Педиатрическое когортное исследование сети исследований гепатита В (HBRN)
26 мая 2022 г. обновлено: Anna Lok, University of Pittsburgh
Когортный вирус гепатита В (ВГВ) Педиатрический протокол
Целью данного исследования является описание участников в возрасте от 6 месяцев до <18 лет с инфекцией, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ), в проспективной когорте в Соединенных Штатах (США) и Канаде и выявление предикторов активации и прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
• Основная цель:
o Описать участников в возрасте от 6 месяцев до <18 лет с инфекцией, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ), в предполагаемой когорте в Соединенных Штатах (США) и Канаде и определить предикторы активации и прогрессирования заболевания.
Второстепенные цели:
- Описать клинические, вирусологические и иммунологические характеристики участников с ВГВ в США и Канаде.
- Оценить изменения статуса инфекции ВГВ и уровней поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и факторов, связанных с этими изменениями.
- Чтобы проверить, является ли исходный уровень HBsAg ниже 1000 МЕ/мл и уровень ДНК ВГВ ниже 1000 МЕ/мл точным предиктором людей, которые являются или станут неактивными носителями, определяемыми как люди, которые являются HBsAg-положительными, антиген "е" гепатита В (HBeAg) отрицательные, имеют нормальную аланинаминотрансферазу (АЛТ) и ДНК HBV ниже 1000 МЕ/мл по крайней мере в двух случаях в течение периода не менее 6 месяцев с ДНК HBV ниже 1000 МЕ/мл.
- Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у детей и подростков с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ранее не получавших лечения.
- Создать банк биообразцов (например, сыворотки, плазмы, ДНК, ткани печени), полученных от участников с инфекцией ВГВ.
- Определить детей в возрасте от 2 до 18 лет с хронической инфекцией ВГВ для потенциального участия в исследовании лечения, которое будет проводиться Сетью исследований гепатита В (HBRN).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
462
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98015
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты детских больниц и университетских медицинских центров в США и Канаде
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие/согласие в зависимости от обстоятельств
- По крайней мере, от 6 месяцев до <18 лет
- Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный
Критерий исключения:
- Декомпенсация печени
- Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
- Трансплантация печени
- Текущее противовирусное лечение гепатита В (кроме беременных женщин)
- Известная коинфекция ВИЧ (не исключены пациенты с коинфекцией гепатитом D или гепатитом С)
- Медицинское или социальное состояние, которое, по мнению главного исследователя, может помешать регулярному наблюдению или сделать его невозможным.
- Не может или не хочет возвращаться для регулярного наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря антигена: e и s
Временное ограничение: до 288 недель
|
Потеря этих вирусных маркеров может быть связана с появлением в сыворотке соответствующих антител (анти-HBe или анти-HBs).
Исчезновение HBsAg, по-видимому, представляет собой «излечение» инфекции HBV и связано со снижением, но не обязательно с устранением риска будущих осложнений, таких как гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), которая может возникнуть, особенно у тех, кто потерял HBsAg в пожилом возрасте. возраст (после 50 лет) или после развития цирроза печени.
Когда происходит потеря HBeAg или HBsAg, за участниками сначала будут следить более внимательно, а затем они вернутся к обычному графику наблюдения.
|
до 288 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострение гепатита, отмеченное аланинаминотрансферазой (АЛТ) Обострение
Временное ограничение: до 288 недель
|
Обострение определяется как уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке, превышающий или равный 10-кратному верхнему пределу нормы, который соответствует (1550 МЕ/л у самок и 600 МЕ/л у самцов в возрасте от 6 до 18 месяцев и старше). 2) 350 МЕ/л у женщин и 400 МЕ/л у мужчин от 18 месяцев до 18 лет (12).
Как только вспышка обнаружена, за участниками будут более внимательно следить до ее устранения.
|
до 288 недель
|
|
Цирроз печени
Временное ограничение: до 288 недель
|
Диагноз цирроза ставится на основании (1) гистологического исследования печени, если таковое имеется или При отсутствии гистологического диагноза цирроз определяется как любой из следующих
или при отсутствии печеночной декомпенсации (любые два из следующих):
После диагностирования цирроза последующее наблюдение за пациентом должно включать наблюдение за гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). |
до 288 недель
|
|
Печеночная декомпенсация
Временное ограничение: до 288 недель
|
Вполне вероятно, что развитию цирроза и последующей печеночной декомпенсации будет предшествовать прогрессирование фиброза. Развитие печеночной декомпенсации будет определяться любым из следующих событий:
Ожидается, что у небольшого числа пациентов разовьется декомпенсация во время последующего наблюдения. |
до 288 недель
|
|
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
Временное ограничение: до 288 недель
|
ГЦК может быть обнаружен при обычном наблюдении или может стать клинически очевидным.
Диагноз ГЦК будет поставлен с использованием критериев Американской ассоциации изучения заболеваний печени.
|
до 288 недель
|
|
Смерть
Временное ограничение: до 288 недель
|
Смерть может наступить в связи с заболеванием печени (как правило, печеночной декомпенсацией или ГЦК) или может наступить не в связи с гепатитом В или заболеванием печени.
Дата и причина смерти будут зарегистрированы.
|
до 288 недель
|
|
Трансплантация печени
Временное ограничение: до 288 недель
|
Трансплантация печени будет зарегистрирована после уведомления.
Будут зарегистрированы дата трансплантации, показания к трансплантации и случайная ГЦК.
Наблюдение заканчивается трансплантацией печени.
|
до 288 недель
|
|
Достижение 18 лет
Временное ограничение: до 288 недель
|
Пациентам, достигшим 18-летнего возраста и находящимся в клиническом центре HBRN для взрослых, будет предложено участие в когортном исследовании взрослых и повторное согласие на участие в протоколе для взрослых.
|
до 288 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
Другие идентификационные номера исследования
- DK082864Pediatric
- U01DK082916 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK082864 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK082874 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK082944 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK082843 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK082871 (Грант/контракт NIH США)
- UL1TR000423 (Грант/контракт NIH США)
- UL1TR000004 (Грант/контракт NIH США)
- A-DK-3002-001 (Другой номер гранта/финансирования: Interagency agreement with NIDDK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .