クロピドグレルの活性代謝物に対する LY2216684 の効果に関する薬物動態研究

包含基準:

• 病歴と身体診察で明らかに健康であること。
• 男性参加者 - 治験中および治験薬の最終投与後 1 か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意します。
• 女性参加者-登録時に妊娠検査が陰性であり、治験薬の投与前6週間信頼できる避妊方法を使用し、妊娠中の信頼できる避妊方法を使用することに同意する、出産の可能性のある女性治験および治験薬の最終投与後 1 か月間。または、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術または卵管結紮術）または閉経（少なくとも 1 年間無月経または 6 か月無月経で卵胞刺激ホルモン [FSH] >40 ミリ国際単位/ミリリットル [mIU/mL])。
• 体重が 50 キログラム (kg) を超える。
• 臨床検査結果が集団または治験責任医師の施設の正常な参照範囲内にあるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差を伴う結果が得られている。
• プロトコルに従って採血を許可するのに十分な静脈アクセスがあります。
• 治験責任医師が決定した正常な血圧と脈拍数 (座位) を持っています。
• -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある。
• Lilly およびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供している。
• チトクローム P450 (CYP) 2C19 は、ジェノタイピング評価によって決定される高代謝型または超高速代謝型です。

除外基準:

• -現在登録されている、または治験薬またはデバイスを含む臨床試験から過去30日以内に中止されている、または治験薬以外の薬またはデバイスの適応外使用、または同時に登録されている 他の種類の医学研究科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断された。
• LY2216684、クロピドグレル、または関連化合物に対する既知のアレルギーがある。
• -スクリーニング前の6か月以内に、この研究またはLY2216684を調査する他の研究を以前に完了または中止した人です。
• -12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します。
• 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経障害の病歴または現在がある 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させることができる;治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する。
• 重大な活動性神経精神疾患の病歴があるか、その証拠を示しているか、自殺未遂または自殺念慮の病歴がある。
• 既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性結果を示す。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/または陽性のヒト HIV 抗体の証拠を示します。
• C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す。
• B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す。
• 妊娠検査で陽性の女性、または授乳中の女性です。
• -治験責任医師およびスポンサーの医療モニターによって許容されると見なされない限り、投薬前の14日以内に市販薬または処方薬を使用する予定です。ただし、インフルエンザの予防接種は除きます。
• -投与前30日以内のCYP2C19またはCYP3A4の基質、誘導剤、または阻害剤であることが知られている薬物または物質の使用。
• 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血をした。
• 1週間の平均アルコール摂取量が14ユニットを超えるか、チェックインの48時間前から研究が完了するまでアルコール消費を止めたくない（1ユニット= 12オンス[オンス]または360 mLのビール; 5オンスまたは150 mL のワイン、1.5 オンスまたは 45 mL の蒸留酒)。
• 習慣的に 1 日 5 杯以上のコーヒー (または同等のカフェイン含有量の他の飲料) を消費するか、研究のカフェイン制限を遵守したくない参加者。
• 登録前6か月以内に、たばこ含有またはニコチン含有製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）を使用したことがある。
• -登録の7日前および研究中にグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品を消費した。
• 緑内障の既往歴または疑いのある病歴がある。
• -吐血、メラネナ、重度または再発性の鼻出血、喀血、臨床的に明白な臨床的血尿または頭蓋内出血である重大な出血性疾患の病歴または存在。
• -胃腸潰瘍または出血の病歴のある参加者。
• 凝固または出血障害の個人または家族歴、または脳出血、動脈瘤または早期脳卒中などの血管奇形の合理的な疑い（65歳未満の脳血管障害）。
• 外傷による出血の増加の自己申告歴（例えば、抜歯後の長期出血）。
• -スクリーニングから3か月以内の大手術の履歴。
• -投薬の最終日から14日以内に計画された手術。
• -国際正規化比（INR）、プロトロンビン時間（PT）、正常参照範囲を超える活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、またはスクリーニング時の正常参照範囲を下回る血小板数。
• スクリーニング時の便潜血検査陽性。
• 眼底検査または点状出血検査における臨床的に重大な異常。
• -アスピリン、他の非ステロイド性抗炎症薬、または血小板機能に影響を与えることが知られている他の薬の21日以内の投与前。
• 何らかの理由で調査員が不適切と判断した参加者。