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稳定型心绞痛患者的随机评估比较诊断检查 (RESCUE)

2023年12月22日 更新者:American College of Radiology

ACRIN 4701 RESCUE:稳定型心绞痛患者的随机评估比较诊断检查的使用

这项随机、对照、诊断、多中心试验将比较两种诊断成像途径——冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 和单光子发射断层扫描 (SPECT) 心肌灌注成像 (MPI)——以确定主要不良冠状动脉事件的发生率 ( MACE),定义为心肌梗死 (MI) 或心脏相关死亡,并交叉进行血运重建。 CCTA 可用于指导具有稳定型心绞痛症状或等同于最佳药物治疗 (OMT) 的心绞痛患者。 使用 CCTA 作为心绞痛症状的诊断工具将不会增加 MACE 或血运重建、降低成本、降低风险(例如,减少辐射暴露)、对胸痛的其他解释的更多见解,以及增加成本效益与使用 SPECT MPI/侵入性冠状动脉造影 (ICA) 的比较。

研究概览

详细说明

稳定型心绞痛患者的随机评估比较诊断检查 (RESCUE) 的使用是一项多中心随机对照试验,旨在满足对这些成像技术和 OMT 在临床护理中的作用进行比较分析的需要。 共有 4300 名患者将被随机分配到 CCTA 或 SPECT MPI/ICA,在国际上多达 80 个机构进行心绞痛诊断评估。 这项研究建立在 COURAGE 试验的结果之上,通过比较 CCTA 和 SPECT MPI/ICA 整合到一个护理范例中,该范例以 OMT 对诊断为 CAD 且左冠状动脉主干无明显疾病的患者进行初始治疗为特征。 参与者将在长达两年的随访期内接受 MACE 和交叉血运重建的复合终点(两到六个时间点,具体取决于诊断结果和参加试验的时间)。 该研究的主要终点是 MACE 发生和血运重建的联合终点。 我们将计算 CCTA 和 SPECT MPI/ICA 组之间组合 MACE/血运重建终点的差异。 参加者的结果将在介绍时按年龄、性别、合并症和心绞痛分类进行评估。 将进行几项比较有效性分析。 我们假设与 SPECT MPI 相比,CCTA 组不会增加 MACE 或血运重建、降低成本、降低风险(例如,减少辐射暴露)、对胸痛的更多见解或替代解释以及更高的成本效益/ICA。 预计研究结果将验证针对稳定型心绞痛患者的不断发展的新护理标准,该标准利用 CCTA 和 OMT 以更具成本效益的方式推动适当的护理,同时减少对侵入性诊断的需求和增加 SPECT MPI/ICA 的辐射暴露.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1050

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlantic VA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Salem VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够提供书面知情同意书;
  • 40 岁或以上;
  • 出现稳定型心绞痛(CCS I 至 III 级)症状或伴有或不伴有已知 CAD 的心绞痛症状;
  • 计划用于CAD诊断的无创成像;
  • 能够按照协议要求按照随机化容忍 CCTA 或 SPECT MPI,在 ACRIN 合格的设施中使用 RESCUE 合格的扫描仪进行。

排除标准:

  • 先前的血运重建;
  • 不适合使用含碘造影剂进行 CT:

    • 已知对美国放射学会 (ACR) 定义的造影剂过敏样反应(请参阅 www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx 了解反应定义)或对一种以上过敏原的中度至重度过敏反应;
    • 肾功能衰竭,由肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73 确定 m2 基于注册前 28 天内获得的血清肌酐水平;
  • 入组时肾功能不全,由 GFR 30 至 60 mL/min/1.73 确定 m2 基于注册前 28 天内获得的血清肌酐水平,除非该机构的政策和/或 ACR 风险降低策略指南允许(参见 www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx 以获取对比度选择指南和预处理策略);
  • 心房颤动或严重心律失常被判断为可能限制 CCTA 的质量;
  • 急性缺血;
  • 急性心肌梗塞;
  • 严重心肌缺血:已知显着阳性的运动平板负荷试验(Bruce 方案 I 阶段显着的 ST 段压低或低血压反应);
  • 无法暂停呼吸 15 秒或按照说明去做;
  • 不稳定型心绞痛和最大口服和静脉内药物治疗难治的症状(持续性 CCS IV 级);
  • 已知左心室射血分数 < 45% 的病史;
  • 对标准药物治疗无反应的肺水肿或心力衰竭;
  • 起搏器;
  • 未来 18 个月内可能需要手术的心脏瓣膜病;
  • 随访期间可能影响预后的先天性心脏病或心肌病;
  • 显着的全身性高血压(血压> 200/100 mm Hg)对药物治疗无反应;
  • 限制生存的严重非心血管合并症(例如,癌症或其他威胁生命的疾病,预计患者的寿命少于 12 个月);
  • 对此次症状发作的先前影像学评估(例如,在过去 72 小时内进行过 SPECT MPI 或 CCTA);
  • BMI > 40 公斤/平方米;
  • 怀孕或打算怀孕(如果女性有生育能力——定义为能够怀孕的绝经前女性——应在入学前进行妊娠试验)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组:CCTA 诊断
参与者随机接受使用冠状动脉计算机断层扫描血管造影(CCTA)的诊断评估,以确定治疗方案。
根据协议规范完成诊断 CCTA。
其他名称:
  • 冠状动脉CT
  • 心脏CT
  • 冠状动脉计算机断层血管造影
有源比较器:B 组:SPECT MPI/ICA 诊断
使用单光子发射计算机断层扫描心肌灌注成像 (SPECT MPI) 进行标准护理诊断评估,随后可能根据 SPECT MPI 结果进行诊断性侵入性冠状动脉造影 (ICA)。
根据机构标准实践执行 SPECT MPI;诊断 ICA 将仅按照协议指示执行。
其他名称:
  • 核医学心脏负荷试验
  • 压力测试
  • 心脏负荷试验
  • 运动心脏负荷试验
  • 药物心脏负荷试验
  • 核医学压力测试
  • 单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 心肌灌注成像 (MPI)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合主要终点主要不良心血管事件(MACE:包括心脏相关死亡或急性心肌梗死 (AMI) 和血运重建)的时间依赖性发生率
大体时间:最长 24 个月(取决于试验注册时间和资助期限)

比较具有稳定型心绞痛或心绞痛等效症状的参与者的结果,这些参与者使用 CCTA 作为计算机辅助诊断 (CAD) 的初始方法(A 组)的解剖成像策略与 SPECT MPI/ICA 的功能和解剖组合成像策略进行评估( B 组)单独作为最佳药物治疗 (OMT) 的指南。

该分析是从意向治疗的角度进行的

最长 24 个月(取决于试验注册时间和资助期限)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用修正的杜克评分或 CCTA + AHA 16 预测器/CCTA+AHA 16+临床数据预测器或 SPECT% 可逆缺陷大小预测 1 年时的反应(MACE/血运重建),报告为受试者操作特征 (ROC) 曲线下面积 (AUC) )
大体时间:1年

AUC 是一种无单位的性能度量,范围从 0.5(猜测)到 1.0(完美预测),可以被认为是 2 个替代强制选择实验中正确分类的比例 - 对于二元结果,它相当于C 统计量。

它将用于评估和比较可用预后指数和 SPECT-MPI 可逆缺损大小百分比的能力,以使用 CCTA 信息预测血运重建或 MACE:

CCTA 改良杜克指数 CCTA 指数,包括 16 个单独的美国心脏协会 (AHA) 节段 CCTA 包括 16 个单独的 AHA 节段和临床数据,并将其与 SPECT % 可逆缺损大小结果进行比较

1年
简表 36 调查 (SF-36v2) 和西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 分数
大体时间:基线和 12 个月

SF36+SAQ 在基线和一部分参与者中进行,在入组后 12 个月通过诊断检查进行分层,以监测心绞痛症状及其对生活质量的影响。

Short Form-36 (SF36) 是收集 8 个领域的 36 项总体健康状况/生活质量。 量表已标准化,分数范围为 0-100。 分数越高=健康状况越好。

西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 是一项自我管理的、包含 19 个项目的心脏病相关生活质量测量,收集了 5 个领域。 量表已标准化,分数范围为 0-100。 分数越高=健康状况越好。

诊断测试的阳性心脏结果定义为:

  1. CCTA 狭窄 50%,或所有其他心外膜动脉(右冠状动脉、左前降支或左旋支动脉)的左主干或近端和中段无法评估;和
  2. SPECT MPI 上显示 10% 可逆性缺陷或伴有心电图的短暂性缺血性扩张 (TID) 证据
基线和 12 个月
每个手臂的有效性将以生命年和生活质量年 (QALY) 来衡量。
大体时间:基线和 1 年

国际医疗记录将用于确定死亡率,这在所有参与的国际地点可能并不可行。

公用事业将基于从 SF-36 评估转换而来的幸福质量分数 该分析将在假设社会视角和一生时间范围的情况下进行

基线和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arthur Stillman, MD, PhD、Division of Cardiothoracic Imaging, Emory University
  • 学习椅:Pamela K Woodard, MD、Mallinckrodt Institute of Radiology, Washington University of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月20日

初级完成 (实际的)

2014年11月26日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月15日

首次发布 (估计的)

2010年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月22日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CCTA的临床试验

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