Farmakokineettinen tutkimus LY2216684:n vaikutuksesta klopidogreelin aktiiviseen aineenvaihduntaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Miesosallistujat – suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Naispuoliset osallistujat - Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumisajankohtana, ovat käyttäneet luotettavaa ehkäisymenetelmää 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia tai 6 kuukautta ilman kuukautisia ja follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] > 40 milli-kansainvälistä yksikköä per millilitra [mIU/ml]).
• Sinun ruumiinpainosi on > 50 kiloa (kg).
• Kliiniset laboratoriotestit ovat populaation tai tutkijapaikan normaalin vertailualueen sisällä tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä.
• Pidä laskimopääsyä riittävästi, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
• Sinulla on normaali verenpaine ja pulssi (istuma-asento) tutkijan määrittämänä.
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
• ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet.
• Ovatko sytokromi P450 (CYP) 2C19 nopeita metaboloijia tai erittäin nopeita metaboloijia genotyypin arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta tai lääkkeen tai laitteen poikkeavaa käyttöä kuin tutkimuslääkettä, tai olet samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen ei katsottu olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
• Sinulla on tiedossa allergia LY2216684:lle, klopidogreelille tai vastaaville yhdisteille.
• Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta LY2216684:ää tutkivasta tutkimuksesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
• sinulla on ollut tai on tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä.
• Sinulla on ollut tai sinulla on näyttöä merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta tai sinulla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä tai -ajatuksia.
• Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa.
• Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista.
• Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta.
• Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä.
• Ovatko naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tai naisia, jotka imettävät.
• Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkettä 14 päivän sisällä ennen annostelua, ellei tutkija ja sponsorin lääkäri katso sitä hyväksyttäväksi, paitsi influenssarokotukset.
• Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan CYP2C19:n tai CYP3A4:n substraatteja, indusoijia tai estäjiä 30 päivän aikana ennen annostelua.
• Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana.
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 14 yksikköä viikossa tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista tutkimuksen loppuun asti (1 yksikkö = 12 unssia [oz] tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia).
• Juo vähintään 5 kupillista kahvia (tai muita vastaavan kofeiinipitoisia juomia) päivässä tavanomaisesti, tai kaikki osallistujat, jotka eivät halua noudattaa tutkimuksen kofeiinirajoituksia.
• olet käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• olet syönyt greippiä tai greippiä sisältäviä tuotteita 7 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana.
• Sinulla on dokumentoitu tai epäilty glaukoomahistoria.
• Aiempi tai esiintynyt merkittäviä verenvuotohäiriöitä, kuten verenvuoto, melaneeni, vaikea tai toistuva nenäverenvuoto, hemoptysis, kliinisesti selvä kliininen hematuria tai kallonsisäinen verenvuoto.
• Osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan haavaumia tai verenvuotoa.
• Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä tai perusteltua epäilyä verisuonten epämuodostumista, kuten aivoverenvuoto, aneurysma tai ennenaikainen aivohalvaus (aivoverisuonionnettomuus alle 65-vuotiaana).
• Itse raportoitu lisääntynyt verenvuoto trauman seurauksena (esimerkiksi pitkittynyt verenvuoto hampaan poiston jälkeen).
• Suuren leikkauksen historia 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Suunniteltu leikkaus 14 päivän sisällä viimeisen annostelupäivän jälkeen.
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) normaalin vertailualueen yläpuolella tai verihiutaleiden määrä normaalin vertailualueen alapuolella seulonnassa.
• Positiivinen ulosteen piilevän veren tutkimus seulonnassa.
• Kliinisesti merkittävä poikkeavuus fundoskooppisessa tai petekiatutkimuksessa.
• Aspiriinin, muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai muiden verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen 21 päivän aikana ennen annostelua.
• Osallistujat, jotka tutkija on jostain syystä todennut sopimattomiksi.