Evaluación aleatoria de pacientes con angina estable que compara exámenes de diagnóstico (RESCUE)
22 de diciembre de 2023 actualizado por: American College of Radiology
ACRIN 4701 RESCUE: Evaluación aleatoria de pacientes con angina estable que compara la utilización de exámenes de diagnóstico
Este ensayo aleatorizado, controlado, de diagnóstico y multicéntrico comparará dos vías de diagnóstico por imágenes: angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) y tomografía por emisión de fotón único (SPECT), imágenes de perfusión miocárdica (MPI), para determinar la incidencia de eventos coronarios adversos importantes ( MACE), definido como infarto de miocardio (IM) o muerte relacionada con el corazón, y cruzamiento a revascularización.
CCTA se puede utilizar para dirigir a los pacientes con síntomas de angina estable o angina equivalente a la terapia médica óptima (OMT).
El uso de CCTA como herramienta de diagnóstico para los síntomas de angina no se asociará con un aumento de MACE o revascularización, reducción de costos, reducción de riesgos (p. ej., menos exposición a la radiación), información adicional sobre explicaciones alternativas del dolor torácico y mayor rentabilidad en comparación con el uso de SPECT MPI/angiografía coronaria invasiva (ICA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación aleatoria de pacientes con angina estable que compara la utilización de exámenes de diagnóstico (RESCUE) es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que responde a la necesidad de un análisis comparativo de estas tecnologías de imágenes y el papel de la OMT en la atención clínica.
Un total de 4300 pacientes serán aleatorizados a CCTA o SPECT MPI/ICA para la evaluación diagnóstica de angina en hasta 80 instituciones a nivel internacional.
Este estudio se basa en los resultados del ensayo COURAGE al comparar CCTA y SPECT MPI/ICA integrados en un paradigma de atención que presenta tratamiento inicial con OMT para pacientes diagnosticados con CAD sin enfermedad significativa en la arteria coronaria principal izquierda.
Se seguirá a los participantes para un criterio de valoración compuesto de MACE y el cruce a la revascularización durante un período de seguimiento de hasta dos años (de dos a seis puntos temporales según los resultados del diagnóstico y el momento de la inscripción en el ensayo).
El criterio principal de valoración del estudio es un criterio de valoración combinado de aparición de MACE y revascularización.
Calcularemos las diferencias en el punto final combinado de MACE/revascularización entre los brazos CCTA y SPECT MPI/ICA.
Los resultados de los participantes se evaluarán por edad, sexo, comorbilidad y clase de clasificación de angina en la presentación.
Se realizarán varios análisis de eficacia comparativa.
Presumimos que el brazo de CCTA no se asociará con un aumento en MACE o revascularización, menor costo, menores riesgos (por ejemplo, menos exposición a la radiación), información adicional o explicaciones alternativas del dolor torácico y mayor rentabilidad en comparación con SPECT MPI /ICA.
Se espera que los hallazgos den como resultado la validación de un nuevo estándar de atención en evolución para pacientes con angina estable que aprovecha CCTA y OMT para impulsar de manera más rentable la atención adecuada al tiempo que reduce la necesidad de un diagnóstico invasivo y una mayor exposición a la radiación con SPECT MPI/ICA .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1050
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlantic VA Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- 40 años o más;
- Presentación con síntomas de angina estable (CCS Clase I a III) o angina equivalente con o sin CAD conocida;
- Imágenes no invasivas planificadas para el diagnóstico de CAD;
- Capaz de tolerar CCTA o SPECT MPI por aleatorización según lo requiera el protocolo, que se realizará en un centro calificado por ACRIN con un escáner calificado por RESCUE.
Criterio de exclusión:
- Revascularización previa;
No apto para someterse a TC con contraste yodado:
- Reacción similar a una alergia conocida a los medios de contraste según lo define el Colegio Americano de Radiología (ACR) (consulte www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx para ver la definición de reacción) o reacciones alérgicas de moderadas a graves a más de un alérgeno;
- Insuficiencia renal, determinada por la tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2 basado en un nivel de creatinina sérica obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro;
- Insuficiencia renal en el momento de la inscripción, determinada por GFR 30 a 60 ml/min/1,73 m2 basado en un nivel de creatinina sérica obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro, a menos que lo permita la política de la institución y/o la guía de ACR para estrategias de reducción de riesgos (consulte www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx para obtener orientación sobre la selección de contraste y estrategias de pretratamiento);
- Fibrilación auricular o arritmia significativa que se considere que limita potencialmente la calidad de la CCTA;
- isquemia aguda;
- Infarto agudo del miocardio;
- Isquemia miocárdica severa: prueba de esfuerzo en cinta ergométrica marcadamente positiva conocida (descensos significativos del segmento ST o respuesta hipotensiva durante la etapa I del protocolo de Bruce);
- Incapaz de suspender la respiración durante 15 segundos o de seguir las instrucciones para hacerlo;
- Angina inestable y síntomas refractarios a la máxima terapia médica oral e intravenosa (CCS Clase IV persistente);
- Antecedentes de fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 45 %;
- Edema pulmonar o insuficiencia cardíaca que no responde a la terapia médica estándar;
- Marcapasos;
- Es probable que la enfermedad cardíaca valvular requiera cirugía en los próximos 18 meses;
- Cardiopatía congénita o miocardiopatía que probablemente afecte el pronóstico durante el seguimiento;
- Hipertensión sistémica significativa (presión arterial > 200/100 mm Hg) que no responde al tratamiento médico;
- Comorbilidad grave no cardiovascular que limita la supervivencia (p. ej., cáncer u otra enfermedad potencialmente mortal para la que se espera que el paciente viva menos de 12 meses);
- Evaluación previa por imágenes para este episodio de síntomas (p. ej., SPECT MPI o CCTA en las 72 horas anteriores);
- IMC > 40 kg/m2;
- Embarazo o intención de quedar embarazada (si una mujer está en edad fértil, definida como una mujer premenopáusica capaz de quedar embarazada, se debe realizar una prueba de embarazo antes de la inscripción).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Diagnóstico CCTA
Los participantes fueron asignados al azar a una evaluación diagnóstica mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) para determinar el curso de acción terapéutico.
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CCTA de diagnóstico completo según las especificaciones del protocolo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: Diagnóstico SPECT MPI/ICA
Evaluación diagnóstica estándar de atención mediante imágenes de perfusión miocárdica por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT MPI), posiblemente seguida de una angiografía coronaria invasiva (ACI) diagnóstica que depende de los resultados de SPECT MPI.
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Realizar SPECT MPI según la práctica estándar institucional; La ICA de diagnóstico se realizará solo como se indica en el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas dependientes del tiempo del criterio de valoración primario compuesto de evento cardiovascular adverso mayor (MACE: que comprende muerte relacionada con el corazón o infarto agudo de miocardio (IAM) y revascularización)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses (depende del momento de inscripción a la prueba y de la duración de la financiación)
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Comparar los resultados de los participantes con síntomas de angina estable o equivalente de angina evaluados con una estrategia de imágenes anatómicas utilizando CCTA como método inicial de diagnóstico asistido por computadora (CAD) (Grupo A) con una estrategia de imágenes anatómica y funcional combinada de SPECT MPI/ICA ( Grupo B) como guía para la Terapia Médica Óptima (OMT) únicamente. El análisis se realizó desde una perspectiva de intención de tratar. |
hasta 24 meses (depende del momento de inscripción a la prueba y de la duración de la financiación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de respuesta (MACE/Revascularización) al año utilizando: Puntuación de Duke modificada o CCTA + Predictor AHA 16/CCTA+AHA 16+ Predictor de datos clínicos o SPECT% Tamaño del defecto reversible informado como Característica operativa del receptor (ROC) Área bajo la curva (AUC) )
Periodo de tiempo: 1 año
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AUC es una medida sin unidades de rendimiento que va desde 0,5 (adivinanzas) a 1,0 (predictor perfecto) que se puede considerar como la proporción de clasificaciones correctas en un experimento de elección forzada de dos alternativas; y para resultados binarios, es equivalente a el estadístico C. Se utilizará para evaluar y comparar la capacidad de los índices de pronóstico disponibles y el % de tamaño de defecto reversible de SPECT-MPI para predecir la revascularización o MACE utilizando información de CCTA: Un índice CCTA de Duke modificado Un índice CCTA que incluye los 16 segmentos individuales de la American Heart Association (AHA) Un CCTA que incluye los 16 segmentos individuales de la AHA y datos clínicos y compararlos con los resultados de % de tamaño de defecto reversible de SPECT |
1 año
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Encuesta corta Form-36 (SF-36v2) y puntuación del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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SF36+SAQ al inicio del estudio y a un subconjunto de participantes, estratificados mediante examen de diagnóstico, 12 meses después de la inscripción para controlar los síntomas de angina y su impacto en la calidad de vida. El formulario corto-36 (SF36) es un estado de salud general/calidad de vida de 36 elementos recopilados en 8 dominios. Las escalas están estandarizadas con puntuaciones que van de 0 a 100. Puntuaciones más altas = mejor estado de salud. El Seattle Angina Questionnaire (SAQ) es una medida de calidad de vida relacionada con enfermedades cardíacas autoadministrada, de 19 ítems, recopilada en 5 dominios. Las escalas están estandarizadas con puntuaciones que van de 0 a 100. Puntuaciones más altas = mejor estado de salud. Los hallazgos cardíacos positivos en las pruebas de diagnóstico se definen como:
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línea de base y 12 meses
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La eficacia de cada brazo se medirá en términos de años de vida y años de calidad de vida (AVAC).
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Se utilizarán registros médicos internacionales para determinar la mortalidad, lo que puede no ser factible en todos los sitios internacionales participantes. Los servicios públicos se basarán en los puntajes de Calidad de Bienestar convertidos de las evaluaciones SF-36. El análisis se realizará asumiendo una perspectiva social y un horizonte temporal de vida. |
Línea de base y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Arthur Stillman, MD, PhD, Division of Cardiothoracic Imaging, Emory University
- Silla de estudio: Pamela K Woodard, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology, Washington University of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Shaw LJ, Berman DS, Maron DJ, Mancini GB, Hayes SW, Hartigan PM, Weintraub WS, O'Rourke RA, Dada M, Spertus JA, Chaitman BR, Friedman J, Slomka P, Heller GV, Germano G, Gosselin G, Berger P, Kostuk WJ, Schwartz RG, Knudtson M, Veledar E, Bates ER, McCallister B, Teo KK, Boden WE; COURAGE Investigators. Optimal medical therapy with or without percutaneous coronary intervention to reduce ischemic burden: results from the Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) trial nuclear substudy. Circulation. 2008 Mar 11;117(10):1283-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743963. Epub 2008 Feb 11.
- Stillman AE, Gatsonis C, Lima JAC, Liu T, Snyder BS, Cormack J, Malholtra V, Schnall MD, Udelson JE, Hoffmann U, Woodard PK; RESCUE investigators *. Coronary Computed Tomography Angiography Compared With Single Photon Emission Computed Tomography Myocardial Perfusion Imaging as a Guide to Optimal Medical Therapy in Patients Presenting With Stable Angina: The RESCUE Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Dec 15;9(24):e017993. doi: 10.1161/JAHA.120.017993. Epub 2020 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACRIN 4701 RESCUE
- 1R01HS019403 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
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