LY2216684가 클로피도그렐의 활성 대사체에 미치는 영향에 관한 약동학 연구

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 명백하게 건강합니다.
• 남성 참가자 - 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 여성 참가자 - 등록 시 임신에 대해 음성 판정을 받고, 연구 약물 투여 전 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용했으며, 등록 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성 연구 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안; 또는 외과적 불임술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경기(월경 없이 최소 1년 또는 월경 없이 6개월 및 여포 자극 호르몬[FSH] >40밀리 국제 단위/당)로 인해 가임 가능성이 없는 여성 밀리리터[mIU/mL]).
• 체중이 >50kg(kg)입니다.
• 모집단 또는 시험자 사이트에 대한 정상 참조 범위 내 임상 실험실 테스트 결과 또는 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과가 있어야 합니다.
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 조사자가 결정한 대로 정상적인 혈압과 맥박수(앉은 자세)를 유지합니다.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
• 유전자형 평가에 의해 결정된 시토크롬 P450(CYP) 2C19 광범위 대사자 또는 초고속 대사자입니다.

제외 기준:

• 연구 약물 또는 장치 또는 연구 약물 이외의 약물 또는 장치의 허가 외 사용과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단됩니다.
• LY2216684, 클로피도그렐 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
• 이전에 이 연구 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 LY2216684를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 사람입니다.
• 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 심각한 활동성 신경 정신 질환의 병력이 있거나 증거를 보인 자 또는 자살 시도 또는 생각의 병력이 있는 자.
• 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 보여주십시오.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여주십시오.
• 양성 임신 테스트를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니다.
• 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 연구자 및 후원사의 의료 모니터에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 일반의약품 또는 처방약을 사용하려는 의도.
• 투약 전 30일 이내에 CYP2C19 또는 CYP3A4의 기질, 유도제 또는 억제제로 알려진 약물 또는 물질의 사용.
• 지난 한 달 동안 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 14단위를 초과하거나 연구가 완료될 때까지 체크인 48시간 전에 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 경우(1단위 = 12온스[oz] 또는 360mL의 맥주; 5oz 또는 와인 150mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL).
• 습관적으로 하루에 5잔 이상의 커피(또는 유사한 카페인 함량의 기타 음료)를 섭취하거나 연구 카페인 제한 사항을 준수하지 않으려는 참가자를 섭취하십시오.
• 등록 전 6개월 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 적이 있어야 합니다.
• 등록 7일 전 및 연구 중에 자몽 또는 자몽 함유 제품을 섭취했습니다.
• 기록되거나 의심되는 녹내장 병력이 있습니다.
• 토혈, 흑색변, 중증 또는 재발성 비출혈, 객혈, 임상적으로 명백한 임상적 혈뇨 또는 두개내 출혈과 같은 심각한 출혈 장애의 병력 또는 존재.
• 위장 궤양 또는 출혈 병력이 있는 참가자.
• 응고 또는 출혈 장애의 개인 또는 가족력 또는 뇌출혈, 동맥류 또는 조기 뇌졸중(65세 미만의 뇌혈관 사고)과 같은 혈관 기형의 합당한 의심.
• 외상으로 인한 출혈 증가의 자가 보고된 병력(예: 발치 후 장기간 출혈).
• 스크리닝 3개월 이내의 주요 수술 이력.
• 마지막 투약일로부터 14일 이내에 계획된 수술.
• 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT), 정상 참조 범위를 초과하는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는 스크리닝 시 정상 참조 범위 미만의 혈소판 수.
• 스크리닝 시 양성 대변 잠혈 검사.
• 안저경검사 또는 점상출혈 검사에서 임상적으로 유의한 이상.
• 투약 전 21일 이내에 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물의 섭취.
• 어떤 이유로든 조사관이 부적합하다고 판단한 참가자.