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Pädiatrische Kohortenstudie des Hepatitis-B-Forschungsnetzwerks (HBRN)

26. Mai 2022 aktualisiert von: Anna Lok, University of Pittsburgh

Kohorten-Hepatitis-B-Virus (HBV) Pädiatrisches Protokoll

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis <18 Jahren mit einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion in einer prospektiven Kohorte in den Vereinigten Staaten (USA) und Kanada zu beschreiben und Prädiktoren für die Aktivierung und das Fortschreiten der Krankheit zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

•Hauptziel:

o Beschreibung von Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis <18 Jahren mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion in einer prospektiven Kohorte in den Vereinigten Staaten (USA) und Kanada und Identifizierung von Prädiktoren für die Aktivierung und das Fortschreiten der Krankheit

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der klinischen, virologischen und immunologischen Merkmale von Teilnehmern mit HBV in den USA und Kanada.
  • Um Veränderungen im HBV-Infektionsstatus und im Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Spiegel sowie mit diesen Veränderungen verbundene Faktoren zu bewerten.
  • Um zu überprüfen, ob ein HBsAg-Ausgangswert unter 1.000 IU/ml und ein HBV-DNA-Wert unter 1.000 IU/ml ein genauer Indikator für Personen sind, die inaktive Träger sind oder werden, definiert als Personen, die HBsAg-positiv sind, Hepatitis-B-„e“-Antigen (HBeAg) negativ, haben mindestens zweimal über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten normale Alaninaminotransferase (ALT) und HBV-DNA unter 1.000 IU/ml mit HBV-DNA unter 1.000 IU/ml.
  • Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von behandlungsnaiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiven Kindern und Jugendlichen
  • Aufbau einer Datenbank mit Bioproben (z. B. Serum, Plasma, DNA, Lebergewebe), die von Teilnehmern mit HBV-Infektion stammen.
  • Um pädiatrische Teilnehmer im Alter von 2 bis <18 Jahren mit chronischer HBV-Infektion für eine mögliche Teilnahme an einer Behandlungsstudie zu identifizieren, die vom Hepatitis B Research Network (HBRN) durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital For Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten aus Kinderkrankenhäusern und Universitätskliniken in den USA und Kanada

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gegebenenfalls schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung
  • Mindestens 6 Monate bis <18 Jahre alt
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv

Ausschlusskriterien:

  • Leberdekompensation
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Lebertransplantation
  • Aktuelle antivirale Hepatitis-B-Behandlung (außer schwangere Frauen)
  • Bekannte Koinfektion mit HIV (Patienten mit Hepatitis-D- oder Hepatitis-C-Koinfektion sind nicht ausgeschlossen)
  • Medizinischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Hauptermittlers die regelmäßige Nachsorge beeinträchtigen oder verhindern würde.
  • Unfähig oder nicht willens, zur regelmäßigen Nachuntersuchung zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antigenverlust: e und s
Zeitfenster: bis zu 288 Wochen
Der Verlust dieser Virusmarker kann mit dem Auftreten entsprechender Antikörper im Serum (Anti-HBe oder Anti-HBs) verbunden sein. Der HBsAg-Verlust scheint eine „Heilung“ einer HBV-Infektion darzustellen und ist mit einer Verringerung, aber nicht unbedingt der Eliminierung des Risikos künftiger Komplikationen wie Hepatozellulärem Karzinom (HCC) verbunden, die insbesondere bei Patienten auftreten können, die HBsAg im Alter verlieren Alter (nach 50 Jahren) oder nach der Entwicklung einer Zirrhose. Wenn ein HBeAg- oder HBsAg-Verlust auftritt, werden die Teilnehmer zunächst genauer überwacht und kehren dann zum regulären Nachsorgeplan zurück.
bis zu 288 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-Exazerbation, gekennzeichnet durch Alanin-Aminotransferase (ALT)-Flare
Zeitfenster: bis zu 288 Wochen
Ein Schub ist definiert als Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) größer oder gleich dem 10-fachen der Obergrenze des Normalwerts, was (1.550 IU/L bei Frauen und 600 IU/L bei Männern im Alter von 6 Monaten bis 18 Monaten entspricht). 2) 350 IU/L bei Frauen und 400 IU/L bei Männern im Alter von >18 Monaten bis < 18 Jahren (12). Sobald ein Ausbruch erkannt wird, werden die Teilnehmer bis zu seiner Beseitigung genauer beobachtet.
bis zu 288 Wochen
Zirrhose
Zeitfenster: bis zu 288 Wochen

Die Diagnose einer Leberzirrhose wird (1) anhand der Leberhistologie gestellt, sofern verfügbar, oder wenn keine histologische Diagnose vorliegt, wird eine Leberzirrhose als eines der folgenden Kriterien definiert

  • Vorliegen von Aszites oder hepatischem Hydrothorax
  • Varizen- oder portale hypertensive Blutung
  • Hepatische Enzephalopathie
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score von 7 oder höher

oder wenn keine Leberdekompensation vorliegt (zwei der folgenden Fälle):

  • Splenomegalie
  • Knotenleber
  • Thrombozytenzahl unter 120.000/mm3

Sobald eine Leberzirrhose diagnostiziert ist, sollte die Nachsorge des Patienten eine Überwachung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) umfassen
bis zu 288 Wochen
Leberdekompensation
Zeitfenster: bis zu 288 Wochen

Es ist wahrscheinlich, dass der Entwicklung einer Leberzirrhose und der anschließenden Leberdekompensation das Fortschreiten der Fibrose vorausgeht und vorhergesehen wird. Die Entwicklung einer Leberdekompensation wird durch eines der folgenden Ereignisse definiert:

  • Aszites oder hepatischer Hydrothorax
  • Varizenblutung oder portale hypertensive Blutung
  • Hepatische Enzephalopathie
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score von 7 oder höher

Es wird erwartet, dass es eine kleine Anzahl von Patienten geben wird, bei denen es während der Nachsorge zu einer Dekompensation kommt.
bis zu 288 Wochen
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Zeitfenster: bis zu 288 Wochen
HCC kann durch routinemäßige Überwachung entdeckt werden oder klinisch auffällig werden. Die Diagnose von HCC wird anhand der Kriterien der American Association for the Study of Liver Disease gestellt.
bis zu 288 Wochen
Tod
Zeitfenster: bis zu 288 Wochen
Der Tod kann im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung (typischerweise Leberdekompensation oder HCC) eintreten oder unabhängig von einer Hepatitis B oder einer Lebererkrankung eintreten. Datum und Todesursache werden protokolliert.
bis zu 288 Wochen
Lebertransplantation
Zeitfenster: bis zu 288 Wochen
Eine Lebertransplantation wird nach Benachrichtigung erfasst. Das Datum der Transplantation, die Indikation zur Transplantation und das Auftreten eines zufälligen HCC werden aufgezeichnet. Die Nachsorge endet mit einer Lebertransplantation.
bis zu 288 Wochen
Erreichen des 18. Lebensjahres
Zeitfenster: bis zu 288 Wochen
Patienten, die das 18. Lebensjahr erreichen und sich in einem HBRN-Klinikzentrum für Erwachsene befinden, wird die Teilnahme an der Kohortenstudie für Erwachsene angeboten und sie werden erneut in das Erwachsenenprotokoll eingewilligt.
bis zu 288 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK082864Pediatric
  • U01DK082916 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082864 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082874 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082944 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082843 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1TR000423 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1TR000004 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A-DK-3002-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Interagency agreement with NIDDK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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