Satunnaistettu arvio stabiilista anginasta kärsivien potilaiden diagnostisten tutkimusten vertailussa (RESCUE)
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: American College of Radiology
ACRIN 4701 RESCUE: Satunnaistettu stabiili anginapotilaiden arviointi diagnostisten tutkimusten käytön vertailussa
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, diagnostisessa, monikeskustutkimuksessa verrataan kahta diagnostista kuvantamisreittiä – sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografiaa (CCTA) ja yhden fotoniemissiotomografian (SPECT) sydänlihaksen perfuusiokuvausta (MPI) – merkittävien haitallisten sepelvaltimotapahtumien esiintyvyyden määrittämiseksi ( MACE), joka määritellään sydäninfarktiksi (MI) tai sydämeen liittyväksi kuolemaksi ja risteytykseksi revaskularisaatioon.
CCTA:ta voidaan käyttää ohjaamaan potilaita, joilla on stabiilin angina pectoris-oireita tai optimaalista lääkehoitoa (OMT) vastaava angina pectoris.
CCTA:n käyttö angina pectoris-oireiden diagnostisena työkaluna ei liity siihen, että MACE tai revaskularisaatio ei kasva, kustannukset pienenevät, riskit pienenevät (esim. vähemmän säteilyaltistusta), lisätietoa rintakivun vaihtoehtoisista selityksistä ja lisääntynyt kustannustehokkuus verrattuna SPECT MPI/invasiivisen sepelvaltimon angiografian (ICA) käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stabiilista anginaa sairastavien potilaiden satunnaistettu arviointi diagnostisten tutkimusten käytön vertailusta (RESCUE) on monikeskusinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka vastaa näiden kuvantamistekniikoiden vertailevan analyysin tarpeeseen ja OMT:n rooliin kliinisessä hoidossa.
Yhteensä 4300 potilasta satunnaistetaan CCTA- tai SPECT MPI/ICA -tutkimukseen angina pectoriksen diagnostista arviointia varten jopa 80 kansainvälisessä laitoksessa.
Tämä tutkimus perustuu COURAGE-tutkimuksen tuloksiin vertaamalla CCTA:ta ja SPECT MPI/ICA:ta integroituna hoitoparadigmaan, joka sisältää alkuhoidon OMT:llä potilaille, joilla on diagnosoitu CAD ilman merkittävää sairautta vasemmassa pääsepelvaltimossa.
Osallistujia seurataan MACE:n yhdistetyn päätepisteen ja revaskularisaatioon siirtymisen suhteen enintään kahden vuoden seurantajakson aikana (kahdesta kuuteen aikapistettä diagnostisista tuloksista ja tutkimukseen ilmoittautumisajasta riippuen).
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, jossa esiintyy MACE ja revaskularisaatio.
Laskemme erot yhdistetyssä MACE/revaskularisaatiopäätepisteessä CCTA- ja SPECT MPI/ICA -haarojen välillä.
Osallistujien tuloksia arvioidaan esityksen yhteydessä iän, sukupuolen, komorbiditeetin ja angina pectoris -luokituksen mukaan.
Suoritetaan useita vertailevia tehokkuusanalyysejä.
Oletamme, että CCTA-haaraan ei liity MACE:n tai revaskularisaation lisääntymiseen, kustannusten laskuun, riskien pienenemiseen (esim. vähemmän säteilyaltistukseen), lisätietoihin tai vaihtoehtoisiin selityksiin rintakivulle ja parantuneeseen kustannustehokkuuteen verrattuna SPECT MPI:hen. /ICA.
Löydösten odotetaan johtavan stabiilia angina pectoris-potilaiden kehittyvän uuden hoitostandardin validointiin, joka hyödyntää CCTA:ta ja OMT:tä kustannustehokkaammin asianmukaisen hoidon järjestämiseksi ja samalla vähentäen invasiivisen diagnoosin tarvetta ja lisäävän säteilyaltistusta SPECT MPI/ICA:n avulla. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1050
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlantic VA Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- 40 vuotta tai vanhempi;
- Esiintyy stabiilin angina pectoriksen (CCS-luokat I–III) tai vastaavan angina pectoris-oireita tunnetun CAD:n kanssa tai ilman sitä;
- Suunniteltu ei-invasiivinen kuvantaminen CAD-diagnoosia varten;
- Pystyy sietämään CCTA- tai SPECT MPI:tä satunnaistamista kohti protokollan edellyttämällä tavalla, joka suoritetaan ACRIN-hyväksytyssä laitoksessa RESCUE-hyväksytyllä skannerilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi revaskularisaatio;
Ei sovellu CT-kuvaukseen jodatulla varjoaineella:
- Tunnettu allergian kaltainen reaktio varjoaineille, kuten American College of Radiology (ACR) on määritellyt (katso www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx reaktion määrittelyä varten) tai kohtalainen tai vaikea allerginen reaktio useammalle kuin yhdelle allergeenille;
- Munuaisten vajaatoiminta määritettynä glomerulussuodatusnopeudella (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 perustuu seerumin kreatiniinitasoon, joka on saatu 28 päivää ennen rekisteröintiä;
- Munuaisten vajaatoiminta ilmoittautumishetkellä, määritettynä GFR:llä 30-60 ml/min/1,73 m2 perustuu seerumin kreatiniinitasoon, joka on saatu 28 päivää ennen rekisteröintiä, ellei laitoksen politiikka ja/tai riskinvähentämisstrategioita koskeva ACR-ohje salli sitä (katso www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx ohjeita kontrastin valintaan). ja esikäsittelystrategiat);
- Eteisvärinä tai merkittävä rytmihäiriö, jonka katsotaan mahdollisesti rajoittavan CCTA:n laatua;
- Akuutti iskemia;
- Akuutti sydäninfarkti;
- Vaikea sydänlihasiskemia: tunnettu selvästi positiivinen rasitusjuoksumatolla oleva rasitustesti (merkittävät ST-segmentin laskut tai hypotensiivinen vaste Bruce-protokollan vaiheessa I);
- Ei pysty pysäyttämään hengitystä 15 sekunniksi tai noudattamaan ohjeita;
- Epästabiili angina pectoris ja oireet, jotka eivät kestä maksimaalista oraalista ja suonensisäistä lääketieteellistä hoitoa (pysyvä CCS-luokka IV);
- Aiemmin tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %;
- Keuhkoödeema tai sydämen vajaatoiminta, joka ei reagoi tavanomaiseen lääkehoitoon;
- Tahdistin;
- Sydänläppäsairaus, joka todennäköisesti vaatii leikkausta seuraavien 18 kuukauden aikana;
- Synnynnäinen sydänsairaus tai kardiomyopatia, joka todennäköisesti vaikuttaa ennusteeseen seurannan aikana;
- Merkittävä systeeminen hypertensio (verenpaine > 200/100 mm Hg), joka ei reagoi lääkehoitoon;
- Vaikea ei-kardiovaskulaarinen samanaikainen sairaus, joka rajoittaa eloonjäämistä (esim. syöpä tai muu henkeä uhkaava sairaus, jonka vuoksi potilaan odotetaan elävän alle 12 kuukautta);
- Aiempi kuvantamisarviointi tämän oirejakson varalta (esim. SPECT MPI tai CCTA edellisen 72 tunnin aikana);
- BMI > 40 kg/m2;
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi (jos nainen on hedelmällisessä iässä - määritelty premenopausaaliseksi naiseksi, joka voi tulla raskaaksi - raskaustesti tulee tehdä ennen ilmoittautumista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: CCTA-diagnostiikka
Osallistujat satunnaistettiin diagnostiseen arviointiin käyttämällä sepelvaltimon tietokonetomografista angiografiaa (CCTA) terapeuttisen toiminnan määrittämiseksi.
|
Täydellinen diagnostinen CCTA protokollan spesifikaatioiden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: SPECT MPI/ICA -diagnostiikka
Hoidon tavanomainen diagnostinen arviointi käyttämällä yhden fotoniemissiotietokonetomografista sydänlihaksen perfuusiokuvausta (SPECT MPI), jota mahdollisesti seuraa diagnostinen invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) SPECT MPI -tuloksista riippuen.
|
Suorita SPECT MPI institutionaalisen vakiokäytännön mukaisesti; diagnostinen ICA suoritetaan vain protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmän ensisijaisen päätepisteen suuren kardiovaskulaarisen haitallisen tapahtuman ajasta riippuvat määrät (MACE: Sisältää sydämeen liittyvän kuoleman tai akuutin sydäninfarktin (AMI) ja revaskularisaation)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta (riippuu kokeilujakson ilmoittautumisajasta ja rahoituksen kestosta)
|
Vertaamaan tuloksia osallistujista, joilla oli stabiilin angiinan oireita tai anatomista vastaavaa anatomista kuvantamisstrategiaa käyttäen CCTA:ta tietokoneavusteisen diagnoosin (CAD) alkumenetelmänä (ryhmä A) yhdistettyyn toiminnalliseen ja anatomiseen SPECT MPI/ICA -kuvausstrategiaan ( Ryhmä B) oppaana yksinomaan optimaaliseen lääkehoitoon (OMT). Analyysi tehtiin intent-to-treat -näkökulmasta |
jopa 24 kuukautta (riippuu kokeilujakson ilmoittautumisajasta ja rahoituksen kestosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen ennuste (MACE/Revaskularisaatio) 1 vuoden kohdalla käyttäen: Modified Duke Score tai CCTA + AHA 16 Predictor/CCTA+AHA 16+Clinical Data Predictor tai SPECT %:n palautuva vian koko, joka on raportoitu vastaanottimen toimintaominaiskäyränä (ROC) käyrän alta (AUC) )
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AUC on yksikkötön suorituskyvyn mitta, joka vaihtelee välillä 0,5 (arvaus) - 1,0 (täydellinen ennustaja), joka voidaan ajatella oikeiden luokittelujen osuudena 2-vaihtoehdon pakotetun valinnan kokeessa - ja binäärituloksille se vastaa C-tilasto. Sitä käytetään arvioimaan ja vertailemaan saatavilla olevien ennusteindeksien ja SPECT-MPI:n prosenttiosuuden palautuvan defektin koon kykyä ennustaa revaskularisaatiota tai MACE:ta CCTA-tietojen avulla: CCTA Modified Duke -indeksi CCTA-indeksi, joka sisältää 16 yksittäistä American Heart Associationin (AHA) -segmenttiä A CCTA, joka sisältää 16 yksittäistä AHA-segmenttiä ja kliiniset tiedot ja vertaa niitä SPECT-prosenttisesti palautuvien defektien koon tuloksiin |
1 vuosi
|
|
Short Form-36 Survey (SF-36v2) ja Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
SF36+SAQ lähtötilanteessa ja osajoukolle osallistujia, jotka on ositettu diagnostisella tutkimuksella, 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, jotta voidaan seurata angina pectoris-oireita ja niiden vaikutusta elämänlaatuun. Lyhyt lomake-36 (SF36) on 36 kohteen yleinen terveydentila/elämänlaatu, joka on koottu 8 verkkotunnukseen. Asteikot ovat standardoituja pisteillä 0-100. Korkeammat pisteet = parempi terveydentila. Seattle Angina Questionnaire (SAQ) on itse annettava, 19 kohdan sydänsairauksiin liittyvä elämänlaadun mitta, joka on koottu viideltä alueelta. asteikot ovat standardoituja pisteillä 0-100. Korkeammat pisteet = parempi terveydentila. Positiiviset sydänlöydökset diagnostisissa testeissä määritellään seuraavasti:
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Jokaisen käsivarren tehokkuutta mitataan elinvuosina ja elämänlaatuvuosina (QALY).
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Kansainvälisiä potilastietoja käytetään kuolleisuuden määrittämiseen, mikä ei ehkä ole mahdollista kaikissa osallistuvissa kansainvälisissä toimipisteissä. Apuohjelmat perustuvat hyvinvoinnin laatupisteisiin, jotka on muunnettu SF-36-arvioinneista. Analyysi suoritetaan olettaen yhteiskunnan näkökulmasta ja elinkaaren aikahorisonttia. |
Perustaso ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Stillman, MD, PhD, Division of Cardiothoracic Imaging, Emory University
- Opintojen puheenjohtaja: Pamela K Woodard, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology, Washington University of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Shaw LJ, Berman DS, Maron DJ, Mancini GB, Hayes SW, Hartigan PM, Weintraub WS, O'Rourke RA, Dada M, Spertus JA, Chaitman BR, Friedman J, Slomka P, Heller GV, Germano G, Gosselin G, Berger P, Kostuk WJ, Schwartz RG, Knudtson M, Veledar E, Bates ER, McCallister B, Teo KK, Boden WE; COURAGE Investigators. Optimal medical therapy with or without percutaneous coronary intervention to reduce ischemic burden: results from the Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) trial nuclear substudy. Circulation. 2008 Mar 11;117(10):1283-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743963. Epub 2008 Feb 11.
- Stillman AE, Gatsonis C, Lima JAC, Liu T, Snyder BS, Cormack J, Malholtra V, Schnall MD, Udelson JE, Hoffmann U, Woodard PK; RESCUE investigators *. Coronary Computed Tomography Angiography Compared With Single Photon Emission Computed Tomography Myocardial Perfusion Imaging as a Guide to Optimal Medical Therapy in Patients Presenting With Stable Angina: The RESCUE Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Dec 15;9(24):e017993. doi: 10.1161/JAHA.120.017993. Epub 2020 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACRIN 4701 RESCUE
- 1R01HS019403 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .