- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01262625
진단 검사를 비교한 안정형 협심증 환자의 무작위 평가 (RESCUE)
ACRIN 4701 RESCUE: 진단 검사의 활용도를 비교한 안정형 협심증 환자의 무작위 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlantic VA Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 40세 이상
- 알려진 CAD 유무에 관계없이 안정형 협심증(CCS Class I ~ III) 또는 이에 상응하는 협심증의 증상을 나타내는 발현;
- CAD 진단을 위한 계획된 비침습적 이미징;
- RESCUE 인증 스캐너를 사용하여 ACRIN 인증 시설에서 수행할 프로토콜에 따라 무작위화당 CCTA 또는 SPECT MPI를 허용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 사전 혈관재생술;
요오드화 조영제로 CT를 시행하기에 적합하지 않음:
- American College of Radiology(ACR)에서 정의한 조영제에 대한 알려진 알레르기 유사 반응(반응 정의는 www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx 참조) 또는 하나 이상의 알레르겐에 대한 중등도에서 중증의 알레르기 반응;
- 신부전, 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min/1.73으로 측정 m2는 등록 전 28일 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 수준을 기준으로 합니다.
- GFR 30 ~ 60 mL/min/1.73에 의해 결정된 등록 시점의 신부전 기관의 정책 및/또는 위험 감소 전략에 대한 ACR 지침에서 허용하지 않는 한 등록 전 28일 이내에 획득한 혈청 크레아티닌 수준을 기반으로 m2(조영제 선택에 대한 지침은 www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx 참조) 및 전처리 전략);
- CCTA의 품질을 잠재적으로 제한하는 것으로 판단되는 심방 세동 또는 유의미한 부정맥;
- 급성 허혈;
- 급성 심근경색;
- 심한 심근 허혈: 현저하게 양성인 것으로 알려진 운동 러닝머신 스트레스 테스트(Bruce 프로토콜의 I단계 동안 상당한 ST 분절 저하 또는 저혈압 반응);
- 15초 동안 호흡을 멈출 수 없거나 지시를 따를 수 없습니다.
- 불안정 협심증 및 최대 경구 및 정맥 내 의학적 요법에 반응하지 않는 증상(지속적인 CCS 클래스 IV);
- 알려진 좌심실 박출률 < 45%의 병력;
- 표준 의료 요법에 반응하지 않는 폐부종 또는 심부전;
- 맥박 조정 장치;
- 향후 18개월 내에 수술이 필요할 가능성이 있는 판막 심장 질환;
- 추적관찰 동안 예후에 영향을 미칠 가능성이 있는 선천성 심장병 또는 심근병증;
- 약물 치료에 반응하지 않는 상당한 전신성 고혈압(혈압 > 200/100mmHg);
- 생존을 제한하는 심각한 비심혈관 동반이환(예: 환자가 12개월 미만으로 살 것으로 예상되는 암 또는 기타 생명을 위협하는 질병),
- 이 증상 에피소드에 대한 사전 영상 평가(예: 지난 72시간 이내의 SPECT MPI 또는 CCTA)
- BMI > 40kg/m2;
- 임신 또는 임신 의도(여성이 가임 가능성이 있는 경우-임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의됨-등록 전에 임신 테스트를 수행해야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: CCTA 진단
참가자들은 치료 과정을 결정하기 위해 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)을 사용한 진단 평가에 무작위로 배정되었습니다.
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프로토콜 사양에 따라 완전한 진단 CCTA.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B: SPECT MPI/ICA 진단
SPECT MPI(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 심근 관류 영상)를 사용한 표준 치료 진단 평가와 SPECT MPI 결과에 따라 진단 침습적 관상동맥 조영술(ICA)이 이어질 수 있습니다.
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기관 표준 관행에 따라 SPECT MPI를 수행합니다. 진단 ICA는 프로토콜별로 표시된 대로만 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 1차 평가변수 주요 심혈관계 이상반응(MACE: 심장 관련 사망 또는 급성 심근경색(AMI) 및 혈관재개통을 포함)의 시간 의존적 비율
기간: 최대 24개월(시험 등록 시간 및 자금 지원 기간에 따라 다름)
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컴퓨터 보조 진단(CAD)의 초기 방법으로 CCTA를 사용하는 해부학적 영상 전략으로 평가된 안정 협심증 또는 협심증과 동등한 증상이 있는 참가자의 결과를 SPECT MPI/ICA의 결합된 기능 및 해부학적 영상 전략(그룹 A)과 비교합니다( 그룹 B) 단독으로 최적의 의료 요법(OMT)에 대한 지침으로 사용됩니다. 분석은 치료 의도 관점에서 수행되었습니다. |
최대 24개월(시험 등록 시간 및 자금 지원 기간에 따라 다름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음을 사용하여 1년 후 반응(MACE/혈관재개통) 예측: 수정된 Duke 점수 또는 CCTA + AHA 16 예측 변수/CCTA+AHA 16+임상 데이터 예측 변수 또는 SPECT% ROC(수신자 작동 특성)로 보고된 가역적 결함 크기 AUC )
기간: 일년
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AUC는 2-대안 강제 선택 실험에서 올바른 분류의 비율로 생각할 수 있는 0.5(추측)부터 1.0(완벽한 예측 변수) 범위의 성능에 대한 단위 없는 측정값이며 이진 결과의 경우 다음과 같습니다. C-통계. 이는 CCTA 정보를 사용하여 혈관 재개통 또는 MACE를 예측하기 위해 사용 가능한 예후 지표 및 SPECT-MPI % 가역적 결함 크기의 능력을 평가하고 비교하는 데 사용됩니다. CCTA Modified Duke 지수 16개의 개별 AHA(미국 심장 협회) 세그먼트를 포함하는 CCTA 지수 16개의 개별 AHA 세그먼트 및 임상 데이터를 포함하는 CCTA를 SPECT % 가역적 결손 크기 결과와 비교합니다. |
일년
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약식-36 설문조사(SF-36v2) 및 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수
기간: 기준선 및 12개월
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협심증 증상과 이것이 삶의 질에 미치는 영향을 모니터링하기 위해 등록 후 12개월에 기준선과 진단 검사로 계층화된 참가자 하위 집합에 대한 SF36+SAQ. SF36(Short Form-36)은 8개 영역에서 수집된 전반적인 건강 상태/삶의 질 36개 항목입니다. 척도는 0-100 범위의 점수로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다. SAQ(시애틀 협심증 설문지)는 5개 영역에서 수집된 자가 관리형 19개 항목 심장 질환 관련 삶의 질 척도입니다. 척도는 0-100 범위의 점수로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다. 진단 테스트에서 양성 심장 소견은 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선 및 12개월
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각 부문의 효과는 수명 기간(QALY) 및 삶의 질 기간(QALY) 측면에서 측정됩니다.
기간: 기준 및 1년
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국제 의료 기록은 참여하는 모든 국제 현장에서 실행 가능하지 않을 수 있는 사망률을 결정하는 데 사용됩니다. 유틸리티는 SF-36 평가에서 변환된 웰빙의 질 점수를 기반으로 합니다. 분석은 사회적 관점과 평생 시간 범위를 가정하여 수행됩니다. |
기준 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arthur Stillman, MD, PhD, Division of Cardiothoracic Imaging, Emory University
- 연구 의자: Pamela K Woodard, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology, Washington University of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Shaw LJ, Berman DS, Maron DJ, Mancini GB, Hayes SW, Hartigan PM, Weintraub WS, O'Rourke RA, Dada M, Spertus JA, Chaitman BR, Friedman J, Slomka P, Heller GV, Germano G, Gosselin G, Berger P, Kostuk WJ, Schwartz RG, Knudtson M, Veledar E, Bates ER, McCallister B, Teo KK, Boden WE; COURAGE Investigators. Optimal medical therapy with or without percutaneous coronary intervention to reduce ischemic burden: results from the Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) trial nuclear substudy. Circulation. 2008 Mar 11;117(10):1283-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743963. Epub 2008 Feb 11.
- Stillman AE, Gatsonis C, Lima JAC, Liu T, Snyder BS, Cormack J, Malholtra V, Schnall MD, Udelson JE, Hoffmann U, Woodard PK; RESCUE investigators *. Coronary Computed Tomography Angiography Compared With Single Photon Emission Computed Tomography Myocardial Perfusion Imaging as a Guide to Optimal Medical Therapy in Patients Presenting With Stable Angina: The RESCUE Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Dec 15;9(24):e017993. doi: 10.1161/JAHA.120.017993. Epub 2020 Dec 5.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
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