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Studio di coorte pediatrico della rete di ricerca sull'epatite B (HBRN)

26 maggio 2022 aggiornato da: Anna Lok, University of Pittsburgh

Protocollo pediatrico del virus dell'epatite B di coorte (HBV).

Lo scopo di questo studio è descrivere i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <18 anni con infezione da virus dell'epatite B (HBV) in una coorte prospettica negli Stati Uniti (USA) e in Canada e identificare i predittori dell'attivazione e della progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

•Obiettivo primario:

o Descrivere i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <18 anni con infezione da virus dell'epatite B (HBV) in una coorte prospettica negli Stati Uniti (USA) e in Canada e identificare i predittori dell'attivazione e della progressione della malattia

Obiettivi secondari:

  • Descrivere le caratteristiche cliniche, virologiche e immunologiche dei partecipanti con HBV negli Stati Uniti e in Canada.
  • Valutare i cambiamenti nello stato di infezione da HBV e nei livelli dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e i fattori associati a tali cambiamenti.
  • Per verificare se un valore basale di HBsAg inferiore a 1.000 UI/mL e HBV DNA inferiore a 1.000 UI/mL è un predittore accurato di persone che sono o diventeranno portatori inattivi, definiti come persone che sono HBsAg positive, antigene dell'epatite B "e" (HBeAg) negativi, avere alanina aminotransferasi (ALT) normale e HBV DNA inferiore a 1.000 UI/ml in almeno due occasioni per un periodo di almeno 6 mesi con HBV DNA inferiore a 1.000 UI/ml.
  • Per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) di bambini e adolescenti naïve al trattamento positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Sviluppare una banca di campioni biologici (ad es. Siero, plasma, DNA, tessuto epatico) ottenuti da partecipanti con infezione da HBV.
  • Identificare i partecipanti pediatrici da 2 anni a <18 anni di età con infezione cronica da HBV per la potenziale partecipazione allo studio di trattamento che sarà condotto dalla rete di ricerca sull'epatite B (HBRN).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

462

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di ospedali pediatrici e centri medici universitari negli Stati Uniti e in Canada

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso/assenso informato scritto, se del caso
  • Almeno 6 mesi a <18 anni di età
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo

Criteri di esclusione:

  • Scompenso epatico
  • Carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Trapianto di fegato
  • Attuale trattamento antivirale per l'epatite B (tranne le donne in gravidanza)
  • Coinfezione nota con HIV (i pazienti con coinfezione da epatite D o epatite C non sono esclusi)
  • Condizione medica o sociale che, secondo il ricercatore principale, interferirebbe con o impedirebbe il regolare follow-up.
  • Impossibile o non disposto a tornare per un controllo regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di antigene: e e s
Lasso di tempo: fino a 288 settimane
La perdita di questi marcatori virali può essere associata alla comparsa di corrispondenti anticorpi nel siero (anti-HBe o anti-HBs). La perdita di HBsAg sembra rappresentare una "cura" dell'infezione da HBV ed è associata alla riduzione, ma non necessariamente all'eliminazione, del rischio di complicanze future, come il carcinoma epatocellulare (HCC) che possono insorgere, in particolare in coloro che perdono l'HBsAg in età avanzata età (dopo 50 anni) o dopo lo sviluppo della cirrosi. Quando si verifica la perdita di HBeAg o HBsAg, i partecipanti verranno inizialmente seguiti più da vicino e quindi torneranno al normale programma di follow-up.
fino a 288 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazione dell'epatite contrassegnata da alanina aminotransferasi (ALT) Flare
Lasso di tempo: fino a 288 settimane
Una riacutizzazione è definita come alanina aminotransferasi sierica (ALT) maggiore o uguale a 10 volte il limite superiore della norma che corrisponde a (1 550 UI/L nelle femmine e 600 UI/L nei maschi per 6 mesi - 18 mesi di età e 2) 350 UI/L nelle femmine e 400 UI/L nei maschi per >18 mesi - < 18 anni di età (12). Una volta rilevato un bagliore, i partecipanti saranno seguiti più da vicino fino alla sua risoluzione.
fino a 288 settimane
Cirrosi
Lasso di tempo: fino a 288 settimane

La diagnosi di cirrosi sarà effettuata mediante (1) istologia epatica, se disponibile o In assenza di diagnosi istologica, la cirrosi è definita come una qualsiasi delle seguenti

  • Presenza di ascite o idrotorace epatico
  • Sanguinamento ipertensivo delle varici o portale
  • Encefalopatia epatica
  • Punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP) di 7 o superiore

o in assenza di scompenso epatico (due qualsiasi dei seguenti):

  • Splenomegalia
  • Fegato nodulare
  • Conta piastrinica inferiore a 120.000/mm3

Una volta diagnosticata la cirrosi, il follow-up del paziente dovrebbe includere la sorveglianza del carcinoma epatocellulare (HCC).
fino a 288 settimane
Scompenso epatico
Lasso di tempo: fino a 288 settimane

È probabile che lo sviluppo della cirrosi e il successivo scompenso epatico siano preceduti e previsti dalla progressione della fibrosi. Lo sviluppo di scompenso epatico sarà definito da uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  • Ascite o idrotorace epatico
  • Sanguinamento da varici o sanguinamento ipertensivo portale
  • Encefalopatia epatica
  • Punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP) di 7 o superiore

Si prevede che ci sarà un piccolo numero di pazienti che svilupperanno uno scompenso durante il follow-up.
fino a 288 settimane
Carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: fino a 288 settimane
L'HCC può essere rilevato dalla sorveglianza di routine o può diventare clinicamente evidente. La diagnosi di HCC sarà effettuata utilizzando i criteri dell'American Association for the Study of Liver Disease.
fino a 288 settimane
Morte
Lasso di tempo: fino a 288 settimane
La morte può verificarsi in relazione a una malattia del fegato (tipicamente scompenso epatico o HCC) o può verificarsi indipendentemente dall'epatite B o da una malattia del fegato. La data e la causa della morte saranno registrate.
fino a 288 settimane
Trapianto di fegato
Lasso di tempo: fino a 288 settimane
Il trapianto di fegato verrà registrato al momento della notifica. Verranno registrati la data del trapianto, l'indicazione per il trapianto e l'occorrenza di HCC accidentale. Il follow-up termina con il trapianto di fegato.
fino a 288 settimane
Raggiungere i 18 anni di età
Lasso di tempo: fino a 288 settimane
Ai pazienti che raggiungono i 18 anni di età e si trovano all'interno di un centro clinico HBRN per adulti verrà offerta la partecipazione allo studio di coorte di adulti e sarà nuovamente acconsentito per il protocollo per adulti.
fino a 288 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK082864Pediatric
  • U01DK082916 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082864 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082874 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082944 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082843 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1TR000423 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1TR000004 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A-DK-3002-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Interagency agreement with NIDDK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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