B 型肝炎研究ネットワーク小児コホート研究 (HBRN)
2022年5月26日 更新者：Anna Lok、University of Pittsburgh
コホート B 型肝炎ウイルス (HBV) 小児プロトコル
この研究の目的は、米国およびカナダの前向きコホートにおけるB型肝炎ウイルス（HBV）感染症の生後6か月から18歳未満の参加者を記述し、疾患の活性化と進行の予測因子を特定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
•主な目的:
o 米国およびカナダの前向きコホートにおけるB型肝炎ウイルス（HBV）感染症の6か月から18歳未満の参加者を説明し、疾患の活性化と進行の予測因子を特定する。
二次的な目的:
- 米国およびカナダにおけるHBV感染者の臨床的、ウイルス学的、免疫学的特徴を説明する。
- HBV 感染状態および B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) レベルの変化とそれらの変化に関連する要因を評価する。
- 1,000 IU/mL 未満のベースライン HBs 抗原および 1,000 IU/mL 未満の HBV DNA が、HBs 抗原陽性、B 型肝炎「e」抗原を持つ人々として定義される不活動性キャリアである人々、またはこれからなる人々の正確な予測因子であるかどうかを検証するため(HBeAg) 陰性で、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常で、HBV DNA が 1,000 IU/mL 未満の HBV DNA が 6 か月以上にわたって少なくとも 2 回、1,000 IU/mL 未満である。
- 未治療のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の小児および青少年の健康関連生活の質（HRQOL）を評価するため
- HBV 感染者の参加者から採取した生体試料 (血清、血漿、DNA、肝組織など) のバンクを開発する。
- B型肝炎研究ネットワーク（HBRN）が実施する治療研究に参加する可能性がある慢性HBV感染症の2歳から18歳未満の小児参加者を特定する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
462
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98015
- Seattle Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国およびカナダの小児病院および大学医療センターの小児患者
説明
包含基準:
- 必要に応じて書面によるインフォームドコンセント/同意
- 少なくとも6か月以上18歳未満
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
除外基準:
- 肝代償不全
- 肝細胞癌 (HCC)
- 肝移植
- 現在のB型肝炎抗ウイルス治療（妊娠中の女性を除く）
- HIVとの重複感染がわかっている（D型肝炎またはC型肝炎の重複感染患者は除外されません）
- 主任研究者の意見では、定期的な追跡調査が妨げられる、または妨げられると考えられる医学的または社会的状態。
- 定期的なフォローアップのために来院できない、または来院したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗原損失: e および s
時間枠：最大288週間
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これらのウイルスマーカーの喪失は、血清中の対応する抗体（抗HBeまたは抗HBs）の出現に関連している可能性があります。
HBs 抗原の喪失は HBV 感染症の「治癒」を表すと思われ、特に高齢で HBs 抗原を喪失した人に発生する可能性のある肝細胞癌 (HCC) などの将来の合併症のリスクの軽減と関連していますが、必ずしも排除する必要はありません。年齢（50歳以降）または肝硬変の発症後。
HBeAg または HBsAg の喪失が発生した場合、参加者は最初により綿密に追跡され、その後通常の追跡スケジュールに戻ります。
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最大288週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）フレアを特徴とする肝炎の増悪
時間枠：最大288週間
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再燃は、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限の 10 倍以上であると定義されます。これは、生後 6 か月～18 か月で雌では 1,550 IU/L、雄では 600 IU/L に相当します。 2) 18 か月以上 - 18 歳未満の期間、女性では 350 IU/L、男性では 400 IU/L (12)。
フレアが検出されると、参加者は解消されるまでさらに綿密に追跡されます。
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最大288週間
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肝硬変
時間枠：最大288週間
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肝硬変の診断は、(1) 肝臓の組織学的検査が可能な場合、または組織学的診断がない場合、肝硬変は以下のいずれかとして定義されます。
または肝代償不全がない場合（以下のいずれか 2 つ）：
肝硬変と診断されたら、患者のフォローアップには肝細胞がん(HCC)の監視が含まれる必要があります。 |
最大288週間
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肝代償不全
時間枠：最大288週間
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肝硬変の発症とその後の肝代償不全は、線維症の進行に先立って予見される可能性があります。 肝代償不全の発症は、以下のいずれかの事象によって定義されます。
追跡調査中に代償不全を発症する患者が少数であることが予想されます。 |
最大288週間
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肝細胞癌 (HCC)
時間枠：最大288週間
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HCCは日常的な監視によって検出されることもあれば、臨床的に明らかになることもあります。
HCC の診断は、米国肝疾患研究協会の基準を使用して行われます。
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最大288週間
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死
時間枠：最大288週間
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死亡は肝疾患（典型的には肝代償不全またはHCC）に関連して発生する場合もあれば、B型肝炎や肝疾患とは無関係に発生する場合もあります。
死亡日と死因が記録されます。
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最大288週間
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肝移植
時間枠：最大288週間
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肝移植は通知時に記録されます。
移植日、移植の適応、偶発的 HCC の発生が記録されます。
経過観察は肝移植で終了します。
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最大288週間
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18歳に達する
時間枠：最大288週間
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18 歳に達し、成人 HBRN 臨床センター内の患者には、成人コホート研究への参加が提案され、成人プロトコールに再同意されます。
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最大288週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2021年6月9日
研究の完了 (実際)
2021年6月9日
試験登録日
最初に提出
2010年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DK082864Pediatric
- U01DK082916 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082864 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082874 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082944 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082843 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082871 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1TR000423 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1TR000004 (米国 NIH グラント/契約)
- A-DK-3002-001 (その他の助成金/資金番号：Interagency agreement with NIDDK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。