Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení pacientů se stabilní angínou srovnávající diagnostická vyšetření (RESCUE)

22. prosince 2023 aktualizováno: American College of Radiology

ACRIN 4701 RESCUE: Randomizované hodnocení pacientů se stabilní anginou pectoris porovnání využití diagnostických vyšetření

Tato randomizovaná, kontrolovaná, diagnostická, multicentrická studie porovná dvě diagnostické zobrazovací cesty – koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) a jednofotonovou emisní tomografii (SPECT) myocardial perfusion imaging (MPI) – za účelem stanovení incidence závažných nežádoucích koronárních příhod ( MACE), definovaný jako infarkt myokardu (MI) nebo úmrtí související se srdcem a přechod k revaskularizaci. CCTA lze použít k nasměrování pacientů se symptomy stabilní anginy pectoris nebo anginy pectoris ekvivalentními optimální lékařské terapii (OMT). Použití CCTA jako diagnostického nástroje pro symptomy anginy pectoris nebude spojeno s žádným zvýšením MACE nebo revaskularizací, se sníženými náklady, sníženými riziky (např. menší radiační expozice), dalšími poznatky o alternativních vysvětleních bolesti na hrudi a zvýšenou nákladovou efektivitou v srovnání s použitím SPECT MPI/invazivní koronarografie (ICA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované hodnocení pacientů se stabilní anginou srovnávající využití diagnostických vyšetření (RESCUE) je multicentrická randomizovaná, kontrolovaná studie reagující na potřebu srovnávací analýzy těchto zobrazovacích technologií a roli OMT v klinické péči. Celkem 4300 pacientů bude randomizováno do CCTA nebo SPECT MPI/ICA pro diagnostické hodnocení anginy až v 80 institucích v mezinárodním měřítku. Tato studie staví na výsledcích studie COURAGE porovnáním CCTA a SPECT MPI/ICA integrovaných do paradigmatu péče zahrnujícího počáteční léčbu OMT u pacientů s diagnózou CAD bez významného onemocnění levé hlavní koronární tepny. Účastníci budou sledováni pro složený cílový bod MACE a přechod na revaskularizaci po dobu sledování až dvou let (dva až šest časových bodů v závislosti na diagnostických výsledcích a době zařazení do studie). Primárním cílovým parametrem studie je kombinovaný cílový ukazatel výskytu MACE a revaskularizace. Vypočteme rozdíly v kombinovaném koncovém bodu MACE/revaskularizace mezi rameny CCTA a SPECT MPI/ICA. Výsledky účastníků budou při prezentaci hodnoceny podle věku, pohlaví, komorbidity a klasifikační třídy anginy pectoris. Bude provedeno několik analýz srovnávací účinnosti. Předpokládáme, že rameno CCTA nebude spojeno s žádným zvýšením MACE nebo revaskularizací, se sníženými náklady, sníženými riziky (např. menší radiační expozice), dalším vhledem do nebo alternativním vysvětlením bolesti na hrudi a zvýšenou nákladovou efektivitou ve srovnání s SPECT MPI /ICA. Očekává se, že zjištění povedou k ověření vyvíjejícího se nového standardu péče o pacienty se stabilní anginou pectoris, který využívá výhody CCTA a OMT k nákladově efektivnějšímu řízení vhodné péče a zároveň snižuje potřebu invazivní diagnózy a zvýšené radiační zátěže pomocí SPECT MPI/ICA .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1050

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlantic VA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • 40 let nebo starší;
  • Prezentace se symptomy stabilní anginy pectoris (CCS třída I až III) nebo ekvivalentní anginy pectoris se známou ICHS nebo bez ní;
  • Plánované neinvazivní zobrazování pro diagnostiku CAD;
  • Schopnost tolerovat CCTA nebo SPECT MPI na randomizaci podle požadavků protokolu, která má být provedena v zařízení s kvalifikací ACRIN se skenerem s kvalifikací RESCUE.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí revaskularizace;

  • Není vhodné podstoupit CT s jodovanou kontrastní látkou:

    • Známá alergii podobná reakce na kontrastní látky podle definice American College of Radiology (ACR) (definice reakce viz www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx) nebo středně těžké až těžké alergické reakce na více než jeden alergen;
    • Renální selhání, jak je stanoveno rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 na základě hladiny kreatininu v séru získané během 28 dnů před registrací;
  • Renální insuficience v době zařazení, jak je stanoveno pomocí GFR 30 až 60 ml/min/1,73 m2 na základě hladiny kreatininu v séru získané během 28 dnů před registrací, pokud to nepovoluje politika instituce a/nebo pokyny ACR pro strategie snižování rizik (viz www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx, kde najdete pokyny k výběru kontrastu a strategie předběžného ošetření);
  • Fibrilace síní nebo významná arytmie posouzena jako potenciálně omezující kvalitu CCTA;
  • Akutní ischemie;
  • Akutní infarkt myokardu;
  • Těžká ischemie myokardu: známý výrazně pozitivní zátěžový test na běžeckém pásu (významné deprese segmentu ST nebo hypotenzní odpověď během stadia I podle Bruceova protokolu);
  • Nelze zastavit dýchání na 15 sekund nebo postupovat podle pokynů k tomu;
  • Nestabilní angina pectoris a symptomy refrakterní na maximální perorální a intravenózní medikamentózní terapii (perzistentní CCS třída IV);
  • Anamnéza známé ejekční frakce levé komory < 45 %;
  • Plicní edém nebo srdeční selhání nereagující na standardní lékařskou terapii;
  • Kardiostimulátor;
  • Chlopenní onemocnění srdce pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok v příštích 18 měsících;
  • Vrozená srdeční vada nebo kardiomyopatie pravděpodobně ovlivní prognózu během sledování;
  • Významná systémová hypertenze (krevní tlak > 200/100 mm Hg) nereagující na lékařskou terapii;
  • Závažná nekardiovaskulární komorbidita omezující přežití (např. rakovina nebo jiné život ohrožující onemocnění, u kterého se očekává, že pacient bude žít méně než 12 měsíců);
  • předchozí vyhodnocení zobrazení této epizody symptomů (např. SPECT MPI nebo CCTA během předchozích 72 hodin);
  • BMI > 40 kg/m2;
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět (pokud je žena ve fertilním věku definovaná jako žena před menopauzou schopná otěhotnět – před zařazením do studie by měl být proveden těhotenský test).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Diagnostika CCTA
Účastníci byli randomizováni k diagnostickému vyhodnocení pomocí koronární počítačové tomografické angiografie (CCTA) ke stanovení terapeutického postupu.
Přístroj: CCTA
Kompletní diagnostické CCTA podle specifikací protokolu.
Ostatní jména:
  • koronární CT
  • srdeční CT
  • koronární počítačová tomografická angiografie
Aktivní komparátor: Skupina B: SPECT MPI/ICA Diagnostika
Standardní diagnostické hodnocení pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie myocardial perfusion imaging (SPECT MPI), případně následované diagnostickou invazivní koronarografií (ICA) v závislosti na výsledcích SPECT MPI.
Přístroj: SPECT MPI/ICA
Proveďte SPECT MPI podle standardních institucionálních postupů; diagnostická ICA bude provedena pouze tak, jak je uvedeno v protokolu.
Ostatní jména:
  • nukleární medicína srdeční zátěžový test
  • stresový test
  • srdeční zátěžový test
  • zátěžový zátěžový test srdce
  • farmakologický zátěžový test srdce
  • zátěžový test nukleární medicíny
  • jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) zobrazení perfuze myokardu (MPI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově závislé četnosti složeného primárního koncového bodu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE: zahrnující úmrtí související se srdcem nebo akutní infarkt myokardu (AMI) a revaskularizaci)
Časové okno: až 24 měsíců (závisí na době zkušebního přihlášení a délce financování)

Porovnat výsledky účastníků se symptomy stabilní anginy pectoris nebo ekvivalentem anginy pectoris hodnocenými pomocí strategie anatomického zobrazování s použitím CCTA jako počáteční metody počítačově podporované diagnostiky (CAD) (skupina A) s kombinovanou funkční a anatomickou zobrazovací strategií SPECT MPI/ICA ( Skupina B) jako průvodce samotnou optimální lékařskou terapií (OMT).

Analýza byla provedena z hlediska záměru léčby
až 24 měsíců (závisí na době zkušebního přihlášení a délce financování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce odezvy (MACE/Revaskularizace) po 1 roce pomocí: Modifikované Duke skóre nebo CCTA + AHA 16 Predictor/CCTA+AHA 16+ Prediktor klinických dat nebo SPECT % reverzibilní velikost defektu hlášená jako Receiver Operating Characteristic (ROC) Area Under Curve (AUC) )
Časové okno: 1 rok

AUC je bezjednotková míra výkonu v rozmezí od 0,5 (hádání) do 1,0 (dokonalý prediktor), kterou lze považovat za podíl správných klasifikací v experimentu se 2 alternativami a nuceným výběrem – a pro binární výsledky je ekvivalentní C-statistika.

Bude použit k vyhodnocení a porovnání schopnosti dostupných prognostických indexů a SPECT-MPI % velikosti reverzibilního defektu predikovat revaskularizaci nebo MACE pomocí informací CCTA:

A CCTA Modified Duke index A CCTA index zahrnující 16 jednotlivých segmentů American Heart Association (AHA) A CCTA zahrnující 16 jednotlivých AHA segmentů a klinická data a porovnat je s výsledky SPECT % reverzibilní velikosti defektu
1 rok
Short Form-36 Survey (SF-36v2) a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) skóre
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců

SF36+SAQ na začátku a na podskupinu účastníků, stratifikované diagnostickým vyšetřením, 12 měsíců po zařazení, aby se monitorovaly symptomy anginy pectoris a jejich vliv na kvalitu života.

Short Form-36 (SF36) je 36 položek celkového zdravotního stavu/Kvalita života shromážděných v 8 doménách. Stupnice jsou standardizované se skóre v rozmezí 0-100. Vyšší skóre = lepší zdravotní stav.

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) je self-administrovaný, 19-položkový, srdeční onemocnění související měření kvality života shromážděné v 5 doménách. stupnice jsou standardizovány se skóre v rozmezí 0-100. Vyšší skóre = lepší zdravotní stav.

Pozitivní srdeční nálezy při diagnostických testech jsou definovány jako:

  1. 50% stenóza na CCTA nebo nehodnotitelný levý hlavní nebo proximální a střední segment všech ostatních epikardiálních tepen (pravá koronární tepna, levá přední sestupná tepna nebo levá circumflexní tepna); a
  2. 10% reverzibilní defekt na SPECT MPI nebo známky přechodné ischemické dilatace (TID) doprovázené EKG
výchozí stav a 12 měsíců
Efektivita každé paže bude měřena z hlediska počtu let života a kvality let života (QALY).
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok

Mezinárodní lékařské záznamy budou použity k určení úmrtnosti, což nemusí být možné na všech zúčastněných mezinárodních místech.

Utility budou založeny na skóre Quality of Well Being převedeným z hodnocení SF-36 Analýza bude provedena za předpokladu společenské perspektivy a životního časového horizontu.
Výchozí stav a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Radiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Stillman, MD, PhD, Division of Cardiothoracic Imaging, Emory University
  • Studijní židle: Pamela K Woodard, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology, Washington University of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACRIN 4701 RESCUE
  • 1R01HS019403 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit