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診断検査を比較した安定狭心症患者の無作為化評価 (RESCUE)

2023年12月22日 更新者:American College of Radiology

ACRIN 4701 RESCUE: 診断検査の利用を比較した安定狭心症患者の無作為化評価

この無作為化、制御、診断、多施設試験では、冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) と単一光子放出断層撮影法 (SPECT) 心筋灌流画像法 (MPI) の 2 つの画像診断経路を比較して、主要な有害冠動脈イベントの発生率を判定します ( MACE)、心筋梗塞(MI)または心臓関連死、および血行再建術へのクロスオーバーとして定義されます。 CCTA は、安定狭心症または最適な内科療法 (OMT) と同等の狭心症の症状を持つ患者を誘導するために使用される場合があります。 狭心症の症状の診断ツールとしての CCTA の使用は、MACE または血行再建術の増加なし、コストの削減、リスクの削減 (放射線被ばくの減少など)、胸痛の別の説明への追加の洞察、および費用対効果の向上に関連付けられます。 SPECT MPI/侵襲的冠動脈造影 (ICA) との比較。

調査の概要

詳細な説明

The Randomized Evaluation of Patients with Stable Angina Comparing Utilization of Diagnostic Examinations (RESCUE) は、これらの画像技術と臨床ケアにおける OMT の役割の比較分析の必要性に対応する多施設無作為対照試験です。 合計 4,300 人の患者が無作為に CCTA または SPECT MPI/ICA に割り付けられ、国際的に最大 80 の施設で狭心症の診断評価が行われます。 この研究は COURAGE 試験の結果に基づいており、左主冠動脈に重大な疾患がなく CAD と診断された患者に対する OMT による初期治療を特徴とするケア パラダイムに統合された CCTA と SPECT MPI/ICA を比較しています。 参加者は、最大 2 年間のフォローアップ期間 (診断結果と試験への登録時期に応じて 2 ~ 6 時点) にわたって、MACE と血行再建術へのクロスオーバーの複合エンドポイントについて追跡されます。 この試験の主要評価項目は、MACE と血行再建術の発生を合わせた評価項目です。 CCTA アームと SPECT MPI/ICA アームの MACE/血行再建エンドポイントの組み合わせの差を計算します。 参加者の転帰は、発表時に年齢、性別、併存疾患、および狭心症分類クラスによって評価されます。 いくつかの比較有効性分析が実行されます。 CCTA アームは、SPECT MPI と比較して、MACE または血行再建術の増加なし、コストの削減、リスクの削減 (放射線被ばくの減少など)、胸痛に関する追加の洞察または別の説明、および費用対効果の向上に関連すると仮定します。 /ICA. 調査結果は、CCTA と OMT を利用して、SPECT MPI/ICA による侵襲的診断の必要性と放射線被ばくの増加を減らしながら、適切なケアをより費用対効果の高い方法で推進するために、安定狭心症患者のための進化する新しい標準治療の検証につながると期待されています。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

1050

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlantic VA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Salem VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
  • 40歳以上;
  • -安定狭心症の症状を伴う症状(CCSクラスI〜III)または既知のCADを伴うまたは伴わない狭心症と同等;
  • CAD診断のための計画された非侵襲的イメージング;
  • -プロトコルで要求されるランダム化ごとにCCTAまたはSPECT MPIに耐えることができ、RESCUE認定スキャナーを備えたACRIN認定施設で実行されます。

除外基準:

  • 以前の血行再建;
  • ヨード造影剤を使用した CT を受けるのに適していない:

    • -American College of Radiology(ACR)によって定義された造影剤に対する既知のアレルギー様反応(反応の定義については、www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspxを参照)または複数のアレルゲンに対する中等度から重度のアレルギー反応;
    • 糸球体濾過率(GFR)によって決定される腎不全 < 30 mL/分/1.73 登録前28日以内に得られた血清クレアチニンレベルに基づくm2;
  • -GFR 30〜60 mL / min / 1.73によって決定される、登録時の腎不全 m2 は、登録前 28 日以内に取得した血清クレアチニン レベルに基づいています。ただし、施設のポリシーおよび/またはリスク低減戦略に関する ACR ガイダンスで許可されている場合を除きます (コントラスト選択のガイダンスについては、www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx を参照してください)。および前処理戦略);
  • -CCTAの質を制限する可能性があると判断された心房細動または重大な不整脈;
  • 急性虚血;
  • 急性心筋梗塞;
  • 重度の心筋虚血:既知の著しく陽性の運動トレッドミルストレステスト(ブルースプロトコルのステージI中の重大なSTセグメントの低下または低血圧反応);
  • 呼吸を 15 秒間停止できない、またはその指示に従うことができない。
  • 不安定狭心症および最大の経口および静脈内療法に不応の症状(持続性CCSクラスIV);
  • 既知の左心室駆出率の病歴 < 45%;
  • 標準的な医学療法に反応しない肺水腫または心不全;
  • ペースメーカー;
  • 今後 18 か月以内に手術が必要になる心臓弁膜症;
  • フォローアップ中の予後に影響を与える可能性のある先天性心疾患または心筋症;
  • -重大な全身性高血圧(血圧> 200/100 mm Hg) 医学療法に反応しない;
  • -生存を制限する重度の非心血管併存症(例:患者の生存が12か月未満と予想される癌またはその他の生命を脅かす病気);
  • この症状のエピソードに対する事前の画像評価(例:過去 72 時間以内の SPECT MPI または CCTA)。
  • BMI > 40 kg/m2;
  • 妊娠中または妊娠の意思がある(女性が出産の可能性がある場合-妊娠可能な閉経前の女性と定義されている場合-登録前に妊娠検査を行う必要があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A: CCTA 診断
参加者は、治療方針を決定するために、冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法(CCTA)を使用した診断評価に無作為に割り付けられた。
プロトコル仕様ごとの完全な診断 CCTA。
他の名前:
  • 冠動脈CT
  • 心臓CT
  • 冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影
アクティブコンパレータ:グループ B: SPECT MPI/ICA 診断
単一光子放出コンピュータ断層撮影心筋灌流イメージング (SPECT MPI) を使用した標準治療の診断評価。場合によっては、SPECT MPI の結果に応じて診断用侵襲性冠動脈造影 (ICA) が行われます。
機関の標準的な慣行に従って SPECT MPI を実行します。診断 ICA は、プロトコルごとに示されている場合にのみ実行されます。
他の名前:
  • 核医学心臓負荷試験
  • ストレステスト
  • 心臓負荷試験
  • 運動心臓負荷試験
  • 薬理学的心臓負荷試験
  • 核医学ストレステスト
  • 単一光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) 心筋灌流イメージング (MPI)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合主要エンドポイントの主要心血管有害事象(MACE:心臓関連死亡または急性心筋梗塞(AMI)、および血行再建を含む)の時間依存性発生率
時間枠:最大 24 か月 (トライアル登録の時期と資金調達期間によって異なります)

コンピュータ支援診断(CAD)の最初の方法としてCCTAを使用する解剖学的画像化戦略で評価された安定狭心症または狭心症同等の症状を持つ参加者の転帰を、SPECT MPI/ICAの機能的および解剖学的画像化戦略を組み合わせたものと比較する(グループA)。グループ B) 最適医療療法 (OMT) 単独のガイドとして。

分析は治療意図の観点から実施されました

最大 24 か月 (トライアル登録の時期と資金調達期間によって異なります)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年後の反応 (MACE/血行再建) の予測: 修正デューク スコアまたは CCTA + AHA 16 予測因子/CCTA+AHA 16+臨床データ予測因子または SPECT% 受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積 (AUC) として報告される可逆的欠損サイズ)
時間枠:1年

AUC は、0.5 (推測) から 1.0 (完全な予測子) までの範囲のパフォーマンスの単位のない尺度であり、2 択強制選択実験における正しい分類の割合と考えることができます。二者択一の結果の場合、それは次と同等です。 C 統計。

これは、CCTA 情報を使用して、血行再建または MACE を予測するために利用可能な予後指標と SPECT-MPI % 可逆欠損サイズの能力を評価および比較するために使用されます。

CCTA Modified Duke インデックス 米国心臓協会 (AHA) の 16 の個別セグメントを含む CCTA インデックス 16 の個別の AHA セグメントと臨床データを含む CCTA と、それらを SPECT % 可逆欠損サイズ結果と比較

1年
Short Form-36 Survey (SF-36v2) および Seattle Angina Questionnaire (SAQ) スコア
時間枠:ベースラインと12か月

狭心症の症状とそのQOLへの影響をモニタリングするために、ベースラインでのSF36+SAQと、登録後12か月目に診断検査によって層別化された参加者のサブセットを対象とした。

Short Form-36 (SF36) は、8 つの領域で収集された 36 項目の全体的な健康状態/生活の質です。 スケールは 0 ~ 100 の範囲のスコアで標準化されています。 スコアが高いほど健康状態が良好です。

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) は、5 つの領域で収集された、19 項目の心臓病関連の生活の質を自己管理する尺度です。 スケールは 0 ~ 100 の範囲のスコアで標準化されています。 スコアが高いほど健康状態が良好です。

診断検査で陽性の心臓所見は次のように定義されます。

  1. CCTA、または他のすべての心外膜動脈(右冠状動脈、左前下行動脈、または左回旋枝)の評価不能な左主幹または近位および中間セグメントの50%狭窄。そして
  2. SPECT MPI で 10% の可逆的欠損、または ECG を伴う一過性虚血拡張 (TID) の証拠
ベースラインと12か月
各アームの有効性は、生存年数と生活の質年数 (QALY) の観点から測定されます。
時間枠:ベースラインと 1 年

国際医療記録は死亡率を判定するために使用されますが、参加しているすべての国際施設では実行できない可能性があります。

公共事業は、SF-36 評価から変換された幸福度スコアに基づきます 分析は、社会的観点と生涯期間を想定して実行されます

ベースラインと 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arthur Stillman, MD, PhD、Division of Cardiothoracic Imaging, Emory University
  • スタディチェア:Pamela K Woodard, MD、Mallinckrodt Institute of Radiology, Washington University of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月20日

一次修了 (実際)

2014年11月26日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月15日

最初の投稿 (推定)

2010年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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