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Valutazione randomizzata dei pazienti con angina stabile confrontando gli esami diagnostici (RESCUE)

22 dicembre 2023 aggiornato da: American College of Radiology

ACRIN 4701 RESCUE: valutazione randomizzata dei pazienti con angina stabile che confronta l'utilizzo degli esami diagnostici

Questo studio randomizzato, controllato, diagnostico e multicentrico metterà a confronto due percorsi diagnostici di imaging - angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) e tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT) imaging della perfusione miocardica (MPI) - per determinare l'incidenza di eventi coronarici avversi maggiori. MACE), definito come infarto del miocardio (MI) o morte correlata al cuore, e passaggio alla rivascolarizzazione. Il CCTA può essere utilizzato per indirizzare i pazienti con sintomi di angina stabile o angina equivalente alla terapia medica ottimale (OMT). L'uso del CCTA come strumento diagnostico per i sintomi dell'angina sarà associato a nessun aumento di MACE o rivascolarizzazione, riduzione dei costi, riduzione dei rischi (ad esempio, minore esposizione alle radiazioni), ulteriori approfondimenti sulle spiegazioni alternative del dolore toracico e maggiore efficacia in termini di costi confronto con l'uso di SPECT MPI/angiografia coronarica invasiva (ICA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Randomized Evaluation of Patients with Stable Angina Comparing Utilization of Diagnostic Examinations (RESCUE) è uno studio multicentrico randomizzato e controllato che risponde alla necessità di un'analisi comparativa di queste tecnologie di imaging e del ruolo dell'OMT nell'assistenza clinica. Un totale di 4300 pazienti saranno randomizzati a CCTA o SPECT MPI/ICA per la valutazione diagnostica dell'angina presso un massimo di 80 istituzioni a livello internazionale. Questo studio si basa sui risultati dello studio COURAGE confrontando CCTA e SPECT MPI/ICA integrati in un paradigma di cura che prevede il trattamento iniziale con OMT per i pazienti con diagnosi di CAD senza malattia significativa nell'arteria coronaria principale sinistra. I partecipanti saranno seguiti per un endpoint composito di MACE e il passaggio alla rivascolarizzazione per un periodo di follow-up fino a due anni (da due a sei punti temporali a seconda dei risultati diagnostici e del tempo di arruolamento nello studio). L'endpoint primario dello studio è un endpoint combinato di occorrenza di MACE e rivascolarizzazione. Calcoleremo le differenze nell'endpoint combinato MACE/rivascolarizzazione tra i bracci CCTA e SPECT MPI/ICA. I risultati dei partecipanti saranno valutati per età, sesso, comorbilità e classe di classificazione dell'angina alla presentazione. Verranno eseguite diverse analisi di efficacia comparativa. Ipotizziamo che il braccio CCTA non sarà associato a nessun aumento di MACE o rivascolarizzazione, riduzione dei costi, riduzione dei rischi (ad esempio, minore esposizione alle radiazioni), ulteriori approfondimenti o spiegazioni alternative del dolore toracico e maggiore efficacia in termini di costi rispetto a SPECT MPI /ICA. Si prevede che i risultati porteranno alla convalida di un nuovo standard di cura in evoluzione per i pazienti con angina stabile che sfrutta CCTA e OMT per condurre cure appropriate in modo più conveniente riducendo al contempo la necessità di diagnosi invasive e una maggiore esposizione alle radiazioni con SPECT MPI/ICA .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1050

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlantic VA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto;
  • 40 anni o più;
  • Presentazione con sintomi di angina stabile (classe CCS da I a III) o angina equivalente con o senza CAD nota;
  • Imaging pianificato non invasivo per diagnosi CAD;
  • In grado di tollerare CCTA o SPECT MPI per randomizzazione come richiesto dal protocollo, da eseguire presso una struttura qualificata ACRIN con uno scanner qualificato RESCUE.

Criteri di esclusione:

  • Rivascolarizzazione precedente;

  • Non idoneo a sottoporsi a TC con mezzo di contrasto iodato:

    • Reazione nota di tipo allergico ai mezzi di contrasto come definita dall'American College of Radiology (ACR) (vedere www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx per la definizione della reazione) o reazioni allergiche da moderate a gravi a più di un allergene;
    • Insufficienza renale, come determinato dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 sulla base di un livello di creatinina sierica ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione;
  • Insufficienza renale al momento dell'arruolamento, come determinato da GFR da 30 a 60 mL/min/1,73 m2 sulla base di un livello di creatinina sierica ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione, a meno che non sia consentito dalla politica dell'istituto e/o dalla guida ACR per le strategie di riduzione del rischio (vedere www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx per indicazioni sulla selezione del contrasto e strategie di pretrattamento);
  • fibrillazione atriale o aritmia significativa giudicata potenzialmente limitante la qualità del CCTA;
  • ischemia acuta;
  • Infarto miocardico acuto;
  • Grave ischemia miocardica: noto test da sforzo su tapis roulant marcatamente positivo (depressioni significative del segmento ST o risposta ipotensiva durante la fase I del protocollo di Bruce);
  • Incapace di sospendere la respirazione per 15 secondi o di seguire le istruzioni per farlo;
  • Angina instabile e sintomi refrattari alla massima terapia medica orale ed endovenosa (Classe CCS IV persistente);
  • Anamnesi di frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 45%;
  • Edema polmonare o insufficienza cardiaca che non rispondono alla terapia medica standard;
  • Stimolatore cardiaco;
  • Cardiopatia valvolare che potrebbe richiedere un intervento chirurgico nei prossimi 18 mesi;
  • Cardiopatia congenita o cardiomiopatia che possono influenzare la prognosi durante il follow-up;
  • Ipertensione sistemica significativa (pressione arteriosa > 200/100 mm Hg) non responsiva alla terapia medica;
  • Grave comorbidità non cardiovascolare che limita la sopravvivenza (ad esempio, cancro o altra malattia potenzialmente letale per la quale si prevede che il paziente viva meno di 12 mesi);
  • Valutazione di imaging precedente per questo episodio di sintomi (ad esempio, SPECT MPI o CCTA nelle 72 ore precedenti);
  • IMC > 40 kg/m2;
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta (se una donna è potenzialmente fertile, definita come una donna in premenopausa in grado di rimanere incinta, deve essere eseguito un test di gravidanza prima dell'arruolamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: diagnostica CCTA
I partecipanti sono stati randomizzati alla valutazione diagnostica mediante angiografia coronarica computerizzata (CCTA) per determinare la linea d'azione terapeutica.
Dispositivo: CCTA
Diagnostica completa CCTA secondo le specifiche del protocollo.
Altri nomi:
  • TC coronarica
  • TC cardiaca
  • angiografia tomografica computerizzata coronarica
Comparatore attivo: Gruppo B: diagnostica SPECT MPI/ICA
Valutazione diagnostica standard di cura utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo per immagini di perfusione miocardica (SPECT MPI), eventualmente seguita da angiografia coronarica invasiva diagnostica (ICA) dipendente dai risultati SPECT MPI.
Dispositivo: SPECT MPI/ICA
Eseguire SPECT MPI secondo la pratica standard istituzionale; l'ACI diagnostico verrà eseguito solo come indicato dal protocollo.
Altri nomi:
  • test di stress cardiaco di medicina nucleare
  • stress test
  • prova da sforzo cardiaco
  • prova da sforzo cardiaco da sforzo
  • Test di stress cardiaco farmacologico
  • test da sforzo di medicina nucleare
  • tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) imaging della perfusione miocardica (MPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi dipendenti dal tempo dell'endpoint primario composito Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE: comprendente morte cardiaca correlata o infarto miocardico acuto (IMA) e rivascolarizzazione)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi (dipende dal momento dell'iscrizione alla prova e dalla durata del finanziamento)

Confrontare i risultati dei partecipanti con sintomi di angina stabile o angina equivalente valutati con una strategia di imaging anatomico utilizzando CCTA come metodo iniziale di diagnosi assistita da computer (CAD) (Gruppo A) con una strategia combinata di imaging funzionale e anatomico di SPECT MPI/ICA ( Gruppo B) come guida alla sola Terapia Medica Ottimale (OMT).

L’analisi è stata condotta da una prospettiva intent-to-treat
fino a 24 mesi (dipende dal momento dell'iscrizione alla prova e dalla durata del finanziamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della risposta (MACE/rivascolarizzazione) a 1 anno utilizzando: punteggio Duke modificato o predittore CCTA + AHA 16/predittore CCTA+AHA 16+ dati clinici o SPECT% dimensione del difetto reversibile riportata come caratteristica operativa del ricevitore (ROC) area sotto curva (AUC) )
Lasso di tempo: 1 anno

L'AUC è una misura senza unità di prestazione che varia da 0,5 (ipotesi) a 1,0 (predittore perfetto) che può essere pensata come la proporzione di classificazioni corrette in un esperimento con 2 scelte forzate alternative e, per i risultati binari, è equivalente a la statistica C.

Verrà utilizzato per valutare e confrontare la capacità degli indici prognostici disponibili e della percentuale di dimensione del difetto reversibile SPECT-MPI di prevedere la rivascolarizzazione o MACE utilizzando le informazioni CCTA:

A Indice Duke modificato CCTA A Indice CCTA che include i 16 segmenti individuali dell'American Heart Association (AHA) A CCTA che include i 16 segmenti AHA individuali e i dati clinici e li confronta con i risultati SPECT sulla dimensione del difetto reversibile
1 anno
Punteggio del sondaggio Short Form-36 (SF-36v2) e del questionario sull'angina di Seattle (SAQ).
Lasso di tempo: basale e 12 mesi

SF36+SAQ al basale e a un sottogruppo di partecipanti, stratificato in base all'esame diagnostico, a 12 mesi dall'arruolamento per monitorare i sintomi dell'angina e il loro impatto sulla qualità della vita.

Lo Short Form-36 (SF36) è uno stato di salute generale/qualità della vita composto da 36 elementi raccolti in 8 domini. Le scale sono standardizzate con punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti = migliore stato di salute.

Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) è un questionario autosomministrato, composto da 19 item, per misurare la qualità della vita correlata alle malattie cardiache, raccolto in 5 domini. le scale sono standardizzate con punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti = migliore stato di salute.

I risultati cardiaci positivi ai test diagnostici sono definiti come:

  1. Stenosi del 50% su CCTA o segmenti principali sinistro o prossimale e medio non valutabili di tutte le altre arterie epicardiche (arteria coronaria destra, arteria discendente anteriore sinistra o arteria circonflessa sinistra); E
  2. Difetto reversibile del 10% all'MPI SPECT o evidenza di dilatazione ischemica transitoria (TID) accompagnata da ECG
basale e 12 mesi
L'efficacia di ciascun braccio sarà misurata in termini di anni di vita e anni di qualità della vita (QALY).
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno

Per determinare la mortalità verranno utilizzate le cartelle cliniche internazionali, operazione che potrebbe non essere fattibile in tutti i siti internazionali partecipanti.

Le utilità si baseranno sui punteggi della qualità del benessere convertiti dalle valutazioni SF-36 L'analisi verrà eseguita assumendo una prospettiva sociale e un orizzonte temporale di tutta la vita
Baseline e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American College of Radiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Stillman, MD, PhD, Division of Cardiothoracic Imaging, Emory University
  • Cattedra di studio: Pamela K Woodard, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology, Washington University of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACRIN 4701 RESCUE
  • 1R01HS019403 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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