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Manukahonig zur Vorbeugung von Ösophagitis-bedingten Schmerzen bei Patienten, die eine Chemotherapie und Strahlentherapie gegen Lungenkrebs erhalten

29. August 2017 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Randomisierte Phase-II-Studie mit prophylaktischem Manuka-Honig zur Reduzierung von Ösophagitis-bedingten Schmerzen während der Behandlung von Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Manukahonig kann Ösophagitis-bedingte Schmerzen, die durch Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden, verhindern oder lindern. Ob Manuka-Honig bei der Vorbeugung von Schmerzen wirksamer ist als die Standardpflege, ist noch nicht bekannt.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Phase-II-Studie untersucht Manukahonig, um zu sehen, wie gut er bei der Vorbeugung von Ösophagitis-bedingten Schmerzen bei Patienten wirkt, die eine Chemotherapie und Strahlentherapie gegen Lungenkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die relative Wirksamkeit des 4-mal täglichen Verzehrs von flüssigem Manuka-Honig oder Lutschtabletten zur Verzögerung oder Vorbeugung von Strahlenschmerzen im Zusammenhang mit Ösophagitis (während einer kombinierten Chemotherapie und Strahlentherapie bei Lungenkrebs) im Vergleich zu einer unterstützenden Standardbehandlung, gemessen in Woche 4 durch Numerisch Rating Pain Scale (NRPS) für Schmerzen beim Schlucken.

Sekundär

  • Bewerten Sie den Trend der Schwere von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Strahlenösophagitis während einer kombinierten Chemotherapie und Strahlentherapie bei Lungenkrebs anhand wöchentlicher Messungen des NRPS.
  • Bewerten Sie die mit Manuka-Honig verbundenen unerwünschten Ereignisse, gemessen durch CTCAE, v. 4.
  • Bewerten Sie den Schweregrad der Strahlenösophagitis (Grad 3-4, CTCAE, v. 4).
  • Beurteilen Sie den Gewichtsverlust (prozentuale Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen).
  • Beurteilen Sie die Lebensqualität (QOL) und Schmerzen, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC), des globalen QOL-Scores und der Schmerzsymptom-Subskala.
  • Bewerten Sie die vom Patienten gemeldete Dysphagie anhand eines täglichen Patientenprotokolls.
  • Beurteilen Sie den Ernährungszustand, gemessen an der mittleren Veränderung des Präalbuminspiegels im Serum vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen.
  • Bewerten Sie den Opioidkonsum, indem Sie bei jeder wöchentlichen Bewertung den Drogenkonsum des Patienten in den vorangegangenen 24 Stunden erfassen.
  • Bewerten Sie von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Manuka-Honig mithilfe der Version der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Prozentsatz der Speiseröhre im Bestrahlungsfeld stratifiziert (V60 < 30 % vs. V60 ≥ 30 %). Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten bei Bedarf während der Radiochemotherapie eine unterstützende Standardbehandlung für Ösophagitis-bedingte Schmerzen.
  • Arm II: Patienten schlucken flüssigen Manukahonig langsam über 3-5 Minuten. Die Patienten müssen nach der Verabreichung 1 Stunde lang nichts essen und trinken. Die Behandlung wird während der Radiochemotherapie 4-mal täglich fortgesetzt.
  • Arm III: Die Patienten nehmen Manuka-Honigpastillen einzeln in den Mund und schlucken den Honig, während er sich auflöst (nicht kauen oder ganz schlucken). Die Patienten müssen nach der Verabreichung 1 Stunde lang nichts essen und trinken. Die Behandlung wird während der Radiochemotherapie 4-mal täglich fortgesetzt.

Die Patienten führen während der Studienbehandlung in regelmäßigen Abständen ein Tagebuch zur Lebensqualität, ein Schmerzschlucktagebuch und Schmerzbewertungen (Numerical Rating Pain Scale, EORTC QLQ-30 and Pain Subscale und PRO-CTCAE) durch.

Die Patienten werden 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Parma Community General Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Patienten, die einmal täglich mit einer Kombinationschemotherapie (endgültig oder adjuvant) und Strahlentherapie wegen kleinzelligem oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs behandelt werden (Primärpopulation für die Studie)

    • Patienten können eine Radiochemotherapie erhalten, während sie an einer Lungenstudie der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) teilnehmen oder wenn sie nicht an einer klinischen Studie teilnehmen
    • Keine Patienten, die eine Radiochemotherapie erhalten, während sie an einer Studie einer einzelnen Institution oder Studien teilnehmen, die von anderen kooperativen Gruppen koordiniert werden
  • Keine Patienten mit Metastasen
  • Mindestens 5 cm des Ösophagus müssen sich im 60-Gy-Isodosenvolumen in 1,6- bis 2,0-Gy-Fraktionen befinden

PATIENTENMERKMALE:

  • Ab 18 Jahren
  • Kann vor der Behandlung dicke Flüssigkeiten schlucken
  • Englisch oder Spanisch sprechen können, um die erforderlichen Formulare auszufüllen (das mündliche Ausfüllen ist ausreichend)
  • Keine Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Honig

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Keine Patienten, die mehr als einmal täglich behandelt werden
  • Die therapeutische Verwendung von anderem Honig als dem für diese Studie bereitgestellten Manukahonig ist nicht erlaubt, während sich Patienten in der Studie befinden
  • Patienten müssen auch Arzneimittel mit Honiggeschmack und/oder zuckerhaltige, viskose Substanzen vermeiden
  • Amifostin ist nicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unterstützende Pflege
Standardunterstützende Pflege
Arzneimittel: Standardunterstützende Pflege

Die Patienten erhalten bei gleichzeitiger Chemotherapie und Strahlenbehandlung eine unterstützende Standardversorgung für Ösophagitis-bedingte Schmerzen nach Bedarf. Das folgende Schema wird empfohlen, aber der lokale Behandlungsstandard ist zulässig.

  1. Eine Verbindung, die viskoses Lidocain und Magnesiumaluminiumoxid (Maalox®) enthält;
  2. Flüssiges oder festes Oxycodon, 5-10 mg, alle 3 Stunden nach Bedarf.
Experimental: Flüssiger Manuka-Honig
Manukahonig in flüssiger Form
Arzneimittel: Manukahonig in flüssiger Form
Die Patienten schlucken 10 ml (etwa 2 gestrichene Teelöffel) flüssigen Manuka-Honig 4-mal täglich im Wachzustand über einen Zeitraum von etwa 12 Stunden (z. B. 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00) 7 Tage/Woche während gleichzeitiger Chemotherapie und Strahlenbehandlung .
Experimental: Raute Manuka-Honig
Manukahonig in Lutschtablettenform
Arzneimittel: Manukahonig in Lutschtablettenform
Die Patienten legen jeweils 2 Lutschtabletten (das Äquivalent von 10 ml flüssigem Manuka-Honig) in den Mund, lassen jede Lutschtablette auf der Zunge/im Mund zergehen und schlucken den Honig, während er sich auflöst. Die Patienten tun dies viermal täglich im Wachzustand über einen Zeitraum von etwa 12 Stunden (z. B. 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00) 7 Tage/Woche während gleichzeitiger Chemotherapie und Strahlenbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der strahlenösophagitisbedingten Schmerzen nach 4 Wochen, gemessen anhand der Numerical Rating Pain Scale for Pain on Swallowing (NRPS)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Ösophagitis-bedingte Schmerzen wurden anhand der von Patienten berichteten Schmerzen beim Schlucken gemessen, die anhand der Numerical Rating Pain Scale (NRPS) bewertet wurden, einer 11-Punkte-Skala (0-10), auf der 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt. Im Allgemeinen weisen Werte von 1–4 auf leichte Schmerzen, Werte von 5–6 auf mäßige Schmerzen und Werte von 7–10 auf starke Schmerzen hin. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom 4-Wochen-Wert subtrahiert wurde. Die Versuchsarme (Honig) wurden mit dem Standardarm (unterstützende Pflege) verglichen.
Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenösophagitis-bedingte Schmerzen während der Behandlung, gemessen während der Behandlung und 12 Wochen anhand der Numerical Rating Pain Scale (NRPS)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Behandlung und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Ösophagitis-bedingte Schmerzen wurden anhand der von Patienten berichteten Schmerzen beim Schlucken gemessen, die anhand der Numerical Rating Pain Scale (NRPS) bewertet wurden, einer 11-Punkte-Skala (0-10), auf der 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt. Im Allgemeinen weisen Werte von 1–4 auf leichte Schmerzen, Werte von 5–6 auf mäßige Schmerzen und Werte von 7–10 auf starke Schmerzen hin. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten zu späteren Zeitpunkten subtrahiert wurde. Die Versuchsarme (Honig) wurden mit dem Standardarm (unterstützende Pflege) verglichen.
Baseline, wöchentlich während der Behandlung und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Dysphagie über das tägliche Patientenprotokoll
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Dysphagie, wie vom Patienten berichtet, wurde durch das Schlucktagebuch des Patienten gemessen. Der Schluckwert hat einen zunehmenden Schweregrad von 1-5, wobei 1 = "keine" und 5 = "kann keine Flüssigkeiten schlucken".
Wöchentlich während der Behandlung und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität und Schmerzen, gemessen mit dem EORTC QLQ-30 Global QOL Score and Pain Symptom Subscale nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Schmerzsymptom-Subskala (2 Items) bewertete den Schmerz und der globale Score (30 Items) die Lebensqualität. Jeder reicht von 0-100, wobei niedrigere Werte eine geringere Belastung und verbesserte Symptome oder Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit Strahlenösophagitis Grad 3-4 (CTCAE v. 4)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v3.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Speziell für Ösophagitis umfassen die Kriterien von Grad 3 stark verändertes Essen/Schlucken, Sondenernährung, vollständige parenterale Ernährung (TPN) oder Krankenhauseinweisung. Grad-4-Kriterien sind lebensbedrohliche Folgen, dringender operativer Eingriff indiziert.
Bis zu 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Prozentuale Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Ernährungsstatus (Veränderung des Serum-Präalbuminspiegels vom Ausgangswert bis 4 Wochen)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Patienten, die Opioide verwenden
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, Ende der Strahlenbehandlung und 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Der Prozentsatz der Patienten, die Opioid-Analgetika verwenden, wird angegeben. Die Verwendung von Opioid-Analgetika wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet, bevor die Bewertung abgeschlossen wurde. Patienten mit mindestens einer gemeldeten Anwendung von Opioid-Analgetika galten als Patienten, die Opioid-Analgetika erhalten hatten.
Baseline, 4 Wochen, Ende der Strahlenbehandlung und 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Manuka-Honig unter Verwendung von CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v4.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v4.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Vom Patienten gemeldete Schwierigkeiten beim Schlucken im Zusammenhang mit Manuka-Honig unter Verwendung der Version der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung vom Ausgangswert auf vier Wochen bei von Patienten berichteten Schluckbeschwerden über das PRO-CTCAE. PRO-CTCAE ist eine Itembank bestehend aus einzelnen Items zur Beurteilung unerwünschter Symptomereignisse aus Patientensicht. Es gibt 78 Symptome in der Umfrage, aber das primäre interessierende Element bewertet Schluckbeschwerden. Für jedes UE im PRO-CTCAE sind zwischen 1 und 3 Punkte enthalten, um die Häufigkeit, den Schweregrad und/oder die Beeinträchtigung von Aktivitäten im Zusammenhang mit diesem UE zu bewerten. Fragen zur Häufigkeit haben Antworten, die von nie, was mit 0 bewertet wird, bis fast ständig, was mit 4 bewertet wird, reichen. Fragen zum Schweregrad haben Antworten, die von keine, was mit 0 bewertet wird, bis sehr schwer, was mit 0 bewertet wird, reichen 4. Bei Fragen zu Störungen gibt es Antworten, die von überhaupt nicht, was mit 0 bewertet wird, bis zu sehr, was mit 4 bewertet wird, reichen. Bei Schluckbeschwerden gibt es nur eine Frage zum Schweregrad.
Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence B. Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG 1012
  • RTOG-1012
  • CDR0000690182
  • NCI-2011-02620 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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