 Gy em frações de 1,6 a 2,0 Gy

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz de engolir líquidos espessos antes do tratamento
  • Capaz de falar inglês ou espanhol para preencher os formulários necessários (o preenchimento verbal é adequado)
  • Nenhum paciente com diabetes mal controlado
  • Sem hipersensibilidade conhecida ao mel

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhum paciente que tenha recebido quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Nenhum paciente recebendo tratamentos mais de uma vez por dia
  • O uso terapêutico de mel diferente do mel de Manuka fornecido para este estudo não é permitido enquanto os pacientes estiverem em estudo
  • Os pacientes também devem evitar produtos médicos com sabor de mel e/ou substâncias açucaradas e viscosas
  • Amifostina não é permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados de suporte
Cuidado de suporte padrão
Medicamento: Cuidado de suporte padrão

Os pacientes recebem cuidados de suporte padrão para dor relacionada à esofagite, conforme necessário, durante o tratamento concomitante de quimioterapia e radioterapia. O seguinte regime é recomendado, mas o padrão local de tratamento é permitido.

  1. Um composto contendo lidocaína viscosa e óxido de alumínio e magnésio (Maalox®);
  2. Oxicodona líquida ou sólida, 5-10 mg, a cada 3 horas, conforme necessário.
Experimental: Mel Manuka Líquido
Mel Manuka em forma líquida
Medicamento: Mel Manuka em forma líquida
Os pacientes engolem 10 cc (aproximadamente 2 colheres de chá rasas) de mel de Manuka líquido 4 vezes ao dia enquanto estão acordados durante um período de aproximadamente 12 horas (por exemplo, 8h, meio-dia, 16h e 20h) 7 dias/semana durante quimioterapia e radioterapia concomitantes .
Experimental: Pastilha Manuka Mel
Mel Manuka em forma de losango
Medicamento: Mel Manuka em forma de losango
Os pacientes colocam 2 pastilhas (o equivalente a 10 cc de mel de Manuka líquido), uma de cada vez, na boca, permitindo que cada pastilha se dissolva na língua/na boca, engolindo o mel à medida que se dissolve. Os pacientes fazem isso 4 vezes por dia enquanto estão acordados durante um período de aproximadamente 12 horas (por exemplo, 8h, meio-dia, 16h e 20h), 7 dias/semana durante quimioterapia e radioterapia concomitantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dor relacionada à esofagite por radiação em 4 semanas, medida pela escala numérica de dor para dor ao engolir (NRPS)
Prazo: Linha de base e 4 semanas a partir do início do tratamento
A dor relacionada à esofagite foi medida usando a dor relatada pelo paciente ao engolir, avaliada pela Escala Numérica de Dor (NRPS), uma escala de 11 pontos (0-10) na qual 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável. Geralmente, pontuações de 1 a 4 indicam dor leve, pontuações de 5 a 6 indicam dor moderada e pontuações de 7 a 10 indicam dor intensa. A mudança foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor de 4 semanas. Os braços experimentais (mel) foram comparados com o braço padrão (cuidados de suporte).
Linha de base e 4 semanas a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relacionada à esofagite por radiação durante o tratamento medida durante o tratamento e 12 semanas pela escala numérica de dor (NRPS)
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o tratamento e 12 semanas a partir do início do tratamento
A dor relacionada à esofagite foi medida usando a dor relatada pelo paciente ao engolir, avaliada pela Escala Numérica de Dor (NRPS), uma escala de 11 pontos (0-10) na qual 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável. Geralmente, pontuações de 1 a 4 indicam dor leve, pontuações de 5 a 6 indicam dor moderada e pontuações de 7 a 10 indicam dor intensa. A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores nos pontos de tempo posteriores. Os braços experimentais (mel) foram comparados com o braço padrão (cuidados de suporte).
Linha de base, semanalmente durante o tratamento e 12 semanas a partir do início do tratamento
Disfagia via registro diário do paciente
Prazo: Semanalmente durante o tratamento e 12 semanas a partir do início do tratamento
A disfagia, conforme relatada pelo paciente, foi medida pelo diário de deglutição do paciente. O escore de deglutição tem gravidade crescente de 1 a 5, onde 1 = "nenhum" e 5 = "não consegue engolir líquidos".
Semanalmente durante o tratamento e 12 semanas a partir do início do tratamento
Qualidade de vida e dor, medida pelo EORTC QLQ-30 Global QOL Score e subescala de sintomas de dor em 4 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 4 e 12 semanas desde o início do tratamento
A subescala de sintomas de dor (2 itens) avaliou a dor e o escore global (30 itens) avaliou a qualidade de vida. Cada um varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor sobrecarga e melhora dos sintomas ou qualidade de vida.
Linha de base, 4 e 12 semanas desde o início do tratamento
Porcentagem de participantes com esofagite por radiação Grau 3-4 (CTCAE v. 4)
Prazo: Até 12 semanas desde o início do tratamento
Os eventos adversos são classificados usando CTCAE v3.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v3.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Óbito relacionado a EA. Especificamente para esofagite, os critérios de Grau 3 incluem alimentação/deglutição gravemente alterada, alimentação por sonda, nutrição parenteral total (NPT) ou indicação de hospitalização. Os critérios de grau 4 incluem consequências com risco de vida, indicação de intervenção cirúrgica urgente.
Até 12 semanas desde o início do tratamento
Alteração percentual no peso desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas a partir do início do tratamento
Linha de base e 4 semanas a partir do início do tratamento
Estado nutricional (alteração nos níveis séricos de pré-albumina desde o início até 4 semanas)
Prazo: Linha de base e 4 semanas a partir do início do tratamento
Linha de base e 4 semanas a partir do início do tratamento
Porcentagem de pacientes em uso de opioides
Prazo: Linha de base, 4 semanas, final do tratamento com radiação e 12 semanas desde o início do tratamento
A porcentagem de pacientes que usam analgésicos opioides é relatada. O uso de analgésicos opioides foi avaliado por um período de 24 horas antes de concluir a avaliação. Pacientes com pelo menos uma administração relatada de analgésico opioide foram considerados como tendo recebido analgésicos opioides.
Linha de base, 4 semanas, final do tratamento com radiação e 12 semanas desde o início do tratamento
Eventos adversos associados ao Manuka Honey usando CTCAE v4.0
Prazo: Até 12 semanas desde o início do tratamento
Os eventos adversos são classificados usando CTCAE v4.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v4.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Óbito relacionado a EA.
Até 12 semanas desde o início do tratamento
Dificuldade relatada pelo paciente em engolir associada ao mel de Manuka usando a versão de resultados relatados pelo paciente do Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Linha de base e 4 semanas a partir do início do tratamento
Mudança desde o início até quatro semanas na dificuldade de deglutição relatada pelo paciente por meio do PRO-CTCAE. O PRO-CTCAE é um banco de itens que consiste em itens individuais para avaliar eventos de sintomas adversos da perspectiva do paciente. Existem 78 sintomas incluídos na pesquisa, mas o principal item de interesse avalia a dificuldade de deglutição. Para cada EA do PRO-CTCAE, são incluídos entre 1 e 3 itens para avaliar a frequência, gravidade e/ou interferência nas atividades relacionadas a esse EA. As questões de frequência têm respostas que variam de nunca, que é pontuado como 0, a quase sempre, que é pontuado como 4. As questões de gravidade têm respostas que variam de nenhum, que é pontuado como 0, a muito grave, que é pontuado como 4. As questões de interferência têm respostas que variam de nada, que é pontuado com 0, a muito, que é pontuado com 4. Dificuldade de deglutição tem apenas uma questão de gravidade.
Linha de base e 4 semanas a partir do início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence B. Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG 1012
  • RTOG-1012
  • CDR0000690182
  • NCI-2011-02620 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever