Miel de Manuka dans la prévention de la douleur liée à l'œsophagite chez les patients recevant une chimiothérapie et une radiothérapie pour le cancer du poumon
29 août 2017 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group
Essai randomisé de phase II sur le miel de Manuka prophylactique pour la réduction de la douleur liée à l'œsophagite induite par la chimioradiothérapie pendant le traitement du cancer du poumon
JUSTIFICATION : Le miel de Manuka peut prévenir ou réduire la douleur liée à l'œsophagite causée par la chimiothérapie et la radiothérapie. On ne sait pas encore si le miel de Manuka est plus efficace que les soins standards pour prévenir la douleur.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé de phase II étudie le miel de Manuka pour voir son efficacité dans la prévention de la douleur liée à l'œsophagite chez les patients recevant une chimiothérapie et une radiothérapie pour un cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer l'efficacité relative de la consommation 4 fois par jour de miel de Manuka liquide ou en pastilles pour retarder ou prévenir la douleur liée à l'œsophagite radique (pendant la chimiothérapie et la radiothérapie combinées pour le cancer du poumon) par rapport au traitement de soutien standard, telle que mesurée à la semaine 4 par Numerical Échelle d'évaluation de la douleur (NRPS) pour la douleur à la déglutition.
Secondaire
- Évaluer la tendance de la gravité de la douleur liée à l'oesophagite radique pendant la chimiothérapie et la radiothérapie combinées pour le cancer du poumon en utilisant des mesures hebdomadaires du NRPS.
- Évaluer les effets indésirables associés au miel de Manuka, tels que mesurés par CTCAE, v. 4.
- Évaluer la gravité de l'oesophagite radique (grade 3-4, CTCAE, v. 4).
- Évaluer la perte de poids (pourcentage de changement de poids entre le départ et 4 semaines).
- Évaluer la qualité de vie (QOL) et la douleur, telles que mesurées par le score QOL global QOL et la sous-échelle des symptômes de la douleur de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-30).
- Évaluer la dysphagie signalée par le patient via un journal patient quotidien.
- Évaluer l'état nutritionnel, tel que mesuré par le changement moyen des niveaux de préalbumine sérique de la ligne de base à 4 semaines.
- Évaluer la consommation d'opioïdes en recueillant la consommation de stupéfiants du patient au cours des 24 heures précédentes à chaque évaluation hebdomadaire.
- Évaluez les événements indésirables signalés par les patients associés au miel de Manuka à l'aide de la version des résultats déclarés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE).
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le pourcentage d'œsophage dans le champ d'irradiation (V60 < 30 % vs V60 ≥ 30 %). Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.
- Groupe I : les patients reçoivent des soins de soutien standard pour la douleur liée à l'œsophagite, au besoin, pendant la chimioradiothérapie.
- Bras II : Les patients avalent lentement du miel de Manuka liquide en 3 à 5 minutes. Les patients doivent s'abstenir de manger et de boire pendant 1 heure après l'administration. Le traitement se poursuit 4 fois par jour pendant la chimioradiothérapie.
- Bras III : Les patients placent les pastilles de miel de Manuka dans leur bouche une à la fois et avalent le miel au fur et à mesure qu'il se dissout (sans le mâcher ni l'avaler en entier). Les patients doivent s'abstenir de manger et de boire pendant 1 heure après l'administration. Le traitement se poursuit 4 fois par jour pendant la chimioradiothérapie.
Les patients complètent la qualité de vie, le journal de déglutition de la douleur et les évaluations de la douleur (Numerical Rating Pain Scale, EORTC QLQ-30 et Pain Subscale, et PRO-CTCAE) périodiquement pendant le traitement de l'étude.
Les patients sont suivis 12 semaines après le début du traitement à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Palatka, Florida, États-Unis, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Medical Center - East
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
- Cape Cod Hospital
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
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Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
- Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Highland Hospital of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute
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Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Pardee Memorial Hospital
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- Trinity CancerCare Center
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Parma, Ohio, États-Unis, 44129
- Parma Community General Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
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Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- St. Joseph Cancer Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Patients traités par chimiothérapie combinée (définitive ou adjuvante) et radiothérapie une fois par jour pour un cancer du poumon à petites cellules ou non à petites cellules (population principale de l'essai)
- Les patients peuvent recevoir une chimioradiothérapie pendant un essai pulmonaire du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ou lorsqu'ils ne participent pas à un essai clinique
- Aucun patient ne recevant de chimioradiothérapie alors qu'il était inscrit à un essai dans un seul établissement ou à des essais coordonnés par d'autres groupes coopératifs
- Aucun patient atteint de maladie métastatique
- Au moins 5 cm de l'œsophage doivent se trouver dans le volume d'isodose de 60 Gy en fractions de 1,6 à 2,0 Gy
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- 18 ans et plus
- Capable d'avaler des liquides épais avant le traitement
- Capable de parler anglais ou espagnol afin de remplir les formulaires requis (l'achèvement verbal est suffisant)
- Aucun patient avec un diabète mal contrôlé
- Aucune hypersensibilité connue au miel
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucun patient ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Aucun patient ne recevant plus d'un traitement par jour
- L'utilisation thérapeutique de miel autre que le miel de Manuka fourni pour cet essai n'est pas autorisée pendant que les patients sont à l'étude
- Les patients doivent également éviter les produits médicaux aromatisés au miel et/ou les substances sucrées et visqueuses
- L'amifostine n'est pas autorisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins de soutien
Soins de support standard
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Les patients reçoivent des soins de soutien standard pour la douleur liée à l'œsophagite selon les besoins pendant la chimiothérapie et la radiothérapie concomitantes. Le régime suivant est recommandé, mais la norme de soins locale est autorisée.
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Expérimental: Miel de Manuka Liquide
Miel de Manuka sous forme liquide
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Les patients avalent 10 cc (environ 2 cuillères à café rases) de miel de Manuka liquide 4 fois par jour pendant qu'ils sont éveillés sur une période d'environ 12 heures (par exemple, 8 h, midi, 16 h et 20 h) 7 jours/semaine pendant la chimiothérapie et la radiothérapie simultanées .
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Expérimental: Pastille Miel de Manuka
Miel de Manuka sous forme de pastille
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Les patients placent 2 pastilles (l'équivalent de 10 cc de miel de Manuka liquide), une à la fois, dans la bouche, permettant à chaque pastille de se dissoudre sur la langue/dans la bouche, avalant le miel au fur et à mesure qu'il se dissout.
Les patients le font 4 fois par jour pendant qu'ils sont éveillés sur une période d'environ 12 heures (par exemple, 8 h, midi, 16 h et 20 h) 7 jours/semaine pendant la chimiothérapie et la radiothérapie simultanées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur liée à l'oesophagite radique à 4 semaines, mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur pour la douleur à la déglutition (NRPS)
Délai: Au départ et 4 semaines après le début du traitement
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La douleur liée à l'œsophagite a été mesurée à l'aide de la douleur à la déglutition signalée par le patient, évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRPS), une échelle de 11 points (0-10) dans laquelle 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Généralement, les scores de 1 à 4 indiquent une douleur légère, les scores de 5 à 6 indiquent une douleur modérée et les scores de 7 à 10 indiquent une douleur intense.
Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur à 4 semaines.
Les bras expérimentaux (miel) ont été comparés au bras standard (soins de support).
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Au départ et 4 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur liée à l'œsophagite radique pendant le traitement, mesurée pendant le traitement et 12 semaines par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRPS)
Délai: Au départ, toutes les semaines pendant le traitement et 12 semaines à compter du début du traitement
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La douleur liée à l'œsophagite a été mesurée à l'aide de la douleur à la déglutition signalée par le patient, évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRPS), une échelle de 11 points (0-10) dans laquelle 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Généralement, les scores de 1 à 4 indiquent une douleur légère, les scores de 5 à 6 indiquent une douleur modérée et les scores de 7 à 10 indiquent une douleur intense.
Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence des valeurs aux points de temps ultérieurs.
Les bras expérimentaux (miel) ont été comparés au bras standard (soins de support).
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Au départ, toutes les semaines pendant le traitement et 12 semaines à compter du début du traitement
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Dysphagie via le journal patient quotidien
Délai: Chaque semaine pendant le traitement et 12 semaines après le début du traitement
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La dysphagie, telle que rapportée par le patient, a été mesurée par le journal de déglutition du patient.
Le score de déglutition a une sévérité croissante de 1 à 5, où 1 = "aucun" et 5 = "ne peut pas avaler de liquides".
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Chaque semaine pendant le traitement et 12 semaines après le début du traitement
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Qualité de vie et douleur, telles que mesurées par le score global de qualité de vie EORTC QLQ-30 et la sous-échelle des symptômes de la douleur à 4 et 12 semaines
Délai: Au départ, 4 et 12 semaines après le début du traitement
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La sous-échelle des symptômes douloureux (2 items) évaluait la douleur et le score global (30 items) évaluait la qualité de vie.
Chacune varie de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une charge moindre et une amélioration des symptômes ou de la qualité de vie.
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Au départ, 4 et 12 semaines après le début du traitement
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Pourcentage de participants atteints d'œsophagite radique de grade 3-4 (CTCAE v. 4)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le début du traitement
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Les événements indésirables sont classés à l'aide du CTCAE v3.0.
Le grade fait référence à la gravité de l'EI.
Le CTCAE v3.0 attribue les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de ces directives générales : Grade 1 EI léger, Grade 2 EI modéré, Grade 3 EI grave, Grade 4 EI menaçant le pronostic vital ou invalidant, Grade 5 Décès lié à l'EI.
Pour l'œsophagite en particulier, les critères de grade 3 comprennent une altération grave de l'alimentation/de la déglutition, l'alimentation par sonde, la nutrition parentérale totale (NPT) ou l'hospitalisation indiquée.
Les critères de grade 4 incluent les conséquences potentiellement mortelles, une intervention chirurgicale urgente indiquée.
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Jusqu'à 12 semaines après le début du traitement
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Pourcentage de changement de poids entre le départ et 4 semaines
Délai: Au départ et 4 semaines après le début du traitement
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Au départ et 4 semaines après le début du traitement
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État nutritionnel (changement des niveaux de préalbumine sérique de la ligne de base à 4 semaines)
Délai: Au départ et 4 semaines après le début du traitement
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Au départ et 4 semaines après le début du traitement
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Pourcentage de patients utilisant des opioïdes
Délai: Au départ, 4 semaines, fin de la radiothérapie et 12 semaines à compter du début du traitement
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Le pourcentage de patients utilisant des analgésiques opioïdes est rapporté.
L'utilisation d'analgésiques opioïdes a été évaluée pendant une période de 24 heures avant de terminer l'évaluation.
Les patients ayant reçu au moins une administration d'analgésique opioïde ont été considérés comme ayant reçu des analgésiques opioïdes.
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Au départ, 4 semaines, fin de la radiothérapie et 12 semaines à compter du début du traitement
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Événements indésirables associés au miel de Manuka avec CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le début du traitement
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Les événements indésirables sont classés à l'aide du CTCAE v4.0.
Le grade fait référence à la gravité de l'EI.
Le CTCAE v4.0 attribue les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de ces directives générales : Grade 1 EI léger, Grade 2 EI modéré, Grade 3 EI grave, Grade 4 EI menaçant le pronostic vital ou invalidant, Grade 5 Décès lié à l'EI.
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Jusqu'à 12 semaines après le début du traitement
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Difficulté à avaler signalée par le patient associée au miel de Manuka à l'aide de la version des résultats déclarés par le patient des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Au départ et 4 semaines après le début du traitement
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Changement de la valeur initiale à quatre semaines des difficultés de déglutition signalées par les patients via le PRO-CTCAE.
PRO-CTCAE est une banque d'items composée d'items individuels pour évaluer les événements de symptômes indésirables du point de vue du patient.
Il y a 78 symptômes inclus dans l'enquête, mais le principal élément d'intérêt évalue la difficulté à avaler.
Pour chaque EI dans le PRO-CTCAE, entre 1 et 3 éléments sont inclus pour évaluer la fréquence, la gravité et/ou l'interférence avec les activités liées à cet EI.
Les questions de fréquence ont des réponses allant de jamais, qui est noté 0, à presque constamment, qui est noté 4. Les questions de gravité ont des réponses allant de aucune, qui est noté 0, à très sévère, qui est noté comme 4. Les questions d'interférence ont des réponses allant de pas du tout, qui est noté 0, à beaucoup, qui est noté 4. La difficulté à avaler n'a qu'une question de gravité.
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Au départ et 4 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence B. Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2010
Première publication (Estimation)
17 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer bronchique non à petites cellules récurrent
- cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
- cancer du poumon à petites cellules récurrent
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB
- la douleur
- cancer du poumon à petites cellules de stade limité
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IA
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IB
- dysphagie
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIA
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIB
- oesophagite
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Gastro-entérite
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs pulmonaires
- Troubles de la déglutition
- Oesophagite
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOG 1012
- RTOG-1012
- CDR0000690182
- NCI-2011-02620 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .