Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną w porównaniu z badaniami diagnostycznymi (RESCUE)

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: American College of Radiology

ACRIN 4701 RESCUE: Randomizowana ocena pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, porównanie wykorzystania badań diagnostycznych

W tym randomizowanym, kontrolowanym, diagnostycznym, wieloośrodkowym badaniu porównane zostaną dwie diagnostyczne metody obrazowania – angiografia wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA) i tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT) obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) – w celu określenia częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń wieńcowych ( MACE), zdefiniowany jako zawał mięśnia sercowego (MI) lub zgon związany z sercem i przejście do rewaskularyzacji. CCTA może być stosowany do kierowania pacjentów z objawami stabilnej dławicy piersiowej lub dławicy równoważnej optymalnej terapii medycznej (OMT). Zastosowanie CCTA jako narzędzia diagnostycznego w przypadku objawów dławicy piersiowej będzie wiązało się z brakiem wzrostu częstości MACE lub rewaskularyzacji, zmniejszonymi kosztami, zmniejszonym ryzykiem (np. porównanie z zastosowaniem SPECT MPI/inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana ocena pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, porównująca wykorzystanie badań diagnostycznych (RESCUE) to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie będące odpowiedzią na potrzebę analizy porównawczej tych technologii obrazowania i roli OMT w opiece klinicznej. Łącznie 4300 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do CCTA lub SPECT MPI/ICA w celu oceny diagnostycznej dławicy piersiowej w maksymalnie 80 instytucjach na całym świecie. Niniejsze badanie opiera się na wynikach badania COURAGE, porównując CCTA i SPECT MPI/ICA zintegrowane z paradygmatem opieki obejmującym wstępne leczenie za pomocą OMT u pacjentów, u których zdiagnozowano CAD bez istotnej choroby w lewej głównej tętnicy wieńcowej. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem złożonego punktu końcowego MACE i przejścia do rewaskularyzacji przez okres obserwacji do dwóch lat (od dwóch do sześciu punktów czasowych w zależności od wyników diagnostycznych i czasu włączenia do badania). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest połączony punkt końcowy wystąpienia MACE i rewaskularyzacji. Obliczymy różnice w połączonym punkcie końcowym MACE/rewaskularyzacji między ramionami CCTA i SPECT MPI/ICA. Wyniki uczestników zostaną ocenione na podstawie wieku, płci, chorób współistniejących i klasy klasyfikacji dławicy piersiowej podczas prezentacji. Przeprowadzonych zostanie kilka analiz porównawczych skuteczności. Stawiamy hipotezę, że ramię CCTA będzie związane z brakiem wzrostu MACE lub rewaskularyzacji, zmniejszonymi kosztami, zmniejszonym ryzykiem (np. mniejszą ekspozycją na promieniowanie), dodatkowym wglądem lub alternatywnymi wyjaśnieniami bólu w klatce piersiowej oraz zwiększoną opłacalnością w porównaniu ze SPECT MPI /ICA. Oczekuje się, że odkrycia zaowocują walidacją rozwijającego się nowego standardu opieki nad pacjentami ze stabilną dusznicą bolesną, który wykorzystuje CCTA i OMT do bardziej efektywnego kosztowo kierowania odpowiednią opieką przy jednoczesnym ograniczeniu potrzeby inwazyjnej diagnostyki i zwiększonej ekspozycji na promieniowanie za pomocą SPECT MPI/ICA .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlantic VA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • 40 lat lub więcej;
  • Prezentacja z objawami stabilnej dławicy piersiowej (CCS klasa I do III) lub dławicy równoważnej z rozpoznaną chorobą wieńcową lub bez;
  • Planowane nieinwazyjne obrazowanie w diagnostyce CAD;
  • Zdolny do tolerowania CCTA lub SPECT MPI na randomizację zgodnie z wymogami protokołu, do wykonania w placówce kwalifikowanej przez ACRIN ze skanerem kwalifikowanym przez RESCUE.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza rewaskularyzacja;

  • Nie nadaje się do poddania się tomografii komputerowej z jodowym środkiem kontrastowym:

    • Znana reakcja podobna do alergii na środek kontrastowy, zgodnie z definicją American College of Radiology (ACR) (patrz www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx, aby zapoznać się z definicją reakcji) lub umiarkowane do ciężkich reakcje alergiczne na więcej niż jeden alergen;
    • Niewydolność nerek, określona na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy uzyskanego w ciągu 28 dni przed rejestracją;
  • Niewydolność nerek w momencie włączenia, określona na podstawie GFR od 30 do 60 ml/min/1,73 m2 na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy uzyskanego w ciągu 28 dni przed rejestracją, chyba że zezwalają na to zasady instytucji i/lub wytyczne ACR dotyczące strategii ograniczania ryzyka (zob. i strategie leczenia wstępnego);
  • Migotanie przedsionków lub znaczna arytmia oceniane jako potencjalnie ograniczające jakość CCTA;
  • ostre niedokrwienie;
  • Ostry zawał mięśnia sercowego;
  • Ciężkie niedokrwienie mięśnia sercowego: znana wyraźnie dodatnia próba wysiłkowa na bieżni (znaczące obniżenie odcinka ST lub odpowiedź hipotensyjna podczas I etapu protokołu Bruce'a);
  • Nie można wstrzymać oddychania na 15 sekund lub postępować zgodnie z instrukcjami;
  • niestabilna dławica piersiowa i objawy oporne na maksymalne doustne i dożylne leczenie farmakologiczne (przetrwała klasa IV wg CCS);
  • Stwierdzona w wywiadzie frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%;
  • obrzęk płuc lub niewydolność serca niereagujące na standardowe leczenie;
  • Rozrusznik serca;
  • Wada zastawkowa serca, która prawdopodobnie będzie wymagać operacji w ciągu najbliższych 18 miesięcy;
  • Wrodzona choroba serca lub kardiomiopatia, która może wpływać na rokowanie podczas obserwacji;
  • Znaczące nadciśnienie układowe (ciśnienie krwi > 200/100 mm Hg) niereagujące na leczenie farmakologiczne;
  • Ciężkie choroby współistniejące inne niż sercowo-naczyniowe ograniczające przeżycie (np. rak lub inna choroba zagrażająca życiu, w przypadku której pacjent ma przeżyć mniej niż 12 miesięcy);
  • Wcześniejsza ocena obrazowa tego epizodu objawów (np. SPECT MPI lub CCTA w ciągu ostatnich 72 godzin);
  • BMI > 40 kg/m2;
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym – zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą zdolna do zajścia w ciążę – przed włączeniem należy wykonać test ciążowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Diagnostyka CCTA
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do oceny diagnostycznej za pomocą koronarografii komputerowej (CCTA) w celu określenia sposobu postępowania terapeutycznego.
Urządzenie: CCTA
Pełna diagnostyka CCTA zgodnie ze specyfikacjami protokołu.
Inne nazwy:
  • tomografia wieńcowa
  • tomografia komputerowa serca
  • koronarografia tomograficzna komputerowa
Aktywny komparator: Grupa B: Diagnostyka SPECT MPI/ICA
Standardowa ocena diagnostyczna z wykorzystaniem tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu, obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (SPECT MPI), a następnie ewentualnie diagnostycznej inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA), w zależności od wyników SPECT MPI.
Urządzenie: SPECT MPI/ICA
Wykonaj SPECT MPI zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną; diagnostyka ICA zostanie przeprowadzona wyłącznie zgodnie ze wskazaniami protokołu.
Inne nazwy:
  • test wysiłkowy serca medycyny nuklearnej
  • test warunków skrajnych
  • próba wysiłkowa serca
  • wysiłkowy test wysiłkowy serca
  • farmakologiczny test wysiłkowy serca
  • test obciążeniowy medycyny nuklearnej
  • tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT) obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależne od czasu odsetki złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE: obejmujące zgon związany z sercem lub ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) i rewaskularyzację)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (w zależności od czasu zapisania się na wersję próbną i czasu trwania finansowania)

Porównanie wyników uczestników z objawami stabilnej dławicy piersiowej lub jej odpowiednika ocenianymi za pomocą strategii obrazowania anatomicznego z wykorzystaniem CCTA jako wstępnej metody diagnostyki wspomaganej komputerowo (CAD) (Grupa A) z połączoną strategią obrazowania funkcjonalnego i anatomicznego SPECT MPI/ICA ( Grupa B) jako przewodnik po optymalnej terapii medycznej (OMT).

Analizę przeprowadzono z perspektywy zamiaru leczenia
do 24 miesięcy (w zależności od czasu zapisania się na wersję próbną i czasu trwania finansowania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie odpowiedzi (MACE/rewaskularyzacja) po 1 roku przy użyciu: zmodyfikowanej skali Duke lub predyktora CCTA + AHA 16/CCTA+AHA 16+ predyktora danych klinicznych lub SPECT% Odwracalny rozmiar defektu zgłaszany jako charakterystyka operacyjna odbiornika (ROC) Obszar pod krzywą (AUC) )
Ramy czasowe: 1 rok

AUC to bezjednostkowa miara wydajności w zakresie od 0,5 (zgadywanie) do 1,0 (doskonały predyktor), którą można traktować jako odsetek prawidłowych klasyfikacji w eksperymencie z 2 alternatywami z wymuszonym wyborem – a w przypadku wyników binarnych jest to równoważne statystyka C.

Zostanie wykorzystana do oceny i porównania zdolności dostępnych wskaźników prognostycznych i % wielkości odwracalnego ubytku SPECT-MPI do przewidywania rewaskularyzacji lub MACE na podstawie informacji CCTA:

Zmodyfikowany indeks Duke’a CCTA Indeks CCTA obejmujący 16 indywidualnych segmentów American Heart Association (AHA) CCTA obejmujący 16 indywidualnych segmentów AHA i dane kliniczne oraz porównanie ich z wynikami SPECT % wielkości odwracalnej wady
1 rok
Skrócona ankieta Formularz-36 (SF-36v2) i wynik w kwestionariuszu Seattle Angina Kwestionariusz (SAQ).
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy

SF36+SAQ na początku badania i dla podzbioru uczestników, stratyfikowanego na podstawie badania diagnostycznego, po 12 miesiącach od włączenia do badania w celu monitorowania objawów dławicy piersiowej i ich wpływu na jakość życia.

Krótki formularz-36 (SF36) to składający się z 36 pozycji ogólny stan zdrowia/jakość życia zebrany w 8 domenach. Skale są standaryzowane z punktacją od 0 do 100. Wyższe wyniki = lepszy stan zdrowia.

Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, składający się z 19 elementów, służący do pomiaru jakości życia związanej z chorobami serca, zebrany w 5 obszarach. Skale są standaryzowane z punktacją w zakresie 0-100. Wyższe wyniki = lepszy stan zdrowia.

Dodatnie wyniki badań kardiologicznych w badaniach diagnostycznych definiuje się jako:

  1. 50% zwężenie w badaniu CCTA lub nie dające się ocenić lewe główne lub bliższe i środkowe odcinki wszystkich pozostałych tętnic nasierdziowych (prawa tętnica wieńcowa, lewa tętnica zstępująca przednia lub lewa tętnica okalająca); I
  2. 10% odwracalny defekt w SPECT MPI lub dowód przejściowego poszerzenia niedokrwiennego (TID) z towarzyszącym EKG
wartości bazowej i 12 miesięcy
Skuteczność każdego ramienia będzie mierzona liczbą lat życia i latami jakości życia (QALY).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 1 rok

Międzynarodowa dokumentacja medyczna zostanie wykorzystana do określenia śmiertelności, co może nie być możliwe we wszystkich uczestniczących ośrodkach międzynarodowych.

Usługi użyteczności publicznej będą oparte na wynikach Jakości Dobrostanu przeliczonych z ocen SF-36. Analiza zostanie przeprowadzona przy założeniu perspektywy społecznej i horyzontu czasowego życia
Wartość podstawowa i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Radiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Stillman, MD, PhD, Division of Cardiothoracic Imaging, Emory University
  • Krzesło do nauki: Pamela K Woodard, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology, Washington University of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACRIN 4701 RESCUE
  • 1R01HS019403 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj