Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Auswertung von Patienten mit stabiler Angina im Vergleich zu diagnostischen Untersuchungen (RESCUE)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: American College of Radiology

ACRIN 4701 RESCUE: Randomisierte Auswertung von Patienten mit stabiler Angina pectoris im Vergleich zur Inanspruchnahme diagnostischer Untersuchungen

Diese randomisierte, kontrollierte, diagnostische, multizentrische Studie vergleicht zwei diagnostische Bildgebungswege – Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) und Single-Photon-Emissions-Tomographie (SPECT) Myokardperfusionsbildgebung (MPI) – um die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter koronarer Ereignisse zu bestimmen ( MACE), definiert als Myokardinfarkt (MI) oder kardialer Tod, und Übergang zur Revaskularisation. CCTA kann verwendet werden, um Patienten mit Symptomen einer stabilen Angina pectoris oder einer Angina-Äquivalenten zu einer optimalen medizinischen Therapie (OMT) zu führen. Die Verwendung von CCTA als diagnostisches Instrument für Angina-Symptome wird mit keinem Anstieg von MACE oder Revaskularisierung, geringeren Kosten, geringeren Risiken (z Vergleich mit Einsatz von SPECT MPI/Invasive Koronarangiographie (ICA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomized Evaluation of Patients with Stable Angina Comparing Utilization of Diagnostic Examinations (RESCUE) ist eine multizentrische randomisierte, kontrollierte Studie, die auf die Notwendigkeit einer vergleichenden Analyse dieser Bildgebungstechnologien und die Rolle der OMT in der klinischen Versorgung reagiert. Insgesamt 4300 Patienten werden in bis zu 80 internationalen Institutionen für die diagnostische Beurteilung von Angina pectoris randomisiert der CCTA oder SPECT MPI/ICA zugeteilt. Diese Studie baut auf den Ergebnissen der COURAGE-Studie auf und vergleicht CCTA und SPECT MPI/ICA, integriert in ein Versorgungsparadigma, das eine anfängliche Behandlung mit OMT für Patienten mit diagnostizierter KHK ohne signifikante Erkrankung der linken Hauptkoronararterie umfasst. Die Teilnehmer werden für einen kombinierten Endpunkt von MACE und Cross-over zur Revaskularisierung über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu zwei Jahren (zwei bis sechs Zeitpunkte, abhängig von den diagnostischen Ergebnissen und dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie) nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie ist ein kombinierter Endpunkt aus Auftreten von MACE und Revaskularisation. Wir werden die Unterschiede im kombinierten MACE/Revaskularisations-Endpunkt zwischen den CCTA- und SPECT-MPI/ICA-Armen berechnen. Die Ergebnisse der Teilnehmer werden bei der Präsentation nach Alter, Geschlecht, Komorbidität und Angina-Klassifizierungsklasse bewertet. Es werden mehrere vergleichende Wirksamkeitsanalysen durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass der CCTA-Arm im Vergleich zu SPECT MPI mit keinem Anstieg von MACE oder Revaskularisierung, geringeren Kosten, geringeren Risiken (z. B. geringere Strahlenbelastung), zusätzlichen Erkenntnissen oder alternativen Erklärungen für Brustschmerzen und einer erhöhten Kosteneffizienz verbunden sein wird /ICA. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zur Validierung eines sich entwickelnden neuen Behandlungsstandards für Patienten mit stabiler Angina pectoris führen, der die Vorteile von CCTA und OMT nutzt, um eine angemessene Behandlung kostengünstiger voranzutreiben und gleichzeitig den Bedarf an invasiver Diagnose und erhöhter Strahlenbelastung mit SPECT MPI/ICA zu reduzieren .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlantic VA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • 40 Jahre oder älter;
  • Präsentation mit Symptomen einer stabilen Angina (CCS-Klassen I bis III) oder Angina-Äquivalent mit oder ohne bekannte KHK;
  • Geplante nicht-invasive Bildgebung für die CAD-Diagnose;
  • In der Lage, CCTA oder SPECT MPI pro Randomisierung gemäß Protokoll zu tolerieren, die in einer ACRIN-qualifizierten Einrichtung mit einem RESCUE-qualifizierten Scanner durchgeführt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Revaskularisierung;

  • Nicht geeignet für eine CT mit jodhaltigem Kontrastmittel:

    • Bekannte allergieähnliche Reaktion auf Kontrastmittel gemäß der Definition des American College of Radiology (ACR) (siehe www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx für die Reaktionsdefinition) oder mittelschwere bis schwere allergische Reaktionen auf mehr als ein Allergen;
    • Nierenversagen, bestimmt durch glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 basierend auf einem Serumkreatininspiegel, der innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung gemessen wurde;
  • Niereninsuffizienz zum Zeitpunkt der Einschreibung, bestimmt durch GFR 30 bis 60 ml/min/1,73 m2 basierend auf einem Serumkreatininspiegel, der innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung gemessen wurde, sofern dies nicht durch die Richtlinien der Institution und/oder die ACR-Richtlinien für Strategien zur Risikominderung gestattet ist (siehe www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx für eine Anleitung zur Kontrastauswahl und Vorbehandlungsstrategien);
  • Vorhofflimmern oder signifikante Arrhythmie, die als potenzielle Einschränkung der Qualität der CCTA beurteilt wird;
  • Akute Ischämie;
  • Akuter Myokardinfarkt;
  • Schwere myokardiale Ischämie: bekannter deutlich positiver Belastungstest auf dem Laufband (signifikante ST-Streckensenkung oder hypotensive Reaktion während Stufe I des Bruce-Protokolls);
  • Unfähigkeit, die Atmung für 15 Sekunden auszusetzen oder Anweisungen dazu zu befolgen;
  • Instabile Angina pectoris und Symptome, die auf eine maximale orale und intravenöse medikamentöse Therapie nicht ansprechen (anhaltendes CCS Klasse IV);
  • Vorgeschichte einer bekannten linksventrikulären Ejektionsfraktion < 45 %;
  • Lungenödem oder Herzinsuffizienz, die auf eine standardmäßige medizinische Therapie nicht ansprechen;
  • Schrittmacher;
  • Herzklappenerkrankung, die in den nächsten 18 Monaten wahrscheinlich operiert werden muss;
  • Angeborene Herzkrankheit oder Kardiomyopathie, die wahrscheinlich die Prognose während der Nachsorge beeinflusst;
  • Signifikante systemische Hypertonie (Blutdruck > 200/100 mm Hg), die auf eine medikamentöse Therapie nicht anspricht;
  • Schwere nicht-kardiovaskuläre Komorbidität, die das Überleben begrenzt (z. B. Krebs oder andere lebensbedrohliche Erkrankungen, mit denen der Patient voraussichtlich weniger als 12 Monate leben wird);
  • Vorherige bildgebende Untersuchung für diese Episode von Symptomen (z. B. SPECT MPI oder CCTA innerhalb der letzten 72 Stunden);
  • BMI > 40 kg/m2;
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft (wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist – definiert als prämenopausale Frau, die schwanger werden kann – sollte vor der Einschreibung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: CCTA-Diagnose
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer diagnostischen Bewertung mittels Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) unterzogen, um die therapeutische Vorgehensweise zu bestimmen.
Gerät: CCTA
Vollständige diagnostische CCTA gemäß Protokollspezifikationen.
Andere Namen:
  • Koronar-CT
  • Herz-CT
  • koronare computertomographische Angiographie
Aktiver Komparator: Gruppe B: SPECT MPI/ICA-Diagnose
Standardmäßige diagnostische Beurteilung mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie der Myokardperfusion (SPECT MPI), möglicherweise gefolgt von einer diagnostischen invasiven Koronarangiographie (ICA), abhängig von den SPECT MPI-Ergebnissen.
Gerät: SPECT MPI/ICA
Führen Sie SPECT MPI gemäß institutioneller Standardpraxis durch; diagnostische ICA wird nur wie im Protokoll angegeben durchgeführt.
Andere Namen:
  • Nuklearmedizinischer Herzbelastungstest
  • Stresstest
  • Herzbelastungstest
  • Herzbelastungstest durchführen
  • Pharmakologischer Herzbelastungstest
  • Nuklearmedizinischer Stresstest
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) Myokardperfusionsbildgebung (MPI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitabhängige Raten des zusammengesetzten primären Endpunkts „schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis“ (MACE: bestehend aus kardialem Tod oder akutem Myokardinfarkt (AMI) und Revaskularisation)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate (abhängig vom Zeitpunkt der Testanmeldung und der Förderdauer)

Vergleich der Ergebnisse von Teilnehmern mit Symptomen einer stabilen Angina pectoris oder eines Angina pectoris-Äquivalents, bewertet mit einer anatomischen Bildgebungsstrategie unter Verwendung von CCTA als anfängliche Methode der computergestützten Diagnose (CAD) (Gruppe A) mit einer kombinierten funktionellen und anatomischen Bildgebungsstrategie von SPECT MPI/ICA ( Gruppe B) als Leitfaden für die optimale medizinische Therapie (OMT) allein.

Die Analyse wurde aus einer Intent-to-Treat-Perspektive durchgeführt
bis zu 24 Monate (abhängig vom Zeitpunkt der Testanmeldung und der Förderdauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Ansprechens (MACE/Revaskularisation) nach 1 Jahr unter Verwendung von: Modifiziertem Duke-Score oder CCTA + AHA 16-Prädiktor/CCTA+AHA 16+Klinischer Daten-Prädiktor oder SPECT% Reversible Defektgröße, angegeben als Receiver Operating Characteristic (ROC) Area Under Curve (AUC). )
Zeitfenster: 1 Jahr

AUC ist ein einheitenloses Maß für die Leistung im Bereich von 0,5 (Raten) bis 1,0 (perfekter Prädiktor), das man sich als den Anteil korrekter Klassifizierungen in einem Experiment mit erzwungener Auswahl von zwei Alternativen vorstellen kann – und für binäre Ergebnisse äquivalent ist die C-Statistik.

Es wird verwendet, um die Fähigkeit der verfügbaren Prognoseindizes und der prozentualen reversiblen Defektgröße von SPECT-MPI zu bewerten und zu vergleichen, um eine Revaskularisierung oder MACE anhand von CCTA-Informationen vorherzusagen:

Ein CCTA-modifizierter Duke-Index. Ein CCTA-Index mit den 16 einzelnen Segmenten der American Heart Association (AHA). Ein CCTA mit den 16 einzelnen AHA-Segmenten und klinischen Daten. Vergleichen Sie diese mit den Ergebnissen der SPECT % reversiblen Defektgröße
1 Jahr
Short Form-36 Survey (SF-36v2) und Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate

SF36+SAQ zu Studienbeginn und an eine Untergruppe von Teilnehmern, stratifiziert durch diagnostische Untersuchung, 12 Monate nach der Einschreibung, um Angina-Symptome und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität zu überwachen.

Die Kurzform 36 (SF36) ist ein 36 Punkte umfassender allgemeiner Gesundheitszustand/Lebensqualität, der in 8 Bereichen erfasst wird. Die Skalen sind standardisiert und weisen einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 auf. Höhere Werte = besserer Gesundheitszustand.

Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ist eine selbst auszufüllende, 19 Punkte umfassende Messung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzerkrankungen, die in 5 Bereichen erfasst wird. Die Skalen sind standardisiert und weisen Werte im Bereich von 0 bis 100 auf. Höhere Werte = besserer Gesundheitszustand.

Positive kardiale Befunde bei diagnostischen Tests sind definiert als:

  1. 50 % Stenose auf CCTA oder nicht auswertbare linke Hauptarterie oder proximale und mittlere Segmente aller anderen epikardialen Arterien (rechte Koronararterie, linke vordere absteigende Arterie oder linke Zirkumflexarterie); Und
  2. 10 % reversibler Defekt im SPECT MPI oder Nachweis einer vorübergehenden ischämischen Dilatation (TID), begleitet von einem EKG
Ausgangswert und 12 Monate
Die Wirksamkeit jedes Arms wird anhand von Lebensjahren und Lebensqualitätsjahren (QALY) gemessen.
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr

Zur Bestimmung der Sterblichkeit werden internationale Krankenakten herangezogen, was möglicherweise nicht an allen teilnehmenden internationalen Standorten möglich ist.

Die Versorgungsleistungen basieren auf den Ergebnissen zur Qualität des Wohlbefindens, die aus den SF-36-Bewertungen umgewandelt wurden. Die Analyse wird unter der Annahme einer gesellschaftlichen Perspektive und eines Lebenszeithorizonts durchgeführt
Baseline und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American College of Radiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Stillman, MD, PhD, Division of Cardiothoracic Imaging, Emory University
  • Studienstuhl: Pamela K Woodard, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology, Washington University of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACRIN 4701 RESCUE
  • 1R01HS019403 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren