Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde evaluatie van patiënten met stabiele angina, waarbij diagnostische onderzoeken worden vergeleken (RESCUE)

22 december 2023 bijgewerkt door: American College of Radiology

ACRIN 4701 RESCUE: gerandomiseerde evaluatie van patiënten met stabiele angina pectoris Vergelijking van het gebruik van diagnostische onderzoeken

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, diagnostische, multicenter studie zal twee diagnostische beeldvormende trajecten vergelijken - coronaire computertomografie angiografie (CCTA) en single photon emissie tomografie (SPECT) myocardiale perfusie beeldvorming (MPI) - om de incidentie van ernstige ongunstige coronaire gebeurtenissen te bepalen ( MACE), gedefinieerd als myocardinfarct (MI) of hartgerelateerde dood, en cross-over naar revascularisatie. CCTA kan worden gebruikt om patiënten met symptomen van stabiele angina pectoris of angina pectoris gelijkwaardig aan optimale medische therapie (OMT) te begeleiden. Het gebruik van CCTA als diagnostisch hulpmiddel voor anginasymptomen zal gepaard gaan met geen toename van MACE of revascularisatie, lagere kosten, verminderde risico's (bijv. minder blootstelling aan straling), aanvullende inzichten in alternatieve verklaringen van pijn op de borst en verhoogde kosteneffectiviteit bij vergelijking met gebruik van SPECT MPI/invasieve coronaire angiografie (ICA).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde evaluatie van patiënten met stabiele angina pectoris Vergelijkend gebruik van diagnostische onderzoeken (RESCUE) is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra die beantwoordt aan de behoefte aan vergelijkende analyse van deze beeldvormingstechnologieën en de rol van OMT in de klinische zorg. In totaal zullen 4300 patiënten worden gerandomiseerd naar CCTA of SPECT MPI/ICA voor diagnostische beoordeling van angina pectoris in maximaal 80 internationale instellingen. Deze studie bouwt voort op de resultaten van de COURAGE-studie door CCTA en SPECT MPI/ICA te vergelijken, geïntegreerd in een zorgparadigma met initiële behandeling met OMT voor patiënten met de diagnose CAD zonder significante ziekte in de linker hoofdkransslagader. Deelnemers zullen gevolgd worden voor een samengesteld eindpunt van MACE en cross-over naar revascularisatie gedurende een follow-upperiode van maximaal twee jaar (twee tot zes tijdstippen, afhankelijk van de diagnostische resultaten en het tijdstip van deelname aan het onderzoek). Het primaire eindpunt van de studie is een gecombineerd eindpunt van het optreden van MACE en revascularisatie. We zullen verschillen berekenen in het gecombineerde MACE/revascularisatie-eindpunt tussen de CCTA- en SPECT MPI/ICA-armen. De resultaten van de deelnemers worden bij de presentatie beoordeeld op basis van leeftijd, geslacht, comorbiditeit en angina-classificatieklasse. Er zullen verschillende vergelijkende effectiviteitsanalyses worden uitgevoerd. We veronderstellen dat de CCTA-arm zal worden geassocieerd met geen toename van MACE of revascularisatie, lagere kosten, verminderde risico's (bijv. Minder blootstelling aan straling), aanvullende inzichten in of alternatieve verklaringen van pijn op de borst en verhoogde kosteneffectiviteit in vergelijking met SPECT MPI. /ICA. Bevindingen zullen naar verwachting resulteren in validatie van een evoluerende nieuwe standaard van zorg voor patiënten met stabiele angina pectoris die gebruikmaakt van CCTA en OMT om op meer kosteneffectieve wijze geschikte zorg te stimuleren en tegelijkertijd de behoefte aan invasieve diagnose en verhoogde blootstelling aan straling met SPECT MPI/ICA te verminderen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1050

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlantic VA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • 40 jaar of ouder;
  • Presentatie met symptomen van stabiele angina (CCS-klasse I tot III) of angina-equivalent met of zonder bekende CAD;
  • Geplande niet-invasieve beeldvorming voor CAD-diagnose;
  • In staat om CCTA of SPECT MPI per randomisatie te tolereren, zoals vereist door het protocol, uit te voeren in een ACRIN-gekwalificeerde faciliteit met een RESCUE-gekwalificeerde scanner.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande revascularisatie;

  • Niet geschikt om CT te ondergaan met een jodiumhoudend contrastmiddel:

    • Bekende allergie-achtige reactie op contrastmiddelen zoals gedefinieerd door het American College of Radiology (ACR) (zie www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx voor reactiedefinitie) of matige tot ernstige allergische reacties op meer dan één allergeen;
    • Nierfalen, bepaald door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 op basis van een serumcreatininewaarde verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie;
  • Nierinsufficiëntie op het moment van inschrijving, zoals bepaald door GFR 30 tot 60 ml/min/1,73 m2 op basis van een serumcreatinineniveau verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie, tenzij toegestaan ​​door het beleid van de instelling en/of ACR-richtlijnen voor strategieën voor risicovermindering (zie www.acr.org/SecondaryMainMenuCategories/quality_safety/contrast_manual.aspx voor richtlijnen over contrastselectie en voorbehandelingsstrategieën);
  • Boezemfibrilleren of significante aritmie waarvan wordt aangenomen dat ze de kwaliteit van CCTA mogelijk beperken;
  • Acute ischemie;
  • acuut myocardinfarct;
  • Ernstige myocardischemie: bekend als duidelijk positieve inspanningstest op de loopband (significante ST-segmentdepressies of hypotensieve respons tijdens fase I van het Bruce-protocol);
  • Niet in staat om de ademhaling gedurende 15 seconden op te schorten of instructies om dit te doen op te volgen;
  • Instabiele angina pectoris en symptomen die ongevoelig zijn voor maximale orale en intraveneuze medische therapie (aanhoudende CCS-klasse IV);
  • Geschiedenis van bekende linkerventrikelejectiefractie < 45%;
  • Longoedeem of hartfalen dat niet reageert op standaard medische therapie;
  • Pacemaker;
  • Hartklepaandoening waarvoor waarschijnlijk een operatie nodig is in de komende 18 maanden;
  • Congenitale hartziekte of cardiomyopathie die waarschijnlijk de prognose tijdens de follow-up beïnvloeden;
  • Significante systemische hypertensie (bloeddruk > 200/100 mm Hg) die niet reageert op medische therapie;
  • Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit die de overleving beperkt (bijv. kanker of een andere levensbedreigende ziekte waarbij de patiënt naar verwachting minder dan 12 maanden zal leven);
  • Voorafgaande beeldvormingsevaluatie voor deze episode van symptomen (bijv. SPECT MPI of CCTA in de afgelopen 72 uur);
  • BMI > 40 kg/m2;
  • Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden (als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is - gedefinieerd als een premenopauzale vrouw die zwanger kan worden - moet er een zwangerschapstest worden gedaan voorafgaand aan inschrijving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: CCTA-diagnostiek
Deelnemers werden gerandomiseerd voor diagnostische evaluatie met behulp van coronaire computertomografische angiografie (CCTA) om de therapeutische handelwijze te bepalen.
Apparaat: CCTA
Volledige diagnostische CCTA volgens protocolspecificaties.
Andere namen:
  • coronaire CT
  • cardiale CT
  • coronaire computertomografische angiografie
Actieve vergelijker: Groep B: SPECT MPI/ICA-diagnostiek
Standaarddiagnostische beoordeling met behulp van single photon emissie computertomografie myocardiale perfusiebeeldvorming (SPECT MPI), mogelijk gevolgd door diagnostische invasieve coronaire angiografie (ICA), afhankelijk van de SPECT MPI-resultaten.
Apparaat: SPECT MPI/ICA
Voer SPECT MPI uit volgens de institutionele standaardpraktijk; diagnostische ICA wordt alleen uitgevoerd zoals aangegeven in het protocol.
Andere namen:
  • nucleaire geneeskunde cardiale stresstest
  • stresstest
  • cardiale stresstest
  • oefen cardiale stresstest uit
  • farmacologische cardiale stresstest
  • stresstest voor nucleaire geneeskunde
  • Single Photon Emission computertomografie (SPECT) myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsafhankelijke percentages van het samengestelde primaire eindpunt Major Adverse Cardiovascular Event (MACE: bestaande uit hartgerelateerde sterfte of acuut myocardinfarct (AMI) en revascularisatie)
Tijdsspanne: tot 24 maanden (afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor de proef en de duur van de financiering)

Om de uitkomsten van deelnemers met symptomen van stabiele angina of angina-equivalent geëvalueerd met een anatomische beeldvormingsstrategie met behulp van CCTA als initiële methode voor computerondersteunde diagnose (CAD) (Groep A) te vergelijken met een gecombineerde functionele en anatomische beeldvormingsstrategie van SPECT MPI/ICA ( Groep B) alleen als leidraad voor optimale medische therapie (OMT).

De analyse werd uitgevoerd vanuit een intent-to-treat-perspectief
tot 24 maanden (afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor de proef en de duur van de financiering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van respons (MACE/revascularisatie) na 1 jaar met behulp van: gemodificeerde Duke Score of CCTA + AHA 16 Predictor/CCTA+AHA 16+Clinical Data Predictor of SPECT% Omkeerbare defectgrootte gerapporteerd als Receiver Operating Characteristic (ROC) Area Under Curve (AUC) )
Tijdsspanne: 1 jaar

AUC is een prestatiemaatstaf zonder eenheden, variërend van 0,5 (raden) tot 1,0 (perfecte voorspeller), die kan worden beschouwd als de proportie correcte classificaties in een experiment met twee alternatieve gedwongen keuzes - en voor binaire uitkomsten is dit equivalent aan de C-statistiek.

Het zal worden gebruikt om het vermogen van beschikbare prognostische indices en SPECT-MPI% reversibele defectgrootte om revascularisatie of MACE te voorspellen te evalueren en te vergelijken met behulp van CCTA-informatie:

Een CCTA Modified Duke-index Een CCTA-index inclusief de 16 individuele American Heart Association (AHA)-segmenten Een CCTA inclusief de 16 individuele AHA-segmenten en klinische gegevens en vergelijk deze met de SPECT-resultaten voor % reversibele defectgrootte
1 jaar
Short Form-36 Survey (SF-36v2) en Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden

SF36+SAQ bij baseline en voor een subgroep van deelnemers, gestratificeerd op basis van diagnostisch onderzoek, 12 maanden na inschrijving om anginasymptomen en hun impact op de kwaliteit van leven te monitoren.

Het Short Form-36 (SF36) is een algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven van 36 items, verzameld in 8 domeinen. Schalen zijn gestandaardiseerd met scores variërend van 0-100. Hogere scores = betere gezondheidsstatus.

De Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is een zelf in te vullen, uit 19 items bestaande, aan hartziekten gerelateerde kwaliteit van leven-maatstaf, verzameld in 5 domeinen. schalen zijn gestandaardiseerd met scores variërend van 0-100. Hogere scores = betere gezondheidsstatus.

Positieve cardiale bevindingen bij diagnostische tests worden gedefinieerd als:

  1. 50% stenose op CCTA of niet-evalueerbare linker hoofd-, of proximale en middensegmenten van alle andere epicardiale slagaders (rechter kransslagader, linker voorste dalende slagader of linker circumflexslagader); En
  2. 10% omkeerbaar defect op SPECT MPI of bewijs van voorbijgaande ischemische dilatatie (TID) vergezeld van ECG
basislijn en 12 maanden
De effectiviteit van elke arm zal worden gemeten in termen van levensjaren en kwaliteit van levensjaren (QALY).
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar

Internationale medische dossiers zullen worden gebruikt om de sterfte vast te stellen, wat mogelijk niet op alle deelnemende internationale locaties haalbaar is.

Nutsbedrijven zullen gebaseerd zijn op de Quality of Well Being-scores die zijn omgezet op basis van de SF-36-beoordelingen. De analyse zal worden uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief en een levensduurhorizon
Basislijn en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American College of Radiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur Stillman, MD, PhD, Division of Cardiothoracic Imaging, Emory University
  • Studie stoel: Pamela K Woodard, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology, Washington University of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

17 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACRIN 4701 RESCUE
  • 1R01HS019403 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op CCTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren