Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad utvärdering av patienter med stabil angina vid jämförelse av diagnostiska undersökningar (RESCUE)

22 december 2023 uppdaterad av: American College of Radiology

ACRIN 4701 RESCUE: Randomiserad utvärdering av patienter med stabil angina som jämför användningen av diagnostiska undersökningar

Denna randomiserade, kontrollerade, diagnostiska multicenterstudie kommer att jämföra två diagnostiska bildåtergivningsvägar - kranskärlsdatortomografi angiografi (CCTA) och singelfotonemissionstomografi (SPECT) myokardperfusionsavbildning (MPI) - för att bestämma förekomsten av allvarliga koronarsjukdomar ( MACE), definierad som hjärtinfarkt (MI) eller hjärtrelaterad död, och övergång till revaskularisering. CCTA kan användas för att rikta patienter med symtom på stabil angina eller angina som motsvarar optimal medicinsk terapi (OMT). Användningen av CCTA som ett diagnostiskt verktyg för angina symtom kommer att vara associerad med ingen ökning av MACE eller revaskularisering, minskade kostnader, minskade risker (t.ex. mindre strålningsexponering), ytterligare insikter om alternativa förklaringar av bröstsmärtor och ökad kostnadseffektivitet i jämförelse med användning av SPECT MPI/invasiv kranskärlsangiografi (ICA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den randomiserade utvärderingen av patienter med stabil kärlkramp som jämför användningen av diagnostiska undersökningar (RESCUE) är en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie som svarar mot behovet av jämförande analys av dessa bildbehandlingsteknologier och OMT:s roll i klinisk vård. Totalt 4300 patienter kommer att randomiseras till CCTA eller SPECT MPI/ICA för diagnostisk bedömning av angina vid upp till 80 institutioner internationellt. Denna studie bygger på resultaten av COURAGE-studien genom att jämföra CCTA och SPECT MPI/ICA integrerade i ett vårdparadigm som innehåller initial behandling med OMT för patienter som diagnostiserats med CAD utan signifikant sjukdom i den vänstra huvudkransartären. Deltagarna kommer att följas för en sammansatt slutpunkt av MACE och övergång till revaskularisering under en uppföljningsperiod på upp till två år (två till sex tidpunkter beroende på diagnostiska resultat och tidpunkt för inskrivning i studien). Studiens primära effektmått är ett kombinerat effektmått för förekomst av MACE och revaskularisering. Vi kommer att beräkna skillnader i den kombinerade MACE/revaskulariseringsändpunkten mellan CCTA- och SPECT MPI/ICA-armarna. Deltagarnas resultat kommer att bedömas efter ålder, kön, komorbiditet och angina klassificeringsklass vid presentationen. Flera jämförande effektivitetsanalyser kommer att utföras. Vi antar att CCTA-armen kommer att förknippas med ingen ökning av MACE eller revaskularisering, minskade kostnader, minskade risker (t.ex. mindre strålningsexponering), ytterligare insikter om eller alternativa förklaringar av bröstsmärtor och ökad kostnadseffektivitet i jämförelse med SPECT MPI /ICA. Resultaten förväntas resultera i validering av en utvecklande ny standard för vård för patienter med stabil angina som drar fördel av CCTA och OMT för att mer kostnadseffektivt driva lämplig vård samtidigt som behovet av invasiv diagnos och ökad strålningsexponering med SPECT MPI/ICA minskar. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1050

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlantic VA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Salem VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan ge ett skriftligt informerat samtycke;
  • 40 år eller äldre;
  • Presentation med symtom på stabil angina (CCS klass I till III) eller angina ekvivalent med eller utan känd CAD;
  • Planerad icke-invasiv avbildning för CAD-diagnos;
  • Kan tolerera CCTA eller SPECT MPI per randomisering enligt protokoll, som ska utföras på en ACRIN-kvalificerad anläggning med en RESCUE-kvalificerad skanner.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare revaskularisering;

  • Ej lämplig att genomgå CT med joderat kontrastmedel:

    • Känd allergiliknande reaktion på kontrastmedel enligt definition av American College of Radiology (ACR) (se www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx för reaktionsdefinition) eller måttliga till svåra allergiska reaktioner mot mer än ett allergen;
    • Njursvikt, bestämt av glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 baserat på en serumkreatininnivå erhållen inom 28 dagar före registrering;
  • Njurinsufficiens vid tidpunkten för inskrivningen, bestämt av GFR 30 till 60 ml/min/1,73 m2 baserat på en serumkreatininnivå erhållen inom 28 dagar före registrering, såvida det inte tillåts av institutionens policy och/eller ACR-vägledning för riskreduceringsstrategier (se www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx för vägledning om kontrastval och förbehandlingsstrategier);
  • Förmaksflimmer eller signifikant arytmi bedöms potentiellt begränsa kvaliteten på CCTA;
  • Akut ischemi;
  • Akut hjärtinfarkt;
  • Allvarlig myokardischemi: känt påtagligt positivt stresstest på löpbandet (betydande ST-segmentdepressioner eller hypotensiv respons under steg I av Bruce-protokollet);
  • Kan inte avbryta andningen i 15 sekunder eller följa instruktionerna för att göra det;
  • Instabil angina och symtom som är motståndskraftiga mot maximal oral och intravenös medicinsk terapi (ihållande CCS klass IV);
  • Historik med känd vänsterkammarejektionsfraktion < 45 %;
  • Lungödem eller hjärtsvikt som inte svarar på medicinsk standardbehandling;
  • Pacemaker;
  • Valvulär hjärtsjukdom kommer sannolikt att kräva operation under de kommande 18 månaderna;
  • Medfödd hjärtsjukdom eller kardiomyopati som sannolikt påverkar prognosen under uppföljning;
  • Signifikant systemisk hypertoni (blodtryck > 200/100 mm Hg) som inte svarar på medicinsk behandling;
  • Allvarlig icke-kardiovaskulär komorbiditet som begränsar överlevnaden (t.ex. cancer eller annan livshotande sjukdom för vilken patienten förväntas leva mindre än 12 månader);
  • Föregående bildbehandlingsutvärdering för denna episod av symtom (t.ex. SPECT MPI eller CCTA inom de föregående 72 timmarna);
  • BMI > 40 kg/m2;
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid (om en kvinna är i fertil ålder, definierad som en premenopausal kvinna som kan bli gravid - bör ett graviditetstest göras före inskrivningen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: CCTA Diagnostik
Deltagarna randomiserades till diagnostisk utvärdering med hjälp av kranskärlsdatortomografisk angiografi (CCTA) för att bestämma det terapeutiska tillvägagångssättet.
Enhet: CCTA
Komplett diagnostisk CCTA per protokollspecifikationer.
Andra namn:
  • koronar CT
  • hjärt-CT
  • kranskärlsdatortomografisk angiografi
Aktiv komparator: Grupp B: SPECT MPI/ICA Diagnostik
Standard-of-care diagnostisk bedömning med hjälp av datortomografi med singelfotonemission myokardperfusionsavbildning (SPECT MPI), eventuellt följt av diagnostisk invasiv koronar angiografi (ICA) beroende på SPECT MPI-resultat.
Enhet: SPECT MPI/ICA
Utför SPECT MPI enligt institutionell standardpraxis; diagnostisk ICA kommer endast att utföras enligt protokollet.
Andra namn:
  • nukleärmedicinsk hjärtstresstest
  • stresstest
  • stresstest för hjärtat
  • träningshjärtstresstest
  • farmakologiskt hjärtstresstest
  • nuklearmedicinsk stresstest
  • single photon emission computed tomography (SPECT) myocardial perfusion imaging (MPI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsberoende frekvenser av den sammansatta primära slutpunkten Major Adverse Cardiovascular Event (MACE: Bestående av hjärtrelaterad död eller akut hjärtinfarkt (AMI) och revaskularisering)
Tidsram: upp till 24 månader (beror på tid för provregistrering och finansieringslängd)

Att jämföra resultat från deltagare med symtom på stabil angina eller angina motsvarande utvärderade med en anatomisk avbildningsstrategi med CCTA som initial metod för datorstödd diagnos (CAD) (Grupp A) med en kombinerad funktionell och anatomisk avbildningsstrategi av SPECT MPI/ICA ( Grupp B) som en guide till enbart Optimal Medical Therapy (OMT).

Analysen genomfördes utifrån ett intention-to-treat-perspektiv
upp till 24 månader (beror på tid för provregistrering och finansieringslängd)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av respons (MACE/revaskularisering) efter 1 år med: Modifierad Duke Score eller CCTA + AHA 16 Predictor/CCTA+AHA 16+Clinical Data Predictor eller SPECT% Reversibel defektstorlek rapporterad som Receiver Operating Characteristic (ROC) Area Under Curve (AUC) )
Tidsram: 1 år

AUC är ett enhetslöst mått på prestanda som sträcker sig från 0,5 (gissning) till 1,0 (perfekt prediktor) som kan tänkas vara en andel korrekta klassificeringar i ett experiment med två alternativa tvångsval - och för binära utfall är det likvärdigt med C-statistiken.

Den kommer att användas för att utvärdera och jämföra förmågan hos tillgängliga prognostiska index och SPECT-MPI % reversibel defektstorlek för att förutsäga revaskularisering eller MACE med hjälp av CCTA-information:

Ett CCTA Modifierat Duke-index Ett CCTA-index inklusive de 16 individuella American Heart Association (AHA)-segmenten A CCTA inklusive de 16 individuella AHA-segmenten och kliniska data och jämför dem med SPECT % reversibla defektstorleksresultat
1 år
Short Form-36 Survey (SF-36v2) och Seattle Angina Questionnaire (SAQ) resultat
Tidsram: baslinje och 12 månader

SF36+SAQ vid baslinjen och till en undergrupp av deltagare, stratifierad genom diagnostisk undersökning, 12 månader efter inskrivningen för att övervaka anginasymtom och deras inverkan på livskvalitet.

Short Form-36 (SF36) är en övergripande hälsostatus/Livskvalitet med 36 artiklar samlad i 8 domäner. Skalorna är standardiserade med poäng från 0-100. Högre poäng = bättre hälsotillstånd.

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) är en självadministrerad, 19 artiklar, hjärtsjukdomsrelaterad livskvalitetsmätning samlad i 5 domäner. skalorna är standardiserade med poäng från 0-100. Högre poäng = bättre hälsotillstånd.

Positiva hjärtfynd vid diagnostiska tester definieras som:

  1. 50 % stenos på CCTA eller oevaluerbar vänster huvud- eller proximala och mitten av alla andra epikardiella artärer (höger kransartär, vänster främre nedåtgående artär eller vänster cirkumflexartär); och
  2. 10 % reversibel defekt på SPECT MPI eller tecken på övergående ischemisk dilatation (TID) åtföljd av EKG
baslinje och 12 månader
Effektiviteten av varje arm kommer att mätas i termer av levnadsår och livskvalitetsår (QALY).
Tidsram: Baslinje och 1 år

Internationella medicinska journaler kommer att användas för att fastställa dödlighet som kanske inte är genomförbar på alla deltagande internationella platser.

Verktygen kommer att baseras på Quality of Well Being-poäng konverterade från SF-36-bedömningarna. Analysen kommer att utföras utifrån ett samhällsperspektiv och livstidshorisont
Baslinje och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American College of Radiology

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur Stillman, MD, PhD, Division of Cardiothoracic Imaging, Emory University
  • Studiestol: Pamela K Woodard, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology, Washington University of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2010

Första postat (Beräknad)

17 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACRIN 4701 RESCUE
  • 1R01HS019403 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på CCTA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera