Pediatryczne badanie kohortowe sieci badawczej ds. wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBRN)
26 maja 2022 zaktualizowane przez: Anna Lok, University of Pittsburgh
Kohortowy protokół pediatryczny wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Celem tego badania jest opisanie uczestników w wieku od 6 miesięcy do <18 lat z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w prospektywnej kohorcie w Stanach Zjednoczonych (USA) i Kanadzie oraz zidentyfikowanie czynników predykcyjnych aktywacji i progresji choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
•Główny cel:
o Opisanie uczestników w wieku od 6 miesięcy do <18 lat z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w prospektywnej kohorcie w Stanach Zjednoczonych (USA) i Kanadzie oraz zidentyfikowanie czynników predykcyjnych aktywacji i progresji choroby
Cele drugorzędne:
- Aby opisać cechy kliniczne, wirusologiczne i immunologiczne uczestników z HBV w USA i Kanadzie.
- Ocena zmian w statusie zakażenia HBV i poziomach antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) oraz czynników związanych z tymi zmianami.
- Aby zweryfikować, czy wyjściowe stężenie HBsAg poniżej 1000 j.m./ml i DNA HBV poniżej 1000 j.m./ml jest dokładnym predyktorem osób, które są lub staną się nieaktywnymi nosicielami, definiowanymi jako osoby z dodatnim wynikiem HBsAg, antygenem „e” zapalenia wątroby typu B (HBeAg) ujemny, mieć prawidłową aminotransferazę alaninową (ALT) i DNA HBV poniżej 1000 IU/ml w co najmniej dwóch przypadkach w okresie co najmniej 6 miesięcy z DNA HBV poniżej 1000 IU/ml.
- Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) dotychczas nieleczonych dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Opracowanie banku próbek biologicznych (np. surowica, osocze, DNA, tkanka wątroby) uzyskanych od uczestników z zakażeniem HBV.
- Identyfikacja uczestników pediatrycznych w wieku od 2 do <18 lat z przewlekłym zakażeniem HBV w celu potencjalnego udziału w badaniu dotyczącym leczenia, które zostanie przeprowadzone przez Sieć Badawczą ds. Zapalenia Wątroby typu B (HBRN).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
462
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98015
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni ze szpitali dziecięcych i uniwersyteckich centrów medycznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W stosownych przypadkach pisemna świadoma zgoda/zgoda
- Co najmniej 6 miesięcy do <18 lat
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
Kryteria wyłączenia:
- Dekompensacja wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
- Przeszczep wątroby
- Aktualne leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem kobiet w ciąży)
- Znana koinfekcja wirusem HIV (pacjenci z koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu D lub C nie są wykluczeni)
- Stan medyczny lub społeczny, który w opinii głównego badacza zakłócałby lub uniemożliwiał regularne badania kontrolne.
- Nie mogą lub nie chcą wracać na regularne wizyty kontrolne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata antygenu: e i s
Ramy czasowe: do 288 tygodni
|
Utrata tych markerów wirusowych może być związana z pojawieniem się odpowiednich przeciwciał w surowicy (anty-HBe lub anty-HBs).
Utrata HBsAg wydaje się reprezentować „leczenie” zakażenia HBV i wiąże się z redukcją, ale niekoniecznie eliminacją, ryzyka przyszłych powikłań, takich jak rak wątrobowokomórkowy (HCC), które mogą wystąpić, szczególnie u osób, które utraciły HBsAg w starszym wieku. wieku (po 50 latach) lub po rozwoju marskości wątroby.
W przypadku utraty HBeAg lub HBsAg uczestnicy będą początkowo dokładniej obserwowani, a następnie powrócą do regularnego harmonogramu obserwacji.
|
do 288 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenie zapalenia wątroby oznaczone zaostrzeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: do 288 tygodni
|
Zaostrzenie jest definiowane jako aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy większa lub równa 10-krotności górnej granicy normy, co odpowiada (1 550 j.m./l u kobiet i 600 j.m./l u chłopców w wieku od 6 do 18 miesięcy i 2) 350 IU/L u kobiet i 400 IU/L u mężczyzn w wieku >18 miesięcy - <18 lat (12).
Po wykryciu rozbłysku uczestnicy będą uważniej obserwowani, aż do jego ustąpienia.
|
do 288 tygodni
|
|
Marskość
Ramy czasowe: do 288 tygodni
|
Rozpoznanie marskości zostanie postawione na podstawie (1) badania histologicznego wątroby, jeśli jest dostępne lub W przypadku braku rozpoznania histologicznego, marskość definiuje się jako jedno z następujących
lub przy braku dekompensacji czynności wątroby (dowolne dwa z poniższych):
Po rozpoznaniu marskości wątroby obserwacja pacjenta powinna obejmować nadzór nad rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) |
do 288 tygodni
|
|
Dekompensacja wątroby
Ramy czasowe: do 288 tygodni
|
Jest prawdopodobne, że rozwój marskości i późniejsza dekompensacja wątroby będą poprzedzone i przewidywane przez progresję zwłóknienia. Rozwój dekompensacji czynności wątroby zostanie określony przez którekolwiek z następujących zdarzeń:
Przewiduje się, że u niewielkiej liczby pacjentów wystąpi dekompensacja podczas obserwacji. |
do 288 tygodni
|
|
Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Ramy czasowe: do 288 tygodni
|
HCC może zostać wykryty podczas rutynowego nadzoru lub może stać się klinicznie widoczny.
Rozpoznanie HCC zostanie postawione na podstawie kryteriów American Association for the Study of Liver Disease.
|
do 288 tygodni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: do 288 tygodni
|
Śmierć może wystąpić w związku z chorobą wątroby (zwykle dekompensacja wątroby lub HCC) lub może wystąpić niezwiązana z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub chorobą wątroby.
Data i przyczyna śmierci zostaną zapisane.
|
do 288 tygodni
|
|
Przeszczep wątroby
Ramy czasowe: do 288 tygodni
|
Przeszczep wątroby zostanie zarejestrowany po zgłoszeniu.
Zostanie odnotowana data przeszczepu, wskazanie do przeszczepu oraz wystąpienie przypadkowego HCC.
Obserwacja kończy się przeszczepem wątroby.
|
do 288 tygodni
|
|
Osiągnięcie 18 roku życia
Ramy czasowe: do 288 tygodni
|
Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i przebywają w ośrodku klinicznym HBRN dla dorosłych, otrzymają propozycję udziału w badaniu kohortowym dla dorosłych i ponownie wyrażą zgodę na protokół dla dorosłych.
|
do 288 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK082864Pediatric
- U01DK082916 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK082864 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK082874 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK082944 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK082843 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK082871 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1TR000423 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1TR000004 (Grant/umowa NIH USA)
- A-DK-3002-001 (Inny numer grantu/finansowania: Interagency agreement with NIDDK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .