Manuka med v prevenci bolesti související s ezofagitidou u pacientů, kteří dostávají chemoterapii a radiační terapii rakoviny plic
29. srpna 2017 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
Fáze II Randomizovaná studie profylaktického manukového medu pro snížení bolesti související s ezofagitidou indukované chemoradiační terapií během léčby rakoviny plic
ZDŮVODNĚNÍ: Manuka med může zabránit nebo snížit bolest související s ezofagitidou způsobenou chemoterapií a radiační terapií. Zatím není známo, zda je Manuka med v prevenci bolesti účinnější než standardní péče.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie fáze II studuje manukový med, aby zjistila, jak dobře funguje při prevenci bolesti související s ezofagitidou u pacientů, kteří dostávají chemoterapii a radiační terapii pro rakovinu plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Vyhodnoťte relativní účinnost 4krát denně konzumace tekutého nebo pastilkového medu Manuka k oddálení nebo prevenci bolesti související s radiační ezofagitidou (během kombinované chemoterapie a radiační terapie u rakoviny plic) ve srovnání se standardní podpůrnou léčbou, měřeno ve 4. týdnu pomocí Numerical Hodnotící stupnice bolesti (NRPS) pro bolest při polykání.
Sekundární
- Vyhodnoťte trend závažnosti bolesti související s radiační ezofagitidou během kombinované chemoterapie a radiační terapie u rakoviny plic pomocí týdenních měření NRPS.
- Vyhodnoťte nežádoucí účinky spojené s medem Manuka podle měření CTCAE, v. 4.
- Zhodnoťte závažnost radiační ezofagitidy (stupeň 3-4, CTCAE, v. 4).
- Zhodnoťte úbytek hmotnosti (procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 4 týdnů).
- Posuďte kvalitu života (QOL) a bolest, jak je měřeno dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-30), globální skóre QOL a subškála symptomů bolesti.
- Posuďte pacientem hlášenou dysfagii prostřednictvím denního deníku pacientů.
- Posuďte nutriční stav měřený průměrnou změnou sérových hladin prealbuminu od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
- Posuďte užívání opiátů tím, že při každém týdenním hodnocení shromáždíte pacientovo užívání narkotik za předchozích 24 hodin.
- Vyhodnoťte pacientem hlášené nežádoucí příhody spojené s Manuka medem pomocí Patient-Reported Outcomes Version Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle procenta jícnu v radiačním poli (V60 < 30 % vs. V60 ≥ 30 %). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají standardní podpůrnou péči pro bolest související s ezofagitidou podle potřeby během chemoradioterapie.
- Rameno II: Pacienti polykají tekutý Manuka med pomalu během 3-5 minut. Pacienti se musí 1 hodinu po podání zdržet jídla a pití. Léčba pokračuje 4krát denně během chemoradioterapie.
- Rameno III: Pacienti si dávají manuka medové pastilky do úst jednu po druhé a polykají med, jakmile se rozpustí (žádné žvýkání nebo polykání celého). Pacienti se musí 1 hodinu po podání zdržet jídla a pití. Léčba pokračuje 4krát denně během chemoradioterapie.
Pacienti během studijní léčby pravidelně dokončují kvalitu života, deník bolesti při polykání a hodnocení bolesti (numerická hodnotící stupnice bolesti, EORTC QLQ-30 a podškála bolesti a PRO-CTCAE).
Pacienti jsou sledováni 12 týdnů od zahájení studijní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
-
Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
- Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Trinity CancerCare Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
- Parma Community General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Pacienti léčení kombinovanou chemoterapií (definitivní nebo adjuvantní) a radiační terapií jednou denně pro malobuněčný nebo nemalobuněčný karcinom plic (primární populace pro studii)
- Pacienti mohou dostávat chemoradioterapii, když se účastní studie radiační onkologické onkologické skupiny (RTOG) plic nebo když nejsou v klinické studii
- Žádní pacienti, kteří nedostávají chemoradioterapii, zatímco byli zařazeni do studie jedné instituce nebo studií koordinovaných jinými spolupracujícími skupinami
- Žádní pacienti s metastatickým onemocněním
- Alespoň 5 cm jícnu musí být v objemu 60 Gy izodózy ve frakcích 1,6 až 2,0 Gy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Věk 18 a více
- Před ošetřením je schopen spolknout husté tekutiny
- Umět anglicky nebo španělsky pro vyplnění požadovaných formulářů (stačí ústní vyplnění)
- Žádní pacienti se špatně kontrolovaným diabetem
- Není známa přecitlivělost na med
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádní pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radiační terapii
- Žádní pacienti nedostávají léčbu více než jednou denně
- Terapeutické použití medu jiného než Manuka medu poskytnutého pro tuto studii není během studie pacientů povoleno
- Pacienti se také musí vyhýbat lékařským produktům s medovou příchutí a/nebo sladkým viskózním látkám
- Amifostin není povolen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná péče
Standardní podpůrná péče
|
Pacienti dostávají standardní podpůrnou péči pro bolesti související s ezofagitidou podle potřeby během souběžné chemoterapie a radiační léčby. Doporučuje se následující režim, ale místní standard péče je povolen.
|
|
Experimentální: Tekutý med Manuka
Manuka med v tekuté formě
|
Pacienti polykají 10 ml (přibližně 2 zarovnané čajové lžičky) tekutého medu Manuka 4krát denně, když jsou vzhůru po dobu přibližně 12 hodin (např. 8:00, poledne, 16:00 a 20:00) 7 dní v týdnu během souběžné chemoterapie a radiační léčby .
|
|
Experimentální: Medová pastilka Manuka
Manuka med ve formě pastilek
|
Pacienti vkládají 2 pastilky (ekvivalent 10 cm3 tekutého medu Manuka), jednu po druhé, do úst, přičemž každá pastilka se nechá rozpustit na jazyku/v ústech a med polyká, jakmile se rozpustí.
Pacienti to dělají 4krát denně, když jsou vzhůru, po dobu přibližně 12 hodin (např. 8:00, poledne, 16:00 a 20:00) 7 dní v týdnu během souběžné chemoterapie a radiační léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti související s radiační ezofagitidou po 4 týdnech měřená numerickou hodnotící stupnicí bolesti pro bolest při polykání (NRPS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny od zahájení léčby
|
Bolest související s ezofagitidou byla měřena pomocí pacientem hlášené bolesti při polykání hodnocené pomocí numerické hodnotící škály bolesti (NRPS), 11bodové stupnice (0-10), ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Obecně skóre 1-4 značí mírnou bolest, skóre 5-6 značí střední bolest a skóre 7-10 značí silnou bolest.
Změna byla vypočítána odečtením základní hodnoty od 4týdenní hodnoty.
Experimentální ramena (med) byla porovnána se standardním ramenem (podpůrná péče).
|
Výchozí stav a 4 týdny od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest související s radiační ezofagitidou během léčby měřená během léčby a 12 týdnů pomocí numerické hodnotící škály bolesti (NRPS)
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčby a 12 týdnů od zahájení léčby
|
Bolest související s ezofagitidou byla měřena pomocí pacientem hlášené bolesti při polykání hodnocené pomocí numerické hodnotící škály bolesti (NRPS), 11bodové stupnice (0-10), ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Obecně skóre 1-4 značí mírnou bolest, skóre 5-6 značí střední bolest a skóre 7-10 značí silnou bolest.
Změna byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnot v pozdějších časových bodech.
Experimentální ramena (med) byla porovnána se standardním ramenem (podpůrná péče).
|
Výchozí stav, týdně během léčby a 12 týdnů od zahájení léčby
|
|
Dysfagie prostřednictvím denního deníku pacienta
Časové okno: Týdně během léčby a 12 týdnů od zahájení léčby
|
Dysfagie, jak uvádí pacient, byla měřena pacientem při polykání deníku.
Skóre polykání má stoupající závažnost 1-5, kde 1 = „žádné“ a 5 = „nelze spolknout tekutiny“.
|
Týdně během léčby a 12 týdnů od zahájení léčby
|
|
Kvalita života a bolest měřená globálním skóre QOL EORTC QLQ-30 a subškálou symptomů bolesti ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů od zahájení léčby
|
Subškála symptomů bolesti (2 položky) hodnotila bolest a globální skóre (30 položek) hodnotilo kvalitu života.
Každá se pohybuje v rozmezí 0-100 s nižším skóre indikujícím menší zátěž a zlepšené symptomy nebo kvalitu života.
|
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů od zahájení léčby
|
|
Procento účastníků s radiační ezofagitidou 3.–4. stupně (CTCAE v. 4)
Časové okno: Až 12 týdnů od zahájení léčby
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE v3.0.
Stupeň se vztahuje k závažnosti AE.
CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě tohoto obecného doporučení: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE.
Konkrétně u ezofagitidy kritéria 3. stupně zahrnují vážně změněné přijímání potravy/polykání, krmení sondou, celkovou parenterální výživu (TPN) nebo indikovanou hospitalizaci.
Kritéria 4. stupně zahrnují život ohrožující následky, indikovaný urgentní operační zákrok.
|
Až 12 týdnů od zahájení léčby
|
|
Procentuální změna hmotnosti od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny od zahájení léčby
|
Výchozí stav a 4 týdny od zahájení léčby
|
|
|
Nutriční stav (změna hladiny prealbuminu v séru od výchozího stavu do 4 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny od zahájení léčby
|
Výchozí stav a 4 týdny od zahájení léčby
|
|
|
Procento pacientů užívajících opioidy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, konec radiační léčby a 12 týdnů od zahájení léčby
|
Uvádí se procento pacientů užívajících opioidní analgetika.
Použití opioidních analgetik bylo hodnoceno po dobu 24 hodin před dokončením hodnocení.
Pacienti s alespoň jedním hlášeným podáním opioidního analgetika byli považováni za pacienty, kteří užívali opioidní analgetika.
|
Výchozí stav, 4 týdny, konec radiační léčby a 12 týdnů od zahájení léčby
|
|
Nežádoucí události spojené s Manuka Honey pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: Do 12 týdnů od zahájení léčby
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE v4.0.
Stupeň se vztahuje k závažnosti AE.
CTCAE v4.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě těchto obecných pokynů: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE.
|
Do 12 týdnů od zahájení léčby
|
|
Pacientem hlášené potíže s polykáním spojené s manukovým medem pomocí pacientem hlášené verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny od zahájení léčby
|
Změna z výchozí hodnoty na čtyři týdny u obtíží s polykáním hlášených pacientem prostřednictvím PRO-CTCAE.
PRO-CTCAE je položková banka skládající se z jednotlivých položek k posouzení nežádoucích příznaků z pohledu pacienta.
Průzkum zahrnuje 78 symptomů, ale hlavní položkou zájmu jsou potíže s polykáním.
Pro každou AE v PRO-CTCAE jsou zahrnuty 1 až 3 položky pro posouzení frekvence, závažnosti a/nebo interference s činnostmi souvisejícími s touto AE.
Otázky týkající se četnosti mají odpovědi v rozsahu od nikdy, což je hodnoceno jako 0, až po téměř konstantní, které je hodnoceno jako 4. Otázky týkající se závažnosti mají odpovědi v rozsahu od žádné, což je hodnoceno jako 0, po velmi závažné, které je hodnoceno jako 4. Otázky týkající se rušení mají odpovědi v rozmezí od vůbec ne, což je hodnoceno jako 0, až po velmi mnoho, které je hodnoceno jako 4. Potíže s polykáním mají pouze otázku závažnosti.
|
Výchozí stav a 4 týdny od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence B. Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující nemalobuněčný karcinom plic
- malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu
- recidivující malobuněčný karcinom plic
- stadium IIIA nemalobuněčného karcinomu plic
- stadium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic
- bolest
- malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu
- stadium IA nemalobuněčného karcinomu plic
- stadium IB nemalobuněčného karcinomu plic
- dysfagie
- stadium IIA nemalobuněčného karcinomu plic
- nemalobuněčný karcinom plic stadia IIB
- ezofagitida
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Gastroenteritida
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Novotvary plic
- Poruchy deglutace
- Ezofagitida
Další identifikační čísla studie
- RTOG 1012
- RTOG-1012
- CDR0000690182
- NCI-2011-02620 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .