診断検査を比較した安定狭心症患者の無作為化評価 (RESCUE)
ACRIN 4701 RESCUE: 診断検査の利用を比較した安定狭心症患者の無作為化評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlantic VA Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
- 40歳以上;
- -安定狭心症の症状を伴う症状(CCSクラスI〜III)または既知のCADを伴うまたは伴わない狭心症と同等;
- CAD診断のための計画された非侵襲的イメージング;
- -プロトコルで要求されるランダム化ごとにCCTAまたはSPECT MPIに耐えることができ、RESCUE認定スキャナーを備えたACRIN認定施設で実行されます。
除外基準:
- 以前の血行再建;
ヨード造影剤を使用した CT を受けるのに適していない:
- -American College of Radiology(ACR)によって定義された造影剤に対する既知のアレルギー様反応(反応の定義については、www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspxを参照)または複数のアレルゲンに対する中等度から重度のアレルギー反応;
- 糸球体濾過率(GFR)によって決定される腎不全 < 30 mL/分/1.73 登録前28日以内に得られた血清クレアチニンレベルに基づくm2;
- -GFR 30〜60 mL / min / 1.73によって決定される、登録時の腎不全 m2 は、登録前 28 日以内に取得した血清クレアチニン レベルに基づいています。ただし、施設のポリシーおよび/またはリスク低減戦略に関する ACR ガイダンスで許可されている場合を除きます (コントラスト選択のガイダンスについては、www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx を参照してください)。および前処理戦略);
- -CCTAの質を制限する可能性があると判断された心房細動または重大な不整脈;
- 急性虚血;
- 急性心筋梗塞;
- 重度の心筋虚血:既知の著しく陽性の運動トレッドミルストレステスト(ブルースプロトコルのステージI中の重大なSTセグメントの低下または低血圧反応);
- 呼吸を 15 秒間停止できない、またはその指示に従うことができない。
- 不安定狭心症および最大の経口および静脈内療法に不応の症状(持続性CCSクラスIV);
- 既知の左心室駆出率の病歴 < 45%;
- 標準的な医学療法に反応しない肺水腫または心不全;
- ペースメーカー;
- 今後 18 か月以内に手術が必要になる心臓弁膜症;
- フォローアップ中の予後に影響を与える可能性のある先天性心疾患または心筋症;
- -重大な全身性高血圧(血圧> 200/100 mm Hg) 医学療法に反応しない;
- -生存を制限する重度の非心血管併存症(例:患者の生存が12か月未満と予想される癌またはその他の生命を脅かす病気);
- この症状のエピソードに対する事前の画像評価(例:過去 72 時間以内の SPECT MPI または CCTA)。
- BMI > 40 kg/m2;
- 妊娠中または妊娠の意思がある(女性が出産の可能性がある場合-妊娠可能な閉経前の女性と定義されている場合-登録前に妊娠検査を行う必要があります)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ A: CCTA 診断
参加者は、治療方針を決定するために、冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法(CCTA)を使用した診断評価に無作為に割り付けられた。
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プロトコル仕様ごとの完全な診断 CCTA。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ B: SPECT MPI/ICA 診断
単一光子放出コンピュータ断層撮影心筋灌流イメージング (SPECT MPI) を使用した標準治療の診断評価。場合によっては、SPECT MPI の結果に応じて診断用侵襲性冠動脈造影 (ICA) が行われます。
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機関の標準的な慣行に従って SPECT MPI を実行します。診断 ICA は、プロトコルごとに示されている場合にのみ実行されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合主要エンドポイントの主要心血管有害事象(MACE:心臓関連死亡または急性心筋梗塞(AMI)、および血行再建を含む)の時間依存性発生率
時間枠:最大 24 か月 (トライアル登録の時期と資金調達期間によって異なります)
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コンピュータ支援診断(CAD)の最初の方法としてCCTAを使用する解剖学的画像化戦略で評価された安定狭心症または狭心症同等の症状を持つ参加者の転帰を、SPECT MPI/ICAの機能的および解剖学的画像化戦略を組み合わせたものと比較する(グループA)。グループ B) 最適医療療法 (OMT) 単独のガイドとして。 分析は治療意図の観点から実施されました |
最大 24 か月 (トライアル登録の時期と資金調達期間によって異なります)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年後の反応 (MACE/血行再建) の予測: 修正デューク スコアまたは CCTA + AHA 16 予測因子/CCTA+AHA 16+臨床データ予測因子または SPECT% 受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積 (AUC) として報告される可逆的欠損サイズ)
時間枠:1年
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AUC は、0.5 (推測) から 1.0 (完全な予測子) までの範囲のパフォーマンスの単位のない尺度であり、2 択強制選択実験における正しい分類の割合と考えることができます。二者択一の結果の場合、それは次と同等です。 C 統計。 これは、CCTA 情報を使用して、血行再建または MACE を予測するために利用可能な予後指標と SPECT-MPI % 可逆欠損サイズの能力を評価および比較するために使用されます。 CCTA Modified Duke インデックス 米国心臓協会 (AHA) の 16 の個別セグメントを含む CCTA インデックス 16 の個別の AHA セグメントと臨床データを含む CCTA と、それらを SPECT % 可逆欠損サイズ結果と比較 |
1年
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Short Form-36 Survey (SF-36v2) および Seattle Angina Questionnaire (SAQ) スコア
時間枠:ベースラインと12か月
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狭心症の症状とそのQOLへの影響をモニタリングするために、ベースラインでのSF36+SAQと、登録後12か月目に診断検査によって層別化された参加者のサブセットを対象とした。 Short Form-36 (SF36) は、8 つの領域で収集された 36 項目の全体的な健康状態/生活の質です。 スケールは 0 ~ 100 の範囲のスコアで標準化されています。 スコアが高いほど健康状態が良好です。 Seattle Angina Questionnaire (SAQ) は、5 つの領域で収集された、19 項目の心臓病関連の生活の質を自己管理する尺度です。 スケールは 0 ~ 100 の範囲のスコアで標準化されています。 スコアが高いほど健康状態が良好です。 診断検査で陽性の心臓所見は次のように定義されます。
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ベースラインと12か月
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各アームの有効性は、生存年数と生活の質年数 (QALY) の観点から測定されます。
時間枠:ベースラインと 1 年
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国際医療記録は死亡率を判定するために使用されますが、参加しているすべての国際施設では実行できない可能性があります。 公共事業は、SF-36 評価から変換された幸福度スコアに基づきます 分析は、社会的観点と生涯期間を想定して実行されます |
ベースラインと 1 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Arthur Stillman, MD, PhD、Division of Cardiothoracic Imaging, Emory University
- スタディチェア:Pamela K Woodard, MD、Mallinckrodt Institute of Radiology, Washington University of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Shaw LJ, Berman DS, Maron DJ, Mancini GB, Hayes SW, Hartigan PM, Weintraub WS, O'Rourke RA, Dada M, Spertus JA, Chaitman BR, Friedman J, Slomka P, Heller GV, Germano G, Gosselin G, Berger P, Kostuk WJ, Schwartz RG, Knudtson M, Veledar E, Bates ER, McCallister B, Teo KK, Boden WE; COURAGE Investigators. Optimal medical therapy with or without percutaneous coronary intervention to reduce ischemic burden: results from the Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) trial nuclear substudy. Circulation. 2008 Mar 11;117(10):1283-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743963. Epub 2008 Feb 11.
- Stillman AE, Gatsonis C, Lima JAC, Liu T, Snyder BS, Cormack J, Malholtra V, Schnall MD, Udelson JE, Hoffmann U, Woodard PK; RESCUE investigators *. Coronary Computed Tomography Angiography Compared With Single Photon Emission Computed Tomography Myocardial Perfusion Imaging as a Guide to Optimal Medical Therapy in Patients Presenting With Stable Angina: The RESCUE Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Dec 15;9(24):e017993. doi: 10.1161/JAHA.120.017993. Epub 2020 Dec 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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