稳定型心绞痛患者的随机评估比较诊断检查 (RESCUE)
ACRIN 4701 RESCUE:稳定型心绞痛患者的随机评估比较诊断检查的使用
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlantic VA Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Virginia
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Salem、Virginia、美国、24153
- Salem VA Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 愿意并能够提供书面知情同意书;
- 40 岁或以上;
- 出现稳定型心绞痛(CCS I 至 III 级)症状或伴有或不伴有已知 CAD 的心绞痛症状;
- 计划用于CAD诊断的无创成像;
- 能够按照协议要求按照随机化容忍 CCTA 或 SPECT MPI,在 ACRIN 合格的设施中使用 RESCUE 合格的扫描仪进行。
排除标准:
- 先前的血运重建;
不适合使用含碘造影剂进行 CT:
- 已知对美国放射学会 (ACR) 定义的造影剂过敏样反应(请参阅 www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx 了解反应定义)或对一种以上过敏原的中度至重度过敏反应;
- 肾功能衰竭,由肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73 确定 m2 基于注册前 28 天内获得的血清肌酐水平;
- 入组时肾功能不全,由 GFR 30 至 60 mL/min/1.73 确定 m2 基于注册前 28 天内获得的血清肌酐水平,除非该机构的政策和/或 ACR 风险降低策略指南允许(参见 www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx 以获取对比度选择指南和预处理策略);
- 心房颤动或严重心律失常被判断为可能限制 CCTA 的质量;
- 急性缺血;
- 急性心肌梗塞;
- 严重心肌缺血:已知显着阳性的运动平板负荷试验(Bruce 方案 I 阶段显着的 ST 段压低或低血压反应);
- 无法暂停呼吸 15 秒或按照说明去做;
- 不稳定型心绞痛和最大口服和静脉内药物治疗难治的症状(持续性 CCS IV 级);
- 已知左心室射血分数 < 45% 的病史;
- 对标准药物治疗无反应的肺水肿或心力衰竭;
- 起搏器;
- 未来 18 个月内可能需要手术的心脏瓣膜病;
- 随访期间可能影响预后的先天性心脏病或心肌病;
- 显着的全身性高血压(血压> 200/100 mm Hg)对药物治疗无反应;
- 限制生存的严重非心血管合并症(例如,癌症或其他威胁生命的疾病,预计患者的寿命少于 12 个月);
- 对此次症状发作的先前影像学评估(例如,在过去 72 小时内进行过 SPECT MPI 或 CCTA);
- BMI > 40 公斤/平方米;
- 怀孕或打算怀孕(如果女性有生育能力——定义为能够怀孕的绝经前女性——应在入学前进行妊娠试验)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A 组:CCTA 诊断
参与者随机接受使用冠状动脉计算机断层扫描血管造影(CCTA)的诊断评估,以确定治疗方案。
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根据协议规范完成诊断 CCTA。
其他名称:
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有源比较器:B 组:SPECT MPI/ICA 诊断
使用单光子发射计算机断层扫描心肌灌注成像 (SPECT MPI) 进行标准护理诊断评估,随后可能根据 SPECT MPI 结果进行诊断性侵入性冠状动脉造影 (ICA)。
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根据机构标准实践执行 SPECT MPI;诊断 ICA 将仅按照协议指示执行。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合主要终点主要不良心血管事件(MACE:包括心脏相关死亡或急性心肌梗死 (AMI) 和血运重建)的时间依赖性发生率
大体时间:最长 24 个月(取决于试验注册时间和资助期限)
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比较具有稳定型心绞痛或心绞痛等效症状的参与者的结果,这些参与者使用 CCTA 作为计算机辅助诊断 (CAD) 的初始方法(A 组)的解剖成像策略与 SPECT MPI/ICA 的功能和解剖组合成像策略进行评估( B 组)单独作为最佳药物治疗 (OMT) 的指南。 该分析是从意向治疗的角度进行的 |
最长 24 个月(取决于试验注册时间和资助期限)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用修正的杜克评分或 CCTA + AHA 16 预测器/CCTA+AHA 16+临床数据预测器或 SPECT% 可逆缺陷大小预测 1 年时的反应(MACE/血运重建),报告为受试者操作特征 (ROC) 曲线下面积 (AUC) )
大体时间:1年
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AUC 是一种无单位的性能度量,范围从 0.5(猜测)到 1.0(完美预测),可以被认为是 2 个替代强制选择实验中正确分类的比例 - 对于二元结果,它相当于C 统计量。 它将用于评估和比较可用预后指数和 SPECT-MPI 可逆缺损大小百分比的能力,以使用 CCTA 信息预测血运重建或 MACE: CCTA 改良杜克指数 CCTA 指数,包括 16 个单独的美国心脏协会 (AHA) 节段 CCTA 包括 16 个单独的 AHA 节段和临床数据,并将其与 SPECT % 可逆缺损大小结果进行比较 |
1年
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简表 36 调查 (SF-36v2) 和西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 分数
大体时间:基线和 12 个月
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SF36+SAQ 在基线和一部分参与者中进行,在入组后 12 个月通过诊断检查进行分层,以监测心绞痛症状及其对生活质量的影响。 Short Form-36 (SF36) 是收集 8 个领域的 36 项总体健康状况/生活质量。 量表已标准化,分数范围为 0-100。 分数越高=健康状况越好。 西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 是一项自我管理的、包含 19 个项目的心脏病相关生活质量测量,收集了 5 个领域。 量表已标准化,分数范围为 0-100。 分数越高=健康状况越好。 诊断测试的阳性心脏结果定义为:
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基线和 12 个月
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每个手臂的有效性将以生命年和生活质量年 (QALY) 来衡量。
大体时间:基线和 1 年
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国际医疗记录将用于确定死亡率,这在所有参与的国际地点可能并不可行。 公用事业将基于从 SF-36 评估转换而来的幸福质量分数 该分析将在假设社会视角和一生时间范围的情况下进行 |
基线和 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Arthur Stillman, MD, PhD、Division of Cardiothoracic Imaging, Emory University
- 学习椅:Pamela K Woodard, MD、Mallinckrodt Institute of Radiology, Washington University of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Shaw LJ, Berman DS, Maron DJ, Mancini GB, Hayes SW, Hartigan PM, Weintraub WS, O'Rourke RA, Dada M, Spertus JA, Chaitman BR, Friedman J, Slomka P, Heller GV, Germano G, Gosselin G, Berger P, Kostuk WJ, Schwartz RG, Knudtson M, Veledar E, Bates ER, McCallister B, Teo KK, Boden WE; COURAGE Investigators. Optimal medical therapy with or without percutaneous coronary intervention to reduce ischemic burden: results from the Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) trial nuclear substudy. Circulation. 2008 Mar 11;117(10):1283-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743963. Epub 2008 Feb 11.
- Stillman AE, Gatsonis C, Lima JAC, Liu T, Snyder BS, Cormack J, Malholtra V, Schnall MD, Udelson JE, Hoffmann U, Woodard PK; RESCUE investigators *. Coronary Computed Tomography Angiography Compared With Single Photon Emission Computed Tomography Myocardial Perfusion Imaging as a Guide to Optimal Medical Therapy in Patients Presenting With Stable Angina: The RESCUE Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Dec 15;9(24):e017993. doi: 10.1161/JAHA.120.017993. Epub 2020 Dec 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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CCTA的临床试验
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Cardio Med Medical CenterUniversity of Targu Mures, Romania; University Hospital of Targu Mures, Romania完全的
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State University of New York at Buffalo完全的
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Tianjin Chest Hospital招聘中冠状动脉疾病 | 主要不良心血管事件 | 冠状动脉计算机断层扫描血管造影 | 血运重建 | 稳定的胸痛 | 最佳药物治疗 | 有创冠状动脉造影中国
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Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio...Turku University Hospital; University of Zurich; Federico II University; Institute of Cardiology... 和其他合作者完全的冠状动脉疾病的管理/治疗
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Aristotle University Of Thessaloniki未知
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Harbin Medical University招聘中
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Seoul National University HospitalInje University完全的