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진단 검사를 비교한 안정형 협심증 환자의 무작위 평가 (RESCUE)

2023년 12월 22일 업데이트: American College of Radiology

ACRIN 4701 RESCUE: 진단 검사의 활용도를 비교한 안정형 협심증 환자의 무작위 평가

이 무작위, 통제, 진단, 다기관 시험은 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CCTA)과 단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT) 심근 관류 영상(MPI)의 두 가지 진단 영상 경로를 비교하여 주요 관상 동맥 사건의 발생률을 결정합니다. MACE), 심근경색증(MI) 또는 심장 관련 사망 및 혈관재개통으로의 교차로 정의됩니다. CCTA는 안정형 협심증 또는 최적 의료 요법(OMT)과 동등한 협심증 증상이 있는 환자를 지시하는 데 사용할 수 있습니다. 협심증 증상에 대한 진단 도구로 CCTA를 사용하면 MACE 또는 혈관재생술 증가 없음, 비용 감소, 위험 감소(예: 방사선 노출 감소), 흉통의 대체 설명에 대한 추가 통찰력 및 비용 효율성 증가와 관련이 있습니다. SPECT MPI/침습적 관상동맥 조영술(ICA) 사용과의 비교.

연구 개요

상세 설명

The Randomized Evaluation of Patients with Stable Angina Comparing Utilization of Diagnostic Examinations(RESCUE)는 이러한 이미징 기술의 비교 분석 필요성과 임상 치료에서 OMT의 역할에 대응하기 위한 다기관 무작위 통제 시험입니다. 총 4300명의 환자가 국제적으로 최대 80개 기관에서 협심증 진단 평가를 위해 CCTA 또는 SPECT MPI/ICA에 무작위 배정됩니다. 이 연구는 왼쪽 주관상동맥에 심각한 질병이 없는 CAD 진단을 받은 환자를 대상으로 OMT로 초기 치료를 특징으로 하는 치료 패러다임에 통합된 CCTA와 SPECT MPI/ICA를 비교함으로써 COURAGE 임상시험의 결과를 기반으로 합니다. 참가자는 최대 2년(진단 결과 및 시험 등록 시간에 따라 2~6개 시점)의 추적 기간 동안 MACE의 복합 종점 및 혈관재생술로의 교차점에 대해 추적됩니다. 연구의 1차 종료점은 MACE 발생과 혈관재개통의 결합된 종료점입니다. 우리는 CCTA와 SPECT MPI/ICA 부문 사이의 조합된 MACE/혈관재생 종점의 차이를 계산할 것입니다. 참가자 결과는 발표 시 연령, 성별, 동반 질환 및 협심증 분류 등급별로 평가됩니다. 몇 가지 비교 효율성 분석이 수행됩니다. 우리는 CCTA군이 MACE 또는 혈관재생술의 증가 없음, 비용 감소, 위험 감소(예: 방사선 노출 감소), 흉통에 대한 추가 통찰력 또는 대체 설명, SPECT MPI와 비교하여 증가된 비용 효율성과 관련이 있을 것이라고 가정합니다. /ICA. 연구 결과는 SPECT MPI/ICA로 침습적 진단의 필요성과 방사선 노출 증가를 줄이면서 적절한 치료를 보다 비용 효율적으로 추진하기 위해 CCTA 및 OMT를 활용하는 안정형 협심증 환자를 위한 진화하는 새로운 치료 표준의 검증을 가져올 것으로 예상됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1050

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlantic VA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Salem VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 40세 이상
  • 알려진 CAD 유무에 관계없이 안정형 협심증(CCS Class I ~ III) 또는 이에 상응하는 협심증의 증상을 나타내는 발현;
  • CAD 진단을 위한 계획된 비침습적 이미징;
  • RESCUE 인증 스캐너를 사용하여 ACRIN 인증 시설에서 수행할 프로토콜에 따라 무작위화당 CCTA 또는 SPECT MPI를 허용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 사전 혈관재생술;
  • 요오드화 조영제로 CT를 시행하기에 적합하지 않음:

    • American College of Radiology(ACR)에서 정의한 조영제에 대한 알려진 알레르기 유사 반응(반응 정의는 www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx 참조) 또는 하나 이상의 알레르겐에 대한 중등도에서 중증의 알레르기 반응;
    • 신부전, 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min/1.73으로 측정 m2는 등록 전 28일 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 수준을 기준으로 합니다.
  • GFR 30 ~ 60 mL/min/1.73에 의해 결정된 등록 시점의 신부전 기관의 정책 및/또는 위험 감소 전략에 대한 ACR 지침에서 허용하지 않는 한 등록 전 28일 이내에 획득한 혈청 크레아티닌 수준을 기반으로 m2(조영제 선택에 대한 지침은 www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx 참조) 및 전처리 전략);
  • CCTA의 품질을 잠재적으로 제한하는 것으로 판단되는 심방 세동 또는 유의미한 부정맥;
  • 급성 허혈;
  • 급성 심근경색;
  • 심한 심근 허혈: 현저하게 양성인 것으로 알려진 운동 러닝머신 스트레스 테스트(Bruce 프로토콜의 I단계 동안 상당한 ST 분절 저하 또는 저혈압 반응);
  • 15초 동안 호흡을 멈출 수 없거나 지시를 따를 수 없습니다.
  • 불안정 협심증 및 최대 경구 및 정맥 내 의학적 요법에 반응하지 않는 증상(지속적인 CCS 클래스 IV);
  • 알려진 좌심실 박출률 < 45%의 병력;
  • 표준 의료 요법에 반응하지 않는 폐부종 또는 심부전;
  • 맥박 조정 장치;
  • 향후 18개월 내에 수술이 필요할 가능성이 있는 판막 심장 질환;
  • 추적관찰 동안 예후에 영향을 미칠 가능성이 있는 선천성 심장병 또는 심근병증;
  • 약물 치료에 반응하지 않는 상당한 전신성 고혈압(혈압 > 200/100mmHg);
  • 생존을 제한하는 심각한 비심혈관 동반이환(예: 환자가 12개월 미만으로 살 것으로 예상되는 암 또는 기타 생명을 위협하는 질병),
  • 이 증상 에피소드에 대한 사전 영상 평가(예: 지난 72시간 이내의 SPECT MPI 또는 CCTA)
  • BMI > 40kg/m2;
  • 임신 또는 임신 의도(여성이 가임 가능성이 있는 경우-임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의됨-등록 전에 임신 테스트를 수행해야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: CCTA 진단
참가자들은 치료 과정을 결정하기 위해 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)을 사용한 진단 평가에 무작위로 배정되었습니다.
프로토콜 사양에 따라 완전한 진단 CCTA.
다른 이름들:
  • 관상 CT
  • 심장 CT
  • 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술
활성 비교기: 그룹 B: SPECT MPI/ICA 진단
SPECT MPI(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 심근 관류 영상)를 사용한 표준 치료 진단 평가와 SPECT MPI 결과에 따라 진단 침습적 관상동맥 조영술(ICA)이 이어질 수 있습니다.
기관 표준 관행에 따라 SPECT MPI를 수행합니다. 진단 ICA는 프로토콜별로 표시된 대로만 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 핵 의학 심장 스트레스 테스트
  • 스트레스 테스트
  • 심장 스트레스 테스트
  • 운동 심장 스트레스 테스트
  • 약리 심장 스트레스 검사
  • 핵의학 스트레스 테스트
  • 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 심근 관류 영상(MPI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 1차 평가변수 주요 심혈관계 이상반응(MACE: 심장 관련 사망 또는 급성 심근경색(AMI) 및 혈관재개통을 포함)의 시간 의존적 비율
기간: 최대 24개월(시험 등록 시간 및 자금 지원 기간에 따라 다름)

컴퓨터 보조 진단(CAD)의 초기 방법으로 CCTA를 사용하는 해부학적 영상 전략으로 평가된 안정 협심증 또는 협심증과 동등한 증상이 있는 참가자의 결과를 SPECT MPI/ICA의 결합된 기능 및 해부학적 영상 전략(그룹 A)과 비교합니다( 그룹 B) 단독으로 최적의 의료 요법(OMT)에 대한 지침으로 사용됩니다.

분석은 치료 의도 관점에서 수행되었습니다.

최대 24개월(시험 등록 시간 및 자금 지원 기간에 따라 다름)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음을 사용하여 1년 후 반응(MACE/혈관재개통) 예측: 수정된 Duke 점수 또는 CCTA + AHA 16 예측 변수/CCTA+AHA 16+임상 데이터 예측 변수 또는 SPECT% ROC(수신자 작동 특성)로 보고된 가역적 결함 크기 AUC )
기간: 일년

AUC는 2-대안 강제 선택 실험에서 올바른 분류의 비율로 생각할 수 있는 0.5(추측)부터 1.0(완벽한 예측 변수) 범위의 성능에 대한 단위 없는 측정값이며 이진 결과의 경우 다음과 같습니다. C-통계.

이는 CCTA 정보를 사용하여 혈관 재개통 또는 MACE를 예측하기 위해 사용 가능한 예후 지표 및 SPECT-MPI % 가역적 결함 크기의 능력을 평가하고 비교하는 데 사용됩니다.

CCTA Modified Duke 지수 16개의 개별 AHA(미국 심장 협회) 세그먼트를 포함하는 CCTA 지수 16개의 개별 AHA 세그먼트 및 임상 데이터를 포함하는 CCTA를 SPECT % 가역적 결손 크기 결과와 비교합니다.

일년
약식-36 설문조사(SF-36v2) 및 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수
기간: 기준선 및 12개월

협심증 증상과 이것이 삶의 질에 미치는 영향을 모니터링하기 위해 등록 후 12개월에 기준선과 진단 검사로 계층화된 참가자 하위 집합에 대한 SF36+SAQ.

SF36(Short Form-36)은 8개 영역에서 수집된 전반적인 건강 상태/삶의 질 36개 항목입니다. 척도는 0-100 범위의 점수로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.

SAQ(시애틀 협심증 설문지)는 5개 영역에서 수집된 자가 관리형 19개 항목 심장 질환 관련 삶의 질 척도입니다. 척도는 0-100 범위의 점수로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.

진단 테스트에서 양성 심장 소견은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. CCTA 또는 기타 모든 심외막 동맥(우관상동맥, 좌전하행동맥 또는 좌회선동맥)의 평가할 수 없는 왼쪽 주부분 또는 근위부 및 중간 부분의 협착 50%; 그리고
  2. SPECT MPI의 10% 가역적 결함 또는 ECG를 동반한 일과성 허혈 확장(TID)의 증거
기준선 및 12개월
각 부문의 효과는 수명 기간(QALY) 및 삶의 질 기간(QALY) 측면에서 측정됩니다.
기간: 기준 및 1년

국제 의료 기록은 참여하는 모든 국제 현장에서 실행 가능하지 않을 수 있는 사망률을 결정하는 데 사용됩니다.

유틸리티는 SF-36 평가에서 변환된 웰빙의 질 점수를 기반으로 합니다. 분석은 사회적 관점과 평생 시간 범위를 가정하여 수행됩니다.

기준 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Arthur Stillman, MD, PhD, Division of Cardiothoracic Imaging, Emory University
  • 연구 의자: Pamela K Woodard, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology, Washington University of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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