Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis B Research Network Pediatric Cohort Study (HBRN)

26. maj 2022 opdateret af: Anna Lok, University of Pittsburgh

Cohort Hepatitis B Virus (HBV) pædiatrisk protokol

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive deltagere fra 6 måneder til <18 år med hepatitis B-virus (HBV)-infektion i en prospektiv kohorte i USA (USA) og Canada og identificere prædiktorer for sygdomsaktivering og -progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

•Primært mål:

o At beskrive deltagere i alderen 6 måneder til <18 år med hepatitis B-virus (HBV)-infektion i en potentiel kohorte i USA (USA) og Canada og identificere prædiktorer for sygdomsaktivering og -progression

Sekundære mål:

  • At beskrive kliniske, virologiske og immunologiske karakteristika for deltagere med HBV i USA og Canada.
  • At evaluere ændringer i HBV-infektionsstatus og hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) niveauer og faktorer forbundet med disse ændringer.
  • For at verificere, om en baseline HBsAg under 1.000 IE/mL og HBV-DNA under 1.000 IE/mL er en nøjagtig forudsigelse for mennesker, der er, eller som vil blive, inaktive bærere, defineret som mennesker, der er HBsAg-positive, hepatitis B "e"-antigen (HBeAg) negativ, har normal alaninaminotransferase (ALT) og HBV-DNA under 1.000 IE/ml ved mindst to lejligheder over en periode på mindst 6 måneder med HBV-DNA under 1.000 IE/mL.
  • At vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) af behandlingsnaive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive børn og unge
  • At udvikle en bank af bioprøver (f.eks. serum, plasma, DNA, levervæv) opnået fra deltagere med HBV-infektion.
  • At identificere pædiatriske deltagere fra 2 år til <18 år med kronisk HBV-infektion med henblik på potentiel deltagelse i behandlingsundersøgelse, der skal udføres af Hepatitis B Research Network (HBRN).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

462

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter fra børnehospitaler og universitetsmedicinske centre i USA og Canada

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke efter behov
  • Mindst 6 måneder til <18 år
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Leverdekompensation
  • Hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Levertransplantation
  • Nuværende hepatitis B antiviral behandling (undtagen gravide kvinder)
  • Kendt samtidig infektion med HIV (patienter med hepatitis D eller hepatitis C samtidig infektion er ikke udelukket)
  • Medicinsk eller social tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ville forstyrre eller forhindre regelmæssig opfølgning.
  • Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til regelmæssig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antigentab: e og s
Tidsramme: op til 288 uger
Tab af disse virale markører kan være forbundet med fremkomsten af ​​tilsvarende antistoffer i serum (anti-HBe eller anti-HB'er). HBsAg-tab ser ud til at repræsentere en "kur" af HBV-infektion og er forbundet med reduktion, men ikke nødvendigvis eliminering, af risikoen for fremtidige komplikationer, såsom hepatocellulært karcinom (HCC), som kan forekomme, især hos dem, der mister HBsAg ved en ældre alder (efter 50 år) eller efter udvikling af skrumpelever. Når HBeAg eller HBsAg tab opstår, vil deltagerne blive fulgt tættere indledningsvis og derefter vende tilbage til den almindelige opfølgningsplan.
op til 288 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring af hepatitis markeret af alaninaminotransferase (ALT) Flare
Tidsramme: op til 288 uger
En opblussen er defineret som serum alanin aminotransferase (ALT) større end eller lig med 10 gange den øvre grænse for normal, hvilket svarer til (1 550 IE/L hos kvinder og 600 IE/L hos mænd i 6 måneder - 18 måneders alderen og 2) 350 IE/L hos kvinder og 400 IE/L hos mænd i >18 måneder - < 18 år (12). Når en flare er opdaget, vil deltagerne blive fulgt tættere indtil dens opløsning.
op til 288 uger
Skrumpelever
Tidsramme: op til 288 uger

Diagnosen skrumpelever vil blive stillet ved (1) leverhistologi, når den er tilgængelig eller I mangel af histologisk diagnose defineres skrumpelever som en af ​​følgende

  • Tilstedeværelse af ascites eller hepatisk hydrothorax
  • Variceal eller portal hypertensiv blødning
  • Hepatisk encefalopati
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP) score på 7 eller derover

eller i fravær af leverdekompensation (enhver to af følgende):

  • Splenomegali
  • Nodulær lever
  • Blodpladetal under 120.000/mm3

Når skrumpelever er diagnosticeret, bør patientopfølgning omfatte hepatocellulært karcinom (HCC) overvågning
op til 288 uger
Leverdekompensation
Tidsramme: op til 288 uger

Det er sandsynligt, at udviklingen af ​​cirrhose og efterfølgende leverdekompensation vil blive forudset og forudset af progression af fibrose. Udvikling af leverdekompensation vil blive defineret af en af ​​følgende hændelser:

  • Ascites eller hepatisk hydrothorax
  • Variceal blødning eller portal hypertensiv blødning
  • Hepatisk encefalopati
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP) score på 7 eller derover

Det forventes, at der vil være et mindre antal patienter, som vil udvikle dekompensation under opfølgningen.
op til 288 uger
Hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: op til 288 uger
HCC kan påvises ved rutinemæssig overvågning eller kan blive klinisk tydelig. Diagnosen HCC vil blive stillet ved hjælp af American Association for the Study of Liver Disease kriterier.
op til 288 uger
Død
Tidsramme: op til 288 uger
Død kan forekomme relateret til leversygdom (typisk leverdekompensation eller HCC) eller kan forekomme uden relation til hepatitis B eller leversygdom. Dato og dødsårsag vil blive registreret.
op til 288 uger
Levertransplantation
Tidsramme: op til 288 uger
Levertransplantation vil blive registreret ved anmeldelse. Dato for transplantation, indikation for transplantation og forekomst af tilfældig HCC vil blive registreret. Opfølgning afsluttes med levertransplantation.
op til 288 uger
At nå 18 år
Tidsramme: op til 288 uger
Patienter, der fylder 18 år og er inden for et voksent HBRN-klinisk center, vil blive tilbudt deltagelse i voksenkohortestudiet og give et nyt samtykke til voksenprotokollen.
op til 288 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2010

Først opslået (Skøn)

20. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK082864Pediatric
  • U01DK082916 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082864 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082874 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082944 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082843 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1TR000423 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1TR000004 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A-DK-3002-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Interagency agreement with NIDDK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner