Рандомизированная оценка пациентов со стабильной стенокардией в сравнении диагностических исследований (RESCUE)
22 декабря 2023 г. обновлено: American College of Radiology
ACRIN 4701 RESCUE: рандомизированная оценка пациентов со стабильной стенокардией, сравнивающая использование диагностических исследований
В этом рандомизированном контролируемом диагностическом многоцентровом исследовании будут сравниваться два метода диагностической визуализации — коронарная компьютерная томографическая ангиография (CCTA) и однофотонная эмиссионная томография (ОФЭКТ) с визуализацией перфузии миокарда (MPI) — для определения частоты серьезных неблагоприятных коронарных событий. MACE), определяемый как инфаркт миокарда (ИМ) или смерть, связанная с сердечным заболеванием, и переход к реваскуляризации.
КТТА может использоваться для направления пациентов с симптомами стабильной стенокардии или стенокардии, эквивалентной оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ).
Использование CCTA в качестве диагностического инструмента для симптомов стенокардии будет связано с отсутствием увеличения количества MACE или реваскуляризации, снижением затрат, снижением рисков (например, меньшее радиационное воздействие), дополнительным пониманием альтернативных объяснений боли в груди и повышением экономической эффективности в лечении. сравнение с использованием SPECT MPI/инвазивной коронарографии (ICA).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированная оценка пациентов со стабильной стенокардией, сравнивающая использование диагностических исследований (RESCUE) — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, отвечающее на необходимость сравнительного анализа этих технологий визуализации и роли ОМТ в клинической помощи.
В общей сложности 4300 пациентов будут рандомизированы в CCTA или SPECT MPI/ICA для диагностической оценки стенокардии в 80 учреждениях по всему миру.
Это исследование основано на результатах исследования COURAGE путем сравнения CCTA и SPECT MPI/ICA, интегрированных в парадигму лечения, включающую начальное лечение с помощью ОМТ для пациентов с диагнозом ИБС без значительного поражения левой коронарной артерии.
Участников будут наблюдать за комбинированной конечной точкой MACE и переходом к реваскуляризации в течение периода наблюдения до двух лет (от двух до шести временных точек в зависимости от результатов диагностики и времени включения в исследование).
Первичной конечной точкой исследования является комбинированная конечная точка возникновения MACE и реваскуляризации.
Мы рассчитаем различия в комбинированной конечной точке MACE/реваскуляризации между группами CCTA и SPECT MPI/ICA.
Исходы участников будут оцениваться по возрасту, полу, сопутствующим заболеваниям и классу классификации стенокардии при поступлении.
Будет проведено несколько анализов сравнительной эффективности.
Мы предполагаем, что группа CCTA будет связана с отсутствием увеличения MACE или реваскуляризации, снижением стоимости, снижением рисков (например, меньшего радиационного облучения), дополнительным пониманием или альтернативными объяснениями боли в груди и повышенной экономической эффективностью по сравнению с SPECT MPI. /ИКА.
Ожидается, что полученные результаты приведут к утверждению развивающегося нового стандарта лечения пациентов со стабильной стенокардией, в котором используются преимущества КТА и ОМТ для более экономичного проведения надлежащего лечения при одновременном снижении потребности в инвазивной диагностике и увеличении лучевой нагрузки с помощью SPECT MPI/ICA. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1050
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlantic VA Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;
- 40 лет и старше;
- Показания с симптомами стабильной стенокардии (CCS классы I–III) или эквивалентной стенокардии с известной ИБС или без нее;
- Плановая неинвазивная визуализация для диагностики ИБС;
- Способен выдержать CCTA или SPECT MPI для каждой рандомизации в соответствии с требованиями протокола, которые должны выполняться в сертифицированном ACRIN учреждении с помощью сканера, сертифицированного RESCUE.
Критерий исключения:
- предшествующая реваскуляризация;
Не подходит для проведения КТ с йодсодержащим контрастным веществом:
- Известная аллергическая реакция на контрастное вещество по определению Американского колледжа радиологии (ACR) (см. www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx для определения реакции) или аллергические реакции от умеренной до тяжелой степени на более чем один аллерген;
- Почечная недостаточность, определяемая по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 m2 на основе уровня креатинина в сыворотке, полученного в течение 28 дней до регистрации;
- Почечная недостаточность на момент включения, определяемая СКФ от 30 до 60 мл/мин/1,73. m2 на основе уровня креатинина в сыворотке, полученного в течение 28 дней до регистрации, если это не разрешено политикой учреждения и/или руководством ACR по стратегиям снижения риска (см. и стратегии до лечения);
- Мерцательная аритмия или выраженная аритмия потенциально ограничивают качество КТТА;
- Острая ишемия;
- Острый инфаркт миокарда;
- Тяжелая ишемия миокарда: известный заметно положительный нагрузочный тест на беговой дорожке (значительная депрессия сегмента ST или гипотензивный ответ на этапе I протокола Брюса);
- Не может приостановить дыхание на 15 секунд или выполнить инструкции для этого;
- Нестабильная стенокардия и симптомы, рефрактерные к максимальной пероральной и внутривенной медикаментозной терапии (персистирующий класс IV CCS);
- История известной фракции выброса левого желудочка < 45%;
- отек легких или сердечная недостаточность, не отвечающие на стандартную медикаментозную терапию;
- кардиостимулятор;
- Клапанная болезнь сердца, вероятно, потребует хирургического вмешательства в ближайшие 18 месяцев;
- Врожденный порок сердца или кардиомиопатия, которые могут повлиять на прогноз во время последующего наблюдения;
- Значительная системная гипертензия (артериальное давление > 200/100 мм рт. ст.), не отвечающая на медикаментозную терапию;
- Тяжелые несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, ограничивающие выживаемость (например, рак или другое угрожающее жизни заболевание, при котором ожидается, что пациент проживет менее 12 месяцев);
- Предварительная визуализирующая оценка этого эпизода симптомов (например, SPECT MPI или CCTA в течение предшествующих 72 часов);
- ИМТ > 40 кг/м2;
- Беременность или намерение забеременеть (если женщина имеет детородный потенциал, определяемый как женщина в пременопаузе, способная забеременеть, перед включением в исследование необходимо сделать тест на беременность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Диагностика CCTA
Участники были рандомизированы для диагностической оценки с использованием коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA) для определения курса терапевтических действий.
|
Полная диагностика CCTA в соответствии со спецификациями протокола.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: Диагностика ОФЭКТ MPI/ICA
Стандартная диагностическая оценка с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии перфузии миокарда (ОФЭКТ MPI) с возможной последующей диагностической инвазивной коронарной ангиографией (ИКА) в зависимости от результатов ОФЭКТ MPI.
|
Выполните SPECT MPI в соответствии со стандартной практикой учреждения; диагностическая ICA будет выполняться только в соответствии с протоколом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимые от времени показатели комбинированной первичной конечной точки серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события (MACE: включая смерть, связанную с сердцем, или острый инфаркт миокарда (ОИМ) и реваскуляризацию)
Временное ограничение: до 24 месяцев (зависит от времени набора в исследование и продолжительности финансирования)
|
Сравнить результаты участников с симптомами стабильной стенокардии или эквивалента стенокардии, оцененными с помощью стратегии анатомической визуализации с использованием CCTA в качестве начального метода компьютерной диагностики (CAD) (Группа А) с комбинированной стратегией функциональной и анатомической визуализации ОФЭКТ MPI/ICA ( Группа B) только в качестве руководства по оптимальной медицинской терапии (ОМТ). Анализ проводился с точки зрения намерения лечить. |
до 24 месяцев (зависит от времени набора в исследование и продолжительности финансирования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование ответа (MACE/реваскуляризация) через 1 год с использованием: модифицированной шкалы Duke или CCTA + AHA 16 Predictor/CCTA+AHA 16+Clinical Data Predictor или SPECT% Размер обратимого дефекта, сообщаемый как рабочая характеристика приемника (ROC) Площадь под кривой (AUC) )
Временное ограничение: 1 год
|
AUC — это безразмерная мера эффективности в диапазоне от 0,5 (угадывание) до 1,0 (идеальный предиктор), которую можно рассматривать как долю правильных классификаций в эксперименте с двумя альтернативами с принудительным выбором, а для бинарных результатов она эквивалентна C-статистика. Он будет использоваться для оценки и сравнения способности доступных прогностических индексов и размера обратимого дефекта SPECT-MPI % для прогнозирования реваскуляризации или MACE с использованием информации CCTA: Модифицированный индекс Дьюка CCTA Индекс CCTA, включающий 16 отдельных сегментов Американской кардиологической ассоциации (AHA) CCTA, включающий 16 отдельных сегментов AHA и клинические данные, и сравнение их с результатами ОФЭКТ % обратимого размера дефекта |
1 год
|
|
Краткое анкетирование по форме 36 (SF-36v2) и оценка по опроснику Сиэтлской стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
SF36+SAQ на исходном уровне и для подгруппы участников, стратифицированных путем диагностического обследования, через 12 месяцев после включения в исследование для мониторинга симптомов стенокардии и их влияния на качество жизни. Краткая форма-36 (SF36) представляет собой оценку общего состояния здоровья/качества жизни из 36 пунктов, собранную в 8 областях. Шкалы стандартизированы и включают баллы в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы = лучшее состояние здоровья. Опросник по стенокардии в Сиэтле (SAQ) представляет собой самостоятельный опросник качества жизни, связанный с сердечно-сосудистыми заболеваниями, из 19 пунктов, собранный по 5 разделам. шкалы стандартизированы и включают баллы в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы = лучшее состояние здоровья. Положительные результаты кардиологических исследований при диагностическом тестировании определяются как:
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Эффективность каждой группы будет измеряться с точки зрения количества лет жизни и лет качества жизни (QALY).
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 год
|
Международные медицинские записи будут использоваться для определения смертности, что может оказаться невозможным во всех участвующих международных центрах. Коммунальные услуги будут основаны на показателях качества благополучия, конвертированных из оценок SF-36. Анализ будет проводиться с учетом социальной перспективы и временного горизонта жизни. |
Базовый уровень и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Stillman, MD, PhD, Division of Cardiothoracic Imaging, Emory University
- Учебный стул: Pamela K Woodard, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology, Washington University of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Shaw LJ, Berman DS, Maron DJ, Mancini GB, Hayes SW, Hartigan PM, Weintraub WS, O'Rourke RA, Dada M, Spertus JA, Chaitman BR, Friedman J, Slomka P, Heller GV, Germano G, Gosselin G, Berger P, Kostuk WJ, Schwartz RG, Knudtson M, Veledar E, Bates ER, McCallister B, Teo KK, Boden WE; COURAGE Investigators. Optimal medical therapy with or without percutaneous coronary intervention to reduce ischemic burden: results from the Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) trial nuclear substudy. Circulation. 2008 Mar 11;117(10):1283-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743963. Epub 2008 Feb 11.
- Stillman AE, Gatsonis C, Lima JAC, Liu T, Snyder BS, Cormack J, Malholtra V, Schnall MD, Udelson JE, Hoffmann U, Woodard PK; RESCUE investigators *. Coronary Computed Tomography Angiography Compared With Single Photon Emission Computed Tomography Myocardial Perfusion Imaging as a Guide to Optimal Medical Therapy in Patients Presenting With Stable Angina: The RESCUE Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Dec 15;9(24):e017993. doi: 10.1161/JAHA.120.017993. Epub 2020 Dec 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACRIN 4701 RESCUE
- 1R01HS019403 (Грант/контракт AHRQ США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .