Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuka-honning for å forhindre esofagitt-relatert smerte hos pasienter som får kjemoterapi og strålebehandling for lungekreft

29. august 2017 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

Fase II randomisert utprøving av profylaktisk Manuka-honning for reduksjon av kjemoradiasjonsterapi-indusert øsofagitt-relatert smerte under behandling av lungekreft

BAKGRUNN: Manuka-honning kan forhindre eller redusere øsofagitt-relatert smerte forårsaket av kjemoterapi og strålebehandling. Det er foreløpig ikke kjent om Manuka-honning er mer effektiv enn standardbehandling for å forebygge smerte.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II kliniske studien studerer Manuka-honning for å se hvor godt den virker for å forhindre øsofagitt-relatert smerte hos pasienter som får kjemoterapi og strålebehandling for lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluer den relative effekten av 4 ganger daglig inntak av flytende eller sugetablett Manuka-honning for å forsinke eller forhindre stråleøsofagitt-relaterte smerter (under kombinert kjemoterapi og strålebehandling for lungekreft) sammenlignet med standard støttende behandling, målt ved uke 4 av Numerical Rating Pain Scale (NRPS) for smerte ved svelging.

Sekundær

  • Evaluer alvorlighetsgraden av stråleøsofagitt-relatert smerte under kombinert kjemoterapi og strålebehandling for lungekreft ved å bruke ukentlige målinger av NRPS.
  • Vurder de uønskede hendelsene forbundet med Manuka-honning, målt ved CTCAE, v. 4.
  • Vurder alvorlighetsgraden av stråleøsofagitt (grad 3-4, CTCAE, v. 4).
  • Vurder vekttap (prosent vektendring fra baseline til 4 uker).
  • Vurder livskvalitet (QOL) og smerte, målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-30) global QOL-score og smertesymptom-subskala.
  • Vurder pasientrapportert dysfagi via en daglig pasientlogg.
  • Vurder ernæringsstatus, målt ved gjennomsnittlig endring i serum prealbuminnivåer fra baseline til 4 uker.
  • Vurder opioidbruk ved å samle pasientens narkotiske bruk i forrige 24-timers periode ved hver ukentlig evaluering.
  • Evaluer pasientrapporterte uønskede hendelser assosiert med Manuka-honning ved å bruke versjonen av pasientrapporterte utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til prosentandelen av spiserøret i strålefeltet (V60 < 30 % vs V60 ≥ 30 %). Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får standard støttebehandling for øsofagitt-relatert smerte etter behov under kjemoradioterapi.
  • Arm II: Pasienter svelger flytende Manuka-honning sakte over 3-5 minutter. Pasienter må avstå fra å spise og drikke i 1 time etter administrering. Behandlingen fortsetter 4 ganger per dag under kjemoradioterapi.
  • Arm III: Pasienter legger Manuka-honningpastiller i munnen én om gangen og svelger honningen etter hvert som den løses opp (ikke tygge eller svelge den hel). Pasienter må avstå fra å spise og drikke i 1 time etter administrering. Behandlingen fortsetter 4 ganger per dag under kjemoradioterapi.

Pasienter fullfører livskvalitet, smertesvelgingsdagbok og smertevurderinger (Numerical Rating Pain Scale, EORTC QLQ-30 og Pain Subscale, og PRO-CTCAE) med jevne mellomrom under studiebehandlingen.

Pasientene følges opp 12 uker fra start av studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Palatka, Florida, Forente stater, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • Parma Community General Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Pasienter som behandles med kombinasjonskjemoterapi (definitiv eller adjuvant) og strålebehandling én gang daglig for småcellet eller ikke-småcellet lungekreft (primærpopulasjon for studien)

    • Pasienter kan motta kjemoradioterapi mens de er på en lungestudie med strålebehandling onkologigruppe (RTOG) eller mens de ikke er i en klinisk studie
    • Ingen pasienter som mottar kjemoradioterapi mens de var registrert på en enkelt institusjonsstudie eller studier koordinert av andre samarbeidsgrupper
  • Ingen pasienter med metastatisk sykdom
  • Minst 5 cm av spiserøret må være i 60 Gy isodosevolumet i 1,6 til 2,0 Gy fraksjoner

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder 18 og oppover
  • Kan svelge tykke væsker før behandling
  • Kunne snakke engelsk eller spansk for å fylle ut nødvendige skjemaer (verbal utfylling er tilstrekkelig)
  • Ingen pasienter med dårlig kontrollert diabetes
  • Ingen kjent overfølsomhet for honning

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen pasienter som tidligere har fått kjemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen pasienter som får behandlinger mer enn én gang daglig
  • Terapeutisk bruk av annen honning enn Manuka-honningen som er gitt for denne prøven, er ikke tillatt mens pasientene er på studie
  • Pasienter må også unngå medisinske produkter med honningsmak og/eller sukkerholdige, viskøse stoffer
  • Amifostin er ikke tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Støttende pleie, pleiehjelp
Standard støttende omsorg
Legemiddel: Standard støttende omsorg

Pasienter får standard støttebehandling for øsofagitt-relatert smerte etter behov under samtidig kjemoterapi og strålebehandling. Følgende kur anbefales, men den lokale standarden for omsorg er tillatt.

  1. En forbindelse som inneholder tyktflytende lidokain og magnesiumaluminiumoksid (Maalox®);
  2. Flytende eller fast oksykodon, 5-10 mg, hver 3. time etter behov.
Eksperimentell: Flytende Manuka-honning
Manuka honning i flytende form
Legemiddel: Manuka honning i flytende form
Pasienter svelger 10 cc (ca. 2 jevne teskjeer) flytende Manuka-honning 4 ganger per dag mens de er våkne over en periode på omtrent 12 timer (f.eks. 8.00, 12.00, 16.00 og 20.00) 7 dager i uken under samtidig kjemoterapi og strålebehandling. .
Eksperimentell: Pastill Manuka Honning
Manuka honning i pastillform
Legemiddel: Manuka honning i pastillform
Pasientene legger 2 sugetabletter (tilsvarer 10 cc flytende Manuka-honning), en om gangen, i munnen, slik at hver sugetablett løses opp på tungen/i munnen, og svelger honningen etter hvert som den løses opp. Pasienter gjør dette 4 ganger per dag mens de er våkne over en periode på omtrent 12 timer (f.eks. kl. 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00) 7 dager i uken under samtidig kjemoterapi og strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stråleøsofagitt-relatert smerte etter 4 uker målt ved den numeriske vurderingssmerteskalaen for svelgingssmerter (NRPS)
Tidsramme: Baseline og 4 uker fra behandlingsstart
Esofagitt-relatert smerte ble målt ved hjelp av pasientrapportert smerte ved svelging som vurdert av Numerical Rating Pain Scale (NRPS), en 11-punkts skala (0-10) der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg. Generelt indikerer skårer på 1-4 mild smerte, skårer på 5-6 indikerer moderate smerter, og skårer på 7-10 indikerer alvorlig smerte. Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra 4-ukersverdien. De eksperimentelle armene (honning) ble sammenlignet med standardarmen (støttende behandling).
Baseline og 4 uker fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stråling Esofagitt-relatert smerte under behandling som målt under behandling og 12 uker ved den numeriske vurderingssmerteskalaen (NRPS)
Tidsramme: Baseline, ukentlig under behandlingen, og 12 uker fra behandlingsstart
Esofagitt-relatert smerte ble målt ved hjelp av pasientrapportert smerte ved svelging som vurdert av Numerical Rating Pain Scale (NRPS), en 11-punkts skala (0-10) der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg. Generelt indikerer skårer på 1-4 mild smerte, skårer på 5-6 indikerer moderate smerter, og skårer på 7-10 indikerer alvorlig smerte. Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra verdier på de senere tidspunktene. De eksperimentelle armene (honning) ble sammenlignet med standardarmen (støttende behandling).
Baseline, ukentlig under behandlingen, og 12 uker fra behandlingsstart
Dysfagi via daglig pasientlogg
Tidsramme: Ukentlig under behandling og 12 uker fra behandlingsstart
Dysfagi, som rapportert av pasienten, ble målt av pasientens svelgingsdagbok. Svelgepoeng har økende alvorlighetsgrad 1-5, hvor 1 = "ingen" og 5 = "kan ikke svelge væsker".
Ukentlig under behandling og 12 uker fra behandlingsstart
Livskvalitet og smerte, målt ved EORTC QLQ-30 Global QOL-score og smertesymptom-underskala ved 4 og 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uker fra behandlingsstart
Smertesymptom-subskalaen (2 elementer) evaluerte smerte og den globale skåren (30 elementer) evaluerte livskvalitet. Hver varierer fra 0-100 med lavere skåre som indikerer mindre belastning og forbedrede symptomer eller livskvalitet.
Baseline, 4 og 12 uker fra behandlingsstart
Prosentandel av deltakere med stråleøsofagitt grad 3-4 (CTCAE v. 4)
Tidsramme: Inntil 12 uker fra behandlingsstart
Bivirkninger er gradert med CTCAE v3.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild AE, grad 2 moderat AE, grad 3 alvorlig AE, grad 4 livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død knyttet til AE. For øsofagitt spesifikt inkluderer grad 3 kriterier alvorlig endret spising/svelging, sondeernæring, total parenteral ernæring (TPN) eller sykehusinnleggelse indisert. Grad 4 kriterier inkluderer livstruende konsekvenser, akutt operativ intervensjon indisert.
Inntil 12 uker fra behandlingsstart
Prosentvis endring i vekt fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker fra behandlingsstart
Baseline og 4 uker fra behandlingsstart
Ernæringsstatus (endring i serum prealbuminnivåer fra baseline til 4 uker)
Tidsramme: Baseline og 4 uker fra behandlingsstart
Baseline og 4 uker fra behandlingsstart
Prosentandel av pasienter som bruker opioider
Tidsramme: Baseline, 4 uker, slutt på strålebehandling og 12 uker fra behandlingsstart
Prosentandelen av pasienter som bruker opioidanalgetika er rapportert. Bruk av opioidanalgetika ble vurdert i en 24-timers periode før vurderingen ble fullført. Pasienter med minst én rapportert administrering av opioidanalgetika ble ansett for å ha fått opioidanalgetika.
Baseline, 4 uker, slutt på strålebehandling og 12 uker fra behandlingsstart
Uønskede hendelser assosiert med Manuka-honning ved bruk av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 12 uker fra behandlingsstart
Bivirkninger er gradert med CTCAE v4.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Alvorlig AE, Grad 4 Livstruende eller invalidiserende AE, Grade 5 Død knyttet til AE.
Inntil 12 uker fra behandlingsstart
Pasientrapportert svelgevansker assosiert med Manuka-honning ved å bruke den pasientrapporterte utfallsversjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Baseline og 4 uker fra behandlingsstart
Endring fra baseline til fire uker ved pasientrapportert svelgevansker via PRO-CTCAE. PRO-CTCAE er en varebank som består av enkeltposter for å vurdere uønskede symptomhendelser fra pasientperspektivet. Det er 78 symptomer inkludert i undersøkelsen, men den primære interessen vurderer svelgevansker. For hver AE i PRO-CTCAE er mellom 1 og 3 elementer inkludert for å vurdere frekvens, alvorlighetsgrad og/eller interferens med aktiviteter relatert til den AE. Frekvensspørsmål har svar som spenner fra aldri, som scores som 0, til nesten konstant, som scores som 4. Alvorlighetsspørsmål har svar som spenner fra ingen, som scores som 0, til svært alvorlig, som scores som en 4. Interferensspørsmål har svar som spenner fra ikke i det hele tatt, som scores som 0, til veldig mye, som scores som 4. Vanskeligheter med å svelge har bare et alvorlighetsspørsmål.
Baseline og 4 uker fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence B. Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG 1012
  • RTOG-1012
  • CDR0000690182
  • NCI-2011-02620 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere