폐암에 대한 화학 요법 및 방사선 요법을 받는 환자의 식도염 관련 통증을 예방하는 마누카 꿀
2017년 8월 29일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
폐암 치료 중 화학방사선 요법 유발 식도염 관련 통증 감소를 위한 예방적 마누카 꿀의 2상 무작위 시험
근거: 마누카 꿀은 화학 요법 및 방사선 요법으로 인한 식도염 관련 통증을 예방하거나 감소시킬 수 있습니다. 마누카 꿀이 표준 치료보다 통증 예방에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 임상 시험은 마누카 꿀이 폐암에 대한 화학 요법 및 방사선 요법을 받는 환자의 식도염 관련 통증 예방에 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 방사선 식도염 관련 통증(폐암에 대한 복합 화학 요법 및 방사선 요법 중)을 지연 또는 예방하기 위해 액체 또는 마누카 꿀을 하루 4회 섭취하는 상대적인 효능을 평가합니다. 삼킬 때 통증에 대한 NRPS(Rating Pain Scale).
중고등 학년
- NRPS의 주간 측정을 사용하여 폐암에 대한 복합 화학요법 및 방사선 요법 동안 방사선 식도염 관련 통증의 중증도 경향을 평가합니다.
- CTCAE, v. 4에 의해 측정된 마누카 꿀과 관련된 부작용을 평가하십시오.
- 방사선 식도염의 중증도를 평가합니다(등급 3-4, CTCAE, v. 4).
- 체중 감소를 평가합니다(기준선에서 4주까지의 체중 변화 백분율).
- 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-30(Quality of Life Questionnaire) 글로벌 QOL 점수 및 통증 증상 하위 척도로 측정한 삶의 질(QOL) 및 통증을 평가합니다.
- 일일 환자 로그를 통해 환자가 보고한 삼킴곤란을 평가합니다.
- 기준선에서 4주까지 혈청 프리알부민 수치의 평균 변화로 측정한 영양 상태를 평가합니다.
- 각 주간 평가에서 이전 24시간 동안 환자의 마약 사용을 수집하여 아편유사제 사용을 평가합니다.
- 부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 사용하여 마누카 꿀과 관련된 환자 보고 부작용을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 방사선 조사 영역에서 식도의 비율에 따라 계층화됩니다(V60 < 30% vs V60 ≥ 30%). 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 화학방사선요법 동안 필요에 따라 식도염 관련 통증에 대한 표준 지지 치료를 받습니다.
- 2군: 환자는 액체 마누카 꿀을 3-5분에 걸쳐 천천히 삼킵니다. 환자는 투여 후 1시간 동안은 음식물 섭취를 삼가야 합니다. 치료는 화학방사선요법 동안 하루에 4번 계속됩니다.
- 3군: 환자는 마누카 꿀 마름모꼴을 한 번에 하나씩 입에 넣고 꿀이 녹을 때 꿀을 삼킵니다(씹거나 통째로 삼키지 않음). 환자는 투여 후 1시간 동안은 음식물 섭취를 삼가야 합니다. 치료는 화학방사선요법 동안 하루에 4번 계속됩니다.
환자는 연구 치료 동안 주기적으로 삶의 질, 통증 삼킴 일지 및 통증 평가(숫자 등급 통증 척도, EORTC QLQ-30 및 통증 하위 척도, PRO-CTCAE)를 완료합니다.
환자는 연구 치료 시작부터 12주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Palatka, Florida, 미국, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Medical Center - East
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
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Muncie, Indiana, 미국, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
- Cape Cod Hospital
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
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Dover, New Hampshire, 미국, 03820
- Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Highland Hospital of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Pardee Memorial Hospital
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Minot, North Dakota, 미국, 58701
- Trinity CancerCare Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Independence, Ohio, 미국, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
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Parma, Ohio, 미국, 44129
- Parma Community General Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
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Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Adams Cancer Center
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Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, 미국, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- St. Joseph Cancer Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
소세포 또는 비소세포 폐암에 대해 1일 1회 화학 요법(최종 또는 보조 요법)과 방사선 요법의 병용 치료를 받고 있는 환자(시험의 주요 모집단)
- 환자는 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 폐 임상 시험 중이거나 임상 시험 중이 아닌 동안 화학방사선 요법을 받을 수 있습니다.
- 단일 기관 시험 또는 다른 협력 그룹에 의해 조정된 시험에 등록된 동안 화학방사선 요법을 받는 환자 없음
- 전이성 질환 환자 없음
- 식도의 최소 5cm는 1.6 ~ 2.0Gy 분수의 60Gy 등선량 체적에 있어야 합니다.
환자 특성:
- 18세 이상
- 치료 전에 걸쭉한 액체를 삼킬 수 있음
- 필수 양식을 작성하기 위해 영어 또는 스페인어로 말할 수 있음(구두 작성이 충분함)
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자 없음
- 꿀에 대해 알려진 과민증 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 없음
- 1일 1회 이상 치료를 받는 환자 없음
- 이 시험을 위해 제공된 마누카 꿀 이외의 꿀의 치료적 사용은 환자가 연구하는 동안 허용되지 않습니다.
- 환자는 또한 꿀 맛이 나는 의약품 및/또는 당분이 많고 점성이 있는 물질을 피해야 합니다.
- 아미포스틴은 허용되지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지지 요법
표준 지지 요법
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환자는 동시 화학 요법 및 방사선 치료 중에 필요에 따라 식도염 관련 통증에 대한 표준 지원 치료를 받습니다. 다음 요법이 권장되지만 현지 표준 치료가 허용됩니다.
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실험적: 액체 마누카 꿀
액체 형태의 마누카 꿀
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환자는 약 12시간(예: 오전 8시, 정오, 오후 4시, 오후 8시)에 걸쳐 깨어 있는 상태에서 하루에 4회 액체 마누카 꿀 10cc(약 2레벨 티스푼)를 삼킵니다. .
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실험적: 마누카 꿀 마누카 꿀
마름모꼴 형태의 마누카 꿀
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환자는 한 번에 하나씩 2개의 사탕(액체 마누카 꿀 10cc에 해당)을 입에 넣고 각 사탕이 혀/입에서 녹도록 하고 꿀이 녹을 때 꿀을 삼킵니다.
환자는 약 12시간 동안(예: 오전 8시, 정오, 오후 4시 및 오후 8시) 깨어 있는 상태에서 하루에 4번 이 작업을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼킬 때 통증에 대한 숫자 등급 통증 척도(NRPS)로 측정한 4주에서의 방사선 식도염 관련 통증의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 시작으로부터 4주
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식도염 관련 통증은 11점 척도(0-10)인 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 11점 척도인 NRPS(Numerical Rating Pain Scale)로 평가한 삼킴 시 환자가 보고한 통증을 사용하여 측정되었습니다.
일반적으로 1~4점은 경미한 통증, 5~6점은 중등도 통증, 7~10점은 심한 통증을 나타냅니다.
변화는 4주 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
실험군(꿀)을 표준군(지지 요법)과 비교했습니다.
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베이스라인 및 치료 시작으로부터 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRPS(Numerical Rating Pain Scale)로 치료 중 및 12주 동안 측정한 치료 중 방사선 식도염 관련 통증
기간: 기준선, 치료 중 매주 및 치료 시작 후 12주
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식도염 관련 통증은 11점 척도(0-10)인 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 11점 척도인 NRPS(Numerical Rating Pain Scale)로 평가한 삼킴 시 환자가 보고한 통증을 사용하여 측정되었습니다.
일반적으로 1~4점은 경미한 통증, 5~6점은 중등도 통증, 7~10점은 심한 통증을 나타냅니다.
이후 시점의 값에서 기준 값을 빼서 변화를 계산했습니다.
실험군(꿀)을 표준군(지지 요법)과 비교했습니다.
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기준선, 치료 중 매주 및 치료 시작 후 12주
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일일 환자 기록을 통한 삼킴곤란
기간: 치료 중 매주 및 치료 시작 후 12주
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삼킴곤란은 환자가 보고한 대로 환자 삼킴 일지로 측정했습니다.
삼킴 점수는 1-5의 증가하는 심각도를 가지며, 여기서 1 = "없음" 및 5 = "액체를 삼킬 수 없음"입니다.
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치료 중 매주 및 치료 시작 후 12주
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4주 및 12주차에 EORTC QLQ-30 글로벌 QOL 점수 및 통증 증상 하위 척도로 측정한 삶의 질 및 통증
기간: 기준선, 치료 시작 후 4주 및 12주
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통증 증상 하위 척도(2개 항목)는 통증을 평가하고 전체 점수(30개 항목)는 삶의 질을 평가했습니다.
각각의 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 부담이 적고 증상이나 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 치료 시작 후 4주 및 12주
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방사선 식도염 3-4등급 참가자 비율(CTCAE v. 4)
기간: 치료 시작일로부터 최대 12주
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부작용은 CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE v3.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망.
특히 식도염의 경우, 3등급 기준에는 심각하게 변경된 섭식/삼킴, 튜브 급식, 총 비경구 영양(TPN) 또는 입원이 필요합니다.
4등급 기준에는 생명을 위협하는 결과가 포함되며, 긴급한 수술 개입이 필요합니다.
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치료 시작일로부터 최대 12주
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기준선에서 4주까지의 체중 변화율
기간: 베이스라인 및 치료 시작으로부터 4주
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베이스라인 및 치료 시작으로부터 4주
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영양 상태(기준선에서 4주까지 혈청 프리알부민 수치의 변화)
기간: 베이스라인 및 치료 시작으로부터 4주
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베이스라인 및 치료 시작으로부터 4주
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오피오이드를 사용하는 환자의 비율
기간: 기준선, 4주, 방사선 치료 종료, 치료 시작 후 12주
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오피오이드 진통제를 사용하는 환자의 비율이 보고됩니다.
평가를 완료하기 전 24시간 동안 오피오이드 진통제의 사용을 평가했습니다.
오피오이드 진통제 투여가 적어도 한 번 보고된 환자는 오피오이드 진통제를 투여받은 것으로 간주되었습니다.
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기준선, 4주, 방사선 치료 종료, 치료 시작 후 12주
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CTCAE v4.0을 사용하는 마누카 꿀과 관련된 부작용
기간: 치료 시작일로부터 12주까지
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부작용은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE v4.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망.
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치료 시작일로부터 12주까지
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부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 사용하여 마누카 꿀과 관련된 삼키기 어려움을 보고한 환자
기간: 베이스라인 및 치료 시작으로부터 4주
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PRO-CTCAE를 통해 환자가 보고한 삼키기 어려움이 기준선에서 4주로 변경되었습니다.
PRO-CTCAE는 환자 관점에서 이상 증상 사건을 평가하기 위한 개별 항목으로 구성된 항목 은행입니다.
설문 조사에는 78가지 증상이 포함되어 있지만 주요 관심 항목은 삼키기 어려움을 평가합니다.
PRO-CTCAE의 각 AE에 대해 해당 AE와 관련된 활동의 빈도, 심각성 및/또는 간섭을 평가하기 위해 1~3개의 항목이 포함됩니다.
빈도 질문에는 전혀 없음(0점)부터 거의 지속적으로(4점)까지 응답 범위가 있습니다. 심각도 질문에는 없음(0점)부터 매우 심함(0점)까지 응답 범위가 있습니다. 4. 간섭 질문에는 전혀 그렇지 않음(0점)부터 매우 많이(4점)까지 응답 범위가 있습니다. 삼키기 어려움은 심각도 질문만 있습니다.
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베이스라인 및 치료 시작으로부터 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence B. Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital, University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTOG 1012
- RTOG-1012
- CDR0000690182
- NCI-2011-02620 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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