Avaliação randomizada de pacientes com angina estável comparando exames diagnósticos (RESCUE)
22 de dezembro de 2023 atualizado por: American College of Radiology
ACRIN 4701 RESCUE: Avaliação randomizada de pacientes com angina estável comparando a utilização de exames diagnósticos
Este estudo randomizado, controlado, diagnóstico e multicêntrico comparará duas vias de diagnóstico por imagem - angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA) e tomografia por emissão de fóton único (SPECT) por imagem de perfusão miocárdica (MPI) - para determinar a incidência de eventos coronários adversos graves ( MACE), definido como infarto do miocárdio (IM) ou morte relacionada ao coração, e cross-over para revascularização.
O CCTA pode ser usado para direcionar pacientes com sintomas de angina estável ou angina equivalente à terapia médica ideal (OMT).
O uso de CCTA como uma ferramenta de diagnóstico para sintomas de angina será associado a nenhum aumento de MACE ou revascularização, redução de custos, riscos reduzidos (por exemplo, menos exposição à radiação), informações adicionais sobre explicações alternativas de dor torácica e maior custo-efetividade em comparação com o uso de SPECT MPI/angiografia coronária invasiva (ICA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação randomizada de pacientes com angina estável comparando a utilização de exames diagnósticos (RESCUE) é um estudo multicêntrico randomizado e controlado que responde à necessidade de análise comparativa dessas tecnologias de imagem e ao papel da OMT no atendimento clínico.
Um total de 4.300 pacientes serão randomizados para CCTA ou SPECT MPI/ICA para avaliação diagnóstica de angina em até 80 instituições internacionalmente.
Este estudo baseia-se nos resultados do estudo COURAGE, comparando CCTA e SPECT MPI/ICA integrados em um paradigma de atendimento com tratamento inicial com OMT para pacientes diagnosticados com DAC sem doença significativa no tronco da coronária esquerda.
Os participantes serão acompanhados para um desfecho composto de MACE e cross-over para revascularização durante um período de acompanhamento de até dois anos (dois a seis pontos de tempo, dependendo dos resultados do diagnóstico e do tempo de inscrição no estudo).
O endpoint primário do estudo é um endpoint combinado de ocorrência de MACE e revascularização.
Calcularemos as diferenças no endpoint combinado de MACE/revascularização entre os braços CCTA e SPECT MPI/ICA.
Os resultados dos participantes serão avaliados por idade, sexo, comorbidade e classe de classificação de angina na apresentação.
Várias análises de eficácia comparativa serão realizadas.
Nossa hipótese é que o braço CCTA será associado a nenhum aumento de MACE ou revascularização, diminuição de custos, riscos reduzidos (por exemplo, menos exposição à radiação), informações adicionais ou explicações alternativas de dor torácica e maior custo-efetividade em comparação com SPECT MPI /ICA.
Espera-se que os resultados resultem na validação de um novo padrão de tratamento em evolução para pacientes com angina estável que tira proveito de CCTA e OMT para direcionar cuidados apropriados de maneira mais econômica, reduzindo a necessidade de diagnóstico invasivo e maior exposição à radiação com SPECT MPI/ICA .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1050
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlantic VA Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado por escrito;
- 40 anos ou mais;
- Apresentação com sintomas de angina estável (CCS Classe I a III) ou angina equivalente com ou sem DAC conhecida;
- Imagiologia não invasiva planeada para diagnóstico de DAC;
- Capaz de tolerar CCTA ou SPECT MPI por randomização, conforme exigido pelo protocolo, a ser realizado em uma instalação qualificada pela ACRIN com um scanner qualificado pelo RESCUE.
Critério de exclusão:
- Revascularização prévia;
Não adequado para se submeter a TC com meio de contraste iodado:
- Reação do tipo alérgica conhecida ao meio de contraste, conforme definido pelo American College of Radiology (ACR) (consulte www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx para obter a definição da reação) ou reações alérgicas moderadas a graves a mais de um alérgeno;
- Insuficiência renal, conforme determinado pela taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73 m2 com base no nível de creatinina sérica obtido até 28 dias antes do registro;
- Insuficiência renal no momento da inscrição, conforme determinado por GFR 30 a 60 mL/min/1,73 m2 com base no nível de creatinina sérica obtido 28 dias antes do registro, a menos que permitido pela política da instituição e/ou orientação do ACR para estratégias de redução de risco (consulte www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx para orientação sobre seleção de contraste e estratégias de pré-tratamento);
- Fibrilação atrial ou arritmia significativa julgada como potencialmente limitante da qualidade da CCTA;
- Isquemia aguda;
- Infarto agudo do miocárdio;
- Isquemia miocárdica grave: teste de esforço em esteira marcadamente positivo conhecido (depressões significativas do segmento ST ou resposta hipotensiva durante o estágio I do protocolo de Bruce);
- Incapaz de suspender a respiração por 15 segundos ou seguir instruções para fazê-lo;
- Angina instável e sintomas refratários à terapia medicamentosa oral e intravenosa máxima (CCS persistente Classe IV);
- História de fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida < 45%;
- Edema pulmonar ou insuficiência cardíaca que não respondem à terapia médica padrão;
- Marcapasso;
- Doença valvular cardíaca que provavelmente exigirá cirurgia nos próximos 18 meses;
- Doença cardíaca congênita ou cardiomiopatia com probabilidade de afetar o prognóstico durante o acompanhamento;
- Hipertensão sistêmica significativa (pressão arterial > 200/100 mm Hg) que não responde à terapia médica;
- Comorbidade não cardiovascular grave que limita a sobrevida (por exemplo, câncer ou outra doença potencialmente fatal para a qual se espera que o paciente viva menos de 12 meses);
- Avaliação imagiológica prévia para este episódio de sintomas (por exemplo, SPECT MPI ou CCTA nas 72 horas anteriores);
- IMC > 40 kg/m2;
- Gravidez ou intenção de engravidar (se uma mulher estiver em idade fértil - definida como uma mulher na pré-menopausa capaz de engravidar - um teste de gravidez deve ser feito antes da inscrição).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Diagnóstico CCTA
Os participantes foram randomizados para avaliação diagnóstica por meio de angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA) para determinar o curso de ação terapêutica.
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CCTA de diagnóstico completo de acordo com as especificações do protocolo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B: Diagnóstico SPECT MPI/ICA
Avaliação diagnóstica padrão usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único, imagem de perfusão miocárdica (SPECT MPI), possivelmente seguida por angiografia coronária invasiva diagnóstica (ICA) dependente dos resultados do SPECT MPI.
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Realize o SPECT MPI de acordo com a prática padrão institucional; ICA de diagnóstico será realizada apenas conforme indicado pelo protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas dependentes do tempo do desfecho primário composto de evento cardiovascular adverso principal (MACE: compreendendo morte relacionada ao coração ou infarto agudo do miocárdio (IAM) e revascularização)
Prazo: até 24 meses (depende do momento da inscrição no teste e da duração do financiamento)
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Comparar os resultados dos participantes com sintomas de angina estável ou equivalente de angina avaliados com uma estratégia de imagem anatômica usando CCTA como método inicial de diagnóstico auxiliado por computador (DAC) (Grupo A) com uma estratégia combinada de imagem funcional e anatômica de SPECT MPI/ICA ( Grupo B) apenas como um guia para a Terapia Médica Ideal (OMT). A análise foi conduzida a partir de uma perspectiva de intenção de tratar |
até 24 meses (depende do momento da inscrição no teste e da duração do financiamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Predição de resposta (MACE/revascularização) em 1 ano usando: pontuação de Duke modificada ou CCTA + AHA 16 Predictor/CCTA+AHA 16+ Preditor de dados clínicos ou SPECT% Tamanho do defeito reversível relatado como característica operacional do receptor (ROC) área sob curva (AUC) )
Prazo: 1 ano
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AUC é uma medida de desempenho sem unidade que varia de 0,5 (adivinhação) a 1,0 (preditor perfeito) que pode ser considerada como a proporção de classificações corretas em um experimento de escolha forçada de 2 alternativas - e para resultados binários, é equivalente a a estatística C. Ele será usado para avaliar e comparar a capacidade dos índices prognósticos disponíveis e % do tamanho do defeito reversível SPECT-MPI para prever revascularização ou MACE usando informações de CCTA: A CCTA Índice de Duke modificado Um índice CCTA incluindo os 16 segmentos individuais da American Heart Association (AHA) Um CCTA incluindo os 16 segmentos individuais da AHA e dados clínicos e compará-los com os resultados de % de tamanho de defeito reversível do SPECT |
1 ano
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Pontuação do Short Form-36 Survey (SF-36v2) e do Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Prazo: linha de base e 12 meses
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SF36+SAQ no início do estudo e para um subconjunto de participantes, estratificados por exame diagnóstico, 12 meses após a inscrição para monitorar os sintomas de angina e seu impacto na qualidade de vida. O Short Form-36 (SF36) é um conjunto de 36 itens sobre estado geral de saúde/qualidade de vida coletados em 8 domínios. As escalas são padronizadas com pontuações que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas = melhor estado de saúde. O Seattle Angina Questionnaire (SAQ) é uma medida de qualidade de vida relacionada a doenças cardíacas autoadministrada com 19 itens, coletada em 5 domínios. as escalas são padronizadas com pontuações que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas = melhor estado de saúde. Achados cardíacos positivos em testes diagnósticos são definidos como:
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linha de base e 12 meses
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A eficácia de cada braço será medida em termos de anos de vida e anos de qualidade de vida (QALY).
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Os registros médicos internacionais serão usados para determinar a mortalidade, o que pode não ser viável em todos os locais internacionais participantes. Os serviços públicos serão baseados nas pontuações de Qualidade de Bem-Estar convertidas das avaliações do SF-36. A análise será realizada assumindo uma perspectiva social e um horizonte de tempo de vida |
Linha de base e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arthur Stillman, MD, PhD, Division of Cardiothoracic Imaging, Emory University
- Cadeira de estudo: Pamela K Woodard, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology, Washington University of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Shaw LJ, Berman DS, Maron DJ, Mancini GB, Hayes SW, Hartigan PM, Weintraub WS, O'Rourke RA, Dada M, Spertus JA, Chaitman BR, Friedman J, Slomka P, Heller GV, Germano G, Gosselin G, Berger P, Kostuk WJ, Schwartz RG, Knudtson M, Veledar E, Bates ER, McCallister B, Teo KK, Boden WE; COURAGE Investigators. Optimal medical therapy with or without percutaneous coronary intervention to reduce ischemic burden: results from the Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) trial nuclear substudy. Circulation. 2008 Mar 11;117(10):1283-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743963. Epub 2008 Feb 11.
- Stillman AE, Gatsonis C, Lima JAC, Liu T, Snyder BS, Cormack J, Malholtra V, Schnall MD, Udelson JE, Hoffmann U, Woodard PK; RESCUE investigators *. Coronary Computed Tomography Angiography Compared With Single Photon Emission Computed Tomography Myocardial Perfusion Imaging as a Guide to Optimal Medical Therapy in Patients Presenting With Stable Angina: The RESCUE Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Dec 15;9(24):e017993. doi: 10.1161/JAHA.120.017993. Epub 2020 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACRIN 4701 RESCUE
- 1R01HS019403 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
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